Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotactile Coordinated Reset: En ikke-invasiv behandling for Parkinsons sygdom

22. december 2022 opdateret af: Synergic Medical Technologies, Inc.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens virkninger på motorisk evne hos Parkinsons patienter. vCR vil blive administreret med en enhed kaldet VT Brain Glove. vCR forventes at give patienterne et ikke-invasivt alternativ til de mest udbredte behandlinger såsom levodopa og eller dyb hjernestimulering. Denne undersøgelse vil omfatte en dedikeret sham, der vil hjælpe med at forstå sande behandlingseffekter fra vCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for Parkinsons sygdom omfatter medicin, kirurgiske foranstaltninger eller en kombination af begge. Langtidsbrug af medicin kan dog resultere i utålelige bivirkninger, især ved højere doser. Hvis patienter gennemgår en Deep Brain Stimulation (DBS) operation, omfatter risici risiko for slagtilfælde, infektion, krampeanfald, blødning eller andre, vi måske ikke forudser. Vores efterforskere håber at bekræfte, at en ikke-invasiv metode til at anvende stimulationen ved vibrotaktil stimulation leveret gennem fingerspidserne vil lindre sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer hos Parkinsons patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. I alderen 45-85 år
  2. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  3. Bilateral svækkelse, som defineret som Hoehn & Yahr stadier II-IV i medicinbehandlingstilstand
  4. MDS-UPDRS III motorisk forbedring større end eller lig med 30 %, når du er på medicin sammenlignet med, når du er uden medicin.
  5. Deltagerne skal have en stabil dosis af dopaminerg medicin i 1 måned før baseline besøg.
  6. Kan give informeret samtykke.
  7. Passende social støtte, hvis det er nødvendigt under en off-state.
  8. Komfortabel med teknologi; kan bruge en computer, tjekke e-mail og få adgang til internettet; kan igangsætte og deltage i et virtuelt møde til trænings- og overvågningsformål.
  9. Deltagerne skal tale engelsk og kan kommunikere med personalet uden behov for tolk.
  10. Hvis patienten tager medicin, der påvirker hjernefunktionen eller ændrer EEG-aktivitet, skal patienten føle sig tryg ved at tage denne medicin før EEG-optagelser

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af andre former for ikke-idiopatisk parkinsonisme, herunder men ikke begrænset til atypisk parkinsonisme, medicininduceret parkinsonisme og vaskulær parkinsonisme.
  2. Tilstedeværelse af andre hjernesygdomme (dvs. svær depression, demens, ADHD-psykose osv...).
  3. Alvorlig depression, svær angst eller svær psykose med det formål at udelukke kandidater med forhøjet risiko for selvmordstendenser.
  4. Deltagelse i et andet lægemiddel, udstyr, biologisk eller interventionsforsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage.
  5. Fysiske begrænsninger, der ikke er relateret til Parkinsons sygdom.
  6. Taleproblemer eller overdreven savlen, så alvorlig patient ikke kan kommunikere ordentligt til personalet.
  7. Tilstedeværelse af dopamin dysreguleringssyndrom.
  8. På dopaminagonist(er) og udviser kompulsiv adfærd.
  9. Nuværende delirium
  10. Graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  11. Anamnese med epilepsi eller traumatisk hjerneskade.
  12. Hjernekirurgi (dvs. DBS-implantation) eller kraniotomi.
  13. Neurostimulator.
  14. En type frisure, der ville hindre brugen af ​​en EEG-hætte
  15. Alvorlige sensoriske abnormiteter i fingerspidserne, såsom vibrationsurticaria.
  16. Aktuelle eller vedvarende hallucinationer, vrangforestillinger.
  17. PI og undersøgelsens neurolog anser patienten for uegnet.
  18. Patienten har en funktionel bevægelsesforstyrrelse, der forhindrer nøjagtige evalueringer af Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Deltagere i denne arm vil modtage aktiv vCR-stimulering.
Enhed: Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd. Et specifikt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
Andre navne:
  • VT hjernehandske
Sham-komparator: Sham Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Deltagere i denne arm vil modtage sham vCR-stimulering.
Enhed: Sham Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd. Et inaktivt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk set ikke vil have virkningerne af aktiv videobåndoptager.
Andre navne:
  • VT hjernehandske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3
Tidsramme: 14 måneder
Denne skala måler motorisk evne hos Parkinsons patienter. For del 3 er skalaens minimumværdier 0 og maxværdien er 132. Højere score indikerer mere nedsat motorisk evne, mens lavere score indikerer mindre nedsat motorisk evne. En score på 0 indikerer ingen motorisk svækkelse. Denne evaluering vil blive foretaget personligt ved baseline, 3,6 og 7 måneder. Fjernversionen vil blive lavet ved 10, 13 og 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 7 måneder
Spontan EEG registreres ved baseline, 3, 6 og 7 måneder. Der vil forekomme 3 typer optagelser pr. besøg: 5 minutters baseline, 16 minutter under vibrotaktil terapi (sham eller aktiv vCR afhængigt af deltagergruppen) og post vibrotaktil terapi. Effektspektraltæthed (PSD) vil blive beregnet ud fra kildekonstrueret EEG-aktivitet for hvert frekvensbånd af interesse (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alpha: 8-12 Hz; Lav Beta: 13-16 Hz; Mid Beta: 17-20 Hz; High Beta: 21-30 Hz; og Gamma: 31-50 Hz) ved brug af Welch-metoden med et 2-sekunders vindue, der overlapper med 50 %. Relativ effekt (RP) beregnes ved at tage summen af ​​hvert frekvensbånd og dividere den med den samlede effekt over hele spektret (2-50 Hz).
7 måneder
Sensorimotorisk opgave EEG
Tidsramme: 7 måneder
Sensorimotorisk aktivitet under EEG vil blive registreret ved baseline, 3, 6 og 7 måneder. Patienter modtager en enkelt vibrationsstimulus til en tilfældig finger (undtagen tommelfingeren) på deres venstre eller højre hånd og instrueres med deres ikke-stimulerede hånd om at trykke på svarknappen så hurtigt som muligt, når de mærker vibrationen briste. Hver finger modtager et lige antal vibrationsimpulser (50 pr. finger, svarende til 200 forsøg pr. hånd) i en randomiseret rækkefølge. Kortisk forventer vi at se på motorisk fremkaldte potentialer som reaktion på cued vibration ved hjælp af deres amplitude (mikro-volt) og latens (tid i millisekunder) og deres ændringer i løbet af behandlingen. Reaktionstid (i millisekunder) vil også blive dokumenteret.
7 måneder
EEG-potentialer, der kun fremkaldes af vibrationer
Tidsramme: 7 måneder
Vi vil registrere vibrationsfremkaldte EEG-potentialer ved baseline, 3, 6 og 7 måneder. Vi vil se på, hvordan enkelte vibrationsimpulser til hver finger (eksklusive tommelfingeren) påvirker forskellige motoriske og sensoriske områder i hjernen. Hver finger modtager en lige stor antal vibrationsimpulser (50 pr. finger, svarende til 200 forsøg pr. hånd) i en randomiseret rækkefølge. Kortisk forventer vi at se på sensorisk fremkaldte potentialer som reaktion på vibrationer ved hjælp af deres amplitude (mikro-volt) og latens (tid i millisekunder) og deres ændringer i løbet af behandlingsforløbet.
7 måneder
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 14 måneder
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørgeskema, der undersøger sundhedsrelaterede vanskeligheder, der er specifikke for PD i otte livskvalitetskategorier inden for den sidste måned. Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke summerede elementscores som en procentscore mellem 0 og 100, hvor højere % indikerer flere helbredsproblemer. Dette spørgeskema vil blive taget ved baseline, 3, 6, 7, 10, 13 og 14 måneder.
14 måneder
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 14 måneder
Parkinsons sygdoms søvnskala (PDSS) er en visuel analog skala, der adresserer 15 almindeligt rapporterede symptomer forbundet med søvnforstyrrelser i den seneste uge. Scoren for hvert emne spænder fra 0 (symptom alvorlige og altid oplevet) til 10 (symptomfri). Den maksimale kumulative score for PDSS er 150. Dette spørgeskema vil blive taget ved baseline, 3, 6, 7, 10, 13 og 14 måneder.
14 måneder
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: 7 måneder
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) er en lugttest bestående af 40 lugte, hvor patienter forsøger at identificere den præsenterede lugt korrekt. Testen er et tvunget valg paradigme, det vil sige, at hvis en person er usikker på et svar, er de tvunget til at gætte et svar, og derfor vil en score på 25 % i gennemsnit afspejle tilfældig gæt. Et UPSIT-resultat scores ud af 40, hvor en højere score indikerer bedre lugteevne. Denne test vil blive taget ved baseline, 3, 6 og 7 måneder
7 måneder
Vibratorisk tidsdiskriminationsopgave (VTDT)
Tidsramme: 7 måneder
Vibrationstidsbestemt diskriminationsopgaven (VTDT) består af to vibrationsudbrud, med et udbrud leveret til pegefingeren og et udbrud til langfingeren. Denne procedure vil blive udført på højre og venstre hånd separat. Patienten instrueres i at vurdere, om han/hun mærkede en forsinkelse mellem de to vibrationsudbrud. Denne opgave blev designet som en mulig kalibreringsmetode til fremtidige vCR-studier ved at tjene som et følsomhedsmål for vibrerende tidsmæssige ændringer, hvor reducerede opfattede vibrationstidsforskelle (i millisekunder) svarer til øget tidsmæssig vibrerende diskrimination. Denne opgave vil blive udført ved baseline, 3, 6 og 7 måneder.
7 måneder
Tale- og stemmevurderinger
Tidsramme: 7 måneder
For at indsamle prøver placeres en hovedbåret, ensrettet mikrofon over deltagerens ører og mikrofonen justeres, så den er 6 cm fra deltagerens mund. Specifikke prøver vil omfatte vedvarende vokalfonationer, sætnings- og afsnitslængde læsepassager og spontan tale. Ud fra disse prøver vil tale- og stemmevurderinger blive udført, herunder mål for artikulatorisk præcision, taleforståelighed, talehastighed, auditiv-perceptuelle vurderinger af stemmen og akustiske mål for vokal grundfrekvens, vokal intensitet og fundamental frekvens og intensitetsvariabilitet. Tale- og stemmeevalueringen vil blive udført ved baseline, 3, 6 og 7 måneder
7 måneder
Levodopa ækvivalent daglig dosis (LEDD)
Tidsramme: 14 måneder
Levodopa ækvivalent daglig dosis (LEDD) vil blive målt ved baseline, 3,6,7,10,13 og 14 måneder. LEDD beregnes som summen af ​​hver Parkinsons medicin.
14 måneder
Kinesia One motorisk evaluering
Tidsramme: 14 måneder
Kinesia One-motorevalueringen, som bruger et bærbart accelerometer til at vurdere Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3. Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter). Patienterne vil udføre denne test ved baseline, 3, 6,7 måneder personligt og hjemme ved 10, 13 og 14 måneder.
14 måneder
Spørgeskema til fastfrysning af gang
Tidsramme: 14 måneder
The Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) vurderer sværhedsgraden af ​​Freezing of Gait (FOG), der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gang og forhold til kliniske træk, der begrebsmæssigt er forbundet med gang og motoriske aspekter (f. drejning). FOG består af 6 spørgsmål målt på en 0 til 4 skala (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter). Scoringerne summeres sammen med 0, der repræsenterer den bedst mulige score, og 24 repræsenterer den dårligst mulige score. FOG vil blive målt ved baseline, 3,6,7,10,13 og 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synergic Medical Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Tass, MD PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Potentielt tilgængelig efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner