- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04877171
Telemedicinsk effekt vid medicinering hos patienter med post-ischemisk stroke
Telemedicin är en begynnande resurs för att stödja strokesystemet i Colombia. Flera studier hade visat att patienter drar nytta av att implementera telestroke, till exempel genom att ge snabb och lämplig neurologisk konsultation, minska tillgängliga barriärer, förbättra medicinering för sekundärt förebyggande och underlätta kopplingar mellan patient och läkare, särskilt för de i landsbygdsområden eller neurologiskt underbetjänade områden.
Hypotes: Användningen av Telemedicin förbättrar medicinering vid post-ischemisk stroke.
Studiedesign: Detta är en randomiserad, singelblind, klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av telemedicin, över medicinadherens hos patienter med post-ischemisk stroke från Colombia.
Population: Åttiofyra patienter med post-ischemisk stroke, försökspersoner av båda könen, över 18 år, med en första stroke kommer att inkluderas.
Etiska aspekter: Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen, riktlinjerna för god klinisk praxis och den colombianska lagstiftningen. Innan de går in i studien måste patienterna underteckna ett skriftligt eller muntligt informerat samtycke som har godkänts av den institutionella etiska kommittén för Fundación Cardiovascular de Colombia.
Övergripande mål: denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av telemedicin på farmakologisk vidhäftning hos personer som deltar i en stroke efter ischemisk stroke.
Studiens fokus: Följsamhet till sekundär strokeförebyggande medicinering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: 3174358166
- E-post: federicosilva@fcv.org
Studieorter
-
-
Santander,
-
Piedecuesta, Santander,, Colombia
- Rekrytering
- Hospital Internacional de Colombia
-
Huvudutredare:
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
-
Underutredare:
- Jenny P Garzon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första ischemisk stroke.
- Bodde i tätorter.
- Tillgänglig Tillgång till permanent internet hemma, i arbetet på mobil dispositiv, datorer eller surfplattor.
- Patienter som gav sitt skriftliga informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av neurodegenerativa sjukdomar som demens och Parkinsons sjukdom.
- Diagnos av sjukdomar-terminal för att förhindra spårning.
- Diagnos av psykiatriska sjukdomar som major depressive disorder (MDD) eller andra.
- Global kognitiv funktionsnedsättning eller tidigare diagnos av demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: telemedicinsk neurologikonsultation
Med start dag 12-14 efter utskrivningen kommer deltagarna att få ett telefonsamtal för en drogförlikning.
Deltagare 1 månad efter utskrivning kommer att få en telemedicinsk konsultation, en annan vid 3 månader och 6 månader.
|
konsultationer endast via telefon 12-14 dagar efter utskrivning.
Konsultationer via telefon både ljud och bild vid 1, 3 och 6 månader
|
Aktiv komparator: personlig neurologkonsultation
Med start 1 månad efter utskrivningen kommer deltagarna att delta i en personlig neurologkonsultation och följande konsultationer beror på deras läkares kriterier tills de är klara 6 månader efter utskrivningen.
|
personlig konsultation vid Hospital Internacional de Colombia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av medicinering genom Morisky-Green frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Morisky Medication Adherence Scale i originalversionen (MMAS-4) är ett strukturerat självrapporterande mått på läkemedelsbeteende.
Den består av 4 objekt, med binär poäng (ja/nej).
Patienterna får en poäng för varje "Ja"-svar.
En poäng på 0 indikerar hög följsamhet; en poäng på 1 eller 2 indikerar medelhög vidhäftning, och en poäng på 3 eller 4 indikerar låg vidhäftning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformuläret för fantastisk livsstilsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Det fantastiska instrumentet består av ett frågeformulär med 25 slutna frågor över nio domäner av de fysiska, psykologiska och sociala komponenterna i livsstil.
De 23 första frågorna har flervalsfrågor (fem svar) och de två sista är dikotoma.
Summan av alla poäng ger en totalpoäng som klassificerar individer i fem kategorier, enligt följande: "Utmärkt" (85 till 100 poäng), "Mycket bra" (70 till 84 poäng), "Bra" (55 till 69 poäng), "Vanlig" (35 till 54 poäng) och "Behöver förbättras" (0 till 34 poäng).
|
6 månader
|
Vårdgivare börda frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Zarit Burden-instrumentet innehåller 22 föremål.
Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en 5-gradig skala.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid) med summan av poängen mellan 0-88.
Högre poäng tas för att indikera ökad belastningsintensitet (poäng: ≤21=ingen belastning; 21-40 = lindrig belastning; 41-60 = måttlig belastning; ≥61 = svår belastning).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar relaterade till sekundär strokeförebyggande medicinering
Tidsram: 6 månader
|
Trettio dagar efter påbörjad behandling, och varje konsultationsmånad därefter, kommer deltagarna att tillfrågas om förekomsten av biverkningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI-2020-01644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på telemedicinsk neurologikonsultation
-
Saint John's Cancer InstituteIndragenCancer | Vårdgivare | Kliniska testerFörenta staterna
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekryteringKänslomässiga störningarFörenta staterna
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationHar inte rekryterat ännu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKHar inte rekryterat ännuTelemedicin | Kirurgi, plastikStorbritannien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryHar inte rekryterat ännu
-
University of AarhusAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Ministry of Health, Brazil; Conselho...Okänd
-
SciensanoEuropean CommissionRekryteringCancerUngern, Grekland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekrytering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAvslutadCancer | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk hjärtsvikt | Palliativ vårdTyskland