Reinicio coordinado vibrotáctil: un tratamiento no invasivo para la enfermedad de Parkinson
22 de diciembre de 2022 actualizado por: Synergic Medical Technologies, Inc.
El propósito de nuestro estudio es evaluar la estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) y sus efectos sobre la capacidad motora en pacientes con Parkinson.
vCR se administrará con un dispositivo llamado VT Brain Glove.
Se espera que vCR proporcione a los pacientes una alternativa no invasiva a los tratamientos más utilizados, como la levodopa o la estimulación cerebral profunda.
Este estudio incluirá una simulación dedicada que ayudará a comprender los verdaderos efectos del tratamiento de vCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para la enfermedad de Parkinson incluyen medicamentos, medidas quirúrgicas o una combinación de ambos.
Sin embargo, el uso prolongado de medicamentos puede provocar efectos secundarios intolerables, especialmente en dosis más altas.
Si los pacientes se someten a una cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS), los riesgos incluyen riesgo de accidente cerebrovascular, infección, convulsiones, hemorragia u otros que no podamos anticipar.
Nuestros investigadores esperan confirmar que un método no invasivo de aplicar la estimulación mediante estimulación vibrotáctil administrada a través de las yemas de los dedos aliviará la gravedad de los síntomas motores en pacientes con Parkinson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Entre las edades de 45-85
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Deterioro bilateral, tal como se define en los estadios II-IV de Hoehn & Yahr en el estado de medicación
- Mejoría motora de MDS-UPDRS III mayor o igual al 30 % con medicación en comparación con sin medicación.
- Los participantes deben recibir una dosis estable de medicación dopaminérgica durante 1 mes antes de la visita inicial.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Apoyo social apropiado si es necesario durante un estado de inactividad.
- Cómodo con la tecnología; puede usar una computadora, consultar el correo electrónico y acceder a Internet; puede iniciar y participar en una reunión virtual con fines de capacitación y monitoreo.
- Los participantes deben hablar inglés y pueden comunicarse con el personal sin necesidad de un intérprete.
- Si el paciente está tomando un medicamento que afecta la función cerebral o altera la actividad del EEG, el paciente debe sentirse cómodo dejando este medicamento antes de las grabaciones del EEG.
Criterio de exclusión
- Presencia de otras formas de parkinsonismo no idiopático, que incluyen, entre otros, parkinsonismo atípico, parkinsonismo inducido por medicamentos y parkinsonismo vascular.
- Presencia de otras enfermedades cerebrales (es decir, depresión mayor, demencia, psicosis TDAH, etc…).
- Depresión severa, ansiedad severa o psicosis severa con el propósito de excluir candidatos con un riesgo elevado de tendencias suicidas.
- Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo, biológico o intervención al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores.
- Limitaciones físicas no relacionadas con la enfermedad de Parkinson.
- Problemas del habla o babeo excesivo, por lo que el paciente grave no puede comunicarse adecuadamente con el personal.
- Presencias del síndrome de desregulación dopaminérgica.
- Toma agonista(s) de dopamina y exhibe conductas compulsivas.
- delirio actual
- Embarazo, lactancia o intentar quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Antecedentes de epilepsia o lesión cerebral traumática.
- Cirugía cerebral (es decir, implante DBS) o craneotomía.
- Neuroestimulador.
- Un tipo de peinado que impediría el uso de un gorro EEG
- Anomalías sensoriales graves de las yemas de los dedos, como urticaria vibratoria.
- Alucinaciones actuales o en curso, delirios.
- El IP y el neurólogo del estudio consideran que el paciente no es elegible.
- El paciente tiene un trastorno del movimiento funcional que impide evaluaciones precisas de la enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Restablecimiento coordinado vibrotáctil activo (vCR)
Los participantes en este brazo recibirán estimulación vCR activa.
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El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano.
Se entrega un patrón específico de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente interrumpe la sincronía anormal en el cerebro.
Otros nombres:
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Comparador falso: Restablecimiento coordinado vibrotáctil simulado (vCR)
Los participantes en este brazo recibirán estimulación vCR simulada.
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El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano.
Se entrega un patrón inactivo de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente no tendrá los efectos de un vCR activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte 3
Periodo de tiempo: 14 meses
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Esta escala mide la capacidad motora de los pacientes de Parkinson.
Para la parte 3, los valores mínimos de la escala son 0 y el valor máximo es 132.
Las puntuaciones más altas indican una capacidad motora más deteriorada, mientras que las puntuaciones más bajas indican una capacidad motora menos deteriorada.
Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro motor.
Esta evaluación se realizará de forma presencial al inicio, a los 3, 6 y 7 meses.
La versión remota se hará a los 10, 13 y 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalografía espontánea (EEG)
Periodo de tiempo: 7 meses
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El EEG espontáneo se registra al inicio, 3, 6 y 7 meses.
Se producirán 3 tipos de grabaciones por visita: 5 minutos de referencia, 16 minutos durante la terapia vibrotáctil (vCR simulada o activa según el grupo de participantes) y después de la terapia vibrotáctil.
La densidad espectral de potencia (PSD) se calculará a partir de la actividad EEG construida por la fuente para cada banda de frecuencia de interés (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alpha: 8-12 Hz; Low Beta: 13-16 Hz; Mid Beta: 17-20 Hz; High Beta: 21-30 Hz; y Gamma: 31-50 Hz) utilizando el método de Welch con una ventana de 2 s superpuesta en un 50 %.
La potencia relativa (RP) se calcula tomando la suma de cada banda de frecuencia y dividiéndola por la potencia total en todo el espectro (2-50 Hz).
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7 meses
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Tarea sensoriomotora EEG
Periodo de tiempo: 7 meses
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La actividad sensoriomotora durante el EEG se registrará al inicio, 3, 6 y 7 meses.
Los pacientes reciben un solo estímulo vibratorio en un dedo al azar (excluyendo el pulgar) en su mano izquierda o derecha y se les indica con la mano no estimulada que presionen el botón de respuesta lo más rápido posible cuando sientan el estallido vibratorio.
Cada dedo recibe el mismo número de pulsos vibratorios (50 por dedo, lo que equivale a 200 intentos por mano) en un orden aleatorio.
Corticalmente, esperamos observar los potenciales evocados del motor en respuesta a la vibración indicada por medio de su amplitud (microvoltios) y latencia (tiempo en milisegundos) y sus cambios a lo largo del curso del tratamiento.
También se documentará el tiempo de reacción (en milisegundos).
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7 meses
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Potenciales EEG evocados solo por vibración
Periodo de tiempo: 7 meses
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Registraremos los potenciales EEG evocados solo de vibración al inicio del estudio, a los 3, 6 y 7 meses. Observaremos cómo los pulsos vibratorios individuales de cada dedo (excluyendo el pulgar) afectan diferentes áreas sensoriales y motoras del cerebro. número de pulsos vibratorios (50 por dedo, lo que equivale a 200 intentos por mano) en un orden aleatorio.
Corticalmente, esperamos observar los potenciales evocados sensoriales en respuesta a la vibración por medio de su amplitud (microvoltios) y latencia (tiempo en milisegundos) y sus cambios a lo largo del curso del tratamiento.
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7 meses
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Cuestionario de calidad de vida de EP-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 14 meses
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El Cuestionario de calidad de vida de la EP-39 (PDQ-39) es un cuestionario de autoinforme que examina las dificultades relacionadas con la salud específicas de la EP en ocho categorías de calidad de vida en el último mes.
Los ítems se agrupan en ocho escalas que se puntúan expresando las puntuaciones de los ítems sumadas como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100, donde un % más alto indica más problemas de salud.
Este cuestionario se tomará al inicio del estudio, a los 3, 6, 7, 10, 13 y 14 meses.
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14 meses
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Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: 14 meses
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La escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) es una escala analógica visual que aborda 15 síntomas comúnmente informados asociados con trastornos del sueño en la última semana.
Las puntuaciones de cada ítem varían de 0 (síntoma grave y siempre experimentado) a 10 (sin síntomas).
La puntuación máxima acumulada para el PDSS es de 150. Este cuestionario se tomará al inicio, a los 3, 6, 7, 10, 13 y 14 meses.
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14 meses
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Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: 7 meses
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La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) es una prueba de olor compuesta por 40 olores, en la que los pacientes intentan identificar correctamente el olor presentado.
La prueba es un paradigma de elección forzada, es decir, si un individuo no está seguro de una respuesta, se ve obligado a adivinar una respuesta, por lo tanto, una puntuación del 25% en promedio reflejaría una suposición aleatoria.
Un resultado de UPSIT se puntúa sobre 40, donde una puntuación más alta indica un mejor olfato. Esta prueba se realizará al inicio, a los 3, 6 y 7 meses.
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7 meses
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Tarea de discriminación temporal vibratoria (VTDT)
Periodo de tiempo: 7 meses
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La tarea de discriminación temporal vibratoria (VTDT, por sus siglas en inglés) consiste en dos ráfagas vibratorias, una en el dedo índice y otra en el dedo medio.
Este procedimiento se realizará en la mano derecha e izquierda por separado.
Se instruye al paciente para que juzgue si sintió un retraso entre los dos estallidos vibratorios.
Esta tarea se diseñó como un posible método de calibración para futuros estudios de vCR al servir como una medida de sensibilidad para los cambios temporales vibratorios, en los que las diferencias de tiempo vibratorio percibidas reducidas (en milisegundos) corresponden a una mayor discriminación temporal vibratoria.
Esta tarea se realizará al inicio del estudio, a los 3, 6 y 7 meses.
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7 meses
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Evaluaciones del habla y la voz
Periodo de tiempo: 7 meses
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Para recolectar muestras, se colocará un micrófono unidireccional en la cabeza sobre las orejas del participante y se ajustará el micrófono para que quede a 6 cm de la boca del participante.
Las muestras específicas incluirán fonaciones de vocales sostenidas, pasajes de lectura de oraciones y párrafos y habla espontánea.
A partir de estas muestras, se realizarán evaluaciones del habla y la voz, incluidas medidas de precisión articulatoria, inteligibilidad del habla, velocidad del habla, calificaciones de percepción auditiva de la voz y medidas acústicas de frecuencia fundamental vocal, intensidad vocal y frecuencia fundamental y variabilidad de la intensidad.
La evaluación del habla y la voz se realizará al inicio, a los 3, 6 y 7 meses.
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7 meses
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Dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD)
Periodo de tiempo: 14 meses
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La dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) se medirá al inicio, 3, 6, 7, 10, 13 y 14 meses.
LEDD se calcula como la suma de cada medicamento para el Parkinson.
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14 meses
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Evaluación motora de Kinesia One
Periodo de tiempo: 14 meses
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La evaluación motora de Kinesia One, que utiliza un acelerómetro portátil para evaluar la Parte 3 de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves).
Los pacientes realizarán esta prueba al inicio, 3, 6, 7 meses en persona y en casa a los 10, 13 y 14 meses.
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14 meses
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Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 14 meses
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El Cuestionario de congelación de la marcha (FOGQ) evalúa la gravedad de la congelación de la marcha (FOG) no relacionada con caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de la FOG, las alteraciones de la marcha y la relación con las características clínicas conceptualmente asociadas con aspectos motores y de la marcha (p. torneado).
El FOG se compone de 6 preguntas medidas en una escala de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves).
Las puntuaciones se suman, siendo 0 la mejor puntuación posible y 24 la peor puntuación posible.
FOG se medirá al inicio, 3, 6, 7, 10, 13 y 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Tass, MD PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Potencialmente disponible bajo petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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