Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoordynowany reset wibrotaktyczny: nieinwazyjne leczenie choroby Parkinsona

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Synergic Medical Technologies, Inc.
Celem naszego badania jest ocena stymulacji skoordynowanego resetowania Vibrotactile (vCR) i jej wpływu na zdolności motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona. VCR będzie podawany za pomocą urządzenia o nazwie VT Brain Glove. Oczekuje się, że vCR zapewni pacjentom nieinwazyjną alternatywę dla najczęściej stosowanych metod leczenia, takich jak lewodopa i/lub głęboka stymulacja mózgu. To badanie będzie obejmować dedykowaną symulację, która pomoże w zrozumieniu rzeczywistych efektów leczenia z vCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia choroby Parkinsona obejmują leki, środki chirurgiczne lub połączenie obu. Jednak długotrwałe stosowanie leków może powodować nie do zniesienia działania niepożądane, zwłaszcza przy wyższych dawkach. Jeśli pacjenci zostaną poddani operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS), ryzyko obejmuje ryzyko udaru, infekcji, drgawek, krwotoku lub innych, których możemy nie przewidzieć. Nasi badacze mają nadzieję, że potwierdzą, że nieinwazyjna metoda stosowania stymulacji poprzez stymulację wibracyjno-taktyczną dostarczaną przez opuszki palców zmniejszy nasilenie objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. W wieku 45-85 lat
  2. Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  3. Obustronne upośledzenie, zgodnie z definicją Hoehna i Yahra, etapy II-IV w stanie przyjmowania leków
  4. Poprawa motoryczna MDS-UPDRS III większa lub równa 30% podczas przyjmowania leku w porównaniu z okresem bez leku.
  5. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę leków dopaminergicznych przez 1 miesiąc przed wizytą wyjściową.
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  7. Odpowiednie wsparcie społeczne, jeśli jest wymagane podczas stanu wyłączenia.
  8. Wygodny z technologią; potrafi korzystać z komputera, sprawdzać pocztę elektroniczną i korzystać z Internetu; może zainicjować i zaangażować się w wirtualne spotkanie w celach szkoleniowych i monitorujących.
  9. Uczestnicy muszą mówić po angielsku i mogą porozumiewać się z personelem bez pomocy tłumacza.
  10. Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu lub zmieniające aktywność EEG, pacjent musi czuć się komfortowo odstawiając te leki przed zapisami EEG

Kryteria wyłączenia

  1. Obecność innych postaci parkinsonizmu nieidiopatycznego, w tym między innymi parkinsonizmu atypowego, parkinsonizmu polekowego i parkinsonizmu naczyniowego.
  2. Obecność innych chorób mózgu (np. duża depresja, demencja, psychoza ADHD itp.).
  3. Ciężka depresja, silny lęk lub ciężka psychoza w celu wykluczenia kandydatów z podwyższonym ryzykiem skłonności samobójczych.
  4. Udział w innym badaniu leku, urządzenia, leku biologicznego lub interwencji jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Fizyczne ograniczenia niezwiązane z chorobą Parkinsona.
  6. Problemy z mową lub nadmierne ślinienie się tak ciężkie, że pacjent nie może właściwie komunikować się z personelem.
  7. Obecność zespołu dysregulacji dopaminy.
  8. Na agonistach dopaminy i wykazuje kompulsywne zachowania.
  9. Obecne delirium
  10. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
  11. Historia epilepsji lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  12. Chirurgia mózgu (tj. implantacja DBS) lub kraniotomia.
  13. Neurostymulator.
  14. Rodzaj fryzury, który utrudniałby korzystanie z czepka EEG
  15. Ciężkie zaburzenia czucia w opuszkach palców, takie jak pokrzywka wibracyjna.
  16. Obecne lub trwające halucynacje, urojenia.
  17. PI i neurolog zajmujący się badaniem uznają, że pacjent nie kwalifikuje się.
  18. Pacjent ma funkcjonalne zaburzenie ruchowe, które uniemożliwia dokładną ocenę choroby Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Uczestnicy tej grupy otrzymają aktywną stymulację vCR.
Urządzenie: Aktywny skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni. Do każdego palca dostarczany jest określony wzór wibracji, który teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu.
Inne nazwy:
  • Rękawica umysłowa VT
Pozorny komparator: Pozorowany skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację vCR.
Urządzenie: Pozorowany skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni. Dostarczany jest nieaktywny wzór wibracji na każdy czubek palca, który teoretycznie nie będzie miał wpływu na aktywny vCR.
Inne nazwy:
  • Rękawica umysłowa VT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część 3
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Ta skala mierzy zdolności motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona. Dla części 3 minimalna wartość skali to 0, a maksymalna to 132. Wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzoną zdolność motoryczną, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniej upośledzoną zdolność motoryczną. Wynik 0 wskazuje na brak upośledzenia motorycznego. Ta ocena zostanie przeprowadzona osobiście na początku badania, po 3, 6 i 7 miesiącach. Wersja zdalna zostanie wykonana w wieku 10, 13 i 14 miesięcy
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Spontaniczne EEG jest rejestrowane na początku badania, 3, 6 i 7 miesięcy. Podczas wizyty będą wykonywane 3 rodzaje nagrań: 5-minutowa linia bazowa, 16 minut podczas terapii wibrotaktycznej (pozorowana lub aktywna vCR w zależności od grupy uczestników) i po terapii wibrotaktycznej. Widmowa gęstość mocy (PSD) zostanie obliczona na podstawie aktywności EEG skonstruowanej ze źródła dla każdego interesującego pasma częstotliwości (Delta: 2-4 Hz; Theta: 5-7 Hz; Alfa: 8-12 Hz; Niska Beta: 13-16 Hz; Mid Beta: 17-20 Hz; High Beta: 21-30 Hz i Gamma: 31-50 Hz) przy użyciu metody Welcha z 2-sekundowym oknem zachodzącym na siebie o 50%. Moc względna (RP) jest obliczana poprzez podzielenie sumy każdego pasma częstotliwości przez całkowitą moc w całym spektrum (2-50 Hz).
7 miesięcy
Zadanie sensomotoryczne EEG
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aktywność sensomotoryczna podczas EEG będzie rejestrowana na początku badania, po 3, 6 i 7 miesiącach. Pacjenci otrzymują pojedynczy bodziec wibracyjny na losowy palec (z wyłączeniem kciuka) lewej lub prawej ręki i są instruowani niestymulowaną ręką, aby wcisnąć przycisk odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe, gdy poczują wybuch wibracyjny. Każdy palec otrzymuje taką samą liczbę impulsów wibracyjnych (50 na palec, co odpowiada 200 próbom na rękę) w przypadkowej kolejności. Pod względem korowym spodziewamy się przyjrzeć się motorycznym potencjałom wywołanym w odpowiedzi na wywołane wibracje za pomocą ich amplitudy (mikrowolty) i latencji (czas w milisekundach) oraz ich zmian w trakcie leczenia. Udokumentowany zostanie również czas reakcji (w milisekundach).
7 miesięcy
Potencjały wywołane EEG tylko przez wibracje
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Będziemy rejestrować potencjały wywołane EEG wyłącznie wibracyjne na linii podstawowej, 3, 6 i 7 miesięcy. Przyjrzymy się, jak pojedyncze impulsy wibracyjne wysyłane do każdego palca (z wyjątkiem kciuka) wpływają na różne motoryczne i czuciowe obszary mózgu. Każdy palec otrzymuje taką samą liczbę impulsów wibracyjnych (50 na palec, co odpowiada 200 próbom na rękę) w przypadkowej kolejności. W warstwie korowej spodziewamy się przyjrzeć się czuciowym potencjałom wywołanym w odpowiedzi na wibracje za pomocą ich amplitudy (mikrowolty) i latencji (czas w milisekundach) oraz ich zmian w trakcie leczenia.
7 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia PD-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia PD-39 (PDQ-39) jest kwestionariuszem samoopisowym, który bada trudności zdrowotne charakterystyczne dla PD w ośmiu kategoriach jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są pogrupowane w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent wskazuje na więcej problemów zdrowotnych. Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, po 3, 6, 7, 10, 13 i 14 miesiącach.
14 miesięcy
Skala snu w chorobie Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS) to wizualna skala analogowa odnosząca się do 15 powszechnie zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (objawy ciężkie i zawsze odczuwane) do 10 (wolne od objawów). Maksymalny łączny wynik dla PDSS wynosi 150. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania, po 3, 6, 7, 10, 13 i 14 miesiącach.
14 miesięcy
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) to test zapachowy składający się z 40 zapachów, w którym pacjenci próbują poprawnie zidentyfikować prezentowany zapach. Test jest paradygmatem wymuszonego wyboru, to znaczy, jeśli osoba nie jest pewna odpowiedzi, jest zmuszona odgadnąć odpowiedź, stąd średni wynik 25% odzwierciedla przypadkowe zgadywanie. Wynik UPSIT jest oceniany na 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy węch. Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania, 3, 6 i 7 miesięcy
7 miesięcy
Wibracyjne zadanie dyskryminacji czasowej (VTDT)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zadanie wibracyjnej dyskryminacji czasowej (VTDT) składa się z dwóch impulsów wibracyjnych, z których jeden jest dostarczany do palca wskazującego, a drugi do palca środkowego. Ta procedura zostanie wykonana osobno dla prawej i lewej ręki. Pacjent jest poinstruowany, aby ocenił, czy odczuwa opóźnienie między dwoma impulsami wibracyjnymi. Zadanie to zostało zaprojektowane jako możliwa metoda kalibracji dla przyszłych badań vCR, służąc jako miara czułości dla wibracyjnych zmian czasowych, w których zmniejszone postrzegane różnice czasowe wibracyjne (w milisekundach) odpowiadają zwiększonej czasowej dyskryminacji wibracyjnej. To zadanie zostanie wykonane na początku, 3, 6 i 7 miesięcy.
7 miesięcy
Ocena mowy i głosu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
W celu pobrania próbek jednokierunkowy mikrofon nagłowny zostanie umieszczony nad uszami uczestnika, a mikrofon zostanie ustawiony tak, aby znajdował się 6 cm od ust uczestnika. Konkretne próbki będą obejmować przedłużone fonacje samogłosek, fragmenty o długości zdania i akapitu oraz mowę spontaniczną. Na podstawie tych próbek zostanie przeprowadzona ocena mowy i głosu, w tym pomiary precyzji artykulacyjnej, zrozumiałości mowy, tempa mowy, ocen słuchowo-percepcyjnych głosu oraz akustyczne pomiary częstotliwości podstawowej głosu, intensywności głosu oraz częstotliwości podstawowej i zmienności intensywności. Ocena mowy i głosu zostanie przeprowadzona na początku badania, po 3, 6 i 7 miesiącach
7 miesięcy
Równoważna dzienna dawka lewodopy (LEDD)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Równoważna dzienna dawka lewodopy (LEDD) będzie mierzona na początku badania, 3,6,7,10,13 i 14 miesięcy. LEDD jest obliczana jako suma każdego leku na chorobę Parkinsona.
14 miesięcy
Ocena motoryczna Kinesia One
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Ocena motoryczna Kinesia One, która wykorzystuje akcelerometr do noszenia w celu oceny Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchowych Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, część 3. Wyniki Kinesia-ONE wahały się od 0 do 4 (gdzie 0 to norma, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości). Pacjenci wykonają ten test na początku, 3, 6,7 miesiąca osobiście iw domu po 10, 13 i 14 miesiącach.
14 miesięcy
Kwestionariusz zamrożenia chodu
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOGQ) ocenia stopień zamrożenia chodu (FOG) niezwiązany z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu oraz związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. obrócenie). FOG składa się z 6 pytań mierzonych w skali od 0 do 4 (gdzie 0 to norma, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości). Wyniki są sumowane, przy czym 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 24 oznacza najgorszy możliwy wynik. FOG będzie mierzony na linii podstawowej, 3,6,7,10,13 i 14 miesięcy
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synergic Medical Technologies, Inc.

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Tass, MD PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Potencjalnie dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Aktywny skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj