Eficacia de la telemedicina en la adherencia a la medicación en pacientes con accidente cerebrovascular posisquémico
26 de agosto de 2021 actualizado por: Fundación Cardiovascular de Colombia
La telemedicina es un recurso incipiente para apoyar el sistema de atención del ictus en Colombia. Varios estudios han demostrado que los pacientes se benefician al implementar telestroke, por ejemplo, brindando una consulta neurológica oportuna y adecuada, disminuyendo las barreras accesibles, mejorando la adherencia a la medicación para la prevención secundaria y facilitando los vínculos entre el paciente y el médico, especialmente para aquellos en áreas rurales o neurológicamente desatendidas.
Hipótesis: El uso de la Telemedicina mejora la adherencia a la medicación en el Ictus Post-isquémico.
Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, para evaluar la eficacia de la telemedicina sobre la adherencia a la medicación en sujetos con accidente cerebrovascular posisquémico de Colombia.
Población: Se incluirán ochenta y cuatro sujetos Post-Ictus Isquémico, sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años, con un primer ictus.
Aspectos éticos: El estudio se realizará de acuerdo con la declaración de Helsinki, las guías de buenas prácticas clínicas y la legislación colombiana. Previo al ingreso al estudio, los pacientes deben firmar un consentimiento informado escrito u oral que haya sido aprobado por el Comité de Ética Institucional de la Fundación Cardiovascular de Colombia.
Objetivo general: este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la telemedicina en la adherencia farmacológica en participantes post-ictus isquémico.
Foco de estudio: Adherencia a la medicación para la prevención secundaria del ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- Número de teléfono: 3174358166
- Correo electrónico: federicosilva@fcv.org
Ubicaciones de estudio
-
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Santander,
-
Piedecuesta, Santander,, Colombia
- Reclutamiento
- Hospital Internacional de Colombia
-
Investigador principal:
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
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Sub-Investigador:
- Jenny P Garzon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus isquémico.
- Vivía en zonas urbanas.
- Disponible Acceso a internet permanente en casa, en el trabajo en dispositivo móvil, computadoras o tabletas.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas como la demencia y la enfermedad de Parkinson.
- Diagnóstico de Enfermedades-terminal para evitar el seguimiento.
- Diagnóstico de enfermedades psiquiátricas como el trastorno depresivo mayor (TDM) u otras.
- Deterioro cognitivo global o diagnóstico previo de demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: consulta de telemedicina neurologia
A partir del día 12-14 después del alta, los participantes recibirán una llamada telefónica para una conciliación de drogas.
Los participantes al mes del alta recibirán una consulta de telemedicina, otra a los 3 meses y otra a los 6 meses.
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consultas solo por teléfono a los 12-14 días posteriores al alta.
Consultas vía telefónica tanto de audio como de video a 1, 3 y 6 meses
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Comparador activo: Consulta presencial de neurología.
A partir de 1 mes después del alta, los participantes asistirán a una consulta de neurología en persona y las siguientes consultas dependerán del criterio de su médico hasta completar 6 meses después del alta.
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consulta presencial en el Hospital Internacional de Colombia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de adherencia a la medicación a través del cuestionario de Morisky-Green
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de adherencia a la medicación de Morisky en su versión original (MMAS-4) es una medida estructurada de autoinforme de la conducta de toma de medicación.
Consta de 4 ítems, con puntuación binaria (sí/no).
Los pacientes obtienen un punto por cada respuesta 'Sí'.
Una puntuación de 0 indica alta adherencia; una puntuación de 1 o 2 indica una adherencia intermedia y una puntuación de 3 o 4 indica una adherencia baja.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación del estilo de vida fantástico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El fantástico instrumento consta de un cuestionario con 25 preguntas cerradas en nueve dominios de los componentes físicos, psicológicos y sociales del estilo de vida.
Las 23 primeras preguntas son de opción múltiple (cinco respuestas) y las dos últimas son dicotómicas.
La suma de todos los puntos arroja un puntaje total que clasifica a los individuos en cinco categorías, de la siguiente manera: "Excelente" (85 a 100 puntos), "Muy bueno" (70 a 84 puntos), "Bueno" (55 a 69 puntos), "Regular" (35 a 54 puntos) y "Necesita mejorar" (0 a 34 puntos).
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6 meses
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Cuestionario de sobrecarga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
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El instrumento Zarit Burden contiene 22 ítems.
Cada elemento de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de las puntuaciones entre 0 y 88.
Las puntuaciones más altas se toman para indicar una mayor intensidad de la carga (puntuación: ≤21 = sin carga; 21-40 = carga leve; 41-60 = carga moderada; ≥61 = carga severa).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de eventos adversos relacionados con la medicación secundaria para la prevención del ictus
Periodo de tiempo: 6 meses
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Treinta días después de iniciado el tratamiento, y cada mes de consulta a partir de entonces, se preguntará a los participantes sobre la ocurrencia de eventos adversos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI-2020-01644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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