SONA唾液C-19迅速検査の性能研究
SARS_CoV_2の新しい唾液迅速検査
調査の概要
詳細な説明
Sona Saliva C-19 Rapid Test の臨床成績は、カナダのトロントにある単一の治験施設で実施される前向き臨床試験で評価されます。
2021 年の COVID-19 シーズン中に COVID-19 のような症状を示して検査場に現れた 18 歳以上、性別、人種/民族を問わない同意した患者は、研究への参加を求められ、順次登録され、検査されます。
Sona Saliva C-19 Rapid Test の使用に関するトレーニングを受けた実験室での経験を持つ訓練を受けたオペレーターがテストを実施し、対象ユーザーを代表します。
この研究への被験者の参加は、1回の訪問で構成されます。 インフォームド コンセント プロセス、研究アンケート、適格性を判断するための包含/除外基準のレビューが完了した後、各被験者は一意の研究識別番号を受け取り、テスト用のサンプルを提供するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Manager
- 電話番号：81263 416-242-1000
- メール：Mpetrovic@hrh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
最低 50 人の適格な候補者を得るために、最大 500 人の被験者がスクリーニングされ、同意され、登録されます。 この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- HRH の救急部門へのプレゼンテーション。
- 標準的な治療経路に従って COVID-19 RT-PCR 検査を受ける。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
-患者は、COVID-19の少なくとも1つ以上の徴候または症状を7日以内に示しているか、経験している必要があります。
- 38°C (100.4°F) 以上の自己記述または測定された発熱
- 寒気
- 咳
- 呼吸困難
- うっ血または鼻水
- 呼吸困難
- 筋肉または体の痛み
- 嘔吐
- 下痢
- 味覚または嗅覚の新たな喪失
- 頭痛
- 全身倦怠感
- 喉の痛み
除外基準:
- 無症候性の患者。
- 唾液サンプルを提供できない患者。
- 同意が得られない患者。
- -鼻咽頭RT-PCR検査を受けない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SARS_CoV_2 抗原迅速検査
同じ患者グループが、研究の 2 つのアームに参加しました。 1 つのアームは Sona Saliva C-19 Rapid テストのパフォーマンス データを取得するためのもので、比較アームは承認された RT-PCR テストを使用してプライマリ ケア ルートからデータを取得するためのものでした。 |
RT-PCR と比較した迅速な抗原診断装置の性能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正の一致率と負の一致率
時間枠：最後の患者登録から 35 日
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鼻咽頭スワブ標本を使用した RT-PCR と比較した場合の Sona Saliva C-19 Rapid Test の性能を計算します。
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最後の患者登録から 35 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Jacobs, Dr、Humber River Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT002-SalC19RT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
Sona Saliva C-19 迅速検査の臨床試験
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Sona Nanotech IncNova Scotia Health Authority完了