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Activation comportementale délivrée via la télésanté à domicile pour améliorer le fonctionnement des patients atteints de maladies cardiovasculaires récemment sortis de soins hospitaliers (VA HEART)

24 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Le but de cette étude est de démontrer si l'activation comportementale pour la dépression délivrée via la télésanté à domicile (BA-HT) est efficace pour améliorer le fonctionnement social et le rôle des vétérans récemment sortis de soins hospitaliers pour maladies cardiovasculaires (MCV). Les participants éligibles recevront soit (1) douze séances de BA-HT, soit (2) les meilleures pratiques standard après une hospitalisation cardiovasculaire.

Les participants à l'étude seront 132 anciens combattants sortis des établissements de soins hospitaliers du Ralph H. Johnson VA Medical Center avec des diagnostics de maladies cardiovasculaires correspondant aux codes I20-I25 de la CIM 10 (120 angor instable, angor stable ; 121 NSTEMI, STEMI, rencontre initiale ; 122 NSTEMI, STEMI , rencontre ultérieure ; 124 syndrome coronarien aigu ; 125 artériosclérose coronarienne avec angine). Ils seront des hommes ou des femmes, âgés de 21 ans et plus, et avec une représentation minoritaire d'environ 40 à 50 %. Il y aura une évaluation au départ, 1 semaine après le traitement, ainsi que 3 et 9 mois après le traitement.

Les enquêteurs prédisent que le BA-HT augmentera plus efficacement le rôle social et l'activité, le fonctionnement, l'activité, l'humeur et réduira la réhospitalisation de 9 mois par rapport aux meilleures pratiques actuelles en matière de soins après la sortie chez les patients dont le score est au moins modérément déprimé sur l'échelle de dépression PROMIS. une semaine après la sortie de l'hôpital pour un événement cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Après la sortie de l'hôpital, le risque de dépression est significativement augmenté chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (MCV). De plus, les patients atteints de maladies cardiovasculaires souffrant de dépression sont confrontés à un fonctionnement réduit, à une morbidité et une mortalité accrues et à une qualité de vie réduite. Malheureusement, la plupart des patients déprimés atteints de maladies cardiovasculaires ne reçoivent pas de soins appropriés fondés sur des données probantes pour leur dépression, souvent parce qu'ils ne peuvent pas ou craignent de se rendre chez des prestataires pour le régime de 8 à 12 visites hebdomadaires de psychothérapie fondée sur des données probantes telles que l'activation comportementale ( BA). Le groupe a développé, évalué et ensuite mis en œuvre dans les cliniques VA, le premier programme VA à utiliser la télésanté à domicile pour offrir une BA pour la dépression aux anciens combattants âgés. Les chercheurs proposent maintenant d'évaluer la capacité de ce modèle de traitement et de prestation fondé sur des données probantes (BA pour la dépression via la télésanté à domicile) à réduire les troubles fonctionnels et à améliorer le rétablissement des vétérans déprimés qui ont subi une hospitalisation liée à un événement cardiovasculaire.

Les objectifs spécifiques de ce projet sont :

  1. Comparer l'efficacité de l'activation comportementale pour la dépression délivrée via la télésanté à domicile aux soins standard des meilleures pratiques de sortie de l'hôpital post-CVD dans une conception croisée d'ECR à mesures répétées 2x4 (traitement en fonction du temps) (ligne de base, post-traitement, 3 et 9- mois de suivi ; croisement pour le groupe de traitement standard à 9 mois) avec 132 anciens patients atteints de maladies cardiovasculaires présentant une dépression en termes de résultats centraux de fonctionnement (échelles PROMIS de fonctionnement et de santé globale) et de symptômes émotionnels (échelles PROMIS de dépression et d'anxiété) et de résultats objectifs secondaires liés à l'activité (données d'actigraphie). Au bout de 9 mois, le groupe de comparaison aura la possibilité de recevoir l'intervention (complétant ainsi l'ECR avec une phase croisée).
  2. Répéter ces comparaisons avec le sexe et l'âge comme variables indépendantes.
  3. Évaluer le BA-HT en ce qui concerne ses effets sur les résultats exploratoires, y compris la réhospitalisation.

Les chercheurs prédisent que la psychothérapie fondée sur des données probantes pour la dépression (c'est-à-dire l'activation comportementale) dispensée via la télésanté à domicile augmentera plus efficacement le rôle social et le fonctionnement de l'activité, l'activité, l'humeur et réduira la réhospitalisation de 6 mois (hypothèse exploratoire), par rapport à l'actuel meilleures pratiques de soins post-congé chez les patients dont le score est au moins modérément déprimé sur l'échelle de dépression PROMIS une semaine après la sortie de l'hôpital pour un événement cardiovasculaire.

Si elle est efficace, cette stratégie innovante de traitement et de prestation améliorera le fonctionnement global, améliorera la qualité de vie et réduira les coûts pour les vétérans et l'AV. Il est important de noter que la stratégie proposée s'appuie sur l'infrastructure et les capacités existantes de l'AV afin que BA-HT puisse être immédiatement proposé dans l'ensemble de l'AV en tant que mesure préventive pour améliorer la résilience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ron E Acierno, PhD MS BA
  • Numéro de téléphone: (843) 789-7246
  • E-mail: Ron.Acierno@va.gov

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5703
        • Recrutement
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
          • Ron E Acierno, PhD MS BA
          • Numéro de téléphone: (843) 789-7246
          • E-mail: Ron.Acierno@va.gov
        • Chercheur principal:
          • Ron E. Acierno, PhD MS BA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir vécu l'un des événements CVD ICD 10 I20-I25 :

    • 120 angine instable
    • angine de poitrine stable
    • 121 NSTEMI
    • STEMI
    • première rencontre
    • 122 NSTEMI
    • STEMI
    • rencontre ultérieure
    • 124 syndrome coronarien aigu
    • 125 artériosclérose coronarienne avec angine
  • Sortie des établissements de soins hospitaliers RHJ VAMC
  • Diagnostic du trouble dépressif majeur sur la base de l'entretien clinique structuré pour le DSM 5 (First, Williams, Karg et Spitzer, 2015)

Critère d'exclusion:

  • Pontage coronarien (CABG)
  • Avoir un membre du ménage qui est déjà inscrit à l'étude
  • Psychose active ou démence importante au moment du dépistage
  • Idées suicidaires avec une intention claire
  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool jugé grave
  • Inscription simultanée à un autre essai clinique sur la dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BA-HT
L'activation comportementale pour la dépression délivrée via la télésanté à domicile (BA-HT) sera mise en œuvre sur 12 sessions hebdomadaires de 50 minutes via un logiciel de télésanté approuvé par VA.
L'activation comportementale pour la dépression délivrée via la télésanté à domicile (BA-HT) sera mise en œuvre sur 12 sessions hebdomadaires de 50 minutes via un logiciel de télésanté approuvé par VA.
Autres noms:
  • Activation comportementale pour la dépression délivrée via la télésanté à domicile
Comparateur actif: Soins standards
Meilleures pratiques de prestation de soins standard pour l'hospitalisation post-CVD telles que régulièrement mises en œuvre au RHJ VAMC. Les soins standard peuvent inclure tout ou partie des éléments suivants : suivi postopératoire, référence à la clinique de soins primaires VA 1 mois après l'intervention, visite de soins primaires avec évaluations obligatoires de la douleur et de la dépression avec référence pour ces conditions, référence à l'établissement programme de réadaptation cardiaque à domicile ou à domicile, selon le cas. Tous les participants dans cette condition seront dirigés vers des soins de santé mentale. De plus, ces participants recevront un appel téléphonique hebdomadaire du personnel du projet au cours duquel des questions de soutien sur les progrès du patient, son humeur générale et son rétablissement seront posées.
Meilleures pratiques de prestation de soins standard pour l'hospitalisation post-CVD telles que régulièrement mises en œuvre au RHJ VAMC. Les soins standard peuvent inclure tout ou partie des éléments suivants : suivi postopératoire, référence à la clinique de soins primaires VA 1 mois après l'intervention, visite de soins primaires avec évaluations obligatoires de la douleur et de la dépression avec référence pour ces conditions, référence à l'établissement programme de réadaptation cardiaque à domicile ou à domicile, selon le cas. Tous les participants dans cette condition seront dirigés vers des soins de santé mentale. De plus, ces participants recevront un appel téléphonique hebdomadaire du personnel du projet au cours duquel des questions de soutien sur les progrès du patient, son humeur générale et son rétablissement seront posées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Capacité à participer à des activités et rôles sociaux
Délai: 13 semaines
Cette mesure du fonctionnement évalue la capacité perçue d'une personne à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels. Les éléments sont formulés négativement en termes de limitations perçues et sont codés à l'envers, les scores les plus élevés représentant moins de limitations. Chacun des 8 éléments est noté de 1 à 5 et les scores bruts totaux sont utilisés pour dériver les scores T, mis à l'échelle des estimations de la population générale des États-Unis. En plus des efforts de validation générale de PROMIS, des preuves de fiabilité, de validité de construction et de sensibilité au changement chez les patients en chirurgie cardiovasculaire ont été fournies par Flynn et al. (2015).
13 semaines
PROMIS Satisfaction à l'égard de la participation aux rôles sociaux
Délai: 13 semaines
Cette mesure en 8 éléments (éléments notés de 1 à 5, des scores plus élevés correspondant à une satisfaction plus élevée), évalue la satisfaction liée à sa capacité et sa performance au travail, aux activités de routine et aux activités familiales et est sensible au changement au fil du temps (Hahn et al., 2016). Ainsi, cette mesure complète l'évaluation purement fonctionnelle des capacités avec l'évaluation de l'impression des participants sur la qualité de leur fonctionnement.
13 semaines
Fonction physique PROMIS avec aide à la mobilité
Délai: 13 semaines
Cette mesure en 11 items (les scores élevés correspondent à une meilleure mobilité) est cotée de 1 à 5 (incapable de faire "sans aucune difficulté") et évalue l'auto-évaluation concernant de nombreux aspects physiques de base des activités de la vie quotidienne. Le fonctionnement des membres supérieurs et inférieurs est évalué, ainsi que les activités instrumentales.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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