Efficacité de la télémédecine dans l'adhésion aux médicaments chez les patients post-AVC ischémiques
26 août 2021 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia
La télémédecine est une ressource naissante pour soutenir le système de soins de l'AVC en Colombie. Plusieurs études ont démontré que les patients bénéficient de la mise en œuvre de la télé-AVC, par exemple, en fournissant une consultation neurologique opportune et appropriée, en diminuant les obstacles accessibles, en améliorant l'adhésion aux médicaments pour la prévention secondaire et en facilitant les liens entre le patient et le médecin, en particulier pour ceux qui vivent dans des zones rurales ou neurologiquement mal desservies.
Hypothèse : L'utilisation de la télémédecine améliore l'adhésion aux médicaments dans l'AVC post-ischémique.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle visant à évaluer l'efficacité de la télémédecine, par rapport à l'observance des médicaments chez les sujets post-AVC ischémiques de Colombie.
Population : Quatre-vingt-quatre sujets post-AVC ischémiques, sujets des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, avec un premier AVC seront inclus.
Aspects éthiques : L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki, aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques et à la législation colombienne. Avant d'entrer dans l'étude, les patients doivent signer un consentement éclairé écrit ou oral qui a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel de la Fundación Cardiovascular de Colombia.
Objectif général : cette étude vise à déterminer l'efficacité de la télémédecine sur l'adhésion pharmacologique chez les participants à un AVC post-ischémique.
Objet de l'étude : Adhésion aux médicaments de prévention secondaire des AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- Numéro de téléphone: 3174358166
- E-mail: federicosilva@fcv.org
Lieux d'étude
-
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Santander,
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Piedecuesta, Santander,, Colombie
- Recrutement
- Hospital Internacional de Colombia
-
Chercheur principal:
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
-
Sous-enquêteur:
- Jenny P Garzon, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Premier AVC ischémique.
- A vécu dans les zones urbaines.
- Disponible Accès permanent à Internet à la maison, au travail sur des appareils mobiles, des ordinateurs ou des tablettes.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des maladies neurodégénératives telles que la démence et la maladie de Parkinson.
- Diagnostic des maladies terminales pour empêcher le suivi.
- Diagnostic de maladies psychiatriques telles que le trouble dépressif majeur (TDM) ou autres.
- Déficience cognitive globale ou diagnostic antérieur de démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: télémédecine consultation neurologie
À partir du jour 12-14 après la sortie, les participants recevront un appel téléphonique pour une conciliation de drogue.
Les participants à 1 mois après la sortie recevront une consultation de télémédecine, une autre à 3 mois et 6 mois.
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consultations par téléphone uniquement 12 à 14 jours après la sortie.
Consultations par téléphone audio et vidéo à 1, 3 et 6 mois
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Comparateur actif: consultation de neurologie en personne
À partir d'un mois après la sortie, les participants assisteront à une consultation de neurologie en personne et les consultations suivantes dépendent des critères de leur médecin jusqu'à 6 mois après la sortie.
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consultation en personne à l'hôpital international de Colombie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'observance médicamenteuse via le questionnaire Morisky-Green
Délai: 6 mois
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L'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky dans sa version originale (MMAS-4) est une mesure structurée d'auto-évaluation du comportement de prise de médicaments.
Il se compose de 4 items, avec une notation binaire (oui/non).
Les patients marquent un point pour chaque réponse "Oui".
Un score de 0 indique une observance élevée ; un score de 1 ou 2 indique une adhérence intermédiaire, et un score de 3 ou 4 indique une faible adhérence.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire d'évaluation du mode de vie fantastique
Délai: 6 mois
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L'instrument fantastique consiste en un questionnaire avec 25 questions fermées dans neuf domaines des composantes physiques, psychologiques et sociales du mode de vie.
Les 23 premières questions sont à choix multiples (cinq réponses) et les deux dernières sont dichotomiques.
La somme de tous les points donne un score total qui classe les individus en cinq catégories, comme suit : "Excellent" (85 à 100 points), "Très bien" (70 à 84 points), "Bon" (55 à 69 points), « Régulier » (35 à 54 points) et « À améliorer » (0 à 34 points).
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6 mois
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Questionnaire sur le fardeau des soignants
Délai: 6 mois
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L'instrument Zarit Burden contient 22 éléments.
Chaque élément de l'entretien est une affirmation que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points.
Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec la somme des scores allant de 0 à 88.
Des scores plus élevés sont pris pour indiquer une augmentation de l'intensité de la charge (score : ≤21 = pas de charge ; 21-40 = charge légère ; 41-60 = charge modérée ; ≥61 = charge sévère).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'événements indésirables liés aux médicaments de prévention secondaire des AVC
Délai: 6 mois
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Trente jours après le début du traitement, et chaque mois de consultation par la suite, les participants seront interrogés sur la survenue d'événements indésirables.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-2020-01644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur télémédecine consultation neurologie
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actif, ne recrute pasHypertensionÉtats-Unis