Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vibrotactile Coordinated Reset: Ei-invasiivinen Parkinsonin taudin hoito

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Synergic Medical Technologies, Inc.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida Vibrotactile Coordinated Reset -stimulaatiota (vCR) ja sen vaikutuksia Parkinson-potilaiden motorisiin kykyihin. VCR annetaan VT Brain Glove -nimisellä laitteella. VCR:n odotetaan tarjoavan potilaille ei-invasiivisen vaihtoehdon yleisimmin käytetyille hoidoille, kuten levodopalle ja/tai syväaivojen stimulaatiolle. Tämä tutkimus sisältää erityisen huijauksen, joka auttaa ymmärtämään videonauhurin todellisia hoitovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin taudin nykyisiä hoitoja ovat lääkkeet, kirurgiset toimenpiteet tai näiden yhdistelmä. Lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin aiheuttaa sietämättömiä sivuvaikutuksia, etenkin suurempia annoksia käytettäessä. Jos potilaalle tehdään syväaivostimulaatioleikkaus (DBS), riskeihin kuuluu aivohalvauksen, infektion, kohtausten, verenvuodon tai muiden, joita emme ehkä ennakoi. Tutkijamme toivovat voivansa vahvistaa, että ei-invasiivinen menetelmä käyttää stimulaatiota vibrotaktiilisella stimulaatiolla, joka annetaan sormenpäiden kautta, lievittää motoristen oireiden vakavuutta Parkinson-potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. 45-85 vuoden iässä
  2. Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
  3. Kahdenvälinen vajaatoiminta, joka määritellään Hoehn & Yahrin vaiheiksi II-IV lääkityksen aikana
  4. MDS-UPDRS III motoriikan parantuminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % lääkityksen aikana verrattuna lääkkeettömään.
  5. Osallistujien on saatava vakaa annos dopaminergistä lääkitystä 1 kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  7. Tarvittaessa asianmukaista sosiaalista tukea poissaoloaikana.
  8. Mukava tekniikan kanssa; osaa käyttää tietokonetta, tarkistaa sähköpostin ja käyttää Internetiä; voi aloittaa virtuaalisen kokouksen ja osallistua siihen koulutus- ja seurantatarkoituksiin.
  9. Osallistujien tulee puhua englantia ja he voivat kommunikoida henkilökunnan kanssa ilman tulkin tarvetta.
  10. Jos potilas saa lääkitystä, joka vaikuttaa aivotoimintaan tai muuttaa EEG-toimintaa, potilaan on tunnettava olonsa mukavaksi lopettaa tämä lääkitys ennen EEG-tallennuksia

Poissulkemiskriteerit

  1. Muiden ei-idiopaattisen parkinsonismimuotojen esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epätyypillinen parkinsonismi, lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi ja vaskulaarinen parkinsonismi.
  2. Muiden aivosairauksien esiintyminen (esim. vakava masennus, dementia, ADHD-psykoosi jne.).
  3. Vaikea masennus, vakava ahdistuneisuus tai vakava psykoosi, jonka tarkoituksena on sulkea pois hakijat, joilla on kohonnut itsemurha-taipumuksen riski.
  4. Osallistuminen toiseen lääke-, laite-, biologiseen tai interventiotutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana.
  5. Fyysiset rajoitukset, jotka eivät liity Parkinsonin tautiin.
  6. Puheongelmat tai liiallinen kuolaaminen, joten vakava potilas ei voi kommunikoida kunnolla henkilökunnan kanssa.
  7. Dopamiinin säätelyhäiriön oireyhtymä.
  8. Dopamiiniagonisti(t) ja osoittaa pakkokäyttäytymistä.
  9. Nykyinen delirium
  10. Raskaus, imetys tai yrittäminen tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  11. Aiempi epilepsia tai traumaattinen aivovamma.
  12. Aivoleikkaus (esim. DBS-implantaatio) tai kraniotomia.
  13. Neurostimulaattori.
  14. Hiustyylityyppi, joka estäisi EEG-lakkin käytön
  15. Sormenpäiden vakavat sensoriset poikkeavuudet, kuten tärinä nokkosihottuma.
  16. Nykyiset tai jatkuvat hallusinaatiot, harhaluulot.
  17. PI ja tutkimuksen neurologi katsoo, että potilas ei kelpaa.
  18. Potilaalla on toiminnallinen liikehäiriö, joka estää tarkan Parkinsonin taudin arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Vibrotactile Coordinated Reset (VCR)
Tämän käsivarren osallistujat saavat aktiivista videonauhuristimulaatiota.
Laite: Active Vibrotactile Coordinated Reset (VCR)
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin. Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan erityinen värähtelykuvio, joka teoriassa häiritsee aivojen epänormaalia synkronointia.
Muut nimet:
  • VT Brain Glove
Huijausvertailija: Vale vibrotactile Coordinated Reset (VCR)
Tämän haaran osallistujat saavat valevideonauhuristimulaatiota.
Laite: Vale vibrotactile Coordinated Reset (VCR)
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin. Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan ei-aktiivinen värinäkuvio, jolla ei teoriassa ole aktiivisen kuvanauhurin vaikutuksia.
Muut nimet:
  • VT Brain Glove

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa 3
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Tämä asteikko mittaa Parkinson-potilaiden motorisia kykyjä. Osassa 3 asteikon minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvo on 132. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikentynyttä motorista kykyä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikentynyttä motorista kykyä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei motorista vajaatoimintaa ole. Tämä arviointi tehdään henkilökohtaisesti lähtötilanteessa, 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua. Etäversio tehdään 10, 13 ja 14 kuukauden iässä
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Spontaani EEG kirjataan lähtötilanteessa 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua. Käyntiä kohden tehdään 3 tyyppistä tallennusta: 5 minuutin lähtötilanne, 16 minuuttia vibrotaktiilin hoidon aikana (vale- tai aktiivinen videonauhuri osallistujaryhmästä riippuen) ja jälkivibrotaktiilinen terapia. Tehospektritiheys (PSD) lasketaan lähteen rakenteesta EEG-aktiivisuudesta kullekin kiinnostavalle taajuuskaistalle (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Matala beeta: 13-16 Hz; Keskibeeta: 17–20 Hz; Korkea beeta: 21–30 Hz; ja Gamma: 31–50 Hz) Welch-menetelmällä 2 sekunnin ikkunan päällekkäisyydellä 50 %. Suhteellinen teho (RP) lasketaan ottamalla kunkin taajuuskaistan summa ja jakamalla se spektrin (2-50 Hz) kokonaisteholla.
7 kuukautta
Sensorimotorinen tehtävä EEG
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Sensorimotorinen aktiivisuus EEG:n aikana kirjataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 7 kuukauden kohdalla. Potilaat saavat yhden värinäärsykkeen satunnaiseen sormeen (peukaloa lukuun ottamatta) vasemmalla tai oikealla kädellä, ja heitä kehotetaan stimuloimattomalla kädellä painamaan vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti, kun he tuntevat tärinäpurskeen. Jokainen sormi vastaanottaa saman määrän värinäpulsseja (50 sormea ​​kohden, mikä vastaa 200 koetta per käsi) satunnaistetussa järjestyksessä. Aivokuoressa odotamme tarkastelevamme moottorin aiheuttamia potentiaalia vasteena värähtelyyn niiden amplitudin (mikrovoltit) ja latenssin (aika millisekunteina) ja niiden muutosten avulla hoidon aikana. Reaktioaika (millisekunteina) myös dokumentoidaan.
7 kuukautta
Pelkästään värähtelyn aiheuttamat EEG-potentiaalit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tallennamme vain värähtelyn aiheuttamat EEG-potentiaalit lähtötilanteessa, 3, 6 ja 7 kuukauden kohdalla. Tarkastelemme, kuinka yksittäiset värähtelypulssit kuhunkin sormeen (peukaloa lukuun ottamatta) vaikuttavat aivojen eri motorisiin ja sensorisiin alueisiin. Jokainen sormi saa saman verran tärinäpulssien määrä (50 sormea ​​kohden, mikä vastaa 200 koetta kättä kohti) satunnaistetussa järjestyksessä. Aivokuoressa odotamme tarkastelevamme sensorisesti herätettyjä potentiaalia vasteena värähtelyyn niiden amplitudin (mikrovoltit) ja latenssin (aika millisekunteina) ja niiden muutosten avulla hoidon aikana.
7 kuukautta
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) on itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii PD:lle ominaisia ​​terveyteen liittyviä vaikeuksia kahdeksassa elämänlaatukategoriassa viimeisen kuukauden aikana. Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet pistemääränä 0–100 prosentteina, ja korkeampi % tarkoittaa enemmän terveysongelmia. Tämä kyselylomake täytetään lähtötilanteessa 3, 6, 7, 10, 13 ja 14 kuukauden kuluttua.
14 kuukautta
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS) on visuaalinen analoginen asteikko, joka käsittelee 15:tä yleisesti raportoitua unihäiriöihin liittyvää oireita viimeisen viikon aikana. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (oireet vakavat ja aina esiintyneet) 10:een (oireeton). PDSS:n kumulatiivinen enimmäispistemäärä on 150. Tämä kyselylomake täytetään lähtötilanteessa 3, 6, 7, 10, 13 ja 14 kuukauden kuluttua.
14 kuukautta
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) on hajustesti, joka koostuu 40 hajusta, jossa potilaat yrittävät tunnistaa esiintyvän hajun oikein. Testi on pakkovalintaparadigma, eli jos henkilö on epävarma vastauksesta, hänen on pakko arvata vastaus, joten keskimäärin 25 % pistemäärä kuvastaisi satunnaista arvausta. UPSIT-tulos pisteytetään 40 pisteestä, kun korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajuaistia. Tämä testi tehdään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua
7 kuukautta
Värähtelevä ajallinen syrjintätehtävä (VTDT)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Värähtelyajallinen erottelutehtävä (VTDT) koostuu kahdesta tärinäpurskeesta, joista yksi purske välitetään etusormeen ja yksi purske keskisormeen. Tämä toimenpide suoritetaan erikseen oikealle ja vasemmalle kädelle. Potilasta neuvotaan arvioimaan, tunsiko hän viivettä kahden tärinäpurkauksen välillä. Tämä tehtävä suunniteltiin mahdolliseksi kalibrointimenetelmäksi tuleville videonauhuritutkimuksille toimimalla herkkyysmittana tärinän ajallisille muutoksille, joissa vähentyneet havaitut värähtelyaikaerot (millisekunteina) vastaavat lisääntynyttä tärinän ajallista erottelua. Tämä tehtävä suoritetaan lähtötilanteessa 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua.
7 kuukautta
Puheen ja äänen arvioinnit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Näytteenottoa varten osallistujan korvien päälle asetetaan päähän kiinnitettävä yksisuuntainen mikrofoni ja mikrofoni säädetään niin, että se on 6 cm:n etäisyydellä osallistujan suusta. Erityisiä näytteitä ovat jatkuvat vokaalifonaatiot, lauseen ja kappaleen mittaiset lukukohdat ja spontaani puhe. Näistä näytteistä suoritetaan puheen ja äänen arvioinnit, mukaan lukien artikulaatiotarkkuuden, puheen ymmärrettävyyden, puhenopeuden, äänen kuulo-havainnon arvosanat ja äänen perustaajuuden, äänen voimakkuuden ja perustaajuuden ja intensiteetin vaihtelun akustiset mittaukset. Puheen ja äänen arviointi tehdään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua
7 kuukautta
Levodopa ekvivalentti päiväannos (LEDD)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Levodopaekvivalentti päiväannos (LEDD) mitataan lähtötilanteessa 3, 6, 7, 10, 13 ja 14 kuukauden kuluttua. LEDD lasketaan kunkin Parkinsonin taudin lääkkeen summana.
14 kuukautta
Kinesia One -moottorin arviointi
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Kinesia One -motorinen arviointi, jossa käytetään puettavaa kiihtyvyysmittaria Movement Disorders Societyn Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa 3:n arvioimiseen. Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia). Potilaat tekevät tämän testin lähtötilanteessa 3, 6,7 kuukauden kuluttua henkilökohtaisesti ja kotona 10, 13 ja 14 kuukauden kuluttua.
14 kuukautta
Kävelykyselyn jäätyminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Kävelyjäädytyskysely (FOGQ) arvioi kävelyn jäätymisen (FOG) vakavuuden, joka ei liity kaatumisiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, FOG-tiheyttä, kävelyhäiriöitä ja suhdetta kliinisiin piirteisiin, jotka käsitteellisesti liittyvät kävelyyn ja motorisiin näkökohtiin (esim. kääntäminen). FOG koostuu 6 kysymyksestä, jotka mitataan asteikolla 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia). Pisteet lasketaan yhteen siten, että 0 edustaa parasta mahdollista pistettä ja 24 edustaa huonointa mahdollista pistettä. FOG mitataan lähtötilanteessa, 3, 6, 7, 10, 13 ja 14 kuukauden kuluttua
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synergic Medical Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Tass, MD PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Mahdollisesti saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Active Vibrotactile Coordinated Reset (VCR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa