- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04877197
Activación conductual proporcionada a través de telesalud en el hogar para mejorar el funcionamiento en pacientes con enfermedades cardiovasculares recientemente dados de alta de la atención hospitalaria (VA HEART)
El propósito de este estudio es demostrar si la activación conductual para la depresión proporcionada a través de telesalud en el hogar (BA-HT) es eficaz para mejorar el funcionamiento social y de roles en veteranos recientemente dados de alta de la atención hospitalaria por enfermedad cardiovascular (relacionada con CVD). Los participantes elegibles recibirán (1) doce sesiones de BA-HT o (2) las mejores prácticas estándar después de la atención de hospitalización por ECV.
Los participantes del estudio serán 132 veteranos dados de alta de los centros de atención para pacientes hospitalizados del Ralph H. Johnson VA Medical Center con diagnósticos de CVD correspondientes a los códigos ICD 10 I20-I25 (120 angina inestable, angina estable; 121 NSTEMI, STEMI, encuentro inicial; 122 NSTEMI, STEMI , encuentro posterior; 124 síndrome coronario agudo; 125 arteriosclerosis coronaria con angina). Serán hombres o mujeres, mayores de 21 años, y con una representación minoritaria de aproximadamente 40-50%. Habrá una evaluación al inicio, 1 semana después del tratamiento, así como 3 y 9 meses después del tratamiento.
Los investigadores predicen que BA-HT aumentará de manera más efectiva el rol social y el funcionamiento de la actividad, la actividad, el estado de ánimo y reducirá la rehospitalización de 9 meses en comparación con las mejores prácticas actuales de atención posterior al alta entre los pacientes con una puntuación al menos moderadamente deprimida en la escala de depresión PROMIS. una semana después del alta hospitalaria por un evento de ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del alta hospitalaria, el riesgo de depresión aumenta significativamente en los pacientes con enfermedades cardiovasculares (ECV). Además, los pacientes con ECV y depresión se enfrentan a un funcionamiento reducido, una mayor morbilidad y mortalidad y una calidad de vida disminuida. Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con ECV deprimidos no reciben la atención adecuada basada en la evidencia para su depresión, a menudo porque no pueden o temen viajar a los proveedores para el régimen de 8 a 12 visitas semanales de psicoterapia basada en la evidencia, como Activación del comportamiento ( LICENCIADO EN LETRAS). El grupo desarrolló, evaluó y posteriormente implementó en las clínicas de VA, el primer programa de VA en utilizar la telesalud en el hogar para brindar BA para la depresión a los veteranos de edad avanzada. Los investigadores ahora proponen evaluar la capacidad de este modelo de tratamiento y entrega basado en la evidencia (BA para la depresión a través de telesalud en el hogar) para reducir el deterioro funcional y mejorar la recuperación en los veteranos deprimidos que han experimentado una hospitalización relacionada con un evento CVD.
Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Comparar la efectividad de la Activación conductual para la depresión administrada a través de Telesalud en el hogar con la atención estándar de mejores prácticas posteriores al alta hospitalaria por ECV en un diseño cruzado de ECA de medidas repetidas 2x4 (tratamiento por tiempo) (línea de base, posterior al tratamiento, 3 y 9- meses de seguimiento; cruzamiento para el grupo de tratamiento estándar a los 9 meses) con 132 pacientes veteranos con ECV que mostraban depresión en términos de resultados centrales de funcionamiento (escalas de funcionamiento PROMIS y salud global) y síntomas emocionales (escalas de depresión y ansiedad PROMIS) y resultados objetivos secundarios relacionados con la actividad (datos de actigrafía). A los 9 meses, el grupo de comparación tendrá la opción de recibir la intervención (complementando así el ECA con una fase cruzada).
- Repetir estas comparaciones con sexo y edad como variables independientes.
- Evaluar BA-HT con respecto a sus efectos sobre los resultados exploratorios, incluida la rehospitalización.
Los investigadores predicen que la psicoterapia basada en la evidencia para la depresión (es decir, activación conductual) administrada a través de telesalud en el hogar aumentará de manera más efectiva el funcionamiento de la función social y la actividad, la actividad, el estado de ánimo y reducirá la rehospitalización de 6 meses (hipótesis exploratoria), en comparación con la terapia actual. mejores prácticas de atención posterior al alta entre pacientes con una puntuación al menos moderadamente deprimida en la escala de depresión PROMIS una semana después del alta hospitalaria por un evento CVD.
Si es eficaz, esta innovadora estrategia de tratamiento y entrega mejorará el funcionamiento global, mejorará la calidad de vida y reducirá los costos para los veteranos y el VA. Es importante destacar que la estrategia propuesta aprovecha la infraestructura y las capacidades existentes de VA para que BA-HT pueda ofrecerse inmediatamente en todo VA como medida preventiva para mejorar la resiliencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ron E Acierno, PhD MS BA
- Número de teléfono: (843) 789-7246
- Correo electrónico: Ron.Acierno@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Reclutamiento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contacto:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- Número de teléfono: 843-789-7246
- Correo electrónico: Ron.Acierno@va.gov
-
Investigador principal:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber experimentado uno de los eventos CVD ICD 10 I20-I25:
- 120 angina inestable
- angina estable
- 121 IAMSEST
- STEMI
- encuentro inicial
- 122 IAMSEST
- STEMI
- encuentro posterior
- 124 síndrome coronario agudo
- 125 arteriosclerosis coronaria con angina
- Dado de alta de los centros de atención para pacientes hospitalizados de RHJ VAMC
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor sobre la base de la entrevista clínica estructurada para el DSM 5 (First, Williams, Karg y Spitzer, 2015)
Criterio de exclusión:
- Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Tener un miembro del hogar que ya esté inscrito en el estudio
- Psicosis activa o demencia significativa en la selección
- Ideación suicida con intención clara
- Trastorno actual por consumo de alcohol clasificado como grave
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico para la depresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BA-HT
La activación conductual para la depresión proporcionada a través de telesalud en el hogar (BA-HT) se implementará en 12 sesiones semanales de 50 minutos a través del software de telesalud aprobado por VA.
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La activación conductual para la depresión proporcionada a través de telesalud en el hogar (BA-HT) se implementará en 12 sesiones semanales de 50 minutos a través del software de telesalud aprobado por VA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado estándar
Las mejores prácticas en la prestación de atención estándar para la hospitalización posterior a una ECV tal como se implementan regularmente en el RHJ VAMC.
La atención estándar puede incluir todo o parte de lo siguiente: seguimiento posoperatorio, derivación a la clínica de atención primaria de VA 1 mes después del procedimiento, visita de atención primaria con evaluaciones de dolor y depresión exigidas por VA con derivación para estas afecciones, derivación al centro programa de rehabilitación cardíaca en el hogar o en el hogar, según corresponda.
Todos los participantes en esta condición serán derivados a atención de salud mental.
Además, estos participantes recibirán una llamada telefónica semanal del personal del proyecto durante el cual se les hará preguntas de apoyo sobre el progreso del paciente y el estado de ánimo general y la recuperación.
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Las mejores prácticas en la prestación de atención estándar para la hospitalización posterior a una ECV tal como se implementan regularmente en el RHJ VAMC.
La atención estándar puede incluir todo o parte de lo siguiente: seguimiento posoperatorio, derivación a la clínica de atención primaria de VA 1 mes después del procedimiento, visita de atención primaria con evaluaciones de dolor y depresión exigidas por VA con derivación para estas afecciones, derivación al centro programa de rehabilitación cardíaca en el hogar o en el hogar, según corresponda.
Todos los participantes en esta condición serán derivados a atención de salud mental.
Además, estos participantes recibirán una llamada telefónica semanal del personal del proyecto durante el cual se les hará preguntas de apoyo sobre el progreso del paciente y el estado de ánimo general y la recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Esta medida de funcionamiento evalúa la capacidad percibida de uno para realizar roles y actividades sociales habituales.
Los ítems están redactados negativamente en términos de limitaciones percibidas y están codificados al revés con puntajes más altos que representan menos limitaciones.
Cada uno de los 8 ítems se puntúa del 1 al 5 y las puntuaciones brutas totales se utilizan para derivar las puntuaciones T, escaladas a las estimaciones de la población general de EE. UU.
Además de los esfuerzos de validación general de PROMIS, Flynn et al. proporcionaron evidencia de confiabilidad, validez de constructo y sensibilidad al cambio con pacientes de cirugía cardiovascular. (2015).
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13 semanas
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PROMIS Satisfacción con la Participación en Roles Sociales
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Esta medida de 8 ítems (ítems calificados del 1 al 5, las puntuaciones más altas corresponden a una mayor satisfacción), evalúa la satisfacción relacionada con la capacidad y el desempeño del trabajo, las actividades rutinarias y las actividades familiares, y responde a los cambios a lo largo del tiempo (Hahn et al., 2016).
Por lo tanto, esta medida complementa la evaluación puramente funcional de las capacidades con la evaluación de la impresión del participante sobre la calidad de su funcionamiento.
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13 semanas
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Función física PROMIS con ayuda para la movilidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Esta medida de 11 ítems (las puntuaciones altas corresponden a una mejor movilidad) se califica de 1 a 5 (no se puede hacer "sin ninguna dificultad") y evalúa el autoinforme con respecto a muchos aspectos físicos básicos de las actividades de la vida diaria.
Se evalúa el funcionamiento de las extremidades superiores e inferiores, así como las actividades instrumentales.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Enfermedades cardiovasculares
- Depresión
- Bienestar psicológico
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- F3377-R
- RX003377-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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