Telemedicina hatékonysága a gyógyszeres adherenciában poszt-ischaemiás stroke-os betegeknél
2021. augusztus 26. frissítette: Fundación Cardiovascular de Colombia
A távorvoslás kezdetben kezdődő forrás a kolumbiai stroke-ellátó rendszer támogatására. Számos tanulmány kimutatta, hogy a betegek hasznot húznak a távlökés bevezetéséből, például az időszerű és megfelelő neurológiai konzultációból, a hozzáférhető akadályok csökkentéséből, a másodlagos megelőzés érdekében a gyógyszeres adherencia javításából, valamint a beteg és az orvos közötti kapcsolatok elősegítéséből, különösen a vidéki vagy neurológiailag rosszul ellátott területeken.
Hipotézis: A telemedicina alkalmazása javítja a gyógyszeradherenciát poszt-ischaemiás stroke esetén.
Tanulmánytervezés: Ez egy randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat a telemedicina hatékonyságának felmérésére a kolumbiai poszt-ischaemiás stroke-os alanyok gyógyszeradherenciájával szemben.
Népesség: Nyolcvannégy poszt-ischaemiás stroke-os alany, mindkét nemű, 18 év feletti, első stroke-on átesett alany szerepel.
Etikai szempontok: A vizsgálatot a Helsinki nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlat iránymutatásai és a kolumbiai jogszabályok szerint hajtják végre. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk egy írásos vagy szóbeli beleegyező nyilatkozatot, amelyet a Fundación Cardiovascular de Colombia intézményi etikai bizottsága hagyott jóvá.
Általános cél: a tanulmány célja a telemedicina hatékonyságának meghatározása a poszt-ischaemiás Stroke Résztvevők farmakológiai adherenciájában.
A vizsgálat fókusza: A másodlagos stroke-megelőző gyógyszerek betartása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- Telefonszám: 3174358166
- E-mail: federicosilva@fcv.org
Tanulmányi helyek
-
-
Santander,
-
Piedecuesta, Santander,, Colombia
- Toborzás
- Hospital Internacional de Colombia
-
Kutatásvezető:
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
-
Alkutató:
- Jenny P Garzon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első ischaemiás stroke.
- Városi területeken élt.
- Elérhető Hozzáférés állandó internethez otthon, munkahelyen mobileszközön, számítógépen vagy táblagépen.
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- A neurodegeneratív betegségek, például a demencia és a Parkinson-kór diagnózisa.
- Betegségek diagnózisa-terminál a nyomon követés megakadályozására.
- Pszichiátriai betegségek, például súlyos depressziós rendellenesség (MDD) vagy mások diagnózisa.
- Globális kognitív károsodás vagy korábbi demencia diagnózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: telemedicinális neurológiai konzultáció
Az elbocsátás utáni 12-14. naptól kezdve a résztvevők telefonhívást kapnak a kábítószer-egyeztetésre.
A résztvevők az elbocsátás után 1 hónappal távorvosi konzultációt kapnak, egy másikat 3 és 6 hónapos korban.
|
kizárólag telefonos egyeztetés az elbocsátást követő 12-14 napon belül.
1, 3 és 6 hónapos korban telefonos konzultáció hang és képen egyaránt
|
|
Aktív összehasonlító: személyes neurológiai konzultáció
Az elbocsátást követő 1 hónaptól kezdve a résztvevők személyes neurológiai konzultáción vesznek részt, és a következő konzultációk az orvosuk kritériumaitól függenek, egészen a kibocsátás utáni 6 hónapig.
|
személyes konzultáció a Hospital Internacional de Colombia-ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerszedés százalékos aránya Morisky-Green kérdőíven keresztül
Időkeret: 6 hónap
|
A Morisky Gyógyszertartási Skála az eredeti változatban (MMAS-4) a gyógyszerszedési viselkedés strukturált önbeszámolós mérőszáma.
4 elemből áll, bináris pontozással (igen/nem).
A betegek minden „igen” válaszért egy pontot kapnak.
A 0 pont magas adherenciát jelez; az 1-es vagy 2-es pontszám közepes, a 3-as vagy 4-es pedig alacsony adherenciát.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fantasztikus életmód felmérő kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A fantasztikus eszköz egy kérdőívből áll, amely 25 zárt végű kérdést tartalmaz az életmód fizikai, pszichológiai és szociális összetevőinek kilenc területén.
Az első 23 kérdés feleletválasztós (öt válasz), az utolsó kettő pedig dichotóm.
Az összes pont összege egy összpontszámot ad, amely öt kategóriába sorolja az egyéneket, a következők szerint: "Kiváló" (85-100 pont), "Nagyon jó" (70-84 pont), "Jó" (55-69 pont), "Rendszeres" (35-54 pont) és "Javításra szorul" (0-34 pont).
|
6 hónap
|
|
Gondozói teher kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A Zarit Burden hangszer 22 elemet tartalmaz.
Az interjú minden eleme egy nyilatkozat, amelyet a gondozónak 5 fokozatú skálán kell jóváhagynia.
A válaszlehetőségek 0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig)ig terjednek, a pontszámok összege 0-88 között van.
A magasabb pontszámok a megnövekedett terhelés intenzitását jelzik (pontszám: ≤ 21 = nincs terhelés; 21-40 = enyhe terhelés; 41-60 = közepes terhelés; ≥ 61 = súlyos terhelés).
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos stroke-megelőző gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
Harminc nappal a kezelés megkezdése után, majd minden konzultációs hónapban megkérdezik a résztvevőket a nemkívánatos események előfordulásáról.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-2020-01644
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .