- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04877197
Ativação Comportamental Fornecida por Telessaúde Domiciliar para Melhorar a Funcionalidade em Pacientes com Doenças Cardiovasculares Recém-altadas do Atendimento (HEART)
O objetivo deste estudo é demonstrar se a Ativação Comportamental para depressão fornecida por meio de telessaúde domiciliar (BA-HT) é eficaz na melhoria do funcionamento social e do papel em veteranos recentemente dispensados de tratamento hospitalar por doença cardiovascular (relacionada a DCV). Os participantes elegíveis receberão (1) doze sessões de BA-HT ou (2) as melhores práticas padrão após a hospitalização por DCV.
Os participantes do estudo serão 132 veteranos dispensados das instalações de internação do Ralph H. Johnson VA Medical Center com diagnósticos de DCV correspondentes aos códigos I20-I25 da CID 10 (120 angina instável, angina estável; 121 NSTEMI, STEMI, encontro inicial; 122 NSTEMI, STEMI , encontro subsequente; 124 síndrome coronariana aguda; 125 arteriosclerose coronariana com angina). Eles serão homens ou mulheres, com 21 anos ou mais, e com aproximadamente 40-50% de representação minoritária. Haverá avaliação na linha de base, 1 semana após o tratamento, bem como 3 e 9 meses após o tratamento.
Os pesquisadores preveem que o BA-HT aumentará mais efetivamente o papel social e o funcionamento da atividade, a atividade, o humor e reduzirá a re-hospitalização de 9 meses em comparação com as melhores práticas atuais de cuidados pós-alta entre pacientes com pontuação pelo menos moderadamente deprimida na escala de depressão PROMIS uma semana após a alta hospitalar por um evento de DCV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a alta hospitalar, o risco de depressão aumenta significativamente em pacientes com doenças cardiovasculares (DCV). Além disso, os pacientes com DCV com depressão enfrentam funcionamento reduzido, aumento da morbidade e mortalidade e diminuição da qualidade de vida. Infelizmente, a maioria dos pacientes com DCV deprimidos não recebe cuidados adequados baseados em evidências para sua depressão, muitas vezes porque são incapazes ou têm medo de viajar para provedores para o regime de 8-12 visitas semanais de psicoterapia baseada em evidências, como Ativação Comportamental (Ativação Comportamental). BA). O grupo desenvolveu, avaliou e posteriormente implementou em clínicas VA, o primeiro programa VA a usar telessaúde domiciliar para fornecer BA para depressão a veteranos idosos. Os investigadores agora propõem avaliar a capacidade deste modelo de tratamento e entrega baseado em evidências (BA para depressão via telessaúde domiciliar) para reduzir o comprometimento funcional e melhorar a recuperação em veteranos deprimidos que sofreram uma hospitalização relacionada a um evento cardiovascular.
Os objetivos específicos deste projeto são:
- Comparar a eficácia da Ativação Comportamental para depressão fornecida por meio de Telessaúde Domiciliar com as melhores práticas de cuidado padrão após a alta hospitalar pós-DCV em um projeto cruzado de medidas repetidas 2x4 (tratamento por tempo) RCT (linha de base, pós-tratamento, 3 e 9- acompanhamento de um mês; cruzamento para o grupo de tratamento padrão aos 9 meses) com 132 pacientes veteranos com DCV apresentando depressão em termos de resultados centrais de funcionamento (escalas de funcionamento e saúde global PROMIS) e sintomas emocionais (escalas de depressão e ansiedade PROMIS) e resultados objetivos secundários relacionados à atividade (dados de actigrafia). No ponto de 9 meses, o grupo de comparação terá a opção de receber a intervenção (complementando assim o RCT com uma fase cruzada).
- Repetir essas comparações com sexo e idade como variáveis independentes.
- Avaliar o BA-HT em relação aos seus efeitos sobre os resultados exploratórios, incluindo a reinternação.
Os investigadores preveem que a psicoterapia baseada em evidências para a depressão (ou seja, Ativação Comportamental) realizada por telessaúde domiciliar aumentará mais efetivamente o papel social e o funcionamento da atividade, a atividade, o humor e reduzirá a re-hospitalização de 6 meses (hipótese exploratória), em comparação com a atual melhores práticas de cuidados pós-alta entre pacientes com pontuação pelo menos moderadamente deprimida na escala de depressão PROMIS uma semana após a alta hospitalar por um evento cardiovascular.
Se eficaz, esta estratégia inovadora de tratamento e entrega melhorará o funcionamento global, melhorará a qualidade de vida e reduzirá os custos para veteranos e VA. É importante ressaltar que a estratégia proposta aproveita a infraestrutura e os recursos existentes do VA para que o BA-HT possa ser imediatamente oferecido em todo o VA como uma medida preventiva para aumentar a resiliência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ron E Acierno, PhD MS BA
- Número de telefone: (843) 789-7246
- E-mail: Ron.Acierno@va.gov
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Recrutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contato:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- Número de telefone: 843-789-7246
- E-mail: Ron.Acierno@va.gov
-
Investigador principal:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Tendo experimentado um dos eventos CVD I20-I25 da CID 10:
- 120 angina instável
- angina estável
- 121 NSTEMI
- STEMI
- encontro inicial
- 122 NSTEMI
- STEMI
- encontro subsequente
- 124 síndrome coronariana aguda
- 125 arteriosclerose coronária com angina
- Alta das instalações de internação do RHJ VAMC
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior com base na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM 5 (First, Williams, Karg e Spitzer, 2015)
Critério de exclusão:
- Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
- Ter um membro da família que já esteja inscrito no estudo
- Psicose ativa ou demência significativa na triagem
- Ideação suicida com intenção clara
- Transtorno atual por uso de álcool classificado como grave
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico para depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BA-HT
A ativação comportamental para depressão fornecida por telessaúde domiciliar (BA-HT) será implementada em 12 sessões semanais de 50 minutos por meio de um software de telessaúde aprovado pela VA.
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A ativação comportamental para depressão fornecida por telessaúde domiciliar (BA-HT) será implementada em 12 sessões semanais de 50 minutos por meio de um software de telessaúde aprovado pela VA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
As melhores práticas de prestação de cuidados padrão para hospitalização pós-DCV, conforme implementadas regularmente no RHJ VAMC.
O cuidado padrão pode incluir todos ou alguns dos seguintes: acompanhamento pós-operatório, encaminhamento para clínica de cuidados primários VA 1 mês após o procedimento, visita de cuidados primários com avaliações de dor e depressão obrigatórias por VA com encaminhamento para essas condições, encaminhamento para instalação programa de reabilitação cardíaca domiciliar ou domiciliar, conforme apropriado.
Todos os participantes nesta condição serão encaminhados para cuidados de saúde mental.
Além disso, esses participantes receberão um telefonema semanal da equipe do projeto, durante o qual serão feitas perguntas de apoio sobre o progresso do paciente, humor geral e recuperação.
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As melhores práticas de prestação de cuidados padrão para hospitalização pós-DCV, conforme implementadas regularmente no RHJ VAMC.
O cuidado padrão pode incluir todos ou alguns dos seguintes: acompanhamento pós-operatório, encaminhamento para clínica de cuidados primários VA 1 mês após o procedimento, visita de cuidados primários com avaliações de dor e depressão obrigatórias por VA com encaminhamento para essas condições, encaminhamento para instalação programa de reabilitação cardíaca domiciliar ou domiciliar, conforme apropriado.
Todos os participantes nesta condição serão encaminhados para cuidados de saúde mental.
Além disso, esses participantes receberão um telefonema semanal da equipe do projeto, durante o qual serão feitas perguntas de apoio sobre o progresso do paciente, humor geral e recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais
Prazo: 13 semanas
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Esta medida de funcionamento avalia a capacidade percebida de uma pessoa para desempenhar funções e atividades sociais habituais.
Os itens são redigidos negativamente em termos de limitações percebidas e são codificados inversamente com pontuações mais altas representando menos limitações.
Cada um dos 8 itens é pontuado de 1 a 5 e os escores brutos totais são usados para derivar T-scores, dimensionados para as estimativas da população geral dos EUA.
Além dos esforços de validação geral do PROMIS, evidências de confiabilidade, validade de construto e sensibilidade à mudança com pacientes de cirurgia cardiovascular foram fornecidas por Flynn et al. (2015).
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13 semanas
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Satisfação do PROMIS com a Participação em Papéis Sociais
Prazo: 13 semanas
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Esta medida de 8 itens (itens classificados de 1 a 5, pontuações mais altas correspondem a maior satisfação), avalia a satisfação relacionada à capacidade e desempenho do trabalho, atividades rotineiras e atividades familiares e responde a mudanças ao longo do tempo (Hahn et al., 2016).
Assim, esta medida complementa a avaliação puramente funcional das capacidades com a avaliação da impressão do participante sobre a qualidade do seu funcionamento.
|
13 semanas
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Função Física PROMIS com Auxílio à Mobilidade
Prazo: 13 semanas
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Esta medida de 11 itens (pontuações altas correspondem a melhor mobilidade) é classificada de 1 a 5 (incapaz de fazer a "sem nenhuma dificuldade") e avalia o auto-relato em relação a muitos aspectos físicos básicos das Atividades da Vida Diária.
O funcionamento dos membros superiores e inferiores é avaliado, bem como as atividades instrumentais.
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F3377-R
- RX003377-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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