SONA Saliva C-19 Rapid Test의 성능 연구
SARS_CoV_2의 새로운 타액 신속 검사
연구 개요
상세 설명
Sona Saliva C-19 Rapid Test의 임상 성능은 캐나다 토론토의 단일(1) 조사 장소에서 수행되는 전향적 임상 연구에서 평가됩니다.
2021년 COVID-19 시즌 동안 COVID-19와 유사한 증상을 보이는 18세 이상, 모든 성별 또는 인종/민족의 환자가 연구에 참여하도록 요청받고 순차적으로 등록되고 테스트될 것입니다.
Sona Saliva C-19 Rapid Test 사용에 대한 교육을 받은 실험실 경험이 있는 훈련된 운영자가 테스트를 수행하고 대상 사용자를 대표합니다.
이 연구에 대한 피험자의 참여는 단일 방문으로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의 절차, 연구 설문지 및 적격성을 결정하기 위한 포함/제외 기준 검토를 완료한 후, 각 피험자는 고유한 연구 식별 번호를 받고 테스트용 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
최대 500명의 피험자가 선별, 동의 및 등록되어 최소 50명의 적격 후보자를 확보합니다. 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- HRH의 응급실에 제출.
- 표준 치료 경로에 따라 COVID-19 RT-PCR 검사를 받습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
환자는 ≤ 7일 이내에 COVID-19의 징후 또는 증상을 최소 한(1) 개 이상 나타내거나 경험해야 합니다.
- 스스로 설명하거나 측정한 열이 ≥ 38°C(100.4°F)
- 오한
- 기침
- 호흡 곤란
- 혼잡 또는 콧물
- 호흡 곤란
- 근육통 또는 몸살
- 구토
- 설사
- 새로운 미각 또는 후각 상실
- 두통
- 일반적인 불쾌감
- 목 쓰림
제외 기준:
- 무증상 환자.
- 타액 샘플을 제공할 수 없는 환자.
- 동의할 수 없는 환자.
- 비인두 RT-PCR 검사를 받지 않을 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SARS_CoV_2 항원 신속 검사
동일한 환자 그룹이 연구의 두 부문에 참여했습니다. 하나의 부문은 Sona Saliva C-19 Rapid 테스트의 성능 데이터를 얻기 위한 것이고 비교기 부문은 승인된 RT-PCR 테스트를 사용하여 1차 진료 경로에서 데이터를 얻는 것입니다. |
RT-PCR 대비 Rapid Antigen 진단기기 성능
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퍼센트 포지티브 일치 및 네거티브 퍼센트 일치
기간: 마지막 환자 등록일로부터 35일
|
비인두 면봉 검체를 사용하여 RT-PCR과 비교했을 때 Sona Saliva C-19 Rapid Test의 성능을 계산합니다.
|
마지막 환자 등록일로부터 35일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT002-SalC19RT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
Sona 타액 C-19 신속 테스트에 대한 임상 시험
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health Authority완전한
-
Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez완전한