Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrotactiele gecoördineerde reset: een niet-invasieve behandeling voor de ziekte van Parkinson

22 december 2022 bijgewerkt door: Synergic Medical Technologies, Inc.
Het doel van onze studie is om Vibrotactile Coordinated Reset-stimulatie (vCR) en de effecten ervan op het motorische vermogen bij Parkinson-patiënten te evalueren. vCR wordt toegediend met een apparaat genaamd de VT Brain Glove. vCR zal naar verwachting patiënten een niet-invasief alternatief bieden voor de meest gebruikte behandelingen zoals levodopa en/of diepe hersenstimulatie. Deze studie zal een speciale schijnvertoning bevatten die zal helpen bij het begrijpen van de werkelijke behandelingseffecten van vCR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingen voor de ziekte van Parkinson omvatten medicijnen, chirurgische maatregelen of een combinatie van beide. Langdurig gebruik van medicijnen kan echter leiden tot ondraaglijke bijwerkingen, vooral bij hogere doses. Als patiënten een Deep Brain Stimulation (DBS)-operatie ondergaan, omvatten de risico's het risico op een beroerte, infectie, toevallen, bloedingen en andere die we mogelijk niet voorzien. Onze onderzoekers hopen te bevestigen dat een niet-invasieve methode voor het toepassen van de stimulatie door middel van vibrotactiele stimulatie die via de vingertoppen wordt afgegeven, de ernst van de motorische symptomen bij Parkinson-patiënten zal verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Tussen de 45 en 85 jaar
  2. Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  3. Bilaterale stoornis, zoals gedefinieerd als Hoehn & Yahr Stadia II-IV in de toestand van medicatie
  4. MDS-UPDRS III motorische verbetering groter dan of gelijk aan 30% bij gebruik van medicatie vergeleken met wanneer geen medicatie.
  5. Deelnemers moeten gedurende 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek een stabiele dosis dopaminerge medicatie krijgen.
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Passende sociale ondersteuning indien nodig tijdens een off-state.
  8. Comfortabel met technologie; kan een computer gebruiken, e-mail checken en internetten; kan een virtuele vergadering initiëren en eraan deelnemen voor trainings- en monitoringdoeleinden.
  9. Deelnemers moeten Engels spreken en kunnen communiceren met het personeel zonder dat er een tolk nodig is.
  10. Als de patiënt medicijnen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden of de EEG-activiteit veranderen, moet de patiënt zich op zijn gemak voelen om van deze medicatie af te gaan voordat de EEG-opnamen worden gemaakt

Uitsluitingscriteria

  1. Aanwezigheid van andere vormen van niet-idiopathisch parkinsonisme, inclusief maar niet beperkt tot atypisch parkinsonisme, door medicatie geïnduceerd parkinsonisme en vasculair parkinsonisme.
  2. Aanwezigheid van andere hersenziekten (d.w.z. ernstige depressie, dementie, ADHD-psychose, enz…).
  3. Ernstige depressie, ernstige angst of ernstige psychose om kandidaten met een verhoogd risico op suïcidale neigingen uit te sluiten.
  4. Deelname aan een ander medicijn-, apparaat-, biologisch of interventieonderzoek gelijktijdig of binnen de voorgaande 30 dagen.
  5. Lichamelijke beperkingen die niets te maken hebben met de ziekte van Parkinson.
  6. Spraakproblemen of overmatig kwijlen, zodat de ernstige patiënt niet goed kan communiceren met het personeel.
  7. Aanwezigheid van dopamine-ontregelingssyndroom.
  8. Op dopamine-agonist(en) en vertoont dwangmatig gedrag.
  9. Huidig ​​delirium
  10. Zwangerschap, borstvoeding of proberen zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  11. Geschiedenis van epilepsie of traumatisch hersenletsel.
  12. Hersenchirurgie (d.w.z. DBS-implantatie) of craniotomie.
  13. Neurostimulator.
  14. Een type kapsel dat het gebruik van een EEG-kap zou belemmeren
  15. Ernstige sensorische afwijkingen van de vingertoppen, zoals vibrerende urticaria.
  16. Huidige of aanhoudende hallucinaties, wanen.
  17. De neuroloog van de PI en de studie acht de patiënt niet geschikt.
  18. Patiënt heeft een functionele bewegingsstoornis die nauwkeurige evaluaties van de ziekte van Parkinson verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)
Deelnemers aan deze arm krijgen actieve vCR-stimulatie.
Apparaat: Actieve vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand. Aan elke vingertop wordt een specifiek trillingspatroon afgegeven dat in theorie de abnormale synchronisatie in de hersenen verstoort.
Andere namen:
  • VT Brain-handschoen
Sham-vergelijker: Sham Vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)
Deelnemers aan deze arm krijgen sham vCR-stimulatie.
Apparaat: Sham Vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand. Er wordt een inactief trillingspatroon aan elke vingertop afgegeven dat theoretisch niet de effecten van een actieve videorecorder zal hebben.
Andere namen:
  • VT Brain-handschoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsstoornissen Samenleving Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 3
Tijdsspanne: 14 maanden
Deze schaal meet het motorische vermogen van Parkinsonpatiënten. Voor deel 3 is de minimumwaarde van de schaal 0 en de maximumwaarde 132. Hogere scores duiden op meer verminderde motoriek, terwijl lagere scores op minder motorische beperkingen duiden. Een score van 0 geeft aan dat er geen motorische beperking is. Deze evaluatie zal persoonlijk worden gedaan bij aanvang, 3, 6 en 7 maanden. De versie op afstand wordt gedaan op 10, 13 en 14 maanden
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 7 maanden
Spontane EEG wordt geregistreerd bij baseline, 3, 6 en 7 maanden. Per bezoek vinden er 3 soorten opnames plaats: basislijn van 5 minuten, 16 minuten tijdens vibrotactiele therapie (schijnvertoning of actieve videorecorder, afhankelijk van de deelnemersgroep) en post-virotactiele therapie. De spectrale vermogensdichtheid (PSD) wordt berekend op basis van de door de bron geconstrueerde EEG-activiteit voor elke relevante frequentieband (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Lage bèta: 13-16 Hz; Mid Beta: 17-20 Hz; High Beta: 21-30 Hz; en Gamma: 31-50 Hz) met behulp van de Welch-methode met een venster van 2 seconden dat 50% overlapt. Relatief vermogen (RP) wordt berekend door de som van elke frequentieband te nemen en te delen door het totale vermogen over het spectrum (2-50 Hz).
7 maanden
Sensorimotorische taak EEG
Tijdsspanne: 7 maanden
Sensorimotorische activiteit tijdens het EEG wordt geregistreerd bij aanvang, 3, 6 en 7 maanden. Patiënten ontvangen een enkele trillingsprikkel aan een willekeurige vinger (exclusief de duim) aan hun linker- of rechterhand en krijgen met hun niet-gestimuleerde hand de instructie om zo snel mogelijk op de responsknop te drukken wanneer ze de trillingsstoot voelen. Elke vinger ontvangt een gelijk aantal trillingspulsen (50 per vinger, gelijk aan 200 pogingen per hand) in een willekeurige volgorde. Cortaal verwachten we te kijken naar door de motor opgewekte potentialen als reactie op gecuede trillingen door middel van hun amplitude (microvolt) en latentie (tijd in milliseconden) en hun veranderingen in de loop van de behandeling. De reactietijd (in milliseconden) wordt ook gedocumenteerd.
7 maanden
Alleen trilling opgewekte EEG-potentialen
Tijdsspanne: 7 maanden
We zullen alleen door trillingen opgewekte EEG-potentialen registreren bij baseline, 3, 6 en 7 maanden. We zullen bekijken hoe enkele trillingspulsen naar elke vinger (exclusief de duim) verschillende motorische en sensorische gebieden van de hersenen beïnvloeden. Elke vinger krijgt een gelijke aantal trillingspulsen (50 per vinger, gelijk aan 200 pogingen per hand) in willekeurige volgorde. Cortaal verwachten we te kijken naar sensorisch opgewekte potentialen als reactie op trillingen door middel van hun amplitude (microvolt) en latentie (tijd in milliseconden) en hun veranderingen gedurende de behandeling.
7 maanden
PD Kwaliteit van Leven Vragenlijst-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 14 maanden
De PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) is een zelfrapportagevragenlijst die gezondheidsgerelateerde problemen onderzoekt die specifiek zijn voor PD in acht categorieën van kwaliteit van leven in de afgelopen maand. Items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100, waarbij een hoger % meer gezondheidsproblemen aangeeft. Deze vragenlijst wordt afgenomen bij baseline, 3, 6, 7, 10, 13 en 14 maanden.
14 maanden
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS)
Tijdsspanne: 14 maanden
De slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS) is een visueel analoge schaal die 15 vaak gemelde symptomen in verband met slaapstoornissen in de afgelopen week aanpakt. De scores voor elk item variëren van 0 (symptoom ernstig en altijd ervaren) tot 10 (symptoomvrij). De maximale cumulatieve score voor de PDSS is 150. Deze vragenlijst wordt afgenomen bij baseline, 3, 6, 7, 10, 13 en 14 maanden.
14 maanden
Geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT)
Tijdsspanne: 7 maanden
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) is een geurtest bestaande uit 40 geuren, waarbij patiënten proberen de gepresenteerde geur correct te identificeren. De test is een geforceerd keuzeparadigma, dat wil zeggen, als een persoon niet zeker is van een antwoord, wordt hij gedwongen een antwoord te raden, vandaar dat een gemiddelde score van 25% willekeurig raden zou weerspiegelen. Een UPSIT-resultaat wordt gescoord op 40, waarbij een hogere score een betere reukzin aangeeft. Deze test wordt afgenomen bij baseline, 3, 6 en 7 maanden
7 maanden
Vibrerende tijdelijke discriminatietaak (VTDT)
Tijdsspanne: 7 maanden
De vibrerende temporele discriminatietaak (VTDT) bestaat uit twee vibrerende bursts, waarbij één burst wordt afgegeven aan de wijsvinger en één burst aan de middelvinger. Deze procedure wordt afzonderlijk aan de rechter- en linkerhand uitgevoerd. De patiënt wordt geïnstrueerd om te beoordelen of hij/zij een vertraging voelde tussen de twee trillingsuitbarstingen. Deze taak is ontworpen als een mogelijke kalibratiemethode voor toekomstige vCR-onderzoeken door te dienen als een gevoeligheidsmaat voor temporele trillingsveranderingen, waarbij verminderde waargenomen trillingstijdverschillen (in milliseconden) overeenkomen met verhoogde trillings-temporele discriminatie. Deze taak zal worden uitgevoerd bij baseline, 3, 6 en 7 maanden.
7 maanden
Spraak- en stembeoordelingen
Tijdsspanne: 7 maanden
Om monsters te verzamelen, wordt een op het hoofd gedragen, unidirectionele microfoon over de oren van de deelnemer geplaatst en wordt de microfoon zo afgesteld dat deze zich op 6 cm van de mond van de deelnemer bevindt. Specifieke voorbeelden zijn onder meer aanhoudende klinkerfonaties, leespassages van zinnen en alinea's en spontane spraak. Van deze monsters zullen spraak- en stembeoordelingen worden uitgevoerd, inclusief metingen van articulatieprecisie, spraakverstaanbaarheid, spraaksnelheid, auditief-perceptuele beoordelingen van stem en akoestische metingen van vocale grondfrequentie, vocale intensiteit en fundamentele frequentie en intensiteitsvariabiliteit. De spraak- en stemevaluatie vindt plaats op baseline, 3, 6 en 7 maanden
7 maanden
Levodopa equivalente dagelijkse dosis (LEDD)
Tijdsspanne: 14 maanden
Levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) wordt gemeten bij baseline, 3,6,7,10,13 en 14 maanden. LEDD wordt berekend als een som van elke Parkinson-medicatie.
14 maanden
Kinesia One motorische evaluatie
Tijdsspanne: 14 maanden
De Kinesia One-motorevaluatie, die een draagbare versnellingsmeter gebruikt om bewegingsstoornissen te beoordelen. Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 3. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 ernstige afwijkingen vertegenwoordigt). Patiënten zullen deze test uitvoeren bij baseline, 3, 6,7 maanden persoonlijk en thuis na 10, 13 en 14 maanden.
14 maanden
Bevriezing van de gangvragenlijst
Tijdsspanne: 14 maanden
De Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) beoordeelt de ernst van de Freezing of Gait (FOG) die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), de FOG-frequentie, loopstoornissen en de relatie met klinische kenmerken die conceptueel verband houden met loop- en motorische aspecten (bijv. draaien). De FOG bestaat uit 6 vragen gemeten op een schaal van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen). De scores worden bij elkaar opgeteld waarbij 0 staat voor de best mogelijke score en 24 voor de slechtst mogelijke score. FOG wordt gemeten bij baseline, 3,6,7,10,13 en 14 maanden
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synergic Medical Technologies, Inc.

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Tass, MD PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Eventueel op aanvraag leverbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Actieve vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren