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Studio delle prestazioni del test rapido SONA Saliva C-19

22 marzo 2023 aggiornato da: Sona Nanotech Inc

Nuovo test rapido salivare di SARS_CoV_2

Il test rapido Sona Saliva C-19 è un test biologico destinato al rilevamento rapido presso il punto di cura del virus SARS-CoV-2. Le prestazioni del test rapido Sona Saliva C-19 saranno valutate rispetto a un metodo di riferimento RT-PCR

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prestazioni cliniche del test rapido Sona Saliva C-19 saranno valutate in uno studio clinico prospettico condotto presso un unico (1) sito sperimentale a Toronto, in Canada.

I pazienti consenzienti di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi genere o razza/etnia che si presentano presso il sito del test con sintomi simili a COVID-19 durante la stagione COVID-19 2021 saranno invitati a prendere parte allo studio, saranno arruolati e testati in sequenza.

Operatori addestrati con esperienza di laboratorio che hanno ricevuto una formazione sull'uso del test rapido Sona Saliva C-19 condurranno i test e rappresenteranno gli utenti previsti.

La partecipazione di un soggetto a questo studio consisterà in una singola visita. Dopo il completamento del processo di consenso informato, del questionario di studio e di una revisione dei criteri di inclusione/esclusione per determinare l'idoneità, ciascun soggetto riceverà un numero di identificazione dello studio univoco e gli verrà chiesto di fornire un campione per il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno sottoposti a screening, consenso e arruolamento fino a 500 soggetti per ottenere un minimo di 50 candidati idonei. Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Presentazione al pronto soccorso di HRH.
  2. Ricezione di un test COVID-19 RT-PCR secondo il percorso di cura standard.
  3. Fornire il consenso informato scritto.

  4. I pazienti devono presentare o aver manifestato almeno uno (1) o più segni o sintomi di COVID-19 entro ≤ 7 giorni:

    1. Febbre autodescritta o misurata ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Brividi
    3. Tosse
    4. Fiato corto
    5. Congestione o naso che cola
    6. Respirazione difficoltosa
    7. Muscoli o dolori muscolari
    8. Vomito
    9. Diarrea
    10. Nuova perdita del senso del gusto o dell'olfatto
    11. Male alla testa
    12. Malessere generale
    13. Mal di gola

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti asintomatici.
  2. Pazienti impossibilitati a fornire un campione di saliva.
  3. Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
  4. Pazienti che non riceveranno un test RT-PCR rinofaringeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test rapido dell'antigene SARS_CoV_2

Lo stesso gruppo di pazienti ha partecipato a due bracci dello studio:

Un braccio serviva per ottenere i dati sulle prestazioni del test Sona Saliva C-19 Rapid e il braccio di confronto doveva ottenere i dati dal percorso delle cure primarie utilizzando il test RT-PCR approvato.
Test diagnostico: Test rapido Sona Saliva C-19
Prestazioni del dispositivo diagnostico Rapid Antigen rispetto a RT-PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 35 giorni dall'ultimo arruolamento del paziente
Calcolare le prestazioni del test rapido Sona Saliva C-19 rispetto a RT-PCR utilizzando campioni di tampone nasofaringeo.
35 giorni dall'ultimo arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sona Nanotech Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT002-SalC19RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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