Vibrotactile Coordinated Reset: En icke-invasiv behandling för Parkinsons sjukdom
22 december 2022 uppdaterad av: Synergic Medical Technologies, Inc.
Syftet med vår studie är att utvärdera Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) och dess effekter på motorisk förmåga hos Parkinsonspatienter.
videobandspelare kommer att administreras med en enhet som kallas VT Brain Glove.
vCR förväntas ge patienterna ett icke-invasivt alternativ till de mest använda behandlingarna som levodopa och eller djup hjärnstimulering.
Denna studie kommer att inkludera en dedikerad bluff som kommer att hjälpa till att förstå verkliga behandlingseffekter från videobandspelare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandlingar för Parkinsons sjukdom inkluderar mediciner, kirurgiska åtgärder eller en kombination av båda.
Långvarig användning av mediciner kan dock leda till outhärdliga biverkningar, särskilt vid högre doser.
Om patienter genomgår en djup hjärnstimuleringsoperation (DBS) inkluderar riskerna risken för stroke, infektion, anfall, blödning eller annat som vi kanske inte förutser.
Våra utredare hoppas kunna bekräfta att en icke-invasiv metod för att applicera stimuleringen genom vibrotaktil stimulering som levereras genom fingertopparna kommer att lindra svårighetsgraden av motoriska symtom hos Parkinsonspatienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Mellan 45-85 år
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Bilateral funktionsnedsättning, enligt definition som Hoehn & Yahr stadier II-IV i medicineringstillstånd
- MDS-UPDRS III motorisk förbättring större än eller lika med 30 % vid medicinering jämfört med när medicinering är avstängd.
- Deltagarna måste ha en stabil dos av dopaminerg medicin i 1 månad före baslinjebesöket.
- Kan ge informerat samtycke.
- Lämpligt socialt stöd om det behövs under en off state.
- Bekväm med teknik; kan använda en dator, kolla e-post och få tillgång till internet; kan initiera och delta i ett virtuellt möte i utbildnings- och övervakningssyfte.
- Deltagarna måste tala engelska och kan kommunicera med personalen utan behov av tolk.
- Om patienten tar medicin som påverkar hjärnans funktion eller ändrar EEG-aktivitet, måste patienten känna sig bekväm med att sluta med denna medicin före EEG-inspelningar
Exklusions kriterier
- Förekomst av andra former av icke-idiopatisk parkinsonism, inklusive men inte begränsat till atypisk parkinsonism, läkemedelsinducerad parkinsonism och vaskulär parkinsonism.
- Förekomst av andra hjärnsjukdomar (dvs. allvarlig depression, demens, ADHD-psykos, etc...).
- Svår depression, svår ångest eller svår psykos i syfte att utesluta kandidater med förhöjd risk för suicidbenägenhet.
- Deltagande i en annan läkemedels-, enhets-, biologisk eller interventionsprövning samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna.
- Fysiska begränsningar som inte är relaterade till Parkinsons sjukdom.
- Talproblem eller överdriven dregling så att en allvarlig patient inte kan kommunicera ordentligt med personalen.
- Närvaro av dopamin dysregulation syndrom.
- På dopaminagonist(er) och uppvisar tvångsmässiga beteenden.
- Aktuellt delirium
- Graviditet, amning eller försök att bli gravid under studiens varaktighet.
- Historik av epilepsi eller traumatisk hjärnskada.
- Hjärnkirurgi (dvs. DBS-implantation) eller kraniotomi.
- Neurostimulator.
- En typ av frisyr som skulle hindra användningen av en EEG-keps
- Allvarliga sensoriska avvikelser i fingertopparna såsom vibrationsurtikaria.
- Aktuella eller pågående hallucinationer, vanföreställningar.
- PI och studiens neurolog anser att patienten inte är berättigad.
- Patienten har en funktionell rörelsestörning som förhindrar korrekta utvärderingar av Parkinsons sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Deltagare i denna arm kommer att få aktiv vCR-stimulering.
|
Vibrotactile Coordinated Reset ger vibrationsstimulering till fingertopparna på varje hand.
