Effectiviteit van telegeneeskunde bij therapietrouw bij post-ischemische beroertepatiënten
26 augustus 2021 bijgewerkt door: Fundación Cardiovascular de Colombia
Telegeneeskunde is een beginnende hulpbron om het zorgsysteem voor beroertes in Colombia te ondersteunen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten baat hebben bij het implementeren van telestroke, bijvoorbeeld door tijdig en passend neurologisch advies te geven, toegankelijke barrières te verminderen, medicatietrouw te verbeteren voor secundaire preventie en koppelingen tussen patiënt en arts te vergemakkelijken, vooral voor mensen in landelijke of neurologisch achtergestelde gebieden.
Hypothese: Het gebruik van telegeneeskunde verbetert de therapietrouw bij post-ischemische beroerte.
Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, klinische studie om de werkzaamheid van telegeneeskunde te beoordelen ten opzichte van therapietrouw bij post-ischemische beroerte-patiënten uit Colombia.
Populatie: Vierentachtig post-ischemische beroerte-proefpersonen, proefpersonen van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met een eerste beroerte zullen worden opgenomen.
Ethische aspecten: De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-verklaring, de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de Colombiaanse wetgeving. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten patiënten een schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van Fundación Cardiovascular de Colombia.
Algemene doelstelling: deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van telegeneeskunde op farmacologische therapietrouw bij post-ischemische beroerte-deelnemers te bepalen.
Focus van studie: naleving van secundaire medicatie voor beroertepreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- Telefoonnummer: 3174358166
- E-mail: federicosilva@fcv.org
Studie Locaties
-
-
Santander,
-
Piedecuesta, Santander,, Colombia
- Werving
- Hospital Internacional de Colombia
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Jenny P Garzon, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ischemische beroerte.
- Woonde in stedelijke gebieden.
- Beschikbaar Toegang tot permanent internet thuis, op het werk op mobiele dispositief, computers of tablets.
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van neurodegeneratieve ziekten zoals dementie en de ziekte van Parkinson.
- Diagnose van Ziekten-terminaal om tracking te voorkomen.
- Diagnose van psychiatrische aandoeningen zoals depressieve stoornis (MDD) of andere.
- Wereldwijde cognitieve stoornis of eerdere diagnose van dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: consultatie neurologie op afstand
Vanaf dag 12-14 na ontslag krijgen de deelnemers een telefoontje voor een drugsbemiddeling.
Deelnemers op 1 maand na ontslag krijgen een telegeneeskunde consult, een ander op 3 maanden en 6 maanden.
|
consultaties alleen telefonisch op 12-14 dagen na ontslag.
Consulten via telefoon zowel audio als video op 1, 3 en 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: persoonlijk neurologisch consult
Vanaf 1 maand na ontslag zullen deelnemers een persoonlijk neurologisch consult bijwonen en de volgende consultaties zijn afhankelijk van de criteria van hun arts tot 6 maanden na ontslag.
|
persoonlijk consult in Hospital Internacional de Colombia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage therapietrouw via Morisky-Green vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Morisky Medication Adherence Scale in de originele versie (MMAS-4) is een gestructureerde zelfrapportagemaatstaf van medicatiegebruik.
Het bestaat uit 4 items, met binaire score (ja/nee).
Patiënten scoren één punt voor elk 'ja'-antwoord.
Een score van 0 duidt op een hoge therapietrouw; een score van 1 of 2 duidt op gemiddelde therapietrouw en een score van 3 of 4 op lage therapietrouw.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Fantastic lifestyle assessment vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het fantastische instrument bestaat uit een vragenlijst met 25 gesloten vragen over negen domeinen van de fysieke, psychologische en sociale componenten van levensstijl.
De eerste 23 vragen hebben meerkeuzevragen (vijf antwoorden) en de laatste twee zijn dichotoom.
De som van alle punten levert een totaalscore op die individuen in vijf categorieën indeelt, als volgt: "Uitstekend" (85 tot 100 punten), "Zeer goed" (70 tot 84 punten), "Goed" (55 tot 69 punten), "Normaal" (35 tot 54 punten) en "Behoefte aan verbetering" (0 tot 34 punten).
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over de belasting van de mantelzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Zarit Burden-instrument bevat 22 items.
Elk item in het interview is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) met een som van scores tussen 0-88.
Hogere scores worden genomen om een verhoogde lastintensiteit aan te geven (score: ≤21=geen last; 21-40 = lichte last; 41-60 = matige last; ≥61 = ernstige last).
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen gerelateerd aan secundaire beroertepreventiemedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dertig dagen na aanvang van de behandeling, en daarna elke consultmaand, wordt de deelnemers gevraagd naar het optreden van bijwerkingen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI-2020-01644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .