通过家庭远程医疗提供的行为激活可改善最近出院的心血管疾病患者的功能 (VA HEART)
本研究的目的是证明通过家庭远程医疗 (BA-HT) 提供的抑郁症行为激活是否有效改善最近从心血管疾病（CVD 相关）住院治疗中出院的退伍军人的社会和角色功能。 符合条件的参与者将接受 (1) 十二节 BA-HT 或 (2) CVD 住院治疗后的标准最佳实践。
研究参与者将是 132 名从 Ralph H. Johnson VA 医疗中心住院护理设施出院的退伍军人，他们的 CVD 诊断符合 ICD 10 代码 I20-I25（120 名不稳定型心绞痛、稳定型心绞痛；121 名 NSTEMI、STEMI、初诊；122 名 NSTEMI、STEMI , 随后的遭遇；124 急性冠状动脉综合征；125 冠状动脉硬化伴心绞痛）。 他们将是男性或女性，年龄在 21 岁及以上，并且具有大约 40-50% 的少数民族代表。 将在基线、治疗后 1 周以及治疗后 3 个月和 9 个月进行评估。
研究人员预测，与目前的最佳实践出院后护理相比，BA-HT 将更有效地增加社会角色和活动功能、活动、情绪并减少 9 个月的再住院率，这些患者在 PROMIS 抑郁量表上得分至少为中度抑郁因 CVD 事件出院后一周。
研究概览
详细说明
出院后，心血管疾病 (CVD) 患者患抑郁症的风险显着增加。 此外，患有抑郁症的 CVD 患者面临功能下降、发病率和死亡率增加以及生活质量下降的问题。 不幸的是，大多数抑郁的 CVD 患者没有接受适当的基于证据的抑郁症治疗，通常是因为他们无法或害怕前往提供者那里接受每周 8-12 次循证心理治疗（例如行为激活）的治疗方案（巴）。 该小组开发、评估并随后在 VA 诊所实施，这是第一个使用家庭远程医疗为老年退伍军人提供抑郁症 BA 的 VA 计划。 研究人员现在建议评估这种基于证据的治疗和交付模型（通过家庭远程医疗治疗抑郁症的 BA）减少功能障碍并改善因 CVD 事件相关住院治疗的抑郁退伍军人的康复能力。
该项目的具体目标是：
- 在 2x4（按时间治疗）重复测量 RCT 交叉设计（基线、治疗后、3 和 9-一个月的随访；标准治疗组在 9 个月时交叉）132 名 CVD 退伍军人患者在功能（PROMIS 功能和全球健康量表）和情绪症状（PROMIS 抑郁和焦虑量表）和次要客观结果方面表现出抑郁与活动相关（活动记录数据）。 在第 9 个月时，对照组可以选择接受干预（从而用交叉阶段补充随机对照试验）。
- 以性别和年龄作为自变量重复这些比较。
- 评估 BA-HT 对探索性结果（包括再住院）的影响。
研究人员预测，与目前相比，通过家庭远程医疗提供的循证抑郁症心理治疗（即行为激活）将更有效地提高社会角色和活动功能、活动、情绪并减少 6 个月的再住院率（探索性假设）在因 CVD 事件出院一周后，在 PROMIS 抑郁量表上评分至少为中度抑郁的患者的最佳实践出院后护理。
如果有效，这种创新的治疗和交付策略将增强全球功能，改善生活质量，并降低退伍军人和 VA 的成本。 重要的是，拟议的策略利用现有的 VA 基础设施和功能，以便可以在整个 VA 中立即提供 BA-HT 作为增强弹性的预防措施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ron E Acierno, PhD MS BA
- 电话号码：(843) 789-7246
- 邮箱：Ron.Acierno@va.gov
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
- 招聘中
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
接触：
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- 电话号码：(843) 789-7246
- 邮箱：Ron.Acierno@va.gov
-
首席研究员：
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
经历过 ICD 10 I20-I25 CVD 事件之一：
- 120不稳定型心绞痛
- 稳定性心绞痛
- 第121章
- 心肌梗死
- 初遇
- 第122章
- 心肌梗死
- 随后的相遇
- 124急性冠脉综合征
- 125冠状动脉硬化伴心绞痛
- 从 RHJ VAMC 住院护理设施出院
- 基于 DSM 5 结构化临床访谈的重度抑郁症诊断（First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015）
排除标准：
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 有家庭成员已经参加了研究
- 筛查时患有活跃性精神病或严重痴呆症
- 有明确意图的自杀意念
- 目前酒精使用障碍被评为严重
- 同时参加另一项抑郁症临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铢
通过家庭远程医疗 (BA-HT) 提供的抑郁症行为激活将通过 VA 批准的远程医疗软件实施 12 次，每周 50 分钟。
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通过家庭远程医疗 (BA-HT) 提供的抑郁症行为激活将通过 VA 批准的远程医疗软件实施 12 次，每周 50 分钟。
其他名称：
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有源比较器：标准护理
RHJ VAMC 定期实施的 CVD 后住院最佳实践标准护理服务。
标准护理可能包括以下所有或部分内容：术后随访、术后 1 个月转诊至 VA 初级保健诊所、初级保健就诊并要求 VA 对疼痛和抑郁进行评估并针对这些情况转诊、转诊至机构适当的基于或家庭的心脏康复计划。
所有处于这种情况的参与者都将被转介到心理健康护理。
此外，这些参与者每周都会接到项目工作人员打来的电话，期间会就患者的进展、总体情绪和恢复情况进行支持性提问。
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RHJ VAMC 定期实施的 CVD 后住院最佳实践标准护理服务。
标准护理可能包括以下所有或部分内容：术后随访、术后 1 个月转诊至 VA 初级保健诊所、初级保健就诊并要求 VA 对疼痛和抑郁进行评估并针对这些情况转诊、转诊至机构适当的基于或家庭的心脏康复计划。
所有处于这种情况的参与者都将被转介到心理健康护理。
此外，这些参与者每周都会接到项目工作人员打来的电话，期间会就患者的进展、总体情绪和恢复情况进行支持性提问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 参与社会角色和活动的能力
大体时间：13周
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这种功能测量评估了一个人执行日常社会角色和活动的感知能力。
项目在感知限制方面被消极地措辞，并且被反向编码，分数越高代表限制越少。
8 个项目中的每一个都被打分为 1 到 5 分，原始分数的总和用于推导 T 分数，并根据美国一般人口估计进行缩放。
除了 PROMIS 一般验证工作外，Flynn 等人还提供了可靠性、结构有效性和对心血管手术患者变化的敏感性的证据。 (2015)。
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13周
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PROMIS 对参与社会角色的满意度
大体时间：13周
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这个由 8 个项目组成的衡量标准（项目评分为 1 到 5，得分越高，满意度越高），评估与一个人的能力和工作表现、日常活动和家庭活动相关的满意度，并且对随时间的变化做出反应（Hahn 等人， 2016 年）。
因此，该措施通过评估参与者对其功能质量的印象来补充对能力的纯粹功能评估。
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13周
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带助行器的 PROMIS 身体功能
大体时间：13周
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这个 11 项测量（高分对应于更好的活动能力）被评为 1 到 5（无法做到“没有任何困难”）并评估关于日常生活活动的许多基本身体方面的自我报告。
评估上肢和下肢功能以及器械活动。
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13周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ron E. Acierno, PhD MS BA、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F3377-R
- RX003377-01A2 (其他赠款/资助编号：VA Rehabilitation Research and Development Service)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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