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Redefinição coordenada vibrotátil: um tratamento não invasivo para a doença de Parkinson

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Synergic Medical Technologies, Inc.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos sobre a capacidade motora em pacientes com Parkinson. O vCR será administrado com um dispositivo chamado VT Brain Glove. Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais amplamente utilizados, como levodopa e/ou estimulação cerebral profunda. Este estudo incluirá uma simulação dedicada que ajudará na compreensão dos verdadeiros efeitos do tratamento do vCR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tratamentos atuais para a doença de Parkinson incluem medicamentos, medidas cirúrgicas ou uma combinação de ambos. No entanto, o uso prolongado de medicamentos pode resultar em efeitos colaterais intoleráveis, especialmente em doses mais altas. Se os pacientes forem submetidos à cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS), os riscos incluem risco de acidente vascular cerebral, infecção, convulsão, hemorragia ou outros que não podemos prever. Nossos pesquisadores esperam confirmar que um método não invasivo de aplicação da estimulação por estimulação vibrotátil fornecida pela ponta dos dedos aliviará a gravidade dos sintomas motores em pacientes com Parkinson

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Entre 45-85 anos
  2. Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  3. Comprometimento bilateral, conforme definido como Hoehn & Yahr Estágios II-IV no estado de medicação
  4. MDS-UPDRS III melhora motora maior ou igual a 30% quando sob medicação em comparação com quando sem medicação.
  5. Os participantes devem estar em dose estável de medicação dopaminérgica por 1 mês antes da visita inicial.
  6. Capaz de fornecer consentimento informado.
  7. Apoio social apropriado, se necessário durante um estado desligado.
  8. Confortável com tecnologia; pode usar um computador, verificar e-mail e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
  9. Os participantes devem falar inglês e podem se comunicar com a equipe sem a necessidade de um intérprete.
  10. Se o paciente estiver tomando medicação que afete a função cerebral ou altere a atividade do EEG, o paciente deve se sentir à vontade para interromper a medicação antes das gravações do EEG

Critério de exclusão

  1. Presença de outras formas de parkinsonismo não idiopático, incluindo, entre outros, parkinsonismo atípico, parkinsonismo induzido por medicamentos e parkinsonismo vascular.
  2. Presença de outras doenças cerebrais (ou seja, depressão maior, demência, psicose TDAH, etc...).
  3. Depressão grave, ansiedade grave ou psicose grave com o objetivo de excluir candidatos com risco elevado de tendências suicidas.
  4. Participação em outro teste de droga, dispositivo, biológico ou intervenção simultaneamente ou nos 30 dias anteriores.
  5. Limitações físicas não relacionadas à doença de Parkinson.
  6. Problemas de fala ou salivação excessiva tão grave que o paciente não consegue se comunicar adequadamente com a equipe.
  7. Presença de síndrome de desregulação da dopamina.
  8. Toma agonistas da dopamina e exibe comportamentos compulsivos.
  9. delírio atual
  10. Gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar durante a duração do estudo.
  11. Histórico de epilepsia ou traumatismo cranioencefálico.
  12. Cirurgia cerebral (ou seja, implantação DBS) ou craniotomia.
  13. Neuroestimulador.
  14. Um tipo de penteado que impediria o uso de uma touca de EEG
  15. Anormalidades sensoriais graves das pontas dos dedos, como urticária vibratória.
  16. Alucinações atuais ou contínuas, delírios.
  17. O PI e o neurologista do estudo consideram o paciente inelegível.
  18. O paciente tem um distúrbio de movimento funcional que impede avaliações precisas da doença de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reinicialização coordenada vibrotátil ativa (vCR)
Os participantes neste braço receberão estimulação vCR ativa.
A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão. Um padrão específico de vibração para cada ponta do dedo é entregue, o que teoricamente interrompe a sincronia anormal no cérebro.
Outros nomes:
  • Luva Cerebral VT
Comparador Falso: Simulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR)
Os participantes neste braço receberão estimulação VCR simulada.
A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão. Um padrão inativo de vibração para cada ponta do dedo é fornecido, o que teoricamente não terá os efeitos do vCR ativo.
Outros nomes:
  • Luva Cerebral VT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte 3
Prazo: 14 meses
Esta escala mede a capacidade motora em pacientes com Parkinson. Para a parte 3, os valores mínimos da escala são 0 e o valor máximo é 132. Pontuações mais altas indicam habilidade motora mais prejudicada, enquanto pontuações mais baixas indicam habilidade motora menos prejudicada. Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento motor. Esta avaliação será feita pessoalmente na linha de base, 3,6 e 7 meses. A versão remota será feita aos 10, 13 e 14 meses
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalografia espontânea (EEG)
Prazo: 7 meses
O EEG espontâneo é registrado na linha de base, 3, 6 e 7 meses. 3 tipos de gravações ocorrerão por visita: linha de base de 5 minutos, 16 minutos durante a terapia vibrotátil (farsa ou vCR ativo, dependendo do grupo de participantes) e terapia pós-vibrotátil. A densidade espectral de potência (PSD) será calculada a partir da atividade de EEG construída pela fonte para cada banda de frequência de interesse (Delta: 2-4 Hz; Teta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Beta baixo: 13-16 Hz; Beta Médio: 17-20 Hz; Beta Alto: 21-30 Hz; e Gama: 31-50 Hz) usando o método de Welch com uma janela de 2 s sobreposta em 50%. A potência relativa (RP) é calculada tomando a soma de cada banda de frequência e dividindo-a pela potência total em todo o espectro (2-50 Hz).
7 meses
Tarefa sensório-motora EEG
Prazo: 7 meses
A atividade sensório-motora durante o EEG será registrada na linha de base, 3, 6 e 7 meses. Os pacientes recebem um único estímulo vibratório para um dedo aleatório (excluindo o polegar) na mão esquerda ou direita e são instruídos com a mão não estimulada a apertar o botão de resposta o mais rápido possível quando sentirem a explosão vibratória. Cada dedo recebe um número igual de pulsos vibratórios (50 por dedo, o que equivale a 200 tentativas por mão) em ordem aleatória. Corticalmente, esperamos observar os potenciais evocados motores em resposta à vibração sinalizada por meio de sua amplitude (microvolts) e latência (tempo em milissegundos) e suas mudanças ao longo do tratamento. O tempo de reação (em milissegundos) também será documentado.
7 meses
Potenciais EEG evocados apenas por vibração
Prazo: 7 meses
Registraremos potenciais de EEG evocados apenas por vibração na linha de base, 3, 6 e 7 meses. Observaremos como pulsos vibratórios únicos para cada dedo (excluindo o polegar) afetam diferentes áreas motoras e sensoriais do cérebro. Cada dedo recebe um igual número de pulsos vibratórios (50 por dedo, igual a 200 tentativas por mão) em ordem aleatória. Corticalmente, esperamos observar os potenciais evocados sensoriais em resposta à vibração por meio de sua amplitude (microvolts) e latência (tempo em milissegundos) e suas mudanças ao longo do tratamento.
7 meses
Questionário de Qualidade de Vida em DP-39 (PDQ-39)
Prazo: 14 meses
O PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) é um questionário de autorrelato que examina as dificuldades relacionadas à saúde específicas da DP em oito categorias de qualidade de vida no último mês. Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando pontuações de itens somadas como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100, com % mais alto indicando mais problemas de saúde. Este questionário será aplicado na linha de base, 3, 6, 7, 10, 13 e 14 meses.
14 meses
Escala de sono da doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: 14 meses
A escala de sono da doença de Parkinson (PDSS) é uma escala analógica visual que aborda 15 sintomas comumente relatados associados a distúrbios do sono na última semana. As pontuações para cada item variam de 0 (sintoma grave e sempre experimentado) a 10 (sem sintomas). A pontuação cumulativa máxima para o PDSS é 150. Este questionário será aplicado na linha de base, 3, 6, 7, 10, 13 e 14 meses.
14 meses
Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: 7 meses
O Teste de Identificação de Odores da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) é um teste de odores composto por 40 odores, no qual o paciente tenta identificar corretamente o odor apresentado. O teste é um paradigma de escolha forçada, ou seja, se um indivíduo não tem certeza de uma resposta, ele é forçado a adivinhar uma resposta, portanto, uma pontuação de 25% em média refletiria uma adivinhação aleatória. Um resultado UPSIT é pontuado em 40, onde uma pontuação mais alta indica melhor olfato. Este teste será feito na linha de base, 3, 6 e 7 meses
7 meses
Tarefa de discriminação temporal vibratória (VTDT)
Prazo: 7 meses
A tarefa de discriminação temporal vibratória (VTDT) consiste em duas rajadas vibratórias, com uma rajada entregue ao dedo indicador e uma rajada ao dedo médio. Este procedimento será realizado na mão direita e esquerda separadamente. O paciente é instruído a julgar se sentiu um atraso entre as duas explosões vibratórias. Esta tarefa foi projetada como um possível método de calibração para futuros estudos de vCR, servindo como uma medida de sensibilidade para mudanças temporais vibratórias, nas quais diferenças percebidas de tempo vibratório reduzidas (em milissegundos) correspondem a discriminação temporal vibratória aumentada. Esta tarefa será realizada na linha de base, 3, 6 e 7 meses.
7 meses
Avaliação de fala e voz
Prazo: 7 meses
Para coletar amostras, um microfone unidirecional de cabeça será colocado sobre as orelhas do participante e o microfone será ajustado para que fique a 6 cm da boca do participante. Amostras específicas incluirão fonações de vogais sustentadas, trechos de leitura de frases e parágrafos e fala espontânea. A partir dessas amostras, serão realizadas avaliações de fala e voz incluindo medidas de precisão articulatória, inteligibilidade de fala, velocidade de fala, avaliações perceptivo-auditivas da voz e medidas acústicas de frequência fundamental vocal, intensidade vocal e variabilidade de frequência e intensidade fundamental. A avaliação de fala e voz será feita no início, 3, 6 e 7 meses
7 meses
Dose diária equivalente de levodopa (LEDD)
Prazo: 14 meses
A dose diária equivalente de levodopa (LEDD) será medida na linha de base, 3,6,7,10,13 e 14 meses. LEDD é calculado como uma soma de cada medicação de Parkinson.
14 meses
Avaliação do motor Kinesia One
Prazo: 14 meses
A avaliação motora Kinesia One, que usa um acelerômetro portátil para avaliar a Parte 3 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento. As pontuações do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves). Os pacientes realizarão este teste no início, 3, 6,7 meses pessoalmente e em casa aos 10, 13 e 14 meses.
14 meses
Questionário de Congelamento da Marcha
Prazo: 14 meses
O Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) avalia a gravidade do Freezing of Gait (FOG) não relacionado a quedas em pacientes com doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, girando). O FOG é composto por 6 questões medidas em uma escala de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves). As pontuações são somadas com 0 representando a melhor pontuação possível e 24 representando a pior pontuação possível. O FOG será medido na linha de base, 3,6,7,10,13 e 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Tass, MD PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Potencialmente disponível mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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