Ett specifikt vibrationsmönster till varje fingertopp levereras som teoretiskt stör onormal synkronisering i hjärnan.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Deltagare i denna arm kommer att få simulerad vCR-stimulering.
|
Vibrotactile Coordinated Reset ger vibrationsstimulering till fingertopparna på varje hand.
Ett inaktivt vibrationsmönster till varje fingertopp levereras som teoretiskt sett inte kommer att ha effekterna av aktiv videobandspelare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3
Tidsram: 14 månader
|
Denna skala mäter motorisk förmåga hos Parkinsonspatienter.
För del 3 är skalans minimivärden 0 och maxvärdet är 132.
Högre poäng indikerar mer nedsatt motorisk förmåga, medan lägre poäng indikerar mindre nedsatt motorisk förmåga.
En poäng på 0 indikerar ingen motorisk funktionsnedsättning.
Denna utvärdering kommer att göras personligen vid baslinjen, 3,6 och 7 månader.
Fjärrversionen kommer att göras vid 10, 13 och 14 månader
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 7 månader
|
Spontant EEG registreras vid baslinjen, 3, 6 och 7 månader.
3 typer av inspelningar kommer att göras per besök: 5 minuters baslinje, 16 minuter under vibrotaktil terapi (sham eller aktiv vCR beroende på deltagargruppen) och post vibrotaktil terapi.
Effektspektraltäthet (PSD) kommer att beräknas från källkonstruerad EEG-aktivitet för varje frekvensband av intresse (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Låg beta: 13-16 Hz; Mid Beta: 17-20 Hz; High Beta: 21-30 Hz; och Gamma: 31-50 Hz) med Welch-metoden med ett 2-sekunders fönster som överlappar med 50 %.
Relativ effekt (RP) beräknas genom att ta summan av varje frekvensband och dividera den med den totala effekten över spektrumet (2-50 Hz).
|
7 månader
|
|
Sensorimotorisk uppgift EEG
Tidsram: 7 månader
|
Sensorimotorisk aktivitet under EEG kommer att registreras vid baslinjen, 3, 6 och 7 månader.
Patienterna får en enda vibrationsstimulus till ett slumpmässigt finger (exklusive tummen) på vänster eller höger hand och instrueras med sin icke-stimulerade hand att trycka på svarsknappen så snabbt som möjligt när de känner att vibrationen brister.
Varje finger får lika många vibrationspulser (50 per finger, vilket motsvarar 200 försök per hand) i en randomiserad ordning.
Kortiskt förväntar vi oss att titta på motorisk framkallade potentialer som svar på cued vibrationer med hjälp av deras amplitud (mikrovolt) och latens (tid i millisekunder) och deras förändringar under behandlingsförloppet.
Reaktionstiden (i millisekunder) kommer också att dokumenteras.
|
7 månader
|
|
Enbart vibrationsframkallade EEG-potentialer
Tidsram: 7 månader
|
Vi kommer att registrera vibrationsframkallade EEG-potentialer vid baslinjen, 3, 6 och 7 månader. Vi kommer att titta på hur enstaka vibrationspulser till varje finger (exklusive tummen) påverkar olika motoriska och sensoriska områden i hjärnan. Varje finger får lika mycket antal vibrationspulser (50 per finger, vilket motsvarar 200 försök per hand) i en randomiserad ordning.
Kortiskt förväntar vi oss att titta på sensoriskt framkallade potentialer som svar på vibrationer med hjälp av deras amplitud (mikrovolt) och latens (tid i millisekunder) och deras förändringar under behandlingsförloppet.
|
7 månader
|
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsram: 14 månader
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) är ett självrapporterande frågeformulär som undersöker hälsorelaterade svårigheter som är specifika för PD i åtta livskvalitetskategorier under den senaste månaden.
Objekt grupperas i åtta skalor som poängsätts genom att uttrycka summerade objektpoäng som en procentuell poäng som sträcker sig mellan 0 och 100, med högre % som indikerar fler hälsoproblem.
Detta frågeformulär kommer att besvaras vid baslinjen, 3, 6, 7, 10, 13 och 14 månader.
|
14 månader
|
|
Parkinsons sjukdom sömnskala (PDSS)
Tidsram: 14 månader
|
Parkinsons sjukdom sömnskala (PDSS) är en visuell analog skala som adresserar 15 vanliga rapporterade symtom associerade med sömnstörningar under den senaste veckan.
Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (svåra symptom och alltid upplevt) till 10 (symtomfritt).
Den maximala kumulativa poängen för PDSS är 150. Detta frågeformulär kommer att tas vid baslinjen, 3, 6, 7, 10, 13 och 14 månader.
|
14 månader
|
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsram: 7 månader
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) är ett lukttest som består av 40 lukter, där patienter försöker identifiera den lukt som presenteras korrekt.
Testet är ett tvångsvalsparadigm, det vill säga om en individ är osäker på ett svar tvingas de gissa ett svar, varför en poäng på 25 % i genomsnitt skulle återspegla slumpmässig gissning.
Ett UPSIT-resultat får 40 poäng där ett högre betyg indikerar bättre lukt. Detta test kommer att tas vid baslinjen, 3, 6 och 7 månader
|
7 månader
|
|
Vibratory temporal discrimination task (VTDT)
Tidsram: 7 månader
|
Vibrerande temporal diskrimineringsuppgift (VTDT) består av två vibrationsskurar, med en skur till pekfingret och en skur till långfingret.
Denna procedur kommer att utföras på höger och vänster hand separat.
Patienten instrueras att bedöma om han/hon kände en fördröjning mellan de två vibrationsskurarna.
Denna uppgift utformades som en möjlig kalibreringsmetod för framtida vCR-studier genom att fungera som ett känslighetsmått för tidsmässiga vibrationsförändringar, där minskade upplevda vibrationstidsskillnader (i millisekunder) motsvarar ökad vibrationstidsdiskriminering.
Denna uppgift kommer att utföras vid baslinjen, 3, 6 och 7 månader.
|
7 månader
|
|
Tal- och röstbedömningar
Tidsram: 7 månader
|
För att ta prover kommer en huvudburen, enkelriktad mikrofon att placeras över deltagarens öron och mikrofonen justeras så att den är 6 cm från deltagarens mun.
Specifika exempel kommer att inkludera ihållande vokalfonationer, menings- och styckelängds läsningspassager och spontant tal.
Från dessa prover kommer tal- och röstbedömningar att utföras inklusive mätningar av artikulatorisk precision, taluppfattbarhet, talhastighet, auditiv-perceptuella värderingar av röst och akustiska mätningar av röstens grundfrekvens, röstintensitet och fundamental frekvens och intensitetsvariabilitet.
Tal- och röstutvärderingen kommer att göras vid baslinjen, 3, 6 och 7 månader
|
7 månader
|
|
Levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD)
Tidsram: 14 månader
|
Levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD) kommer att mätas vid baslinjen, 3,6,7,10,13 och 14 månader.
LEDD beräknas som summan av varje Parkinsonmedicin.
|
14 månader
|
|
Kinesia One motorutvärdering
Tidsram: 14 månader
|
Kinesia One-motorutvärderingen, som använder en bärbar accelerometer för att bedöma Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3. Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser).
Patienterna kommer att utföra detta test vid baslinjen, 3, 6,7 månader personligen och hemma vid 10, 13 och 14 månader.
|
14 månader
|
|
Frysning av gångfrågeformulär
Tidsram: 14 månader
|
The Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) bedömer svårighetsgraden för Freezing of Gait (FOG) som inte är relaterad till fall hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), FOG-frekvens, störningar i gång och samband med kliniska egenskaper som är begreppsmässigt förknippade med gång och motoriska aspekter (t.ex. vändning).
FOG består av 6 frågor mätta på en skala från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser).
Poängen summeras med 0 som representerar bästa möjliga poäng och 24 representerar sämsta möjliga poäng.
FOG kommer att mätas vid baslinjen, 3,6,7,10,13 och 14 månader
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Tass, MD PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Potentiellt tillgängligt på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .