Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SONA Saliva C-19 gyorsteszt teljesítményvizsgálata

2023. március 22. frissítette: Sona Nanotech Inc

A SARS_CoV_2 új nyál-gyorstesztje

A Sona Saliva C-19 Rapid Test egy biológiai teszt, amely a SARS-CoV-2 vírus azonnali, azonnali kimutatására szolgál. A Sona Saliva C-19 Rapid Test assay teljesítményét egy RT-PCR referenciamódszerrel összehasonlítva értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sona Saliva C-19 gyorsteszt klinikai teljesítményét egy prospektív klinikai vizsgálatban értékelik, amelyet egyetlen (1) vizsgálati helyen végeznek Torontóban, Kanadában.

A beleegyező, 18 év feletti, bármilyen nemű vagy faji/etnikai hovatartozású betegeket, akik a 2021-es COVID-19 szezonban a vizsgálati helyszínen COVID-19-szerű tünetekkel jelentkeznek, felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, egymást követően beiratkoznak és tesztelnek.

A Sona Saliva C-19 gyorsteszt használatára vonatkozó képzésben részesült képzett, laboratóriumi tapasztalattal rendelkező kezelők végzik el a vizsgálatot és képviselik a tervezett felhasználókat.

Egy alany egyetlen látogatásból vesz részt ebben a vizsgálatban. A tájékozott beleegyezési folyamat, a vizsgálati kérdőív és az alkalmasság megállapításához szükséges felvételi/kizárási kritériumok áttekintése után minden alany egyedi vizsgálati azonosító számot kap, és felkérik, hogy adjon mintát a teszteléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Legfeljebb 500 alanyt kell átvizsgálni, jóváhagyni és beiratkozni, hogy legalább 50 alkalmas jelöltet szerezzenek. Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Bemutatjuk a HRH Sürgősségi Osztályát.
  2. COVID-19 RT-PCR teszt megszerzése a szokásos ellátási mód szerint.
  3. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

  4. A betegeknek legalább egy (1) vagy több COVID-19 jelet vagy tünetet kell mutatniuk vagy tapasztalniuk kell ≤ 7 napon belül:

    1. Ön által leírt vagy mért láz ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Hidegrázás
    3. Köhögés
    4. Légszomj
    5. Orrdugulás vagy orrfolyás
    6. Nehéz légzés
    7. Izom- vagy testfájdalmak
    8. Hányás
    9. Hasmenés
    10. Új íz- vagy szaglásvesztés
    11. Fejfájás
    12. Általános rossz közérzet
    13. Torokfájás

Kizárási kritériumok:

  1. Tünetmentes betegek.
  2. A betegek nem tudnak nyálmintát adni.
  3. A beleegyezést adni nem tudó betegek.
  4. Betegek, akik nem kapnak nasopharyngealis RT-PCR tesztet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SARS_CoV_2 antigén gyorsteszt

Ugyanaz a betegcsoport vett részt a vizsgálat két ágában:

Az egyik kar a Sona Saliva C-19 Rapid teszt teljesítményadatait gyűjtötte, a komparátor kar pedig az alapellátási útvonal adatait gyűjtötte jóváhagyott RT-PCR teszt segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: Sona Saliva C-19 gyorsteszt
A Rapid Antigen diagnosztikai eszköz teljesítménye az RT-PCR-hez képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos pozitív megállapodás és negatív százalékos megállapodás
Időkeret: 35 nap az utolsó betegfelvételtől számítva
Számítsa ki a Sona Saliva C-19 gyorsteszt teljesítményét az RT-PCR-rel összehasonlítva, nasopharyngealis tamponmintákat használva.
35 nap az utolsó betegfelvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sona Nanotech Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT002-SalC19RT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel