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Ripristino coordinato vibrotattile: un trattamento non invasivo per il morbo di Parkinson

22 dicembre 2022 aggiornato da: Synergic Medical Technologies, Inc.
Lo scopo del nostro studio è valutare la stimolazione Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) e i suoi effetti sull'abilità motoria nei pazienti affetti da Parkinson. vCR verrà somministrato con un dispositivo chiamato VT Brain Glove. Si prevede che vCR fornisca ai pazienti un'alternativa non invasiva ai trattamenti più utilizzati come la levodopa e/o la stimolazione cerebrale profonda. Questo studio includerà una simulazione dedicata che aiuterà a comprendere i veri effetti del trattamento da vCR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per la malattia di Parkinson includono farmaci, misure chirurgiche o una combinazione di entrambi. Tuttavia, l'uso a lungo termine di farmaci può provocare effetti collaterali intollerabili, soprattutto a dosi più elevate. Se i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS), i rischi includono il rischio di ictus, infezione, convulsioni, emorragie o altri che potremmo non prevedere. I nostri ricercatori sperano di confermare che un metodo non invasivo di applicazione della stimolazione mediante stimolazione vibrotattile erogata attraverso la punta delle dita allevierà la gravità dei sintomi motori nei pazienti con Parkinson

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Età compresa tra 45 e 85 anni
  2. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  3. Compromissione bilaterale, definita come stadi II-IV di Hoehn & Yahr nello stato di trattamento farmacologico
  4. Miglioramento motorio MDS-UPDRS III maggiore o uguale al 30% quando si assume il farmaco rispetto a quando non si assume il farmaco.
  5. I partecipanti devono assumere una dose stabile di farmaci dopaminergici per 1 mese prima della visita di riferimento.
  6. In grado di fornire il consenso informato.
  7. Supporto sociale appropriato se richiesto durante uno stato off.
  8. A proprio agio con la tecnologia; può usare un computer, controllare la posta elettronica e accedere a Internet; può avviare e partecipare a una riunione virtuale a scopo di formazione e monitoraggio.
  9. I partecipanti devono parlare inglese e possono comunicare con il personale senza la necessità di un interprete.
  10. Se il paziente sta assumendo farmaci che influiscono sulla funzione cerebrale o alterano l'attività EEG, il paziente deve sentirsi a proprio agio nel sospendere questo farmaco prima delle registrazioni EEG

Criteri di esclusione

  1. Presenza di altre forme di parkinsonismo non idiopatico, inclusi ma non limitati a parkinsonismo atipico, parkinsonismo indotto da farmaci e parkinsonismo vascolare.
  2. Presenza di altre malattie cerebrali (es. depressione maggiore, demenza, psicosi ADHD, ecc…).
  3. Depressione grave, ansia grave o psicosi grave allo scopo di escludere candidati a rischio elevato di tendenze suicide.
  4. Partecipazione a un altro farmaco, dispositivo, biologico o trial di intervento contemporaneamente o entro i 30 giorni precedenti.
  5. Limitazioni fisiche non correlate alla malattia di Parkinson.
  6. Problemi di linguaggio o eccessiva salivazione così grave il paziente non può comunicare correttamente con il personale.
  7. Presenza di sindrome da disregolazione della dopamina.
  8. Su agonisti della dopamina e mostra comportamenti compulsivi.
  9. Delirio attuale
  10. Gravidanza, allattamento al seno o tentativo di rimanere incinta durante la durata dello studio.
  11. Storia di epilessia o trauma cranico.
  12. Chirurgia cerebrale (es. impianto DBS) o craniotomia.
  13. Neurostimolatore.
  14. Un tipo di acconciatura che impedirebbe l'uso di una cuffia EEG
  15. Gravi anomalie sensoriali della punta delle dita come l'orticaria vibratoria.
  16. Allucinazioni in corso o in corso, delusioni.
  17. Il PI e il neurologo dello studio ritengono il paziente non idoneo.
  18. Il paziente ha un disturbo del movimento funzionale che impedisce valutazioni accurate della malattia di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ripristino coordinato vibrotattile attivo (vCR)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una stimolazione vCR attiva.
Dispositivo: Ripristino coordinato vibrotattile attivo (vCR)
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano. Viene trasmesso uno specifico modello di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente interrompe la sincronia anormale nel cervello.
Altri nomi:
  • Guanto cerebrale VT
Comparatore fittizio: Finto ripristino coordinato vibrotattile (vCR)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una finta stimolazione vCR.
Dispositivo: Finto ripristino coordinato vibrotattile (vCR)
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano. Viene trasmesso un modello inattivo di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente non avrà gli effetti del vCR attivo.
Altri nomi:
  • Guanto cerebrale VT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento, parte 3
Lasso di tempo: 14 mesi
Questa scala misura la capacità motoria nei pazienti con Parkinson. Per la parte 3, i valori minimi della scala sono 0 e il valore massimo è 132. Punteggi più alti indicano capacità motorie più compromesse, mentre punteggi più bassi indicano capacità motorie meno compromesse. Un punteggio di 0 indica nessuna compromissione motoria. Questa valutazione sarà effettuata di persona al basale, 3,6 e 7 mesi. La versione remota verrà effettuata a 10, 13 e 14 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia spontanea (EEG)
Lasso di tempo: 7 mesi
L'EEG spontaneo viene registrato al basale, 3, 6 e 7 mesi. Si verificheranno 3 tipi di registrazioni per visita: Baseline di 5 minuti, 16 minuti durante la terapia vibrotattile (sham o vCR attivo a seconda del gruppo di partecipanti) e post terapia vibrotattile. La densità spettrale di potenza (PSD) sarà calcolata dall'attività EEG costruita dalla sorgente per ciascuna banda di frequenza di interesse (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alpha: 8-12 Hz; Low Beta: 13-16 Hz; Mid Beta: 17-20 Hz; High Beta: 21-30 Hz; e Gamma: 31-50 Hz) utilizzando il metodo Welch con una finestra di 2 s sovrapposta del 50%. La potenza relativa (RP) viene calcolata prendendo la somma di ciascuna banda di frequenza e dividendola per la potenza totale attraverso lo spettro (2-50 Hz).
7 mesi
Compito sensomotorio EEG
Lasso di tempo: 7 mesi
L'attività sensomotoria durante l'EEG sarà registrata al basale, 3, 6 e 7 mesi. I pazienti ricevono un singolo stimolo vibratorio su un dito casuale (escluso il pollice) della mano sinistra o destra e vengono istruiti con la mano non stimolata a premere il pulsante di risposta il più velocemente possibile quando sentono l'esplosione vibratoria. Ogni dito riceve un numero uguale di impulsi vibratori (50 per dito, pari a 200 prove per mano) in ordine casuale. A livello corticale, ci aspettiamo di esaminare i potenziali evocati motori in risposta a vibrazioni stimolate mediante la loro ampiezza (microvolt) e latenza (tempo in millisecondi) e le loro variazioni durante il corso del trattamento. Sarà documentato anche il tempo di reazione (in millisecondi).
7 mesi
Potenziali EEG evocati solo dalle vibrazioni
Lasso di tempo: 7 mesi
Registreremo i potenziali EEG evocati solo dalle vibrazioni al basale, 3, 6 e 7 mesi. Osserveremo come i singoli impulsi vibratori a ciascun dito (escluso il pollice) influenzano le diverse aree motorie e sensoriali del cervello. Ogni dito riceve un uguale numero di impulsi vibratori (50 per dito, pari a 200 prove per mano) in ordine casuale. A livello corticale, ci aspettiamo di osservare i potenziali evocati sensoriali in risposta alla vibrazione mediante la loro ampiezza (microvolt) e latenza (tempo in millisecondi) e le loro variazioni durante il corso del trattamento.
7 mesi
Questionario PD sulla qualità della vita-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 14 mesi
Il PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) è un questionario self-report che esamina le difficoltà legate alla salute specifiche del PD in otto categorie di qualità della vita nell'ultimo mese. Gli elementi sono raggruppati in otto scale che vengono valutate esprimendo i punteggi sommati degli elementi come un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, con una percentuale più alta che indica più problemi di salute. Questo questionario sarà preso al basale, 3, 6, 7, 10, 13 e 14 mesi.
14 mesi
Scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: 14 mesi
La scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS) è una scala analogica visiva che affronta 15 sintomi comunemente riportati associati a disturbi del sonno nell'ultima settimana. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 (sintomo grave e sempre sperimentato) a 10 (senza sintomi). Il punteggio cumulativo massimo per il PDSS è 150 Questo questionario sarà preso al basale, 3, 6, 7, 10, 13 e 14 mesi.
14 mesi
Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: 7 mesi
Il test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) è un test dell'olfatto composto da 40 odori, in cui i pazienti cercano di identificare correttamente l'odore presentato. Il test è un paradigma di scelta forzata, ovvero, se un individuo non è sicuro di una risposta, è costretto a indovinare una risposta, quindi un punteggio medio del 25% rifletterebbe un'ipotesi casuale. Un risultato UPSIT viene valutato su 40 dove un punteggio più alto indica un migliore olfatto. Questo test verrà eseguito al basale, 3, 6 e 7 mesi
7 mesi
Attività di discriminazione temporale vibratoria (VTDT)
Lasso di tempo: 7 mesi
Il compito di discriminazione temporale vibratorio (VTDT) consiste in due burst vibratori, con un burst consegnato al dito indice e uno burst al dito medio. Questa procedura verrà eseguita separatamente sulla mano destra e sinistra. Il paziente viene istruito a giudicare se ha avvertito un ritardo tra le due esplosioni vibratorie. Questo compito è stato progettato come un possibile metodo di calibrazione per futuri studi vCR servendo come misura di sensibilità per i cambiamenti temporali vibratori, in cui le differenze di tempo vibratorio percepite ridotte (in millisecondi) corrispondono a una maggiore discriminazione temporale vibratoria. Questo compito verrà svolto al basale, 3, 6 e 7 mesi.
7 mesi
Valutazioni del parlato e della voce
Lasso di tempo: 7 mesi
Per raccogliere i campioni, un microfono unidirezionale indossato sulla testa verrà posizionato sopra le orecchie del partecipante e il microfono verrà regolato in modo che sia a 6 cm dalla bocca del partecipante. Campioni specifici includeranno fonazioni vocali sostenute, passaggi di lettura di frasi e paragrafi e discorsi spontanei. Da questi campioni, verranno condotte valutazioni del parlato e della voce, comprese misure di precisione articolatoria, intelligibilità del parlato, velocità del parlato, valutazioni uditivo-percettive della voce e misure acustiche della frequenza fondamentale vocale, intensità vocale e frequenza fondamentale e variabilità dell'intensità. La valutazione vocale e vocale verrà effettuata al basale, 3, 6 e 7 mesi
7 mesi
Dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD)
Lasso di tempo: 14 mesi
La dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) sarà misurata al basale, 3, 6, 7, 10, 13 e 14 mesi. Il LEDD è calcolato come somma di ogni farmaco per il Parkinson.
14 mesi
Kinesia Una valutazione motoria
Lasso di tempo: 14 mesi
La valutazione motoria Kinesia One, che utilizza un accelerometro indossabile per valutare la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society Parte 3. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie). I pazienti eseguiranno questo test al basale, 3, 6,7 mesi di persona ea casa a 10, 13 e 14 mesi.
14 mesi
Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 14 mesi
Il questionario sul congelamento dell'andatura (FOGQ) valuta la gravità del congelamento dell'andatura (FOG) non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori (ad es. svolta). Il FOG è composto da 6 domande misurate su una scala da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie). I punteggi vengono sommati con 0 che rappresenta il miglior punteggio possibile e 24 che rappresenta il peggior punteggio possibile. FOG sarà misurato al basale, 3,6,7,10,13 e 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synergic Medical Technologies, Inc.

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Tass, MD PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Potenzialmente disponibile su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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