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Vibrotaktiler koordinierter Reset: Eine nicht-invasive Behandlung der Parkinson-Krankheit

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Synergic Medical Technologies, Inc.
Der Zweck unserer Studie ist es, die vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation (vCR) und ihre Auswirkungen auf die motorischen Fähigkeiten bei Parkinson-Patienten zu bewerten. vCR wird mit einem Gerät namens VT Brain Glove verabreicht. vCR soll Patienten eine nicht-invasive Alternative zu den am weitesten verbreiteten Behandlungen wie Levodopa und/oder Tiefenhirnstimulation bieten. Diese Studie wird einen speziellen Schein beinhalten, der dabei helfen wird, die wahren Behandlungseffekte von vCR zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungen der Parkinson-Krankheit umfassen Medikamente, chirurgische Maßnahmen oder eine Kombination aus beidem. Die Langzeitanwendung von Medikamenten kann jedoch zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen, insbesondere bei höheren Dosen. Wenn sich Patienten einer Tiefenhirnstimulation (THS)-Operation unterziehen, beinhalten die Risiken das Risiko eines Schlaganfalls, einer Infektion, eines Krampfanfalls, einer Blutung oder anderer Risiken, die wir möglicherweise nicht vorhersehen. Unsere Forscher hoffen, bestätigen zu können, dass eine nicht-invasive Methode zur Anwendung der Stimulation durch vibrotaktile Stimulation, die über die Fingerspitzen abgegeben wird, die Schwere der motorischen Symptome bei Parkinson-Patienten lindern wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Zwischen 45 und 85 Jahren
  2. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  3. Bilaterale Beeinträchtigung, definiert als Stadien II-IV nach Hoehn & Yahr im Zustand der Medikation
  4. MDS-UPDRS III motorische Verbesserung größer oder gleich 30 % unter Medikation im Vergleich zu ohne Medikation.
  5. Die Teilnehmer müssen 1 Monat vor dem Basisbesuch eine stabile Dosis dopaminerger Medikamente einnehmen.
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  7. Angemessene soziale Unterstützung, falls erforderlich während eines Off-Zustands.
  8. Komfortabel mit Technologie; kann einen Computer benutzen, E-Mails abrufen und auf das Internet zugreifen; können zu Schulungs- und Überwachungszwecken ein virtuelles Meeting initiieren und daran teilnehmen.
  9. Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und können ohne Dolmetscher mit dem Personal kommunizieren.
  10. Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen oder die EEG-Aktivität verändern, muss der Patient sich vor der EEG-Aufzeichnung wohl fühlen, wenn er dieses Medikament absetzt

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein anderer Formen von nicht-idiopathischem Parkinsonismus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf atypischen Parkinsonismus, medikamenteninduzierten Parkinsonismus und vaskulärem Parkinsonismus.
  2. Vorhandensein anderer Hirnerkrankungen (d.h. schwere Depression, Demenz, ADHS-Psychose usw.).
  3. Schwere Depressionen, schwere Angstzustände oder schwere Psychosen, um Kandidaten mit einem erhöhten Risiko für Suizidalität auszuschließen.
  4. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte-, Biologika- oder Interventionsstudie gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
  5. Körperliche Einschränkungen, die nichts mit der Parkinson-Krankheit zu tun haben.
  6. Sprachprobleme oder übermäßiges Sabbern, sodass der Patient nicht richtig mit dem Personal kommunizieren kann.
  7. Vorhandensein eines Dopamin-Dysregulationssyndroms.
  8. Auf Dopaminagonisten und zeigt zwanghaftes Verhalten.
  9. Aktuelles Delirium
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder Versuch, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  11. Vorgeschichte von Epilepsie oder traumatischer Hirnverletzung.
  12. Gehirnchirurgie (d.h. DBS-Implantation) oder Kraniotomie.
  13. Neurostimulator.
  14. Eine Art Frisur, die die Verwendung einer EEG-Haube erschweren würde
  15. Schwere sensorische Anomalien der Fingerspitzen wie Vibrationsurtikaria.
  16. Aktuelle oder anhaltende Halluzinationen, Wahnvorstellungen.
  17. Der PI und der Neurologe der Studie halten den Patienten für nicht geeignet.
  18. Der Patient hat eine funktionelle Bewegungsstörung, die eine genaue Bewertung der Parkinson-Krankheit verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine aktive vCR-Stimulation.
Gerät: Aktiver vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset liefert Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand. An jede Fingerspitze wird ein spezifisches Vibrationsmuster abgegeben, das theoretisch eine anormale Synchronität im Gehirn stört.
Andere Namen:
  • VT Gehirnhandschuh
Schein-Komparator: Sham Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Schein-vCR-Stimulation.
Gerät: Sham Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset liefert Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand. An jede Fingerspitze wird ein inaktives Vibrationsmuster geliefert, das theoretisch nicht die Auswirkungen eines aktiven vCR hat.
Andere Namen:
  • VT Gehirnhandschuh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3
Zeitfenster: 14 Monate
Diese Skala misst die motorischen Fähigkeiten von Parkinson-Patienten. Für Teil 3 beträgt der Minimalwert der Waage 0 und der Maximalwert 132. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hindeuten. Ein Wert von 0 bedeutet keine motorische Beeinträchtigung. Diese Bewertung wird persönlich zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 7 Monaten durchgeführt. Die Remote-Version wird nach 10, 13 und 14 Monaten durchgeführt
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 7 Monate
Spontanes EEG wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 7 Monaten aufgezeichnet. Pro Besuch finden 3 Arten von Aufzeichnungen statt: 5 Minuten Baseline, 16 Minuten während der vibrotaktilen Therapie (Schein oder aktiver vCR, je nach Teilnehmergruppe) und nach der vibrotaktilen Therapie. Die spektrale Leistungsdichte (PSD) wird aus der quellenkonstruierten EEG-Aktivität für jedes interessierende Frequenzband berechnet (Delta: 2–4 Hz; Theta: 5–7 Hz; Alpha: 8–12 Hz; Niedriges Beta: 13–16 Hz; Mittleres Beta: 17–20 Hz; Hohes Beta: 21–30 Hz; und Gamma: 31–50 Hz) unter Verwendung der Welch-Methode mit einem 2-s-Fenster, das sich um 50 % überlappt. Die relative Leistung (RP) wird berechnet, indem die Summe jedes Frequenzbands durch die Gesamtleistung über das Spektrum (2-50 Hz) dividiert wird.
7 Monate
Sensomotorisches Aufgaben-EEG
Zeitfenster: 7 Monate
Die sensomotorische Aktivität während des EEG wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 7 Monaten aufgezeichnet. Die Patienten erhalten einen einzelnen Vibrationsreiz an einem beliebigen Finger (außer dem Daumen) an ihrer linken oder rechten Hand und werden angewiesen, mit ihrer nicht stimulierten Hand den Reaktionsknopf so schnell wie möglich zu drücken, wenn sie den Vibrationsausbruch spüren. Jeder Finger erhält eine gleiche Anzahl von Vibrationsimpulsen (50 pro Finger, was 200 Versuchen pro Hand entspricht) in zufälliger Reihenfolge. Kortikal erwarten wir, die motorisch evozierten Potentiale als Reaktion auf die ausgelöste Vibration anhand ihrer Amplitude (Mikrovolt) und Latenz (Zeit in Millisekunden) und ihrer Änderungen im Verlauf der Behandlung zu betrachten. Die Reaktionszeit (in Millisekunden) wird ebenfalls dokumentiert.
7 Monate
Nur durch Vibration hervorgerufene EEG-Potentiale
Zeitfenster: 7 Monate
Wir werden nur durch Vibration evozierte EEG-Potentiale zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 7 Monaten aufzeichnen. Wir werden untersuchen, wie einzelne Vibrationsimpulse an jedem Finger (außer dem Daumen) verschiedene motorische und sensorische Bereiche des Gehirns beeinflussen. Jeder Finger erhält ein Gleiches Anzahl von Vibrationsimpulsen (50 pro Finger, entsprechend 200 Versuchen pro Hand) in zufälliger Reihenfolge. Kortikal erwarten wir, sensorisch evozierte Potentiale als Reaktion auf Vibration anhand ihrer Amplitude (Mikrovolt) und Latenz (Zeit in Millisekunden) und ihrer Änderungen im Verlauf der Behandlung zu betrachten.
7 Monate
PD-Fragebogen zur Lebensqualität-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 14 Monate
Der PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der gesundheitsbezogene Schwierigkeiten untersucht, die für PD in acht Kategorien der Lebensqualität innerhalb des letzten Monats spezifisch sind. Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als Prozentwerte zwischen 0 und 100 ausgedrückt werden, wobei ein höherer Prozentsatz mehr Gesundheitsprobleme anzeigt. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 7, 10, 13 und 14 Monaten ausgefüllt.
14 Monate
Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: 14 Monate
Die Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS) ist eine visuelle Analogskala, die 15 häufig gemeldete Symptome im Zusammenhang mit Schlafstörungen in der vergangenen Woche anspricht. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (Symptom schwer und immer vorhanden) bis 10 (symptomfrei). Die maximale Gesamtpunktzahl für den PDSS beträgt 150. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 7, 10, 13 und 14 Monaten ausgefüllt.
14 Monate
Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: 7 Monate
Der University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) ist ein Geruchstest, der aus 40 Gerüchen besteht, bei dem Patienten versuchen, den präsentierten Geruch richtig zu identifizieren. Der Test ist ein Forced-Choice-Paradigma, das heißt, wenn eine Person sich einer Antwort nicht sicher ist, muss sie eine Antwort erraten, daher würde eine Punktzahl von durchschnittlich 25% ein zufälliges Raten widerspiegeln. Ein UPSIT-Ergebnis wird mit bis zu 40 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Geruchssinn anzeigt. Dieser Test wird zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 7 Monaten durchgeführt
7 Monate
Vibrierende zeitliche Diskriminierungsaufgabe (VTDT)
Zeitfenster: 7 Monate
Die Vibrations-Zeitunterscheidungsaufgabe (VTDT) besteht aus zwei Vibrationsstößen, wobei ein Stoß an den Zeigefinger und ein Stoß an den Mittelfinger abgegeben wird. Dieses Verfahren wird an der rechten und linken Hand getrennt durchgeführt. Der Patient wird angewiesen zu beurteilen, ob er/sie eine Verzögerung zwischen den beiden Vibrationsausbrüchen gespürt hat. Diese Aufgabe wurde als mögliche Kalibrierungsmethode für zukünftige vCR-Studien konzipiert, indem sie als Sensitivitätsmaß für zeitliche Schwingungsänderungen dient, bei denen verringerte wahrgenommene Schwingungszeitunterschiede (in Millisekunden) einer erhöhten zeitlichen Schwingungsunterscheidung entsprechen. Diese Aufgabe wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 7 Monaten durchgeführt.
7 Monate
Sprach- und Stimmbeurteilung
Zeitfenster: 7 Monate
Um Proben zu sammeln, wird ein am Kopf getragenes, unidirektionales Mikrofon über den Ohren des Teilnehmers platziert und das Mikrofon wird so eingestellt, dass es 6 cm vom Mund des Teilnehmers entfernt ist. Spezifische Beispiele umfassen anhaltende Vokalphonationen, Lesepassagen in Satz- und Absatzlänge und spontane Sprache. Anhand dieser Proben werden Sprach- und Stimmbewertungen durchgeführt, einschließlich Messungen der artikulatorischen Präzision, der Sprachverständlichkeit, der Sprechgeschwindigkeit, der Hörwahrnehmungsbewertung der Stimme und der akustischen Messungen der Grundfrequenz der Stimme, der Stimmintensität und der Variabilität der Grundfrequenz und -intensität. Die Sprach- und Stimmbewertung wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 7 Monaten durchgeführt
7 Monate
Levodopa-äquivalente Tagesdosis (LEDD)
Zeitfenster: 14 Monate
Die Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 7, 10, 13 und 14 Monaten gemessen. LEDD wird als Summe der einzelnen Parkinson-Medikamente berechnet.
14 Monate
Kinesia One-Motorbewertung
Zeitfenster: 14 Monate
Die Kinesia One-Motorbewertung, bei der ein tragbarer Beschleunigungsmesser verwendet wird, um die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 der Movement Disorders Society zu bewerten. Die Patienten führen diesen Test zu Beginn, nach 3, 6,7 Monaten persönlich und zu Hause nach 10, 13 und 14 Monaten durch.
14 Monate
Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: 14 Monate
Der Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) bewertet den Schweregrad des Freezing of Gait (FOG) unabhängig von Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang- und motorischen Aspekten verbunden sind (z. B. drehen). Der FOG besteht aus 6 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen werden (wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht). Die Punktzahlen werden zusammengezählt, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 24 die schlechtestmögliche Punktzahl darstellt. FOG wird zu Beginn, nach 3, 6, 7, 10, 13 und 14 Monaten gemessen
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synergic Medical Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Tass, MD PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Potenziell auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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