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Wirksamkeit der Telemedizin bei der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit postischämischem Schlaganfall

26. August 2021 aktualisiert von: Fundación Cardiovascular de Colombia

Telemedizin ist eine neue Ressource zur Unterstützung des Schlaganfallversorgungssystems in Kolumbien. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten von der Einführung einer Teletherapie profitieren, beispielsweise durch die Bereitstellung einer zeitnahen und angemessenen neurologischen Beratung, den Abbau zugänglicher Barrieren, die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung für die Sekundärprävention und die Erleichterung der Kommunikation zwischen Patient und Arzt, insbesondere für Menschen in ländlichen oder neurologisch unterversorgten Gebieten.

Hypothese: Der Einsatz von Telemedizin verbessert die Medikamenteneinhaltung bei postischämischen Schlaganfällen.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Telemedizin gegenüber der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit postischämischem Schlaganfall aus Kolumbien.

Bevölkerung: Vierundachtzig Patienten mit postischämischem Schlaganfall, Probanden beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre alt, mit einem ersten Schlaganfall werden eingeschlossen.

Ethische Aspekte: Die Studie wird gemäß der Helsinki-Erklärung, den Leitlinien für gute klinische Praxis und der kolumbianischen Gesetzgebung durchgeführt. Vor Beginn der Studie müssen Patienten eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der Institutionellen Ethikkommission der Fundación Cardiovaskuläre de Colombia genehmigt wurde.

Gesamtziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Telemedizin auf die pharmakologische Einhaltung bei Teilnehmern nach einem ischämischen Schlaganfall zu bestimmen.

Schwerpunkt der Studie: Adhärenz bei sekundären Schlaganfallpräventionsmedikamenten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Santander,
      • Piedecuesta, Santander,, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hospital Internacional de Colombia
        • Hauptermittler:
          • Federico A Silva, MD, MSc, MBA
        • Unterermittler:
          • Jenny P Garzon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer Schlaganfall.
  • Lebte in städtischen Gebieten.
  • Verfügbarer Zugriff auf permanentes Internet zu Hause, am Arbeitsplatz auf Mobilgeräten, Computern oder Tablets.
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen wie Demenz und Parkinson.
  • Diagnose von Krankheiten-Terminal, um eine Nachverfolgung zu verhindern.
  • Diagnose psychiatrischer Erkrankungen wie einer Major Depression (MDD) oder anderen.
  • Globale kognitive Beeinträchtigung oder frühere Demenzdiagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische neurologische Beratung
Ab dem 12.–14. Tag nach der Entlassung erhalten die Teilnehmer einen Anruf für eine Drogenverhandlung. Teilnehmer erhalten einen Monat nach der Entlassung eine telemedizinische Beratung, eine weitere 3 Monate und 6 Monate.
Sonstiges: Telemedizinische neurologische Beratung
Konsultationen ausschließlich per Telefon 12–14 Tage nach der Entlassung. Telefonische Beratungen per Audio und Video nach 1, 3 und 6 Monaten
Aktiver Komparator: persönliche neurologische Beratung
Ab einem Monat nach der Entlassung nehmen die Teilnehmer an einer persönlichen neurologischen Konsultation teil. Die folgenden Konsultationen hängen von den Kriterien ihres Arztes ab, bis sie sechs Monate nach der Entlassung abgeschlossen sind.
Sonstiges: persönliche neurologische Beratung
Persönliche Beratung im Hospital Internacional de Colombia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Medikamenteneinhaltung anhand des Morisky-Green-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Morisky Medication Adherence Scale in der Originalversion (MMAS-4) ist ein strukturiertes Selbstberichtsmaß für das Medikamenteneinnahmeverhalten. Es besteht aus 4 Items mit binärer Bewertung (ja/nein). Für jede „Ja“-Antwort erhalten die Patienten einen Punkt. Ein Wert von 0 bedeutet eine hohe Adhärenz; Ein Wert von 1 oder 2 weist auf eine mittlere Adhärenz hin, ein Wert von 3 oder 4 auf eine geringe Adhärenz.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fantastic-Fragebogen zur Bewertung des Lebensstils
Zeitfenster: 6 Monate
Das fantastische Instrument besteht aus einem Fragebogen mit 25 geschlossenen Fragen zu neun Bereichen der physischen, psychischen und sozialen Komponenten des Lebensstils. Die ersten 23 Fragen haben Multiple-Choice-Fragen (fünf Antworten) und die letzten beiden sind dichotom. Die Summe aller Punkte ergibt eine Gesamtpunktzahl, die die einzelnen Personen in fünf Kategorien einteilt: „Ausgezeichnet“ (85 bis 100 Punkte), „Sehr gut“ (70 bis 84 Punkte), „Gut“ (55 bis 69 Punkte), „Normal“ (35 bis 54 Punkte) und „Verbesserungsbedürftig“ (0 bis 34 Punkte).
6 Monate
Fragebogen zur Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 6 Monate
Das Zarit Burden-Instrument enthält 22 Artikel. Bei jedem Punkt des Interviews handelt es sich um eine Aussage, die der Betreuer anhand einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer), wobei die Summe der Punkte zwischen 0 und 88 liegt. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Belastungsintensität hin (Wert: ≤21 = keine Belastung; 21–40 = leichte Belastung; 41–60 = mäßige Belastung; ≥61 = schwere Belastung).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit sekundären Medikamenten zur Schlaganfallprävention
Zeitfenster: 6 Monate
Dreißig Tage nach Beginn der Behandlung und jeden weiteren Beratungsmonat danach werden die Teilnehmer nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse befragt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Mitarbeiter

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-2020-01644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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