Telemedisinsk effektivitet i medisinoverholdelse hos pasienter med postiskemisk slag
26. august 2021 oppdatert av: Fundación Cardiovascular de Colombia
Telemedisin er en begynnende ressurs for å støtte hjerneslagsystemet i Colombia. Flere studier hadde vist at pasienter drar nytte av å implementere teleslag, for eksempel å gi rettidig og passende nevrologisk konsultasjon, redusere tilgjengelige barrierer, forbedre medisinoverholdelse for sekundær forebygging og tilrettelegge koblinger mellom pasient og lege, spesielt for de i landlige eller nevrologisk dårlige områder.
Hypotese: Bruken av telemedisin forbedrer medisinoverholdelsen ved post-iskemisk hjerneslag.
Studiedesign: Dette er en randomisert, enkeltblind, klinisk studie for å vurdere effektiviteten av telemedisin, over medisinoverholdelse hos pasienter med post-iskemisk hjerneslag fra Colombia.
Populasjon: 84 post-iskemiske hjerneslag, personer av begge kjønn, over 18 år, med et første slag vil bli inkludert.
Etiske aspekter: Studien vil bli utført i henhold til Helsingfors-erklæringen, retningslinjene for god klinisk praksis og den colombianske lovgivningen. Før de deltar i studien, må pasienter signere et skriftlig eller muntlig informert samtykke som er godkjent av Institutional Ethics Committee of Fundación Cardiovascular de Colombia.
Overordnet mål: denne studien tar sikte på å bestemme effekten av telemedisin på farmakologisk adherens hos pasienter med post-iskemiske hjerneslag.
Studiefokus: Overholdelse av sekundær slagforebyggende medisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: 3174358166
- E-post: federicosilva@fcv.org
Studiesteder
-
-
Santander,
-
Piedecuesta, Santander,, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Internacional de Colombia
-
Hovedetterforsker:
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
-
Underetterforsker:
- Jenny P Garzon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første iskemisk slag.
- Bodde i urbane områder.
- Tilgjengelig Tilgang til permanent internett hjemme, i arbeid på mobil dispositiv, datamaskiner eller nettbrett.
- Pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av nevrodegenerative sykdommer som demens og Parkinsons sykdom.
- Diagnose av sykdommer-terminal for å forhindre sporing.
- Diagnostisering av psykiatriske sykdommer som major depressive disorder (MDD) eller andre.
- Global kognitiv svikt eller tidligere diagnose av demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: telemedisinsk nevrologisk konsultasjon
Fra og med dag 12-14 etter utskrivelsen vil deltakerne få en telefon for rusforlik.
Deltakere 1 måned etter utskrivning vil få en telemedisinsk konsultasjon, en annen ved 3 måneder og 6 måneder.
|
konsultasjoner kun via telefon 12-14 dager etter utskrivning.
Konsultasjoner via telefon både lyd og video ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: personlig nevrologisk konsultasjon
Fra 1 måned etter utskrivning vil deltakerne delta på en personlig nevrologisk konsultasjon og de følgende konsultasjonene avhenger av legens kriterier inntil de er fullført 6 måneder etter utskrivning.
|
personlig konsultasjon ved Hospital Internacional de Colombia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis medisinoverholdelse gjennom Morisky-Green spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Morisky Medication Adherence Scale i originalversjonen (MMAS-4) er et strukturert selvrapporteringsmål på medisinbruksatferd.
Den består av 4 elementer, med binær poengsum (ja/nei).
Pasienter får ett poeng for hvert "Ja"-svar.
En poengsum på 0 indikerer høy etterlevelse; en poengsum på 1 eller 2 indikerer middels etterlevelse, og en poengsum på 3 eller 4 indikerer lav etterlevelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet for fantastisk livsstilsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Det fantastiske instrumentet består av et spørreskjema med 25 lukkede spørsmål på tvers av ni domener av de fysiske, psykologiske og sosiale komponentene i livsstil.
De 23 første spørsmålene har flervalg (fem svar) og de to siste er todelte.
Summen av alle poeng gir en total poengsum som klassifiserer individer i fem kategorier, som følger: "Utmerket" (85 til 100 poeng), "Veldig bra" (70 til 84 poeng), "God" (55 til 69 poeng), "Vanlig" (35 til 54 poeng), og "Trenger forbedring" (0 til 34 poeng).
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarit Burden-instrumentet inneholder 22 gjenstander.
Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten Alltid) med summen av poeng fra 0-88.
Høyere skår er tatt for å indikere økt belastningsintensitet (score: ≤21=ingen belastning; 21-40 = mild belastning; 41-60 = moderat belastning; ≥61 = alvorlig belastning).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser relatert til sekundær slagforebyggende medisin
Tidsramme: 6 måneder
|
Tretti dager etter oppstart av behandlingen, og hver konsultasjonsmåned deretter, vil deltakerne bli spurt om forekomsten av uønskede hendelser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI-2020-01644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .