Vibrotactile Coordinated Reset: A Parkinson-kór nem invazív kezelése
2022. december 22. frissítette: Synergic Medical Technologies, Inc.
Vizsgálatunk célja a Vibrotactile Coordinated Reset stimuláció (vCR) és annak a Parkinson-kóros betegek motoros képességeire gyakorolt hatásának értékelése.
A videomagnót a VT Brain Glove nevű eszközzel kell beadni.
A vCR várhatóan nem invazív alternatívát kínál a betegeknek a legszélesebb körben alkalmazott kezelések, például a levodopa és/vagy a mélyagyi stimuláció mellett.
Ez a tanulmány egy célzott színleltet fog tartalmazni, amely segít megérteni a videomagnó valódi kezelési hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór jelenlegi kezelési módjai közé tartoznak a gyógyszerek, a sebészeti beavatkozások vagy a kettő kombinációja.
A gyógyszerek hosszú távú alkalmazása azonban elviselhetetlen mellékhatásokat okozhat, különösen nagyobb dózisok esetén.
Ha a betegek mélyagystimulációs (DBS) műtéten esnek át, a kockázatok közé tartozik a stroke, a fertőzés, a roham, a vérzés vagy más olyan események kockázata, amelyekre nem számíthatunk.
Kutatóink azt remélik, hogy megerősítik, hogy az ujjbegyeken keresztül leadott vibrotaktilis stimulációval történő stimuláció nem invazív módszere enyhíti a Parkinson-kóros betegek motoros tüneteinek súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- 45-85 éves kor között
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
- Kétoldali károsodás, a Hoehn & Yahr II-IV. stádiumaként meghatározott gyógyszeres állapotban
- MDS-UPDRS III motoros javulás 30%-nál nagyobb vagy egyenlő gyógyszeres kezelés alatt, összehasonlítva azzal, ha nem gyógyszert szed.
- A résztvevőknek stabil dózisú dopaminerg gyógyszert kell kapniuk a kiindulási vizit előtt 1 hónapig.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Megfelelő szociális támogatás, ha szükséges a kikapcsolódás ideje alatt.
- Kényelmes a technológiával; tud számítógépet használni, e-maileket ellenőrizni és internetezni; virtuális találkozót kezdeményezhet és részt vehet képzési és megfigyelési célból.
- A résztvevőknek angolul kell beszélniük, és tolmács nélkül kommunikálhatnak a személyzettel.
- Ha a beteg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az agyműködést vagy megváltoztatja az EEG-aktivitást, a betegnek kényelmesnek kell lennie, hogy elhagyja ezt a gyógyszert az EEG-felvételek megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok
- A nem idiopátiás parkinsonizmus egyéb formáinak jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan az atipikus parkinsonizmust, a gyógyszeres kezelés által kiváltott parkinsonizmust és a vaszkuláris parkinsonizmust.
- Egyéb agyi betegségek jelenléte (pl. súlyos depresszió, demencia, ADHD pszichózis stb.).
- Súlyos depresszió, súlyos szorongás vagy súlyos pszichózis az öngyilkossági hajlam fokozott kockázatával rendelkező jelöltek kizárása céljából.
- Részvétel egy másik gyógyszer, eszköz, biológiai vagy beavatkozási vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül.
- A Parkinson-kórhoz nem kapcsolódó fizikai korlátok.
- Beszédproblémák vagy túlzott nyáladzás, így a súlyos beteg nem tud megfelelően kommunikálni a személyzettel.
- A dopamin diszregulációs szindróma jelenléte.
- Dopamin agonistán(ok)on, és kényszeres viselkedést mutat.
- Jelenlegi delírium
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat időtartama alatt.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy traumás agysérülés.
- Agysebészet (pl. DBS beültetés) vagy craniotomia.
- Neurostimulátor.
- Olyan frizuratípus, amely akadályozza az EEG-sapka használatát
- Az ujjbegyek súlyos érzékszervi rendellenességei, például vibrációs csalánkiütés.
- Jelenlegi vagy folyamatban lévő hallucinációk, téveszmék.
- A PI és a vizsgálat neurológusa a beteget alkalmatlannak ítéli.
- A beteg funkcionális mozgászavarral rendelkezik, amely megakadályozza a Parkinson-kór pontos értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Ennek a karnak a résztvevői aktív videomagnó-stimulációt kapnak.
|
A Vibrotactile Coordinated Reset vibrációs stimulációt biztosít minden kéz ujjbegyéhez.
Minden ujjbegyhez egy meghatározott rezgésminta kerül, amely elméletileg megzavarja a rendellenes szinkront az agyban.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis vibrotaktilis koordinált visszaállítás (vCR)
Ennek a karnak a résztvevői színlelt videomagnó-stimulációt kapnak.
|
A Vibrotactile Coordinated Reset vibrációs stimulációt biztosít minden kéz ujjbegyéhez.
Minden ujjbegyhez inaktív rezgésminta kerül, amely elméletileg nem lesz az aktív videomagnó hatása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgászavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála 3. rész
Időkeret: 14 hónap
|
Ez a skála a Parkinson-kóros betegek motoros képességeit méri.
A 3. résznél a skála minimális értéke 0, maximális értéke 132.
A magasabb pontszámok több károsodott motoros képességet, míg az alacsonyabb pontszámok kevésbé károsodott motoros képességet jeleznek.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs motoros károsodás.
Ezt az értékelést személyesen végzik el az alaphelyzetben, 3, 6 és 7 hónapos korban.
A távoli verzió 10, 13 és 14 hónapos korban készül el
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán elektroencefalográfia (EEG)
Időkeret: 7 hónap
|
A spontán EEG-t a kiinduláskor, 3, 6 és 7 hónap múlva rögzítik.
Látogatásonként 3 féle felvétel készül: 5 perces kiindulási, 16 perces vibrotaktilis terápia alatt (résztvevői csoporttól függően színlelt vagy aktív videomagnó) és utóvibrotaktilis terápia.
A teljesítményspektrális sűrűséget (PSD) a forrás által megszerkesztett EEG-aktivitásból számítják ki minden egyes érdeklődésre számot tartó frekvenciasávra (Delta: 2-4 Hz; Théta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Alacsony béta: 13-16 Hz; Közepes béta: 17-20 Hz; Magas béta: 21-30 Hz; és Gamma: 31-50 Hz) a Welch-módszerrel, 2 másodperces ablakkal 50%-os átfedéssel.
A relatív teljesítményt (RP) úgy számítjuk ki, hogy az egyes frekvenciasávok összegét elosztjuk a spektrum (2-50 Hz) teljes teljesítménnyel.
|
7 hónap
|
|
Szenzomotoros feladat EEG
Időkeret: 7 hónap
|
Az EEG alatti szenzomotoros aktivitást az alapvonalon, 3, 6 és 7 hónap után rögzítik.
A betegek egyetlen vibrációs ingert kapnak egy véletlenszerű ujjra (a hüvelykujj kivételével) a bal vagy a jobb kezükön, és nem stimulált kezükkel utasítják őket, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg a válaszgombot, amikor érzik a vibrációt.
Minden ujj azonos számú vibrációs impulzust kap (ujjonként 50-et, ami kézenként 200 kísérletnek felel meg) véletlenszerű sorrendben.
Kortikálisan azt várjuk, hogy megvizsgáljuk a motor által kiváltott potenciálokat a rezgésre adott válaszként azok amplitúdója (mikrovolt) és késleltetése (idő ezredmásodpercben), valamint ezek változása alapján a kezelés során.
A reakcióidő (ezredmásodpercben) szintén dokumentálva lesz.
|
7 hónap
|
|
Csak vibráció által kiváltott EEG potenciálok
Időkeret: 7 hónap
|
A csak vibráció által kiváltott EEG-potenciálokat az alapvonalon, 3, 6 és 7 hónapos korban rögzítjük. Megvizsgáljuk, hogy az egyes ujjak (a hüvelykujj kivételével) egyetlen vibrációs impulzusok hogyan befolyásolják az agy különböző motoros és szenzoros területeit. Minden ujj egyforma értéket kap. vibrációs impulzusok száma (ujjonként 50, ami kézenként 200 kísérletnek felel meg) véletlenszerű sorrendben.
Kortikálisan azt várjuk, hogy megvizsgáljuk a rezgésre adott szenzoros kiváltott potenciálokat amplitúdójuk (mikrovolt) és késleltetésük (idő ezredmásodpercben) és a kezelés során bekövetkező változásaik alapján.
|
7 hónap
|
|
PD Life Quality Questionnaire-39 (PDQ-39)
Időkeret: 14 hónap
|
A PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) egy önbeszámoló kérdőív, amely nyolc életminőség-kategóriában vizsgálja a PD-re jellemző egészséggel kapcsolatos nehézségeket az elmúlt hónapban.
A tételek nyolc skálába vannak csoportosítva, amelyeket úgy értékelnek, hogy az összesített itempontszámokat százalékos pontszámként fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb % pedig több egészségügyi problémát jelez.
Ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 3, 6, 7, 10, 13 és 14 hónap múlva töltjük ki.
|
14 hónap
|
|
Parkinson-kór alvási skála (PDSS)
Időkeret: 14 hónap
|
A Parkinson-kór alvási skála (PDSS) egy vizuális analóg skála, amely az elmúlt héten alvászavarokhoz kapcsolódó 15 gyakran jelentett tünetet vizsgál.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (súlyos tünet és mindig tapasztalt) 10-ig (tünetmentes) terjednek.
A PDSS maximális kumulatív pontszáma 150. Ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 3, 6, 7, 10, 13 és 14 hónap múlva töltik ki.
|
14 hónap
|
|
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT)
Időkeret: 7 hónap
|
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT) egy 40 szagból álló szagteszt, amelyben a betegek megpróbálják helyesen azonosítani a megjelenő szagokat.
A teszt egy kényszerválasztási paradigma, vagyis ha az egyén nem biztos a válaszában, kénytelen kitalálni a választ, így az átlagosan 25%-os pontszám véletlenszerű találgatást tükröz.
A UPSIT-eredményt 40-ből pontozzák, ahol a magasabb pontszám jobb szaglást jelez. Ezt a tesztet a kiinduláskor, 3, 6 és 7 hónap múlva kell elvégezni.
|
7 hónap
|
|
Vibrációs időbeli diszkriminációs feladat (VTDT)
Időkeret: 7 hónap
|
A vibrációs időbeli megkülönböztetési feladat (VTDT) két vibrációs sorozatból áll, egy sorozatot a mutatóujjhoz, egyet pedig a középső ujjhoz.
Ezt az eljárást külön-külön a jobb és a bal kézen hajtják végre.
A pácienst utasítják, hogy ítélje meg, érez-e késést a két vibrációs kitörés között.
Ezt a feladatot a jövőbeli videomagnó-vizsgálatok lehetséges kalibrációs módszereként terveztük, amely a vibrációs időbeli változások érzékenységi mérőszámaként szolgált, amelyben a csökkent észlelt rezgési időkülönbségek (ezredmásodpercben) a megnövekedett vibrációs időbeli megkülönböztetésnek felelnek meg.
Ezt a feladatot az alaphelyzetben, 3, 6 és 7 hónapos korban kell elvégezni.
|
7 hónap
|
|
Beszéd- és hangértékelés
Időkeret: 7 hónap
|
A mintavételhez fejben hordható, egyirányú mikrofont helyezünk a résztvevő füle fölé, és a mikrofont úgy állítjuk be, hogy 6 cm-re legyen a résztvevő szájától.
A konkrét minták közé tartoznak a tartós magánhangzók, a mondat- és bekezdéshosszúságú olvasmányok, valamint a spontán beszéd.
Ezekből a mintákból beszéd- és hangértékelést végeznek, beleértve az artikulációs pontosságot, a beszédérthetőséget, a beszédsebességet, a hang hallási-perceptuális értékelését, valamint a hang alapfrekvenciájának, a hangintenzitásnak, valamint az alapvető frekvencia és intenzitás változékonyságának akusztikus méréseit.
A beszéd- és hangértékelés az alaphelyzetben, 3, 6 és 7 hónapos korban történik
|
7 hónap
|
|
Levodopa ekvivalens napi adag (LEDD)
Időkeret: 14 hónap
|
A levodopa ekvivalens napi dózist (LEDD) a kiinduláskor mérik, 3, 6, 7, 10, 13 és 14 hónapos korban.
A LEDD-t az egyes Parkinson-gyógyszerek összegeként számítják ki.
|
14 hónap
|
|
Kinesia One motor értékelés
Időkeret: 14 hónap
|
A Kinesia One motoros kiértékelés, amely hordható gyorsulásmérőt használ a Mozgászavarok Társaságának egységes Parkinson-kór értékelési skála értékelésére, 3. rész. A Kinesia-ONE pontszámai 0-tól 4-ig terjedtek (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti).
A betegek ezt a vizsgálatot a kiinduláskor, 3, 6,7 hónapos korban személyesen és otthon 10, 13 és 14 hónaposan végzik el.
|
14 hónap
|
|
A járás lefagyása kérdőív
Időkeret: 14 hónap
|
A járás lefagyása kérdőív (FOGQ) felméri a Parkinson-kóros (PD) betegek eséseivel nem összefüggő járásfagyás (FOG) súlyosságát, a FOG gyakoriságát, a járászavarokat, valamint a járási és motorikus szempontokkal konceptuálisan összefüggő klinikai jellemzőkkel való összefüggést (pl. esztergálás).
A FOG 6 kérdésből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán mérve (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti).
A pontszámokat összeadjuk, a 0 a lehető legjobb pontszámot, a 24 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti.
A FOG-t az alapvonalon, 3, 6, 7, 10, 13 és 14 hónapban mérik
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Tass, MD PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Igény szerint lehetséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .