Réinitialisation coordonnée vibrotactile : un traitement non invasif pour la maladie de Parkinson
22 décembre 2022 mis à jour par: Synergic Medical Technologies, Inc.
Le but de notre étude est d'évaluer la stimulation Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) et ses effets sur la capacité motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
vCR sera administré avec un dispositif appelé VT Brain Glove.
Le vCR devrait fournir aux patients une alternative non invasive aux traitements les plus largement utilisés tels que la lévodopa et/ou la stimulation cérébrale profonde.
Cette étude comprendra une simulation dédiée qui aidera à comprendre les véritables effets du traitement du vCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les traitements actuels de la maladie de Parkinson comprennent des médicaments, des mesures chirurgicales ou une combinaison des deux.
Cependant, l'utilisation à long terme de médicaments peut entraîner des effets secondaires intolérables, en particulier à des doses plus élevées.
Si les patients subissent une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS), les risques incluent le risque d'accident vasculaire cérébral, d'infection, de convulsions, d'hémorragie ou d'autres que nous ne pouvons pas anticiper.
Nos enquêteurs espèrent confirmer qu'une méthode non invasive d'application de la stimulation par stimulation vibrotactile délivrée du bout des doigts atténuera la gravité des symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Entre 45 et 85 ans
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- Insuffisance bilatérale, telle que définie par Hoehn & Yahr Stades II-IV dans l'état sous médication
- Amélioration de la motricité MDS-UPDRS III supérieure ou égale à 30 % sous médication par rapport à l'absence de médication.
- Les participants doivent recevoir une dose stable de médicaments dopaminergiques pendant 1 mois avant la visite de référence.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Un soutien social approprié si nécessaire pendant un état off.
- À l'aise avec la technologie; peut utiliser un ordinateur, consulter ses e-mails et accéder à Internet ; peut initier et participer à une réunion virtuelle à des fins de formation et de suivi.
- Les participants doivent parler anglais et peuvent communiquer avec le personnel sans avoir besoin d'un interprète.
- Si le patient prend des médicaments qui affectent la fonction cérébrale ou modifient l'activité EEG, le patient doit se sentir à l'aise d'arrêter ce médicament avant les enregistrements EEG
Critère d'exclusion
- Présence d'autres formes de parkinsonisme non idiopathique, y compris, mais sans s'y limiter, le parkinsonisme atypique, le parkinsonisme médicamenteux et le parkinsonisme vasculaire.
- Présence d'autres maladies du cerveau (c. dépression majeure, démence, psychose TDAH, etc…).
- Dépression sévère, anxiété sévère ou psychose sévère dans le but d'exclure les candidats présentant un risque élevé de tendances suicidaires.
- Participation à un autre médicament, dispositif, produit biologique ou essai d'intervention simultanément ou dans les 30 jours précédents.
- Limitations physiques non liées à la maladie de Parkinson.
- Problèmes d'élocution ou bave excessive si grave que le patient ne peut pas communiquer correctement avec le personnel.
- Présences de syndrome de dysrégulation de la dopamine.
- Sous agoniste(s) dopaminergique(s) et présente des comportements compulsifs.
- Délire actuel
- Grossesse, allaitement ou tentative de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien.
- Chirurgie cérébrale (c.-à-d. implantation DBS) ou craniotomie.
- Neurostimulateur.
- Un type de coiffure qui gênerait l'utilisation d'un bonnet EEG
- Anomalies sensorielles sévères du bout des doigts telles que l'urticaire vibratoire.
- Hallucinations, délires actuels ou en cours.
- L'IP et le neurologue de l'étude jugent le patient inéligible.
- Le patient a un trouble du mouvement fonctionnel qui empêche des évaluations précises de la maladie de Parkinson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réinitialisation coordonnée vibrotactile active (vCR)
Les participants de ce bras recevront une stimulation vCR active.
|
La réinitialisation coordonnée vibrotactile fournit une stimulation vibratoire au bout des doigts de chaque main.
Un modèle spécifique de vibration à chaque bout de doigt est délivré, ce qui perturbe théoriquement la synchronie anormale dans le cerveau.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Réinitialisation coordonnée vibrotactile factice (vCR)
Les participants de ce bras recevront une stimulation VCR factice.
|
La réinitialisation coordonnée vibrotactile fournit une stimulation vibratoire au bout des doigts de chaque main.
Un modèle de vibration inactif à chaque bout de doigt est délivré qui, théoriquement, n'aura pas les effets d'un vCR actif.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society, partie 3
Délai: 14mois
|
Cette échelle mesure la capacité motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Pour la partie 3, les valeurs minimales de l'échelle sont 0 et la valeur maximale est 132.
Des scores plus élevés indiquent une capacité motrice plus altérée, tandis que des scores plus faibles indiquent une capacité motrice moins altérée.
Un score de 0 indique l'absence de déficience motrice.
Cette évaluation se fera en personne au départ, 3, 6 et 7 mois.
La version à distance se fera à 10, 13 et 14 mois
|
14mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Électroencéphalographie spontanée (EEG)
Délai: 7 mois
|
L'EEG spontané est enregistré au départ, 3, 6 et 7 mois.
3 types d'enregistrements auront lieu par visite : 5 minutes de base, 16 minutes pendant la thérapie vibrotactile (simulation ou magnétoscope actif selon le groupe de participants) et après la thérapie vibrotactile.
La densité spectrale de puissance (PSD) sera calculée à partir de l'activité EEG construite par la source pour chaque bande de fréquence d'intérêt (Delta : 2-4 Hz ; Theta : 5-7 Hz ; Alpha : 8-12 Hz ; Low Beta : 13-16 Hz ; Mid Beta : 17-20 Hz ; High Beta : 21-30 Hz ; et Gamma : 31-50 Hz) en utilisant la méthode de Welch avec une fenêtre de 2 s se chevauchant de 50 %.
La puissance relative (RP) est calculée en prenant la somme de chaque bande de fréquence et en la divisant par la puissance totale sur le spectre (2-50 Hz).
|
7 mois
|
|
Tâche sensorimotrice EEG
Délai: 7 mois
|
L'activité sensorimotrice pendant l'EEG sera enregistrée au départ, 3, 6 et 7 mois.
Les patients reçoivent un seul stimulus vibratoire sur un doigt aléatoire (à l'exception du pouce) de leur main gauche ou droite et sont invités, avec leur main non stimulée, à appuyer sur le bouton de réponse aussi vite que possible lorsqu'ils sentent l'éclatement vibratoire.
Chaque doigt reçoit un nombre égal d'impulsions vibratoires (50 par doigt, soit 200 essais par main) dans un ordre aléatoire.
Sur le plan cortical, nous nous attendons à examiner les potentiels évoqués moteurs en réponse aux vibrations indicées au moyen de leur amplitude (micro-volts) et de leur latence (temps en millisecondes) et de leurs changements tout au long du traitement.
Le temps de réaction (en millisecondes) sera également documenté.
|
7 mois
|
|
Potentiels EEG évoqués uniquement par vibration
Délai: 7 mois
|
Nous enregistrerons les potentiels EEG évoqués uniquement par les vibrations au départ, à 3, 6 et 7 mois. nombre d'impulsions vibratoires (50 par doigt, soit 200 essais par main) dans un ordre aléatoire.
Sur le plan cortical, nous nous attendons à examiner les potentiels évoqués sensoriels en réponse aux vibrations au moyen de leur amplitude (micro-volts) et de leur latence (temps en millisecondes) et de leurs changements tout au long du traitement.
|
7 mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie de la DP-39 (PDQ-39)
Délai: 14 mois
|
Le PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) est un questionnaire d'auto-évaluation qui examine les difficultés liées à la santé spécifiques à la MP dans huit catégories de qualité de vie au cours du dernier mois.
Les éléments sont regroupés en huit échelles qui sont notées en exprimant les scores des éléments sous forme de pourcentage compris entre 0 et 100, un pourcentage plus élevé indiquant plus de problèmes de santé.
Ce questionnaire sera pris au départ, 3, 6, 7, 10, 13 et 14 mois.
|
14 mois
|
|
Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS)
Délai: 14 mois
|
L'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) est une échelle visuelle analogique portant sur 15 symptômes couramment signalés associés aux troubles du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Les scores pour chaque élément vont de 0 (symptôme sévère et toujours ressenti) à 10 (sans symptôme).
Le score cumulatif maximum pour le PDSS est de 150. Ce questionnaire sera pris au départ, 3, 6, 7, 10, 13 et 14 mois.
|
14 mois
|
|
Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: 7 mois
|
Le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) est un test d'odeur composé de 40 odeurs, dans lequel les patients tentent d'identifier correctement l'odeur présentée.
Le test est un paradigme de choix forcé, c'est-à-dire que si un individu n'est pas sûr d'une réponse, il est obligé de deviner une réponse. Par conséquent, un score de 25 % en moyenne refléterait une estimation aléatoire.
Un résultat UPSIT est noté sur 40 où un score plus élevé indique une meilleure olfaction. Ce test sera effectué au départ, 3, 6 et 7 mois
|
7 mois
|
|
Tâche de discrimination temporelle vibratoire (VTDT)
Délai: 7 mois
|
La tâche de discrimination temporelle vibratoire (VTDT) consiste en deux rafales vibratoires, une rafale délivrée à l'index et une rafale au majeur.
Cette procédure sera effectuée sur la main droite et gauche séparément.
Le patient est chargé de juger s'il a ressenti un délai entre les deux salves vibratoires.
Cette tâche a été conçue comme une méthode d'étalonnage possible pour les futures études de vCR en servant de mesure de sensibilité pour les changements temporels vibratoires, dans lesquels des différences de temps vibratoires perçues réduites (en millisecondes) correspondent à une discrimination temporelle vibratoire accrue.
Cette tâche sera effectuée au départ, 3, 6 et 7 mois.
|
7 mois
|
|
Évaluations de la parole et de la voix
Délai: 7 mois
|
Pour prélever des échantillons, un microphone unidirectionnel porté sur la tête sera placé sur les oreilles du participant et le microphone sera ajusté de sorte qu'il soit à 6 cm de la bouche du participant.
Des échantillons spécifiques comprendront des phonations de voyelles soutenues, des passages de lecture de phrases et de paragraphes et des discours spontanés.
À partir de ces échantillons, des évaluations de la parole et de la voix seront effectuées, notamment des mesures de la précision articulatoire, de l'intelligibilité de la parole, du débit de la parole, des évaluations auditives et perceptives de la voix et des mesures acoustiques de la fréquence fondamentale vocale, de l'intensité vocale et de la variabilité de la fréquence fondamentale et de l'intensité.
L'évaluation de la parole et de la voix se fera au départ, 3, 6 et 7 mois
|
7 mois
|
|
Dose journalière équivalente de lévodopa (LEDD)
Délai: 14 mois
|
La dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD) sera mesurée au départ, 3, 6, 7, 10, 13 et 14 mois.
La LEDD est calculée comme la somme de chaque médicament contre la maladie de Parkinson.
|
14 mois
|
|
Évaluation du moteur Kinesia One
Délai: 14 mois
|
L'évaluation motrice Kinesia One, qui utilise un accéléromètre portable pour évaluer la partie 3 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society. Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves).
Les patients effectueront ce test au départ, 3, 6, 7 mois en personne et à domicile à 10, 13 et 14 mois.
|
14 mois
|
|
Questionnaire sur le blocage de la marche
Délai: 14 mois
|
Le Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) évalue la sévérité du Freezing of Gait (FOG) sans rapport avec les chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la fréquence du FOG, les troubles de la marche et la relation avec les caractéristiques cliniques conceptuellement associées à la marche et aux aspects moteurs (par exemple, tournant).
Le FOG est composé de 6 questions mesurées sur une échelle de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies sévères).
Les scores sont additionnés, 0 représentant le meilleur score possible et 24 représentant le pire score possible.
Le FOG sera mesuré au départ, 3,6,7,10,13 et 14 mois
|
14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Tass, MD PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Potentiellement disponible sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .