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Efficacia della telemedicina nell'aderenza ai farmaci nei pazienti con ictus post-ischemico

26 agosto 2021 aggiornato da: Fundación Cardiovascular de Colombia

La telemedicina è una risorsa incipiente per supportare il sistema di cura dell'ictus in Colombia. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti traggono beneficio dall'implementazione del telestroke, ad esempio, fornendo una consulenza neurologica tempestiva e appropriata, diminuendo le barriere accessibili, migliorando l'aderenza ai farmaci per la prevenzione secondaria e facilitando i collegamenti tra paziente e medico, specialmente per quelli nelle aree rurali o neurologicamente svantaggiate.

Ipotesi: l'uso della telemedicina migliora l'aderenza ai farmaci nell'ictus post-ischemico.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, per valutare l'efficacia della telemedicina, rispetto all'aderenza ai farmaci nei soggetti con ictus post-ischemico provenienti dalla Colombia.

Popolazione: Saranno inclusi ottantaquattro soggetti con ictus post-ischemico, soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, con un primo ictus.

Aspetti etici: lo studio sarà condotto secondo la dichiarazione di Helsinki, le linee guida di buone pratiche cliniche e la legislazione colombiana. Prima di entrare nello studio, i pazienti devono firmare un consenso informato scritto o orale approvato dal Comitato Etico Istituzionale della Fundación Cardiovascular de Colombia.

Obiettivo generale: questo studio mira a determinare l'efficacia della telemedicina sull'aderenza farmacologica nei partecipanti all'ictus post-ischemico.

Obiettivo dello studio: aderenza ai farmaci per la prevenzione dell'ictus secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Santander,
      • Piedecuesta, Santander,, Colombia
        • Reclutamento
        • Hospital Internacional de Colombia
        • Investigatore principale:
          • Federico A Silva, MD, MSc, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Jenny P Garzon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico.
  • Viveva in aree urbane.
  • Disponibile Accesso permanente a Internet da casa, al lavoro su dispositivi mobili, computer o tablet.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie neurodegenerative come la demenza e il morbo di Parkinson.
  • Diagnosi di Malattie-terminale per impedire il tracciamento.
  • Diagnosi di malattie psichiatriche come il disturbo depressivo maggiore (MDD) o altri.
  • Compromissione cognitiva globale o precedente diagnosi di demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: consulenza neurologica di telemedicina
A partire dal giorno 12-14 dopo la dimissione, i partecipanti riceveranno una telefonata per una conciliazione sulla droga. I partecipanti a 1 mese dopo la dimissione riceveranno una consulenza di telemedicina, un'altra a 3 mesi e 6 mesi.
Altro: consulenza neurologica di telemedicina
consultazioni solo telefoniche a 12-14 giorni dopo la dimissione. Consulenze via telefono sia audio che video a 1, 3 e 6 mesi
Comparatore attivo: consulto neurologico di persona
A partire da 1 mese dopo la dimissione, i partecipanti parteciperanno a una consultazione neurologica di persona e le seguenti consultazioni dipendono dai criteri del loro medico fino al completamento di 6 mesi dopo la dimissione.
Altro: consulto neurologico di persona
consultazione di persona presso l'Hospital Internacional de Colombia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aderenza ai farmaci attraverso il questionario Morisky-Green
Lasso di tempo: 6 mesi
La Morisky Medication Adherence Scale nella versione originale (MMAS-4) è una misura strutturata di self-report del comportamento di assunzione di farmaci. Consiste di 4 item, con punteggio binario (sì/no). I pazienti ottengono un punto per ogni risposta "Sì". Un punteggio pari a 0 indica un'elevata aderenza; un punteggio di 1 o 2 indica un'aderenza intermedia e un punteggio di 3 o 4 indica una bassa aderenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fantastico questionario di valutazione dello stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il fantastico strumento consiste in un questionario con 25 domande a risposta chiusa in nove domini delle componenti fisiche, psicologiche e sociali dello stile di vita. Le prime 23 domande sono a scelta multipla (cinque risposte) e le ultime due sono dicotomiche. La somma di tutti i punti produce un punteggio totale che classifica gli individui in cinque categorie, come segue: "Eccellente" (da 85 a 100 punti), "Molto buono" (da 70 a 84 punti), "Buono" (da 55 a 69 punti), "Normale" (da 35 a 54 punti) e "Necessario miglioramento" (da 0 a 34 punti).
6 mesi
Questionario sul carico del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento Zarit Burden contiene 22 elementi. Ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi compresa tra 0 e 88. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del carico (punteggio: ≤21=nessun carico; 21-40 = carico lieve; 41-60 = carico moderato; ≥61 = carico grave).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi correlati ai farmaci per la prevenzione secondaria dell'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
Trenta giorni dopo l'inizio del trattamento, e successivamente ogni mese di consultazione, ai partecipanti verrà chiesto del verificarsi di eventi avversi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Collaboratori

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-2020-01644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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