Estudio de rendimiento de la prueba rápida SONA Saliva C-19
Nueva prueba rápida salival de SARS_CoV_2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento clínico de la prueba rápida Sona Saliva C-19 se evaluará en un estudio clínico prospectivo realizado en un solo (1) sitio de investigación en Toronto, Canadá.
Se les pedirá que participen en el estudio a los pacientes mayores de 18 años, de cualquier género o raza/etnicidad que se presenten en el sitio de prueba con síntomas similares a los de COVID-19 durante la temporada 2021 de COVID-19, se inscribirán y evaluarán secuencialmente.
Los operadores capacitados con experiencia en laboratorio que hayan recibido capacitación sobre el uso de la prueba rápida Sona Saliva C-19 realizarán la prueba y representarán a los usuarios previstos.
La participación de un sujeto en este estudio consistirá en una sola visita. Luego de completar el proceso de consentimiento informado, el cuestionario del estudio y una revisión de los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad, cada sujeto recibirá un número único de identificación del estudio y se le pedirá que proporcione una muestra para la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se evaluarán, aprobarán e inscribirán hasta 500 sujetos para obtener un mínimo de 50 candidatos elegibles. Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Presentación en el Departamento de Emergencias de HRH.
- Recibir una prueba de RT-PCR de COVID-19 según la vía estándar de atención.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Los pacientes deben presentar o haber experimentado al menos uno (1) o más signos o síntomas de COVID-19 dentro de ≤ 7 días:
- Fiebre autodescrita o medida ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Escalofríos
- Tos
- Dificultad para respirar
- Congestión o secreción nasal
- Respiración dificultosa
- Dolores musculares o corporales
- vómitos
- Diarrea
- Nueva pérdida del sentido del gusto o del olfato
- Dolor de cabeza
- Malestar general
- Dolor de garganta
Criterio de exclusión:
- Pacientes asintomáticos.
- Pacientes que no pueden proporcionar una muestra de saliva.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento.
- Pacientes que no recibirán una prueba de RT-PCR nasofaríngea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba rápida de antígeno SARS_CoV_2
El mismo grupo de pacientes participó en dos brazos del estudio: Un brazo fue para obtener datos de rendimiento de la prueba rápida Sona Saliva C-19 y el brazo de comparación fue para obtener datos de la ruta de atención primaria utilizando pruebas RT-PCR aprobadas. |
Rendimiento del dispositivo de diagnóstico Rapid Antigen en comparación con RT-PCR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa
Periodo de tiempo: 35 días desde la última inscripción del paciente
|
Calcule el rendimiento de la prueba rápida Sona Saliva C-19 en comparación con la RT-PCR utilizando muestras de hisopos nasofaríngeos.
|
35 días desde la última inscripción del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- CT002-SalC19RT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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