Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactivering geleverd via thuisgebaseerde telehealth om het functioneren te verbeteren bij patiënten met hart- en vaatziekten die onlangs zijn ontslagen uit intramurale zorg (HEART)

24 november 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het doel van deze studie is om aan te tonen of gedragsactivering voor depressie via home-based telehealth (BA-HT) effectief is in het verbeteren van sociaal en rolfunctioneren bij veteranen die onlangs zijn ontslagen uit intramurale zorg voor hart- en vaatziekten (HVZ). In aanmerking komende deelnemers ontvangen ofwel (1) twaalf sessies BA-HT of (2) standaard best practices na CVD-ziekenhuiszorg.

Deelnemers aan de studie zijn 132 veteranen die zijn ontslagen uit de intramurale zorgfaciliteiten van het Ralph H. Johnson VA Medical Center met CVD-diagnoses die overeenkomen met ICD 10-codes I20-I25 (120 onstabiele angina, stabiele angina; 121 NSTEMI, STEMI, eerste ontmoeting; 122 NSTEMI, STEMI , daaropvolgende ontmoeting; 124 acuut coronair syndroom; 125 coronaire arteriosclerose met angina pectoris). Ze zullen mannelijk of vrouwelijk zijn, 21 jaar en ouder, en met ongeveer 40-50% minderheidsvertegenwoordiging. Er zal een beoordeling plaatsvinden bij baseline, 1 week na de behandeling, evenals 3 en 9 maanden na de behandeling.

De onderzoekers voorspellen dat BA-HT de sociale rol en activiteit, het functioneren, de activiteit en de stemming effectiever zal verbeteren en de 9 maanden durende heropname in het ziekenhuis zal verminderen in vergelijking met de huidige best-practices na ontslag bij patiënten die minimaal matig depressief scoren op de PROMIS-depressieschaal een week na ontslag uit het ziekenhuis voor een HVZ-gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Na ontslag uit het ziekenhuis is het risico op depressie significant verhoogd bij patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ). Bovendien hebben HVZ-patiënten met een depressie te maken met verminderd functioneren, verhoogde morbiditeit en mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven. Helaas krijgen de meeste depressieve HVZ-patiënten geen passende evidence-based zorg voor hun depressie, vaak omdat ze niet in staat zijn, of bang zijn om naar aanbieders te reizen voor het regime van 8-12 wekelijkse bezoeken van evidence-based psychotherapie zoals Gedragsactivering ( B.A.). De groep ontwikkelde, evalueerde en implementeerde vervolgens in VA-klinieken, het eerste VA-programma dat thuisgebaseerde telehealth gebruikte om BA voor depressie te leveren aan oudere veteranen. De onderzoekers stellen nu voor om het vermogen van dit evidence-based behandelings- en leveringsmodel (BA voor depressie via thuis-telehealth) te evalueren om functionele beperkingen te verminderen en het herstel te verbeteren bij depressieve veteranen die een cardiovasculaire gebeurtenisgerelateerde ziekenhuisopname hebben meegemaakt.

De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

  1. Vergelijken van de effectiviteit van gedragsactivering voor depressie geleverd via thuisgebaseerde telehealth- naar standaard post-CVD ziekenhuisontslag best-practices zorg in een 2x4 (behandeling op tijd) herhaalde metingen RCT crossover-ontwerp (baseline, post-behandeling, 3 & 9- follow-up van een maand; cross-over voor standaardbehandelingsgroep na 9 maanden) met 132 CVD-veteraanpatiënten met depressie in termen van centrale uitkomsten van functioneren (PROMIS Functioning en Global Health schalen) en emotionele symptomen (PROMIS Depressie en Angst schalen) en secundaire objectieve uitkomsten gerelateerd aan activiteit (actigrafiegegevens). Na 9 maanden heeft de vergelijkingsgroep de mogelijkheid om de interventie te ontvangen (waardoor de RCT wordt aangevuld met een cross-overfase).
  2. Herhaal deze vergelijkingen met geslacht en leeftijd als onafhankelijke variabelen.
  3. BA-HT evalueren met betrekking tot de effecten ervan op verkennende resultaten, inclusief heropname.

De onderzoekers voorspellen dat evidence-based psychotherapie voor depressie (d.w.z. gedragsactivering) geleverd via thuisgebaseerde telehealth effectiever de sociale rol en activiteit, het functioneren, de activiteit, de stemming zal verbeteren en de zes maanden durende heropname in het ziekenhuis zal verminderen (verkennende hypothese), in vergelijking met de huidige best-practices zorg na ontslag bij patiënten die minimaal matig depressief scoren op de PROMIS Depressieschaal één week na ontslag uit het ziekenhuis voor een HVZ-gebeurtenis.

