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振動触覚協調リセット: パーキンソン病の非侵襲的治療

2022年12月22日 更新者:Synergic Medical Technologies, Inc.
私たちの研究の目的は、振動触覚協調リセット刺激 (vCR) とパーキンソン病患者の運動能力への影響を評価することです。 vCR は、VT Brain Glove と呼ばれるデバイスで管理されます。 vCR は、レボドパや脳深部刺激療法などの最も広く使用されている治療法に代わる非侵襲的な治療法を患者に提供することが期待されています。 この研究には、vCR からの真の治療効果を理解するのに役立つ専用の偽物が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病の現在の治療法には、薬物療法、外科的処置、またはその両方の組み合わせが含まれます。 ただし、薬を長期間使用すると、特に高用量で、耐え難い副作用が生じる可能性があります。 患者が深部脳刺激療法 (DBS) 手術を受ける場合、脳卒中、感染症、発作、出血、または予想外のリスクが含まれます。 私たちの研究者は、指先から伝達される振動触覚刺激による刺激を適用する非侵襲的な方法が、パーキンソン病患者の運動症状の重症度を緩和することを確認したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 45~85歳
  2. 特発性パーキンソン病の診断
  3. -投薬状態のHoehn&Yahr Stage II-IVとして定義される両側性障害
  4. -投薬を受けていない場合と比較して、投薬を受けている場合のMDS-UPDRS IIIの運動改善は30%以上。
  5. 参加者は、ベースライン訪問の1か月前からドーパミン作動薬の安定した用量を服用している必要があります。
  6. -インフォームドコンセントを提供できる。
  7. オフ状態で必要な場合は、適切な社会的支援。
  8. テクノロジーに慣れています。コンピューターを使用し、電子メールをチェックし、インターネットにアクセスできます。トレーニングと監視の目的で、仮想会議を開始して参加できます。
  9. 参加者は英語を話す必要があり、通訳を必要とせずにスタッフとコミュニケーションをとることができます。
  10. 患者が脳機能に影響を与える、または脳波活動を変化させる薬を服用している場合、患者は脳波記録の前にこの薬をやめることができると感じる必要があります。

除外基準

  1. 非定型パーキンソニズム、投薬誘発性パーキンソニズム、および血管性パーキンソニズムを含むがこれらに限定されない他の形態の非特発性パーキンソニズムの存在。
  2. 他の脳疾患の存在(すなわち 大うつ病、認知症、ADHD精神病など…)。
  3. 自殺傾向のリスクが高い候補者を除外することを目的とした、重度のうつ病、重度の不安、または重度の精神病。
  4. -別の薬物、デバイス、生物学的、または介入試験への参加と同時に、または過去30日以内。
  5. パーキンソン病とは無関係の身体的制限。
  6. 言語障害または過度のよだれにより、重度の患者はスタッフと適切にコミュニケーションをとることができません。
  7. ドーパミン調節不全症候群の存在。
  8. ドーパミン アゴニストを使用しており、強迫的な行動を示します。
  9. 現在のせん妄
  10. -研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠しようとしている。
  11. -てんかんまたは外傷性脳損傷の病歴。
  12. 脳手術(つまり DBS 注入) または開頭術。
  13. 神経刺激装置。
  14. EEG キャップの使用を妨げるタイプのヘアスタイル
  15. 振動性蕁麻疹などの指先の重度の感覚異常。
  16. 現在または進行中の幻覚、妄想。
  17. PIおよび研究の神経科医は、患者を不適格とみなします。
  18. -患者は正確なパーキンソン病の評価を妨げる機能性運動障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ振動触覚調整リセット (vCR)
このアームの参加者は、アクティブな vCR 刺激を受けます。
Vibrotactile Coordinated Reset は、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。 各指先に特定のパターンの振動が送られ、理論的には脳内の異常な同期が乱されます。
他の名前:
  • VTブレイングローブ
偽コンパレータ:偽振動触覚調整リセット (vCR)
このアームの参加者は、偽の vCR 刺激を受けます。
Vibrotactile Coordinated Reset は、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。 各指先への非アクティブな振動パターンが配信されますが、理論的にはアクティブな vCR の効果はありません。
他の名前:
  • VTブレイングローブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度パート 3
時間枠:14ヶ月
このスケールは、パーキンソン病患者の運動能力を測定します。 パート 3 では、スケールの最小値は 0 で、最大値は 132 です。 スコアが高いほど運動能力が損なわれていることを示し、スコアが低いほど運動能力が損なわれていないことを示します。 スコア 0 は、運動障害がないことを示します。 この評価は、ベースライン、3、6、および7か月で直接行われます。 リモートバージョンは 10 か月、13 か月、14 か月で実行されます
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然脳波検査 (EEG)
時間枠:7ヶ月
ベースライン、3、6、および 7 か月に自発 EEG を記録します。 訪問ごとに 3 種類の記録が行われます: 5 分間のベースライン、振動触覚療法中の 16 分 (参加者グループに応じて偽またはアクティブな vCR)、振動触覚療法後。 パワー スペクトル密度 (PSD) は、関心のある各周波数帯域 (デルタ: 2 ~ 4 Hz; シータ: 5 ~ 7 Hz; アルファ: 8 ~ 12 Hz; 低ベータ: 13 ~ 16 Hz;ミッド ベータ: 17 ~ 20 Hz; ハイ ベータ: 21 ~ 30 Hz; ガンマ: 31 ~ 50 Hz) 2 秒のウィンドウが 50% オーバーラップするウェルチ法を使用します。 相対電力 (RP) は、各周波数帯域の合計を取り、それをスペクトル全体の合計電力 (2 ~ 50 Hz) で割ることによって計算されます。
7ヶ月
感覚運動タスク脳波
時間枠:7ヶ月
EEG中の感覚運動活動は、ベースライン、3、6および7ヶ月で記録される。 患者は左手または右手のランダムな指 (親指を除く) に 1 回の振動刺激を受け、振動バーストを感じたら、刺激されていない手で応答ボタンをできるだけ速く押すように指示されます。 各指は、無作為化された順序で同じ数の振動パルス (指ごとに 50 回、手ごとに 200 回の試行に相当) を受け取ります。 皮質では、振幅 (マイクロボルト) と遅延 (ミリ秒単位の時間)、および治療過程全体の変化によって、キューされた振動に応答する運動誘発電位を調べることを期待しています。 反応時間 (ミリ秒単位) も記録されます。
7ヶ月
振動のみの誘発脳波電位
時間枠:7ヶ月
ベースライン、3、6、および 7 か月での振動のみの誘発 EEG 電位を記録します。各指 (親指を除く) への単一の振動パルスが、脳のさまざまな運動領域および感覚領域にどのように影響するかを調べます。無作為化された順序での振動パルスの数 (指あたり 50、手あたり 200 回の試行に相当)。 皮質では、振幅 (マイクロボルト) と遅延 (ミリ秒単位の時間)、および治療過程全体の変化によって、振動に応答する感覚誘発電位を調べることを期待しています。
7ヶ月
PD QOLアンケート-39 (PDQ-39)
時間枠:14ヶ月
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) は、先月の生活の質の 8 つのカテゴリーで PD に特有の健康関連の問題を調べる自己報告アンケートです。 アイテムは 8 つのスケールにグループ化され、合計アイテム スコアを 0 から 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことでスコアが付けられます。% が高いほど、健康上の問題が多いことを示します。 このアンケートは、ベースライン、3、6、7、10、13、および 14 か月に行われます。
14ヶ月
パーキンソン病睡眠スケール (PDSS)
時間枠:14ヶ月
パーキンソン病の睡眠尺度 (PDSS) は、過去 1 週間の睡眠障害に関連して一般的に報告された 15 の症状に対処する視覚的アナログ尺度です。 各項目のスコアは、0 (症状が重く、常に経験している) から 10 (症状がない) までの範囲です。 PDSS の最大累積スコアは 150 です。このアンケートは、ベースライン、3、6、7、10、13、および 14 か月に行われます。
14ヶ月
ペンシルバニア大学の匂い識別検査 (UPSIT)
時間枠:7ヶ月
ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT) は、40 の臭気で構成される嗅覚検査で、患者は提示された臭いを正しく識別しようとします。 テストは強制選択パラダイムです。つまり、個人が回答に確信が持てない場合、回答を推測することを余儀なくされるため、平均で 25% のスコアはランダムな推測を反映します。 UPSIT の結果は 40 点満点で採点され、スコアが高いほど嗅覚が優れていることを示します。このテストは、ベースライン、3、6、および 7 か月後に行われます。
7ヶ月
振動時間弁別課題 (VTDT)
時間枠:7ヶ月
振動時間弁別タスク (VTDT) は、2 つの振動バーストで構成され、1 つのバーストが人差し指に、1 つのバーストが中指に配信されます。 この手順は、右手と左手で別々に実行されます。 患者は、2 つの振動バーストの間に遅延を感じたかどうかを判断するように指示されます。 このタスクは、振動時間変化の感度測定として機能することにより、将来の vCR 研究の可能なキャリブレーション方法として設計されました。この方法では、知覚振動時間差 (ミリ秒単位) の減少が振動時間弁別の増加に対応します。 このタスクは、ベースライン、3、6、および 7 か月で実行されます。
7ヶ月
スピーチと声の評価
時間枠:7ヶ月
サンプルを収集するために、頭部装着型の単一指向性マイクを参加者の耳の上に置き、参加者の口から 6 cm になるようにマイクを調整します。 特定のサンプルには、持続的な母音発声、文と段落の長さの読み上げパッセージ、自発的な発話が含まれます。 これらのサンプルから、調音精度、発話了解度、発話速度、音声の聴覚知覚評価、および音声の基本周波数、音声の強度、基本周波数と強度の変動性の音響測定を含む、発話と音声の評価が行われます。 スピーチと音声の評価は、ベースライン、3、6、および 7 か月で行われます。
7ヶ月
レボドパ等価日用量 (LEDD)
時間枠:14ヶ月
レボドパ等価日用量 (LEDD) は、ベースライン、3、6、7、10、13、および 14 か月で測定されます。 LEDD は、各パーキンソン病薬の合計として計算されます。
14ヶ月
Kinesia One モーター評価
時間枠:14ヶ月
Kinesia One 運動評価では、ウェアラブル加速度計を使用して、Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 を評価します。Kinesia-ONE スコアは 0 ~ 4 の範囲でした (0 は正常、4 は重度の異常を表します)。 患者は、ベースライン、3、6、7 か月に対面で、10、13、および 14 か月に自宅でこのテストを実行します。
14ヶ月
歩行アンケートの凍結
時間枠:14ヶ月
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) は、パーキンソン病 (PD) 患者の転倒とは関係のない Freezing of Gait (FOG) の重症度、FOG の頻度、歩行障害、および概念的に歩行および運動面に関連する臨床的特徴との関係を評価します (例:旋回)。 FOG は、0 ~ 4 のスケールで測定される 6 つの質問で構成されます (0 は正常、4 は重度の異常を表します)。 スコアは、最高のスコアを表す 0 と最低のスコアを表す 24 で合計されます。 FOG は、ベースライン、3、6、7、10、13、および 14 か月で測定されます
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Tass, MD PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月7日

一次修了 (実際)

2022年10月14日

研究の完了 (実際)

2022年10月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月22日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて利用できる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
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