최근 입원 환자 치료에서 퇴원한 심혈관 질환 환자의 기능을 개선하기 위해 가정 기반 원격 의료를 통해 전달되는 행동 활성화 (VA HEART)
이 연구의 목적은 가정 기반 원격 의료(BA-HT)를 통해 전달되는 우울증에 대한 행동 활성화가 최근 심혈관 질환(CVD 관련) 입원 환자 치료에서 퇴원한 퇴역 군인의 사회적 및 역할 기능을 개선하는 데 효과적인지 여부를 입증하는 것입니다. 적격 참가자는 (1) BA-HT의 12개 세션 또는 (2) CVD 입원 치료 후 표준 모범 사례를 받게 됩니다.
연구 참가자는 ICD 10 코드 I20-I25(120 불안정 협심증, 안정 협심증; 121 NSTEMI, STEMI, 초기 만남; 122 NSTEMI, STEMI , 후속 발생; 124건의 급성 관상동맥 증후군; 125건의 협심증을 동반한 관상동맥경화증). 그들은 남성 또는 여성이고 21세 이상이며 약 40-50%의 소수 민족이 될 것입니다. 기준선, 치료 1주 후, 치료 3개월 및 9개월 후에 평가가 있을 것입니다.
연구자들은 BA-HT가 PROMIS 우울증 척도에서 중등도 이상의 우울 점수를 받은 환자들 사이에서 퇴원 후 치료에 대한 현재의 모범 사례와 비교하여 BA-HT가 사회적 역할 및 활동 기능, 활동, 기분을 더 효과적으로 증가시키고 9개월 재입원을 줄일 것이라고 예측합니다. CVD 사건으로 퇴원 후 일주일.
연구 개요
상세 설명
퇴원 후 심혈관 질환(CVD) 환자의 우울증 위험이 상당히 증가합니다. 또한 우울증이 있는 CVD 환자는 기능 저하, 이환율 및 사망률 증가, 삶의 질 저하에 직면합니다. 불행하게도 대부분의 우울한 CVD 환자는 우울증에 대한 적절한 증거 기반 치료를 받지 못하고 있습니다. 학사). 이 그룹은 재향 군인에게 우울증에 대한 BA를 제공하기 위해 가정 기반 원격 의료를 사용하는 최초의 VA 프로그램인 VA 클리닉에서 개발, 평가 및 구현했습니다. 연구자들은 이제 이 증거 기반 치료 및 전달 모델(가정 원격 의료를 통한 우울증에 대한 BA)의 능력을 평가하여 기능 장애를 줄이고 CVD 사건 관련 입원을 경험한 우울한 재향군인의 회복을 개선할 것을 제안합니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 2x4(시간별 치료) 반복 측정 RCT 교차 설계(기준선, 치료 후, 3 & 9- 132명의 CVD 베테랑 환자를 대상으로 월 추적 조사, 9개월에 표준 치료 그룹에 대한 교차) 기능(PROMIS 기능 및 글로벌 건강 척도) 및 정서적 증상(PROMIS 우울증 및 불안 척도) 및 이차 객관적 결과 측면에서 우울증을 입증 활동 관련(액티그래피 데이터). 9개월 지점에서 비교 그룹은 개입을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다(따라서 크로스오버 단계로 RCT를 보완함).
- 성별과 연령을 독립 변수로 사용하여 이러한 비교를 반복합니다.
- 재입원을 포함하여 탐색적 결과에 미치는 영향과 관련하여 BA-HT를 평가합니다.
조사관은 가정 기반 원격 의료를 통해 제공되는 우울증에 대한 증거 기반 심리 치료(즉, 행동 활성화)가 사회적 역할 및 활동 기능, 활동, 기분을 더 효과적으로 증가시키고 현재와 비교하여 6개월 재입원(탐색 가설)을 줄일 것이라고 예측합니다. CVD 사건으로 퇴원한 지 일주일 후 PROMIS 우울증 척도에서 중등도 우울 점수를 받은 환자들 사이에서 퇴원 후 관리의 모범 사례.
효과가 있다면 이 혁신적인 치료 및 전달 전략은 전역 기능을 향상시키고 삶의 질을 향상시키며 재향군인과 VA에 대한 비용을 절감할 것입니다. 중요한 것은 제안된 전략이 기존 VA 인프라와 기능을 활용하여 복원력을 향상시키기 위한 예방 조치로 BA-HT가 VA 전체에 즉시 제공될 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ron E Acierno, PhD MS BA
- 전화번호: (843) 789-7246
- 이메일: Ron.Acierno@va.gov
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- 모병
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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연락하다:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- 전화번호: 843-789-7246
- 이메일: Ron.Acierno@va.gov
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수석 연구원:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ICD 10 I20-I25 CVD 이벤트 중 하나를 경험한 경우:
- 120 불안정 협심증
- 안정형 협심증
- 121 엔스테미
- 스테미
- 첫 만남
- 122 엔스테미
- 스테미
- 이어지는 만남
- 124 급성관상동맥증후군
- 125 협심증을 동반한 관상동맥경화증
- RHJ VAMC 입원 환자 치료 시설에서 퇴원
- DSM 5에 대한 구조화 임상 인터뷰에 기초한 주요 우울 장애의 진단(First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)
제외 기준:
- 관상동맥우회술(CABG)
- 이미 연구에 등록한 가족 구성원이 있는 경우
- 스크리닝 시 활동성 정신병 또는 중증 치매
- 의도가 분명한 자살 생각
- 현재 알코올 사용 장애는 중증으로 평가됨
- 우울증에 대한 다른 임상 시험에 동시 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BA-HT
가정 기반 원격 의료(BA-HT)를 통해 제공되는 우울증에 대한 행동 활성화는 VA 승인 원격 의료 소프트웨어를 통해 매주 50분 세션 12회에 걸쳐 구현됩니다.
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가정 기반 원격 의료(BA-HT)를 통해 제공되는 우울증에 대한 행동 활성화는 VA 승인 원격 의료 소프트웨어를 통해 매주 50분 세션 12회에 걸쳐 구현됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 케어
RHJ VAMC에서 정기적으로 구현되는 CVD 후 입원에 대한 모범 사례 표준 치료 제공.
표준 치료에는 다음 중 전부 또는 일부가 포함될 수 있습니다: 수술 후 후속 조치, 시술 후 1개월에 VA 1차 진료 클리닉으로 의뢰, VA를 통한 1차 진료 방문 필수 통증 및 우울증 평가 및 이러한 상태에 대한 의뢰, 시설로 의뢰 -적절한 경우 가정 기반 또는 가정 기반 심장 재활 프로그램.
이 상태에 있는 모든 참가자는 정신 건강 관리를 받게 됩니다.
또한 이 참가자들은 프로젝트 직원으로부터 매주 전화를 받게 되며 그 시간 동안 환자의 진행 상황과 일반적인 기분 및 회복에 대한 지지적인 질문을 합니다.
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RHJ VAMC에서 정기적으로 구현되는 CVD 후 입원에 대한 모범 사례 표준 치료 제공.
표준 치료에는 다음 중 전부 또는 일부가 포함될 수 있습니다: 수술 후 후속 조치, 시술 후 1개월에 VA 1차 진료 클리닉으로 의뢰, VA를 통한 1차 진료 방문 필수 통증 및 우울증 평가 및 이러한 상태에 대한 의뢰, 시설로 의뢰 -적절한 경우 가정 기반 또는 가정 기반 심장 재활 프로그램.
이 상태에 있는 모든 참가자는 정신 건강 관리를 받게 됩니다.
또한 이 참가자들은 프로젝트 직원으로부터 매주 전화를 받게 되며 그 시간 동안 환자의 진행 상황과 일반적인 기분 및 회복에 대한 지지적인 질문을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 역할과 활동에 참여하는 PROMIS 능력
기간: 13주
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이 기능 척도는 일상적인 사회적 역할과 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다.
항목은 인식된 제한의 관점에서 부정적으로 표현되며 점수가 높을수록 제한이 적음을 나타내는 역코딩됩니다.
8개 항목 각각은 1에서 5까지 점수가 매겨지고 총 원시 점수는 미국 일반 인구 추정치로 조정된 T-점수를 도출하는 데 사용됩니다.
PROMIS 일반 검증 노력 외에도 Flynn 등은 심혈관 수술 환자의 신뢰성, 구성 타당성 및 변화에 대한 민감도에 대한 증거를 제공했습니다. (2015).
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13주
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PROMIS 사회적 역할 참여 만족도
기간: 13주
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이 8개 항목 척도(1~5점으로 평가된 항목, 점수가 높을수록 만족도가 높음)는 개인의 능력과 업무 수행, 일상 활동 및 가족 활동과 관련된 만족도를 평가하고 시간 경과에 따른 변화에 반응합니다(Hahn et al., 2016).
따라서 이 측정은 기능의 품질에 대한 참가자의 인상을 평가하여 순전히 기능적인 기능 평가를 보완합니다.
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13주
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이동 보조 장치가 있는 PROMIS 신체 기능
기간: 13주
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이 11개 항목 측정(높은 점수는 더 나은 이동성에 해당)은 1에서 5("어려움 없이" 수행할 수 없음)로 평가되며 일상 생활 활동의 많은 기본 신체 측면에 대한 자가 보고를 평가합니다.
도구적 활동뿐만 아니라 상지 및 하지 기능이 모두 평가됩니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F3377-R
- RX003377-01A2 (기타 보조금/기금 번호: VA Rehabilitation Research and Development Service)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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BA-HT에 대한 임상 시험
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Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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BioNTech SEPfizer완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV-2 감염미국
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Providence VA Medical Center완전한
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Halia Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로