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Vibrotactile Coordinated Reset: 파킨슨병에 대한 비침습적 치료

2022년 12월 22일 업데이트: Synergic Medical Technologies, Inc.
본 연구의 목적은 Vibrotactile Coordinated Reset 자극(vCR)과 파킨슨병 환자의 운동 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. vCR은 VT Brain Glove라는 장치로 관리됩니다. vCR은 레보도파 및/또는 뇌심부 자극과 같이 가장 널리 사용되는 치료법에 대한 비침습적 대안을 환자에게 제공할 것으로 기대됩니다. 이 연구에는 vCR의 진정한 치료 효과를 이해하는 데 도움이 될 전용 가짜가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병에 대한 현재 치료법에는 약물, 외과적 조치 또는 이 둘의 조합이 포함됩니다. 그러나 약물을 장기간 사용하면 특히 고용량에서 견딜 수 없는 부작용이 발생할 수 있습니다. 환자가 뇌심부자극술(DBS) 수술을 받는 경우 뇌졸중, 감염, 발작, 출혈 또는 예상하지 못한 다른 위험이 포함될 수 있습니다. 우리 연구자들은 손가락 끝을 통해 전달되는 진동촉각 자극에 의한 자극을 적용하는 비침습적 방법이 파킨슨병 환자의 운동 증상의 중증도를 완화할 수 있는지 확인하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 45-85세 사이
  2. 특발성 파킨슨병의 진단
  3. 투약 상태에서 Hoehn & Yahr II-IV 단계로 정의된 양측 손상
  4. MDS-UPDRS III 운동 개선은 약물 치료를 중단했을 때와 비교하여 약물 치료를 받았을 때 30% 이상입니다.
  5. 참가자는 기준선 방문 전 1개월 동안 안정적인 용량의 도파민성 약물을 복용해야 합니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  7. 오프 상태 동안 필요한 경우 적절한 사회적 지원.
  8. 기술에 편안함; 컴퓨터를 사용하고, 이메일을 확인하고, 인터넷에 접속할 수 있습니다. 교육 및 모니터링 목적으로 가상 회의를 시작하고 참여할 수 있습니다.
  9. 참가자는 영어를 구사해야 하며 통역사 없이 직원과 의사소통할 수 있습니다.
  10. 환자가 뇌 기능에 영향을 미치거나 EEG 활동을 변경하는 약물을 복용 중인 경우 환자는 EEG 기록 전에 이 약물을 중단하는 것을 편안하게 느껴야 합니다.

제외 기준

  1. 비정형 파킨슨병, 약물 유발 파킨슨병 및 혈관성 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 형태의 비특발성 파킨슨병의 존재.
  2. 다른 뇌 질환(예: 주요 우울증, 치매, ADHD 정신병 등…).
  3. 자살 경향의 위험이 높은 지원자를 배제할 목적으로 심각한 우울증, 심각한 불안 또는 심각한 정신병.
  4. 다른 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 개입 시험에 동시 또는 이전 30일 이내에 참여.
  5. 파킨슨병과 관련 없는 신체적 제한.
  6. 언어 장애 또는 과도한 침흘림으로 중증 환자는 직원과 제대로 의사소통할 수 없습니다.
  7. 도파민 조절 장애 증후군의 존재.
  8. 도파민 작용제(들)에 대해 강박 행동을 보입니다.
  9. 현재 섬망
  10. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 시도.
  11. 간질 또는 외상성 뇌 손상의 병력.
  12. 뇌 수술(예: DBS 이식) 또는 개두술.
  13. 신경 자극제.
  14. EEG 캡의 사용을 방해하는 헤어스타일 유형
  15. 진동성 두드러기와 같은 손가락 끝의 심한 감각 이상.
  16. 현재 또는 진행 중인 환각, 망상.
  17. PI와 연구의 신경과 전문의는 환자를 부적격자로 간주합니다.
  18. 환자는 정확한 파킨슨병 평가를 방해하는 기능적 운동 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 진동촉각 조정 재설정(vCR)
이 부문의 참가자는 활성 vCR 자극을 받게 됩니다.
장치: 활성 진동촉각 조정 재설정(vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset은 각 손의 손가락 끝에 진동 자극을 전달합니다. 이론적으로 뇌의 비정상적인 동기화를 방해하는 특정 패턴의 진동이 각 손가락 끝에 전달됩니다.
다른 이름들:
  • VT 브레인 글러브
가짜 비교기: 가짜 Vibrotactile Coordinated Reset(vCR)
이 부문의 참가자는 가짜 vCR 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 Vibrotactile Coordinated Reset(vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset은 각 손의 손가락 끝에 진동 자극을 전달합니다. 이론적으로 활성 vCR의 영향을 미치지 않는 비활성 진동 패턴이 각 손가락 끝에 전달됩니다.
다른 이름들:
  • VT 브레인 글러브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3
기간: 14개월
이 척도는 파킨슨병 환자의 운동 능력을 측정합니다. 파트 3의 경우 스케일 최소값은 0이고 최대값은 132입니다. 점수가 높을수록 운동 능력이 손상된 것을 나타내고 점수가 낮을수록 운동 능력이 덜 손상된 것을 나타냅니다. 0점은 운동 장애가 없음을 나타냅니다. 이 평가는 기준선, 3,6 및 7개월에 직접 수행됩니다. 원격 버전은 10, 13 및 14개월에 수행됩니다.
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 뇌파 검사(EEG)
기간: 7개월
자발적 EEG는 기준선, 3, 6 및 7개월에 기록됩니다. 방문당 3가지 유형의 기록이 발생합니다: 기준선 5분, 진동촉각 요법(참가자 그룹에 따라 가짜 또는 활성 vCR) 및 진동촉각 요법 중 16분. 전력 스펙트럼 밀도(PSD)는 각 관심 주파수 대역(델타: 2-4Hz, 세타: 5-7Hz, 알파: 8-12Hz, 낮은 베타: 13-16Hz, Mid Beta: 17-20Hz, High Beta: 21-30Hz 및 Gamma: 31-50Hz) Welch 방법을 사용하여 2초 창을 50% 중첩합니다. 상대 전력(RP)은 각 주파수 대역의 합을 취하여 스펙트럼(2-50Hz)의 총 전력으로 나누어 계산합니다.
7개월
감각 운동 과제 EEG
기간: 7개월
EEG 동안 감각 운동 활동은 기준선, 3, 6 및 7개월에 기록됩니다. 환자는 왼손 또는 오른손의 임의의 손가락(엄지 제외)에 단일 진동 자극을 받고 진동이 터지는 것을 느낄 때 무자극 손으로 가능한 한 빨리 응답 버튼을 누르도록 지시합니다. 각 손가락은 무작위 순서로 동일한 수의 진동 펄스(손가락당 50개, 손당 200회 시도와 같음)를 수신합니다. 피질적으로, 우리는 진폭(마이크로볼트) 및 대기 시간(밀리초 단위 시간) 및 치료 과정 전반에 걸친 변화를 통해 신호 진동에 대한 반응으로 모터 유발 전위를 살펴볼 것으로 예상합니다. 반응 시간(밀리초)도 문서화됩니다.
7개월
진동만으로 유발된 EEG 전위
기간: 7개월
기준선, 3, 6, 7개월에 진동만으로 유발된 EEG 전위를 기록할 것입니다. 각 손가락(엄지 제외)에 대한 단일 진동 펄스가 뇌의 다른 운동 및 감각 영역에 어떤 영향을 미치는지 살펴보겠습니다. 무작위 순서로 진동 펄스 수(손가락당 50회, 손당 200회 시도와 같음). 피질적으로 우리는 진폭(마이크로볼트) 및 대기 시간(밀리초 단위의 시간) 및 치료 과정 전반에 걸친 변화를 통해 진동에 반응하는 감각 유발 전위를 살펴볼 것으로 기대합니다.
7개월
PD 삶의 질 설문지-39(PDQ-39)
기간: 14개월
PDQ-39(PD Quality of Life Questionnaire-39)는 지난 한 달 동안 8개의 삶의 질 범주에서 PD에 특정한 건강 관련 어려움을 조사하는 자가 보고 설문지입니다. 항목은 총 항목 점수를 0에서 100 사이의 백분율 점수로 표현하여 점수가 매겨지는 8개의 척도로 그룹화되며, %가 높을수록 더 많은 건강 문제를 나타냅니다. 이 설문지는 기준선, 3, 6, 7, 10, 13 및 14개월에 수행됩니다.
14개월
파킨슨병 수면 척도(PDSS)
기간: 14개월
파킨슨병 수면 척도(PDSS)는 지난주에 수면 장애와 관련하여 일반적으로 보고된 15가지 증상을 다루는 시각적 아날로그 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0(증상이 심하고 항상 경험함)에서 10(증상이 없음)까지입니다. PDSS의 최대 누적 점수는 150점입니다. 이 설문지는 기준선, 3, 6, 7, 10, 13 및 14개월에 수행됩니다.
14개월
펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)
기간: 7개월
University of Pennsylvania Smell Identification Test(UPSIT)는 40가지 냄새로 구성된 냄새 테스트로, 환자는 제시된 냄새를 정확하게 식별하려고 합니다. 이 테스트는 강제 선택 패러다임입니다. 즉, 개인이 답을 확신하지 못하는 경우 응답을 추측해야 하므로 평균 25%의 점수는 무작위 추측을 반영합니다. UPSIT 결과는 40점 만점으로 점수가 높을수록 후각이 더 나은 것을 나타냅니다. 이 테스트는 기준선, 3, 6, 7개월에 실시됩니다.
7개월
진동 시간 변별 과제(VTDT)
기간: 7개월
진동 시간 변별 작업(VTDT)은 두 개의 진동 버스트로 구성되며, 하나는 집게 손가락에 전달되고 다른 하나는 가운데 손가락에 전달됩니다. 이 절차는 오른손과 왼손에 별도로 수행됩니다. 환자는 두 번의 진동 폭발 사이에 지연을 느꼈는지 판단하도록 지시받습니다. 이 작업은 감소된 진동 시간 차이(밀리초)가 진동 시간 차별 증가에 해당하는 진동 시간 변화에 대한 민감도 측정 역할을 함으로써 향후 vCR 연구를 위한 가능한 보정 방법으로 설계되었습니다. 이 작업은 기준선, 3, 6, 7개월에 완료됩니다.
7개월
음성 및 음성 평가
기간: 7개월
샘플을 수집하기 위해 머리에 착용하는 단방향 마이크를 참가자의 귀 위에 놓고 참가자의 입에서 6cm가 되도록 마이크를 조정합니다. 특정 샘플에는 지속적인 모음 발성, 문장 및 단락 길이의 읽기 구절, 자발적인 연설이 포함됩니다. 이러한 샘플에서 조음 정확도, 음성 명료도, 음성 속도, 음성의 청각-지각 등급, 음성 기본 주파수, 음성 강도, 기본 주파수 및 강도 가변성의 음향 측정을 포함하여 음성 및 음성 평가가 수행됩니다. 말하기 및 음성 평가는 기준선, 3, 6 및 7개월에 수행됩니다.
7개월
레보도파 등가 일일 복용량(LEDD)
기간: 14개월
레보도파 등가 일일 용량(LEDD)은 기준선, 3,6,7,10,13 및 14개월에 측정됩니다. LEDD는 각 파킨슨병 약물의 합계로 계산됩니다.
14개월
Kinesia One 모터 평가
기간: 14개월
웨어러블 가속도계를 사용하여 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3을 평가하는 Kinesia One 모터 평가. Kinesia-ONE 점수 범위는 0에서 4까지입니다(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄). 환자는 기준선, 3, 6,7개월에 이 테스트를 직접 수행하고 10, 13 및 14개월에 집에서 수행합니다.
14개월
보행 설문지 동결
기간: 14개월
FOGQ(Freezing of Gait Questionnaire)는 파킨슨병(PD), FOG 빈도, 보행 장애, 개념적으로 보행 및 운동 측면(예: 선회). FOG는 0에서 4까지의 척도(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 비정상을 나타냄)로 측정된 6개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 가능한 최고 점수를 나타내는 0과 최악의 점수를 나타내는 24와 함께 합산됩니다. FOG는 기준선, 3,6,7,10,13 및 14개월에 측정됩니다.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synergic Medical Technologies, Inc.

협력자

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Peter Tass, MD PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 59621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

요청 시 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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