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Vibrotactile 协调复位:帕金森病的非侵入性治疗

2022年12月22日 更新者:Synergic Medical Technologies, Inc.
我们研究的目的是评估振动触觉协调复位刺激 (vCR) 及其对帕金森病患者运动能力的影响。 vCR 将通过名为 VT Brain Glove 的设备进行管理。 vCR 有望为患者提供一种非侵入性替代方案,以替代最广泛使用的治疗方法,例如左旋多巴和/或深部脑刺激。 这项研究将包括一个专用的假手术,这将有助于了解 vCR 的真实治疗效果。

研究概览

详细说明

目前对帕金森病的治疗包括药物治疗、手术治疗或两者结合。 然而,长期使用药物会导致难以忍受的副作用,尤其是在高剂量时。 如果患者接受深部脑刺激 (DBS) 手术,风险包括中风、感染、癫痫发作、出血或其他我们可能无法预料的风险。 我们的研究人员希望确认一种非侵入性方法,即通过指尖传递的振动触觉刺激来施加刺激,从而减轻帕金森病患者运动症状的严重程度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 45-85岁之间
  2. 特发性帕金森病的诊断
  3. 双侧损伤,定义为服药状态下的 Hoehn & Yahr II-IV 期
  4. 与停药时相比,MDS-UPDRS III 用药时运动改善大于或等于 30%。
  5. 在基线访问之前,参与者必须服用稳定剂量的多巴胺能药物 1 个月。
  6. 能够提供知情同意。
  7. 如果需要,在关闭状态期间提供适当的社会支持。
  8. 熟悉技术;可以使用电脑、查看电子邮件和上网;可以发起并参与虚拟会议以进行培训和监控。
  9. 参与者必须会说英语,并且可以在不需要口译员的情况下与工作人员交流。
  10. 如果患者正在服用影响大脑功能或改变脑电图活动的药物,则患者必须在记录脑电图之前感到舒适地停用这种药物

排除标准

  1. 存在其他形式的非特发性帕金森症,包括但不限于非典型帕金森症、药物诱发的帕金森症和血管性帕金森症。
  2. 存在其他脑部疾病(即 重度抑郁症、痴呆症、多动症精神病等……)。
  3. 严重抑郁症、严重焦虑症或严重精神病,目的是排除自杀倾向风险较高的候选人。
  4. 同时或在之前 30 天内参加另一种药物、设备、生物制品或干预试验。
  5. 与帕金森病无关的身体限制。
  6. 言语问题或过度流口水导致严重患者无法与工作人员正常沟通。
  7. 存在多巴胺失调综合征。
  8. 使用多巴胺激动剂并表现出强迫行为。
  9. 当前精神错乱
  10. 在研究期间怀孕、哺乳或试图怀孕。
  11. 癫痫病史或外伤性脑损伤史。
  12. 脑部手术(即 DBS 植入)或开颅手术。
  13. 神经刺激器。
  14. 一种会妨碍使用脑电图帽的发型
  15. 指尖严重的感觉异常如振动性荨麻疹。
  16. 当前或正在进行的幻觉、妄想。
  17. PI 和研究的神经科医生认为患者不合格。
  18. 患者患有功能性运动障碍,无法准确评估帕金森病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动振动触觉协调复位 (vCR)
这支队伍的参与者将接受主动 vCR 刺激。
Vibrotactile Coordinated Reset 为每只手的指尖提供振动刺激。 每个指尖都会发出特定的振动模式,理论上会破坏大脑中的异常同步。
其他名称:
  • VT 大脑手套
假比较器:假振动触觉协调复位 (vCR)
这支队伍的参与者将接受假 vCR 刺激。
Vibrotactile Coordinated Reset 为每只手的指尖提供振动刺激。 向每个指尖传递一种非活动振动模式,理论上不会产生活动 vCR 的影响。
其他名称:
  • VT 大脑手套

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 3 部分
大体时间:14个月
该量表测量帕金森病患者的运动能力。 对于第 3 部分,比例最小值为 0,最大值为 132。 分数越高表明运动能力受损越多,而分数越低表明运动能力受损越少。 0 分表示没有运动障碍。 该评估将在基线、3、6 和 7 个月时亲自进行。 远程版本将在 10、13 和 14 个月完成
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自发性脑电图 (EEG)
大体时间:7个月
在基线、3、6 和 7 个月时记录自发脑电图。 每次访问将进行 3 种类型的记录:5 分钟基线、振动触觉治疗期间 16 分钟(假或主动 vCR,具体取决于参与者组)和振动触觉治疗后。 功率谱密度 (PSD) 将根据每个感兴趣频带的源构造脑电图活动计算(Delta:2-4 Hz;Theta:5-7 Hz;Alpha:8-12 Hz;Low Beta:13-16 Hz;中贝塔:17-20 赫兹;高贝塔:21-30 赫兹;伽玛:31-50 赫兹)使用 Welch 方法,2 秒窗口重叠 50%。 相对功率 (RP) 的计算方法是将每个频带的总和除以整个频谱 (2-50 Hz) 的总功率。
7个月
感觉运动任务脑电图
大体时间:7个月
将在基线、3、6 和 7 个月时记录 EEG 期间的感觉运动活动。 患者的左手或右手的随机手指(拇指除外)接受单一振动刺激,并指示他们在感觉到振动爆发时用未受刺激的手尽快按下响应按钮。 每根手指以随机顺序接收相同数量的振动脉冲(每根手指 50 次,相当于每只手进行 200 次试验)。 在皮质方面,我们希望通过振幅(微伏)和潜伏期(以毫秒为单位的时间)及其在整个治疗过程中的变化来观察运动诱发电位对提示振动的反应。 还将记录反应时间(以毫秒为单位)。
7个月
仅振动诱发脑电图电位
大体时间:7个月
我们将在基线、3、6 和 7 个月时记录仅振动诱发的脑电图电位。我们将研究每个手指(不包括拇指)的单个振动脉冲如何影响大脑的不同运动和感觉区域。每个手指接收相等的随机顺序的振动脉冲数(每根手指 50 次,相当于每只手进行 200 次试验)。 在皮质方面,我们希望通过振幅(微伏)和潜伏期(以毫秒为单位的时间)及其在整个治疗过程中的变化来观察对振动做出反应的感觉诱发电位。
7个月
PD 生活质量问卷 39 (PDQ-39)
大体时间:14个月
PD 生活质量问卷 39 (PDQ-39) 是一份自我报告问卷,用于检查上个月八个生活质量类别中 PD 特有的健康相关困难。 项目分为八个量表,通过将项目总分表示为介于 0 和 100 之间的百分比分数来评分,百分比越高表示健康问题越多。 该问卷将在基线、3、6、7、10、13 和 14 个月时进行。
14个月
帕金森病睡眠量表 (PDSS)
大体时间:14个月
帕金森病睡眠量表 (PDSS) 是一种视觉模拟量表,用于解决过去一周内与睡眠障碍相关的 15 种常见报告症状。 每个项目的分数范围从 0(症状严重且总是出现)到 10(无症状)。 PDSS 的最高累积分数为 150 将在基线、3、6、7、10、13 和 14 个月时进行问卷调查。
14个月
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT)
大体时间:7个月
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 是一项由 40 种气味组成的气味测试,患者会尝试正确识别所呈现的气味。 该测试是一种强制选择范例,也就是说,如果一个人不确定答案,他们将被迫猜测一个答案,因此平均 25% 的分数将反映随机猜测。 UPSIT 结果满分为 40 分,分数越高表示嗅觉越好。该测试将在基线、3、6 和 7 个月时进行
7个月
振动时间辨别任务 (VTDT)
大体时间:7个月
振动时间辨别任务 (VTDT) 由两次振动爆发组成,一次传递到食指,一次传递到中指。 此程序将分别在右手和左手上执行。 指示患者判断他/她是否感觉到两次振动爆发之间的延迟。 该任务被设计为未来 vCR 研究的一种可能的校准方法,作为振动时间变化的灵敏度测量,其中减少的感知振动时间差异(以毫秒为单位)对应于增加的振动时间歧视。 该任务将在基线、第 3、6 和 7 个月时完成。
7个月
言语和声音评估
大体时间:7个月
为了收集样本,将头戴式单向麦克风放在参与者的耳朵上,并调整麦克风使其距离参与者的嘴巴 6 厘米。 具体样本将包括持续的元音发声、句子和段落长度的阅读段落,以及自发的演讲。 从这些样本中,将进行语音和语音评估,包括发音精确度、语音清晰度、语速、语音听觉感知等级的测量,以及声音基频、声音强度、基频和强度可变性的声学测量。 言语和声音评估将在基线、3、6 和 7 个月时进行
7个月
左旋多巴当量日剂量 (LEDD)
大体时间:14个月
将在基线、3、6、7、10、13 和 14 个月时测量左旋多巴当量日剂量 (LEDD)。 LEDD 计算为每种帕金森药物的总和。
14个月
Kinesia One 电机评估
大体时间:14个月
Kinesia One 运动评估,使用可穿戴加速度计评估运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 3 部分。Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4(其中 0 为正常,4 表示严重异常)。 患者将在基线、3、6、7 个月时亲自进行这项测试,并在 10、13 和 14 个月时在家中进行。
14个月
冻结步态问卷
大体时间:14个月
冻结步态问卷 (FOGQ) 评估与帕金森病 (PD) 患者跌倒无关的冻结步态 (FOG) 严重程度、FOG 频率、步态障碍,以及与概念上与步态和运动方面相关的临床特征的关系(例如,转)。 FOG 由 6 个问题组成,以 0 到 4 的等级衡量(其中 0 是正常的,4 代表严重异常)。 分数相加,0 代表最好的分数,24 代表最差的分数。 FOG 将在基线、3、6、7、10、13 和 14 个月测量
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Tass, MD PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月7日

初级完成 (实际的)

2022年10月14日

研究完成 (实际的)

2022年10月14日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月22日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

可应要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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