Indien effectief, zal deze innovatieve behandelings- en leveringsstrategie het wereldwijde functioneren verbeteren, de kwaliteit van leven verbeteren en de kosten voor veteranen en de VA verlagen. Belangrijk is dat de voorgestelde strategie gebruikmaakt van bestaande VA-infrastructuur en -mogelijkheden, zodat BA-HT onmiddellijk overal in VA kan worden aangeboden als een preventieve maatregel om de veerkracht te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ron E Acierno, PhD MS BA
  • Telefoonnummer: (843) 789-7246
  • E-mail: Ron.Acierno@va.gov

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
        • Werving
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ron E. Acierno, PhD MS BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de ICD 10 I20-I25 CVD-gebeurtenissen hebben meegemaakt:

    • 120 onstabiele angina pectoris
    • stabiele angina pectoris
    • 121 NSTEMI
    • STEMI
    • eerste ontmoeting
    • 122 NSTEMI
    • STEMI
    • volgende ontmoeting
    • 124 acuut coronair syndroom
    • 125 coronaire arteriosclerose met angina pectoris
  • Ontslagen uit de RHJ VAMC intramurale zorginstellingen
  • Diagnose van depressieve stoornis op basis van het gestructureerde klinische interview voor DSM 5 (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Een lid van het huishouden hebben dat al is ingeschreven voor het onderzoek
  • Actieve psychose of significante dementie bij screening
  • Zelfmoordgedachten met duidelijke bedoelingen
  • Huidige stoornis in alcoholgebruik beoordeeld als ernstig
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAHT
Gedragsactivering voor depressie via home-based telehealth (BA-HT) wordt geïmplementeerd in 12 wekelijkse sessies van 50 minuten via door VA goedgekeurde telehealth-software.
Gedragsactivering voor depressie via home-based telehealth (BA-HT) wordt geïmplementeerd in 12 wekelijkse sessies van 50 minuten via door VA goedgekeurde telehealth-software.
Andere namen:
  • Gedragsactivering voor depressie geleverd via thuisgebaseerde telehealth
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Best practices standaard zorgverlening voor post-CVD ziekenhuisopname zoals regelmatig geïmplementeerd bij de RHJ VAMC. Standaardzorg kan alle of een deel van het volgende omvatten: postoperatieve follow-up, verwijzing naar VA eerstelijnskliniek 1 maand na de procedure, eerstelijnsbezoek met door VA verplichte beoordelingen van pijn en depressie met verwijzing voor deze aandoeningen, verwijzing naar faciliteit hartrevalidatieprogramma thuis of thuis, naargelang het geval. Alle deelnemers aan deze aandoening worden doorverwezen naar de GGZ. Daarnaast krijgen deze deelnemers wekelijks een telefoontje van projectmedewerkers waarin ondersteunende vragen worden gesteld over de voortgang van de patiënt en de algemene stemming en het herstel.
Best practices standaard zorgverlening voor post-CVD ziekenhuisopname zoals regelmatig geïmplementeerd bij de RHJ VAMC. Standaardzorg kan alle of een deel van het volgende omvatten: postoperatieve follow-up, verwijzing naar VA eerstelijnskliniek 1 maand na de procedure, eerstelijnsbezoek met door VA verplichte beoordelingen van pijn en depressie met verwijzing voor deze aandoeningen, verwijzing naar faciliteit hartrevalidatieprogramma thuis of thuis, naargelang het geval. Alle deelnemers aan deze aandoening worden doorverwezen naar de GGZ. Daarnaast krijgen deze deelnemers wekelijks een telefoontje van projectmedewerkers waarin ondersteunende vragen worden gesteld over de voortgang van de patiënt en de algemene stemming en het herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 13 weken
Deze maatstaf voor functioneren beoordeelt iemands waargenomen vermogen om gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren. Items zijn negatief geformuleerd in termen van waargenomen beperkingen en zijn omgekeerd gecodeerd, waarbij hogere scores minder beperkingen vertegenwoordigen. Elk van de 8 items krijgt een score van 1 tot 5 en de totale ruwe scores worden gebruikt om T-scores af te leiden, geschaald naar schattingen van de Amerikaanse algemene bevolking. Naast de algemene validatie-inspanningen van PROMIS, werd bewijs voor betrouwbaarheid, constructvaliditeit en gevoeligheid voor verandering bij patiënten met cardiovasculaire chirurgie geleverd door Flynn et al. (2015).
13 weken
PROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen
Tijdsspanne: 13 weken
Deze meting van 8 items (items met een score van 1 tot 5, hogere scores komen overeen met een hogere tevredenheid), beoordeelt de tevredenheid met betrekking tot iemands bekwaamheid en uitvoering van werk, routinematige activiteiten en gezinsactiviteiten en reageert op verandering in de loop van de tijd (Hahn et al., 2016). Deze maatregel vormt dus een aanvulling op de puur functionele beoordeling van capaciteiten met de beoordeling van de indruk van de deelnemer van de kwaliteit van zijn functioneren.
13 weken
PROMIS Fysiek functioneren met mobiliteitshulpmiddel
Tijdsspanne: 13 weken
Deze meting van 11 items (hoge scores komen overeen met een betere mobiliteit) heeft een score van 1 tot 5 (niet in staat om "zonder enige moeite") te doen en beoordeelt de zelfrapportage met betrekking tot veel fysieke basisaspecten van dagelijkse levensverrichtingen. Zowel het functioneren van de bovenste als de onderste extremiteit wordt beoordeeld, evenals instrumentele activiteiten.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F3377-R
  • RX003377-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Rehabilitation Research and Development Service)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAHT

3
Abonneren