Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výkonnosti rychlého testu SONA Saliva C-19

22. března 2023 aktualizováno: Sona Nanotech Inc

Nové rychlé testování SARS_CoV_2 ve slinách

Rychlý test Sona Saliva C-19 je biologický test určený pro rychlou detekci viru SARS-CoV-2 v místě péče. Výkon testu Sona Saliva C-19 Rapid Test bude hodnocen porovnáním s referenční metodou RT-PCR

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická účinnost rychlého testu Sona Saliva C-19 bude vyhodnocena v prospektivní klinické studii provedené na jediném (1) výzkumném místě v Torontu v Kanadě.

Souhlasní pacienti ve věku 18+, jakéhokoli pohlaví nebo rasy/etnického původu, kteří se na testovacím místě projeví symptomy podobnými COVID-19 během sezóny 2021 COVID-19, budou požádáni, aby se zúčastnili studie, budou postupně zařazeni a testováni.

Vyškolení operátoři s laboratorními zkušenostmi, kteří absolvovali školení o používání rychlého testu Sona Saliva C-19, provedou testování a zastupují zamýšlené uživatele.

Účast subjektu v této studii bude sestávat z jediné návštěvy. Po dokončení procesu informovaného souhlasu, dotazníku studie a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení za účelem určení způsobilosti obdrží každý subjekt jedinečné identifikační číslo studie a bude požádán, aby poskytl vzorek pro testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bude prověřeno, schváleno a zapsáno až 500 subjektů, aby bylo získáno minimálně 50 způsobilých kandidátů. Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Prezentace na pohotovostním oddělení HRH.
  2. Získání testu COVID-19 RT-PCR podle standardního postupu péče.
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

  4. Pacienti musí být přítomni nebo se u nich během ≤ 7 dnů musí objevit alespoň jeden (1) nebo více známek nebo příznaků COVID-19:

    1. Horečka podle vlastního popisu nebo naměřená ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Zimnice
    3. Kašel
    4. Dušnost
    5. Zácpa nebo rýma
    6. Obtížné dýchání
    7. Bolesti svalů nebo těla
    8. Zvracení
    9. Průjem
    10. Nová ztráta chuti nebo čichu
    11. Bolest hlavy
    12. Obecná nevolnost
    13. Bolest krku

Kritéria vyloučení:

  1. Asymptomatičtí pacienti.
  2. Pacienti nemohou poskytnout vzorek slin.
  3. Pacienti nemohou dát souhlas.
  4. Pacienti, kteří nebudou dostávat nasofaryngeální RT-PCR test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý test antigenu SARS_CoV_2

Stejná skupina pacientů se účastnila dvou větví studie:

Jedno rameno bylo pro získání údajů o výkonu testu Sona Saliva C-19 Rapid a srovnávací rameno mělo získat údaje z cesty primární péče pomocí schváleného testování RT-PCR.
Diagnostický test: Rychlý test Sona Saliva C-19
Výkonnost diagnostického zařízení Rapid Antigen ve srovnání s RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kladné shody a záporné procentuální shody
Časové okno: 35 dní od poslední registrace pacienta
Vypočítejte účinnost rychlého testu Sona Saliva C-19 ve srovnání s RT-PCR za použití vzorků nasofaryngeálních výtěrů.
35 dní od poslední registrace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sona Nanotech Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT002-SalC19RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rychlý test Sona Saliva C-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit