Eficácia da telemedicina na adesão medicamentosa em pacientes pós-AVC isquêmico
26 de agosto de 2021 atualizado por: Fundación Cardiovascular de Colombia
A telemedicina é um recurso incipiente para apoiar o sistema de atendimento ao AVC na Colômbia. Vários estudos demonstraram que os pacientes se beneficiam com a implementação do telestroke, por exemplo, fornecendo consulta neurológica oportuna e apropriada, diminuindo as barreiras de acesso, melhorando a adesão à medicação para prevenção secundária e facilitando os vínculos entre paciente e médico, especialmente para aqueles em áreas rurais ou neurologicamente carentes.
Hipótese: O uso da Telemedicina melhora a adesão medicamentosa no Pós-AVC isquêmico.
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego para avaliar a eficácia da telemedicina sobre a adesão à medicação em indivíduos pós-AVC isquêmico da Colômbia.
População: Serão incluídos oitenta e quatro indivíduos pós-AVC isquêmico, de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com primeiro AVC.
Aspectos éticos: O estudo será conduzido de acordo com a declaração de Helsinque, as diretrizes de boas práticas clínicas e a legislação colombiana. Antes de entrar no estudo, os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito ou oral que foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional da Fundación Cardiovascular de Colombia.
Objetivo geral: este estudo visa determinar a eficácia da telemedicina na adesão farmacológica em participantes pós-AVC isquêmico.
Foco do estudo: Adesão à medicação de prevenção secundária de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- Número de telefone: 3174358166
- E-mail: federicosilva@fcv.org
Locais de estudo
-
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Santander,
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Piedecuesta, Santander,, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Internacional de Colombia
-
Investigador principal:
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
-
Subinvestigador:
- Jenny P Garzon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC isquêmico.
- Morava em áreas urbanas.
- Disponível Acesso permanente à internet em casa, no trabalho em dispositivo móvel, computador ou tablet.
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças neurodegenerativas, como demência e doença de Parkinson.
- Diagnóstico de Doenças terminais para evitar rastreamento.
- Diagnóstico de doenças psiquiátricas, como transtorno depressivo maior (TDM) ou outros.
- Comprometimento cognitivo global ou diagnóstico prévio de demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: consulta de neurologia por telemedicina
A partir do dia 12-14 após a alta, os participantes receberão um telefonema para uma conciliação de medicamentos.
Os participantes 1 mês após a alta receberão uma consulta de telemedicina, outra aos 3 meses e 6 meses.
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consultas apenas por telefone 12 a 14 dias após a alta.
Consultas por telefone áudio e vídeo aos 1, 3 e 6 meses
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Comparador Ativo: consulta de neurologia presencial
A partir de 1 mês após a alta, os participantes farão uma consulta presencial de neurologia e as consultas seguintes dependem do critério do médico até completar 6 meses após a alta.
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consulta presencial no Hospital Internacional de Colombia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de adesão medicamentosa por meio do questionário Morisky-Green
Prazo: 6 meses
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A Morisky Medication Adherence Scale na versão original (MMAS-4) é uma medida estruturada de autorrelato do comportamento de consumo de medicamentos.
É composto por 4 itens, com pontuação binária (sim/não).
Os pacientes marcam um ponto para cada resposta 'Sim'.
Uma pontuação de 0 indica alta adesão; uma pontuação de 1 ou 2 indica adesão intermediária e uma pontuação de 3 ou 4 indica baixa adesão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário de avaliação de estilo de vida fantástico
Prazo: 6 meses
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O instrumento fantástico consiste em um questionário com 25 perguntas fechadas em nove domínios dos componentes físicos, psicológicos e sociais do estilo de vida.
As 23 primeiras questões são de múltipla escolha (cinco respostas) e as duas últimas são dicotômicas.
A soma de todos os pontos resulta em um escore total que classifica os indivíduos em cinco categorias, a saber: "Excelente" (85 a 100 pontos), "Muito bom" (70 a 84 pontos), "Bom" (55 a 69 pontos), “Regular” (35 a 54 pontos) e “Precisando melhorar” (0 a 34 pontos).
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6 meses
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Questionário de sobrecarga do cuidador
Prazo: 6 meses
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O instrumento Zarit Burden contém 22 itens.
Cada item da entrevista é uma declaração que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88.
Pontuações mais altas são consideradas para indicar aumento da intensidade da sobrecarga (pontuação: ≤21 = nenhuma sobrecarga; 21-40 = sobrecarga leve; 41-60 = sobrecarga moderada; ≥61 = sobrecarga grave).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de eventos adversos relacionados à medicação de prevenção secundária de AVC
Prazo: 6 meses
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Trinta dias após o início do tratamento e a cada mês de consulta, os participantes serão questionados sobre a ocorrência de eventos adversos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI-2020-01644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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