Эффективность телемедицины в соблюдении режима лечения у пациентов, перенесших ишемический инсульт
26 августа 2021 г. обновлено: Fundación Cardiovascular de Colombia
Телемедицина — это зарождающийся ресурс для поддержки системы помощи при инсультах в Колумбии. Несколько исследований продемонстрировали, что пациенты получают пользу от применения телеинсульта, например, обеспечивая своевременную и соответствующую неврологическую консультацию, уменьшая доступные барьеры, улучшая приверженность лечению для вторичной профилактики и облегчая связи между пациентом и врачом, особенно для тех, кто находится в сельской местности или в неврологически недостаточно обслуживаемых районах.
Гипотеза: Использование телемедицины улучшает приверженность лечению при постишемическом инсульте.
Дизайн исследования: Это рандомизированное, простое слепое клиническое исследование для оценки эффективности телемедицины в отношении приверженности лечению у пациентов с постишемическим инсультом из Колумбии.
Популяция: будут включены 84 пациента с постишемическим инсультом, лица обоих полов, старше 18 лет, с первым инсультом.
Этические аспекты: исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, рекомендациями по надлежащей клинической практике и колумбийским законодательством. Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное или устное информированное согласие, одобренное Институциональным комитетом по этике Фонда сердечно-сосудистых заболеваний Колумбии.
Общая цель: это исследование направлено на определение эффективности телемедицины в отношении фармакологической приверженности участников, перенесших ишемический инсульт.
Фокус исследования: приверженность лечению вторичной профилактикой инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federico A Silva, MD, MSc, MBA
- Номер телефона: 3174358166
- Электронная почта: federicosilva@fcv.org
Места учебы
-
-
Santander,
-
Piedecuesta, Santander,, Колумбия
- Рекрутинг
- Hospital Internacional de Colombia
-
Главный следователь:
- Federico A Silva, MD, MSc, MBA
-
Младший исследователь:
- Jenny P Garzon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первый ишемический инсульт.
- Жили в городских районах.
- Доступен Доступ к постоянному интернету дома, на работе на мобильном устройстве, компьютере или планшете.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностика нейродегенеративных заболеваний, таких как деменция и болезнь Паркинсона.
- Диагностика заболеваний-терминал для предотвращения отслеживания.
- Диагностика психических заболеваний, таких как большое депрессивное расстройство (БДР) или другие.
- Глобальные когнитивные нарушения или ранее диагностированная деменция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телемедицинская консультация невролога
Начиная с 12-14 дня после выписки участникам будут звонить по телефону для примирения с наркотиками.
Участники через 1 месяц после выписки получат телемедицинскую консультацию, еще через 3 месяца и 6 месяцев.
|
консультации по телефону - только на 12-14 день после выписки.
Консультации по телефону аудио и видео в 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: очная консультация невролога
Начиная с 1 месяца после выписки, участники будут посещать очную консультацию невролога, а следующие консультации зависят от критериев их врача до завершения 6 месяцев после выписки.
|
очная консультация в больнице Internacional de Colombia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приверженности лечению по опроснику Мориски-Грина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала приверженности к лечению Мориски в оригинальной версии (MMAS-4) представляет собой структурированный самоотчет о поведении, связанном с приемом лекарств.
Он состоит из 4 пунктов с бинарной системой оценок (да/нет).
Пациенты получают по одному баллу за каждый ответ «Да».
Оценка 0 указывает на высокую приверженность; оценка 1 или 2 указывает на промежуточную приверженность, а оценка 3 или 4 указывает на низкую приверженность.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки образа жизни Fantastic
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фантастический инструмент состоит из анкеты с 25 закрытыми вопросами по девяти областям физических, психологических и социальных компонентов образа жизни.
Первые 23 вопроса имеют множественный выбор (пять ответов), а последние два являются дихотомическими.
Сумма всех баллов дает общий балл, который распределяет людей по пяти категориям следующим образом: «Отлично» (от 85 до 100 баллов), «Очень хорошо» (от 70 до 84 баллов), «Хорошо» (от 55 до 69 баллов), «Обычно» (от 35 до 54 баллов) и «Требуется улучшение» (от 0 до 34 баллов).
|
6 месяцев
|
|
Анкета для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент Zarit Burden состоит из 22 предметов.
Каждый пункт интервью представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, должно подтвердить по 5-балльной шкале.
Варианты ответов варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов от 0 до 88.
Более высокие баллы указывают на повышенную интенсивность бремени (балл: ≤21 = отсутствие бремени; 21–40 = легкое бремя; 41–60 = умеренное бремя; ≥61 = тяжелое бремя).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нежелательных явлений, связанных с приемом препаратов для вторичной профилактики инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через тридцать дней после начала лечения и каждый последующий месяц участников будут спрашивать о возникновении нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Broderick JP, Abir M. Transitions of Care for Stroke Patients: Opportunities to Improve Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Oct;8(6 Suppl 3):S190-2. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002288. No abstract available.
- Kalanithi L, Tai W, Conley J, Platchek T, Zulman D, Milstein A. Better health, less spending: delivery innovation for ischemic cerebrovascular disease. Stroke. 2014 Oct;45(10):3105-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006236. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Naylor M, Brooten D, Jones R, Lavizzo-Mourey R, Mezey M, Pauly M. Comprehensive discharge planning for the hospitalized elderly. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 1994 Jun 15;120(12):999-1006. doi: 10.7326/0003-4819-120-12-199406150-00005.
- Poston KM, Dumas BP, Edlund BJ. Outcomes of a quality improvement project implementing stroke discharge advocacy to reduce 30-day readmission rates. J Nurs Care Qual. 2014 Jul-Sep;29(3):237-44. doi: 10.1097/NCQ.0000000000000040.
- Ogren J, Irewall AL, Soderstrom L, Mooe T. Long-term, telephone-based follow-up after stroke and TIA improves risk factors: 36-month results from the randomized controlled NAILED stroke risk factor trial. BMC Neurol. 2018 Sep 21;18(1):153. doi: 10.1186/s12883-018-1158-5.
- Cameron JI, O'Connell C, Foley N, Salter K, Booth R, Boyle R, Cheung D, Cooper N, Corriveau H, Dowlatshahi D, Dulude A, Flaherty P, Glasser E, Gubitz G, Hebert D, Holzmann J, Hurteau P, Lamy E, LeClaire S, McMillan T, Murray J, Scarfone D, Smith EE, Shum V, Taylor K, Taylor T, Yanchula C, Teasell R, Lindsay P; Heart and Stroke Foundation Canadian Stroke Best Practice Committees. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Managing transitions of care following Stroke, Guidelines Update 2016. Int J Stroke. 2016 Oct;11(7):807-22. doi: 10.1177/1747493016660102. Epub 2016 Jul 21.
- Duncan PW, Bushnell CD, Rosamond WD, Jones Berkeley SB, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Ambrosius WT, Barton-Percival B, Bettger JP, Coleman SW, Cummings DM, Freburger JK, Halladay J, Johnson AM, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Sissine ME, Vetter B. The Comprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS) study: design and methods for a cluster-randomized pragmatic trial. BMC Neurol. 2017 Jul 17;17(1):133. doi: 10.1186/s12883-017-0907-1.
- Ross L, Bena J, Bermel R, McCarter L, Ahmed Z, Goforth H, Cherian N, Kriegler J, Estemalik E, Stanton M, Rasmussen P, Fernandez HH, Najm I, McGinley M. Implementation and Patient Experience of Outpatient Teleneurology. Telemed J E Health. 2021 Mar;27(3):323-329. doi: 10.1089/tmj.2020.0032. Epub 2020 Jun 23.
- Appireddy R, Khan S, Leaver C, Martin C, Jin A, Durafourt BA, Archer SL. Home Virtual Visits for Outpatient Follow-Up Stroke Care: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2019 Oct 7;21(10):e13734. doi: 10.2196/13734.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-2020-01644
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .