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Leistungsstudie des SONA Speichel C-19 Schnelltests

22. März 2023 aktualisiert von: Sona Nanotech Inc

Neuartiger Speichel-Schnelltest von SARS_CoV_2

Der Sona Saliva C-19 Schnelltest ist ein Bioassay zum schnellen Point-of-Care-Nachweis des SARS-CoV-2-Virus. Die Leistung des Sona Saliva C-19 Schnelltests wird durch Vergleich mit einer RT-PCR-Referenzmethode bewertet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Leistung des Sona Saliva C-19 Schnelltests wird in einer prospektiven klinischen Studie bewertet, die an einem einzigen (1) Prüfstandort in Toronto, Kanada, durchgeführt wird.

Einwilligende Patienten ab 18 Jahren, jeglichen Geschlechts oder jeder Rasse/Ethnizität, die sich während der COVID-19-Saison 2021 am Teststandort mit COVID-19-ähnlichen Symptomen vorstellen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, werden nacheinander aufgenommen und getestet.

Geschulte Bediener mit Laborerfahrung, die in der Verwendung des Sona Saliva C-19 Schnelltests geschult wurden, führen die Tests durch und vertreten die beabsichtigten Benutzer.

Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie besteht aus einem einzigen Besuch. Nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens, des Studienfragebogens und einer Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Bestimmung der Eignung erhält jeder Proband eine eindeutige Studienidentifikationsnummer und wird gebeten, eine Probe zum Testen bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Research Manager
  • Telefonnummer: 81263 416-242-1000
  • E-Mail: Mpetrovic@hrh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bis zu 500 Probanden werden geprüft, genehmigt und eingeschrieben, um mindestens 50 geeignete Kandidaten zu erhalten. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Präsentation in der Notaufnahme von HRH.
  2. Erhalt eines COVID-19 RT-PCR-Tests gemäß dem Standardbehandlungspfad.
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

  4. Die Patienten müssen innerhalb von ≤ 7 Tagen mindestens ein (1) oder mehrere Anzeichen oder Symptome von COVID-19 aufweisen oder erlebt haben:

    1. Fieber wie selbst beschrieben oder gemessen ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Schüttelfrost
    3. Husten
    4. Kurzatmigkeit
    5. Verstopfung oder laufende Nase
    6. Schwierigkeiten beim Atmen
    7. Muskel- oder Körperschmerzen
    8. Erbrechen
    9. Durchfall
    10. Neuer Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns
    11. Kopfschmerzen
    12. Allgemeines Unwohlsein
    13. Halsentzündung

Ausschlusskriterien:

  1. Asymptomatische Patienten.
  2. Patienten, die keine Speichelprobe abgeben können.
  3. Patienten können keine Einwilligung geben.
  4. Patienten, die keinen nasopharyngealen RT-PCR-Test erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SARS_CoV_2 Antigen-Schnelltest

Dieselbe Patientengruppe nahm an zwei Armen der Studie teil:

Ein Arm diente der Gewinnung von Leistungsdaten des Sona Saliva C-19 Schnelltests und der Vergleichsarm diente der Gewinnung von Daten aus der Primärversorgung unter Verwendung zugelassener RT-PCR-Tests.
Diagnosetest: Sona Speichel C-19 Schnelltest
Leistung des Rapid Antigen-Diagnosegeräts im Vergleich zu RT-PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent positive Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 35 Tage nach der letzten Patientenaufnahme
Berechnen Sie die Leistung des Sona Saliva C-19 Schnelltests im Vergleich zur RT-PCR unter Verwendung von Nasen-Rachen-Abstrichproben.
35 Tage nach der letzten Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sona Nanotech Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT002-SalC19RT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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