虚血性脳卒中患者の服薬アドヒアランスにおける遠隔医療の有効性
2021年8月26日 更新者：Fundación Cardiovascular de Colombia
遠隔医療は、コロンビアの脳卒中治療システムをサポートする初期のリソースです。 いくつかの研究では、特に田舎や神経学的サービスが十分に行き届いていない地域の患者にとって、テレストロークを実施することで、タイムリーかつ適切な神経学的診察の提供、アクセス可能な障壁の減少、二次予防のための服薬アドヒアランスの向上、患者と医師との連携の促進など、患者に利益がもたらされることが実証されている。
仮説: 遠隔医療の使用により、虚血性脳卒中後の服薬アドヒアランスが向上します。
研究デザイン: これは、コロンビアの虚血性脳卒中後の被験者を対象に、服薬アドヒアランスに対する遠隔医療の有効性を評価するための無作為化、単盲検臨床試験です。
集団：虚血後脳卒中患者、男女問わず、18歳以上で最初の脳卒中を患った84名が含まれる。
倫理的側面: この研究は、ヘルシンキ宣言、適正臨床実践ガイドラインおよびコロンビアの法律に従って実施されます。 研究に参加する前に、患者はコロンビア心臓血管財団の施設内倫理委員会によって承認された書面または口頭によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
全体的な目的: この研究は、虚血後の脳卒中参加者の薬学的アドヒアランスに対する遠隔医療の有効性を判断することを目的としています。
研究の焦点: 脳卒中二次予防薬の遵守。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- 電話番号：3174358166
- メール：federicosilva@fcv.org
研究場所
-
-
Santander,
-
Piedecuesta、Santander,、コロンビア
- 募集
- Hospital Internacional de Colombia
-
主任研究者：
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
-
副調査官：
- Jenny P Garzon, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての虚血性脳卒中。
- 都市部に住んでいた。
- 自宅、職場、モバイル端末、コンピューターまたはタブレットで常設のインターネットにアクセスできます。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 認知症やパーキンソン病などの神経変性疾患の診断。
- 病気の診断 - 追跡を防ぐための端末。
- 大うつ病性障害（MDD）などの精神疾患の診断。
- 全体的な認知障害または認知症の以前の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経内科の遠隔診療
退院後 12 ～ 14 日目から、参加者は薬物調停のための電話を受けます。
参加者は退院後1か月後に遠隔医療相談を受け、3か月後と6か月後にも遠隔医療相談を受けることになる。
|
退院後 12 ～ 14 日後には電話のみで相談を受け付けます。
1、3、6 か月目に音声とビデオによる電話相談
|
|
アクティブコンパレータ：神経内科の対面診察
参加者は退院後 1 か月から神経内科の対面診察に参加します。その後の診察は、退院後 6 か月が完了するまで医師の基準によって異なります。
|
コロンビア国際病院での直接診察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モリスキー・グリーンのアンケートによる服薬遵守率
時間枠：6ヵ月
|
オリジナル バージョン (MMAS-4) のモリスキー服薬遵守スケールは、服薬行動の構造化された自己報告尺度です。
4 つの項目で構成され、2 値スコア (はい/いいえ) が付いています。
患者は「はい」の回答ごとに 1 ポイントを獲得します。
スコア 0 は遵守度が高いことを示します。スコア 1 または 2 は中程度の遵守を示し、スコア 3 または 4 は低い遵守を示します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
素晴らしいライフスタイル評価アンケート
時間枠：6ヵ月
|
この素晴らしいツールは、ライフスタイルの身体的、心理的、社会的要素の 9 つの領域にわたる 25 のクローズドエンド形式の質問からなるアンケートで構成されています。
最初の 23 の質問は多肢選択 (5 つの回答) で、最後の 2 つは二者択一です。
すべてのポイントを合計した合計スコアを「優れた」（85～100点）、「非常に良い」（70～84点）、「良い」（55～69点）、「良い」（55～69点）の5段階に分類します。 「普通」（35～54点）、「要改善」（0～34点）。
|
6ヵ月
|
|
介護負担アンケート
時間枠：6ヵ月
|
Zarit Burden ツールには 22 項目が含まれています。
面接の各項目は、介護者が 5 段階評価で支持するよう求められる発言です。
回答オプションの範囲は 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) で、スコアの合計は 0 ～ 88 の範囲になります。
より高いスコアは負担強度の増加を示します (スコア: ≤21 = 負担なし、21 ～ 40 = 軽度の負担、41 ～ 60 = 中程度の負担、≧ 61 = 重度の負担)。
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中二次予防薬に関連した有害事象の存在
時間枠：6ヵ月
|
治療開始から 30 日後、その後は診察月ごとに、参加者に有害事象の発生について質問します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。