Вибротактильная скоординированная перезагрузка: неинвазивное лечение болезни Паркинсона
22 декабря 2022 г. обновлено: Synergic Medical Technologies, Inc.
Целью нашего исследования является оценка стимуляции вибротактильной скоординированной стимуляции (vCR) и ее влияния на двигательную способность у пациентов с болезнью Паркинсона.
vCR будет управляться с помощью устройства под названием VT Brain Glove.
Ожидается, что vCR предоставит пациентам неинвазивную альтернативу наиболее широко используемым методам лечения, таким как леводопа или глубокая стимуляция мозга.
Это исследование будет включать специальный фиктивный тест, который поможет понять истинные эффекты лечения от vCR.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Текущие методы лечения болезни Паркинсона включают лекарства, хирургические вмешательства или их комбинацию.
Однако длительное применение лекарств может привести к невыносимым побочным эффектам, особенно в более высоких дозах.
Если пациенты проходят операцию по глубокой стимуляции мозга (DBS), риски включают в себя риск инсульта, инфекции, судорог, кровоизлияния или других факторов, которые мы не можем предвидеть.
Наши исследователи надеются подтвердить, что неинвазивный метод применения вибротактильной стимуляции кончиками пальцев облегчит тяжесть двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- В возрасте 45-85 лет
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Двустороннее нарушение, определяемое как стадии II-IV по Hoehn & Yahr в состоянии приема лекарств.
- Двигательное улучшение MDS-UPDRS III больше или равно 30% при приеме лекарств по сравнению с отсутствием лекарств.
- Участники должны получать стабильную дозу дофаминергических препаратов в течение 1 месяца до исходного визита.
- Возможность дать информированное согласие.
- Соответствующая социальная поддержка, если требуется во время «выключенного» состояния.
- Удобно с технологией; может пользоваться компьютером, проверять электронную почту и выходить в интернет; может инициировать виртуальную встречу и участвовать в ней в целях обучения и мониторинга.
- Участники должны говорить по-английски и общаться с персоналом без помощи переводчика.
- Если пациент принимает лекарство, которое влияет на функцию мозга или изменяет активность ЭЭГ, пациент должен чувствовать себя комфортно, прекращая прием этого лекарства до записи ЭЭГ.
Критерий исключения
- Наличие других форм неидиопатического паркинсонизма, включая, помимо прочего, атипичный паркинсонизм, медикаментозный паркинсонизм и сосудистый паркинсонизм.
- Наличие других заболеваний головного мозга (т.е. большая депрессия, деменция, психоз с СДВГ и т. д.).
- Тяжелая депрессия, тяжелая тревога или тяжелый психоз с целью исключения кандидатов с повышенным риском суицидальных тенденций.
- Участие в испытании другого препарата, устройства, биологического препарата или вмешательства одновременно или в течение предшествующих 30 дней.
- Физические ограничения, не связанные с болезнью Паркинсона.
- Проблемы с речью или чрезмерное слюнотечение, поэтому тяжелый пациент не может правильно общаться с персоналом.
- Наличие синдрома дисрегуляции дофамина.
- Принимает агонист(ы) допамина и проявляет компульсивное поведение.
- Текущий бред
- Беременность, кормление грудью или попытки забеременеть во время исследования.
- История эпилепсии или черепно-мозговой травмы.
- операции на головном мозге (т. имплантация DBS) или трепанация черепа.
- Нейростимулятор.
- Тип прически, препятствующий использованию шапочки ЭЭГ.
- Тяжелые нарушения чувствительности кончиков пальцев, такие как вибрационная крапивница.
- Текущие или продолжающиеся галлюцинации, бред.
- ИП и невролог исследования считают пациента неприемлемым.
- У пациента имеется функциональное двигательное расстройство, препятствующее точной оценке болезни Паркинсона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный вибротактильный скоординированный сброс (vCR)
Участники этой группы получат активную стимуляцию vCR.
|
Вибротактильная скоординированная перезагрузка обеспечивает вибрационную стимуляцию кончиков пальцев каждой руки.
На каждый кончик пальца передается определенный образец вибрации, который теоретически нарушает аномальную синхронность в мозгу.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационный вибротактильный скоординированный сброс (vCR)
Участники этой группы получат фиктивную стимуляцию vCR.
|
Вибротактильная скоординированная перезагрузка обеспечивает вибрационную стимуляцию кончиков пальцев каждой руки.
На каждый кончик пальца передается неактивный образец вибрации, который теоретически не будет иметь эффектов активного vCR.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 3
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Эта шкала измеряет двигательные способности пациентов с болезнью Паркинсона.
Для части 3 минимальное значение весов равно 0, а максимальное значение равно 132.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение двигательной способности, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее нарушение двигательной способности.
0 баллов указывает на отсутствие двигательных нарушений.
Эта оценка будет проводиться лично на исходном уровне, через 3, 6 и 7 месяцев.
Дистанционная версия будет сделана в 10, 13 и 14 месяцев.
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанная электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Спонтанную ЭЭГ регистрируют исходно, через 3, 6 и 7 мес.
За посещение будет происходить 3 типа записи: 5-минутный базовый уровень, 16-минутный во время вибротактильной терапии (фиктивная или активная vCR в зависимости от группы участников) и поствибротактильная терапия.
Спектральная плотность мощности (PSD) будет рассчитываться на основании сконструированной активности ЭЭГ для каждой интересующей полосы частот (дельта: 2–4 Гц; тета: 5–7 Гц; альфа: 8–12 Гц; низкая бета: 13–16 Гц; Средняя бета: 17-20 Гц, Высокая бета: 21-30 Гц и Гамма: 31-50 Гц) с использованием метода Уэлча с 2-секундным перекрытием окна на 50%.
Относительная мощность (RP) рассчитывается путем деления суммы каждой полосы частот на общую мощность по всему спектру (2–50 Гц).
|
7 месяцев
|
|
Сенсомоторная задача ЭЭГ
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сенсомоторную активность во время ЭЭГ будут регистрировать на исходном уровне, через 3, 6 и 7 месяцев.
Пациенты получают однократный вибрационный стимул к произвольному пальцу (за исключением большого пальца) на левой или правой руке и получают указание нестимулированной рукой как можно быстрее нажать кнопку ответа, когда они почувствуют вибрационный всплеск.
Каждый палец получает равное количество вибрационных импульсов (50 на палец, что соответствует 200 попыткам на руку) в случайном порядке.
Что касается коры головного мозга, мы рассчитываем рассмотреть моторные вызванные потенциалы в ответ на сигнальную вибрацию посредством их амплитуды (микровольты) и латентности (время в миллисекундах) и их изменений на протяжении курса лечения.
Время реакции (в миллисекундах) также будет задокументировано.
|
7 месяцев
|
|
ЭЭГ-потенциалы, вызванные только вибрацией
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Мы будем записывать ЭЭГ-потенциалы, вызванные только вибрацией, на исходном уровне, через 3, 6 и 7 месяцев. Мы посмотрим, как одиночные вибрационные импульсы на каждый палец (за исключением большого пальца) влияют на различные двигательные и сенсорные области мозга. количество вибрационных импульсов (50 на палец, что соответствует 200 пробам на руку) в рандомизированном порядке.
Что касается коры головного мозга, мы ожидаем увидеть сенсорные вызванные потенциалы в ответ на вибрацию с помощью их амплитуды (микровольты) и латентности (время в миллисекундах) и их изменений на протяжении курса лечения.
|
7 месяцев
|
|
Опросник качества жизни PD-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой рассматриваются трудности, связанные со здоровьем, характерные для болезни Паркинсона, в восьми категориях качества жизни за последний месяц.
Элементы сгруппированы по восьми шкалам, которые оцениваются путем выражения суммированного балла по элементам в виде процентной оценки в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий % указывает на большее количество проблем со здоровьем.
Этот вопросник будет проводиться на исходном уровне, через 3, 6, 7, 10, 13 и 14 месяцев.
|
14 месяцев
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS) представляет собой визуальную аналоговую шкалу, учитывающую 15 часто встречающихся симптомов, связанных с нарушением сна за последнюю неделю.
Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (симптом выраженный и постоянно ощущается) до 10 (бессимптомный).
Максимальный совокупный балл по шкале PDSS составляет 150. Этот вопросник будет заполняться на исходном уровне, через 3, 6, 7, 10, 13 и 14 месяцев.
|
14 месяцев
|
|
Тест идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Тест идентификации запаха Университета Пенсильвании (UPSIT) представляет собой тест на запах, состоящий из 40 запахов, в котором пациенты пытаются правильно определить представленный запах.
Тест представляет собой парадигму принудительного выбора, то есть, если человек не уверен в ответе, он вынужден угадать ответ, поэтому оценка в среднем 25% будет отражать случайное предположение.
Результат UPSIT оценивается по 40-балльной шкале, где более высокий балл указывает на лучшее обоняние. Этот тест будет проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 7 месяцев.
|
7 месяцев
|
|
Задача вибрационной временной дискриминации (VTDT)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Задача вибрационной временной дискриминации (VTDT) состоит из двух вибрационных импульсов, один из которых передается на указательный палец, а другой - на средний палец.
Эта процедура будет выполняться на правой и левой руке отдельно.
Пациента просят оценить, чувствовал ли он/она задержку между двумя вибрационными импульсами.
Эта задача была разработана как возможный метод калибровки для будущих исследований vCR, выступая в качестве меры чувствительности для вибрационных временных изменений, в которых уменьшенная воспринимаемая вибрационная разница во времени (в миллисекундах) соответствует усиленной вибрационной временной дискриминации.
Эта задача будет выполняться на исходном уровне, через 3, 6 и 7 месяцев.
|
7 месяцев
|
|
Речевые и голосовые оценки
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Для сбора образцов однонаправленный микрофон для ношения на голове будет размещен над ушами участника, и микрофон будет отрегулирован так, чтобы он находился на расстоянии 6 см от рта участника.
Конкретные образцы будут включать устойчивое звучание гласных, отрывки для чтения длиной предложения и абзаца и спонтанную речь.
На основе этих образцов будут проводиться оценки речи и голоса, включая измерения артикуляционной точности, разборчивости речи, скорости речи, слухо-перцептивных оценок голоса и акустических измерений основной частоты голоса, интенсивности голоса, а также изменчивости основной частоты и интенсивности.
Оценка речи и голоса будет проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 7 месяцев.
|
7 месяцев
|
|
Эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD) будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 7, 10, 13 и 14 месяцев.
LEDD рассчитывается как сумма каждого препарата для лечения болезни Паркинсона.
|
14 месяцев
|
|
Оценка двигателя Kinesia One
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Оценка моторики Kinesia One, в которой используется носимый акселерометр для оценки Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 3. Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения).
Пациенты будут выполнять этот тест на исходном уровне, через 3, 6, 7 месяцев лично и дома через 10, 13 и 14 месяцев.
|
14 месяцев
|
|
Опросник замирания походки
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Опросник замирания походки (FOGQ) оценивает тяжесть замирания походки (FOG), не связанную с падениями у пациентов с болезнью Паркинсона (PD), частоту FOG, нарушения походки и связь с клиническими признаками, концептуально связанными с походкой и двигательными аспектами (например, превращение).
FOG состоит из 6 вопросов, измеряемых по шкале от 0 до 4 (где 0 — нормально, а 4 — серьезные отклонения).
Баллы суммируются, где 0 представляет наилучший возможный балл, а 24 — наихудший возможный балл.
FOG будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 7, 10, 13 и 14 месяцев.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Tass, MD PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Потенциально доступно по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .