Telelääketieteen tehokkuus lääkityksen noudattamisessa iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Fundación Cardiovascular de Colombia
Telelääketiede on alkuvaiheessa oleva resurssi aivohalvaushoitojärjestelmän tukemiseksi Kolumbiassa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat hyötyvät teleaivohalvauksen käyttöönotosta, esimerkiksi tarjoamalla oikea-aikaista ja asianmukaista neurologista konsultaatiota, vähentämällä saavutettavia esteitä, parantamalla lääkityksen noudattamista toissijaisessa ennaltaehkäisyssä ja helpottamalla potilaan ja lääkärin välisiä yhteyksiä, erityisesti niillä, jotka asuvat maaseudulla tai neurologisesti huonosti hoidetuilla alueilla.
Hypoteesi: Telelääketieteen käyttö parantaa lääkityksen sitoutumista iskeemisen aivohalvauksen hoitoon.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan telelääketieteen tehokkuutta verrattuna lääkityksen noudattamiseen kolumbialaisten iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä koehenkilöillä.
Väestö: Mukaan otetaan 84 iskeemisen aivohalvauksen jälkeistä henkilöä, molempia sukupuolia, yli 18-vuotiaita, ensimmäisen aivohalvauksen saaneita.
Eettiset näkökohdat: Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen, hyvien kliinisten käytäntöjen ohjeiden ja Kolumbian lainsäädännön mukaisesti. Ennen tutkimukseen osallistumista potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Fundación Cardiovascular de Colombian institutionaalinen etiikkakomitea.
Yleistavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää telelääketieteen tehokkuus farmakologiseen sitoutumiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen painopiste: Toissijaisen aivohalvauksen ehkäisylääkkeen noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- Puhelinnumero: 3174358166
- Sähköposti: federicosilva@fcv.org
Opiskelupaikat
-
-
Santander,
-
Piedecuesta, Santander,, Kolumbia
- Rekrytointi
- Hospital Internacional de Colombia
-
Päätutkija:
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
-
Alatutkija:
- Jenny P Garzon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus.
- Asui kaupunkialueilla.
- Saatavilla Pysyvä internetyhteys kotona, työssä mobiililaitteella, tietokoneilla tai tableteilla.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hermoston rappeutumissairauksien, kuten dementian ja Parkinsonin taudin, diagnosointi.
- Tautien diagnoosi-pääte jäljityksen estämiseksi.
- Psykiatristen sairauksien, kuten vakavan masennushäiriön (MDD) tai muiden diagnosointi.
- Globaali kognitiivinen heikentyminen tai aiempi dementian diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: telelääketieteen neurologinen konsultaatio
Päivästä 12-14 alkaen kotiutuksen jälkeen osallistujat saavat puhelinsoiton huumeiden sovittelua varten.
Osallistujat 1 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen saavat etälääketieteen konsultoinnin, toisen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
konsultaatiot vain puhelimitse 12-14 vrk kotiutuksen jälkeen.
Neuvottelut puhelimitse sekä ääni- että videokuvan kautta 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Active Comparator: henkilökohtainen neurologinen konsultaatio
Osallistujat osallistuvat henkilökohtaiseen neurologiseen konsultaatioon 1 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen, ja seuraavat konsultaatiot riippuvat heidän lääkärinsä kriteereistä, kunnes ne on suoritettu 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
konsultaatio henkilökohtaisesti Hospital Internacional de Colombiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityshoitoon sitoutumisen prosenttiosuus Morisky-Green-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Morisky Medication Adherence Scale -asteikko alkuperäisessä versiossa (MMAS-4) on strukturoitu itseraportoiva mittari lääkkeiden ottamisesta.
Se koostuu 4 pisteestä, joissa on binääripisteytys (kyllä/ei).
Potilaat saavat yhden pisteen jokaisesta "kyllä"-vastauksesta.
Pistemäärä 0 osoittaa korkeaa sitoutumista; pistemäärä 1 tai 2 osoittaa keskitasoa sitoutumista ja pisteet 3 tai 4 osoittaa alhaista sitoutumista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fantastic lifestyle -arviointikysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fantastinen instrumentti koostuu kyselylomakkeesta, jossa on 25 suljettua kysymystä yhdeksältä elämäntavan fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen osa-alueen alueelta.
Ensimmäiset 23 kysymystä ovat monivalintakysymyksiä (viisi vastausta) ja kaksi viimeistä ovat kaksijakoisia.
Kaikkien pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän, joka luokittelee yksilöt viiteen kategoriaan seuraavasti: "Erinomainen" (85 - 100 pistettä), "Erittäin hyvä" (70 - 84 pistettä), "Hyvä" (55 - 69 pistettä), "Tavallinen" (35-54 pistettä) ja "Tarvitsee parannusta" (0-34 pistettä).
|
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan taakkakyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Zarit Burden -instrumentti sisältää 22 esinettä.
Jokainen haastattelun kohta on lausunto, joka hoitajaa pyydetään vahvistamaan 5 pisteen asteikolla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (Ei koskaan) - 4 (lähes aina) pisteiden summan ollessa 0-88.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen taakan intensiteetin (pisteet: ≤21 = ei rasitusta; 21-40 = lievä taakka; 41-60 = kohtalainen taakka; ≥61 = vakava taakka).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmekymmentä päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuulemiskuukausi osallistujilta kysytään haittatapahtumien esiintymisestä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-2020-01644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .