远程医疗对缺血性卒中后患者服药依从性的影响
2021年8月26日 更新者：Fundación Cardiovascular de Colombia
远程医疗是支持哥伦比亚中风护理系统的初期资源。 一些研究表明，患者通过实施远程卒中而受益，例如，提供及时和适当的神经科咨询，减少可及的障碍，提高二级预防的药物依从性以及促进患者和医生之间的联系，特别是对于农村或神经系统服务不足地区的患者。
假设：远程医疗的使用提高了缺血性中风后的药物依从性。
研究设计：这是一项随机、单盲、临床试验，旨在评估远程医疗对哥伦比亚缺血性中风后受试者服药依从性的疗效。
人群：将包括 84 名首次中风的 18 岁以上的缺血性中风后受试者，男女受试者。
伦理方面：该研究将根据赫尔辛基宣言、良好临床实践指南和哥伦比亚立法进行。 在进入研究之前，患者必须签署书面或口头知情同意书，该同意书已获得哥伦比亚心血管基金会机构伦理委员会的批准。
总体目标：本研究旨在确定远程医疗对缺血性卒中后参与者药物依从性的疗效。
研究重点：坚持中风二级预防药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- 电话号码：3174358166
- 邮箱：federicosilva@fcv.org
学习地点
-
-
Santander,
-
Piedecuesta、Santander,、哥伦比亚
- 招聘中
- Hospital Internacional de Colombia
-
首席研究员：
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
-
副研究员：
- Jenny P Garzon, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次缺血性中风。
- 住在市区。
- 在家中、工作中可在移动设备、计算机或平板电脑上访问永久互联网。
- 给予书面知情同意的患者。
排除标准：
- 痴呆症和帕金森病等神经退行性疾病的诊断。
- 疾病诊断终端防止跟踪。
- 精神疾病的诊断，例如重度抑郁症 (MDD) 或其他疾病。
- 整体认知障碍或先前诊断为痴呆症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程医疗神经病学咨询
从出院后第 12-14 天开始，参与者将接到药物调解电话。
出院后 1 个月的参与者将接受远程医疗咨询，另一个将在 3 个月和 6 个月时接受远程医疗咨询。
|
出院后 12-14 天仅通过电话进行咨询。
在第 1、3 和 6 个月时通过电话进行音频和视频咨询
|
|
有源比较器：面对面的神经病学咨询
从出院后 1 个月开始，参与者将参加面对面的神经病学咨询，接下来的咨询取决于他们医生的标准，直到出院后 6 个月完成。
|
在 Hospital Internacional de Colombia 亲自咨询
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Morisky-Green 问卷调查的药物依从性百分比
大体时间：6个月
|
原始版本 (MMAS-4) 中的 Morisky 服药依从性量表是一种结构化的服药行为自我报告测量方法。
它由 4 个项目组成，采用二元评分（是/否）。
患者每回答“是”得一分。
0分表示依从性高； 1 或 2 分表示中等依从性，3 或 4 分表示低依从性。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
梦幻般的生活方式评估问卷
大体时间：6个月
|
这个奇妙的工具由一份调查问卷组成，其中包含 25 个封闭式问题，涉及生活方式的生理、心理和社会组成部分的九个领域。
前 23 个问题有多项选择（五个答案），最后两个是二分法。
所有分数的总和产生一个总分，将个人分为五类，如下所示：“优秀”（85 到 100 分）、“非常好”（70 到 84 分）、“好”（55 到 69 分）、 “一般”（35 到 54 分）和“需要改进”（0 到 34 分）。
|
6个月
|
|
照顾者负担问卷
大体时间：6个月
|
Zarit 负担仪器包含 22 个项目。
访谈中的每个项目都是一个陈述，要求看护者使用 5 分制来认可。
响应选项范围从 0（从不）到 4（几乎总是），分数总和在 0-88 之间。
得分越高表示负担强度增加（得分：≤21=无负担；21-40=轻度负担；41-60=中度负担；≥61=重度负担）。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在与二级卒中预防药物相关的不良事件
大体时间：6个月
|
开始治疗后三十天，以及此后每个咨询月，将询问参与者不良事件的发生情况。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.