Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuva aktivointi kotipohjaisen etäterveyden kautta parantaakseen sydän- ja verisuonitautipotilaiden toimintaa äskettäin laitoshoidosta (VA HEART)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko kotipohjaisen etäterveyden (BA-HT) kautta toimitettu käyttäytymisaktivointi masennukseen tehokasta parantamaan sosiaalista ja roolitoimintaa veteraaneissa, jotka on äskettäin kotiutettu sydän- ja verisuonitautien (CVD:hen) laitoshoidosta. Tukikelpoiset osallistujat saavat joko (1) kaksitoista BA-HT-istuntoa tai (2) tavallisia parhaita käytäntöjä sydän- ja verisuonitautien sairaalahoidon jälkeen.

Tutkimukseen osallistuu 132 veteraania, jotka on kotiutettu Ralph H. Johnson VA Medical Centerin sairaalahoidosta, joilla on sydän- ja verisuonitautidiagnoosit, jotka vastaavat ICD 10 -koodeja I20-I25 (120 epästabiili angina, stabiili angina; 121 NSTEMI, STEMI, alkukohtaus; 122 NSTEMI, STEMI 124 akuutti sepelvaltimotauti, 125 sepelvaltimon arterioskleroosi ja angina). He ovat miehiä tai naisia, vähintään 21-vuotiaita, ja heillä on noin 40–50 % vähemmistön edustus. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen sekä 3 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkijat ennustavat, että BA-HT lisää tehokkaammin sosiaalista roolia ja aktiivisuutta, aktiivisuutta, mielialaa ja vähentää 9 kuukauden uudelleen sairaalahoitoa verrattuna nykyiseen parhaisiin käytäntöihin kotiutuksen jälkeiseen hoitoon potilailla, joiden pistemäärä on vähintään kohtalainen masentunut PROMIS-masennusasteikolla. viikon kuluttua sairaalasta kotiutuksen jälkeen sydän- ja verisuonitautitapahtuman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalasta kotiutumisen jälkeen masennuksen riski kasvaa merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksia (CVD) sairastavilla potilailla. Lisäksi masennusta sairastavien sydän- ja verisuonitautipotilaiden toimintakyky heikkenee, sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät ja elämänlaatu heikkenee. Valitettavasti useimmat masentuneet sydän- ja verisuonitautipotilaat eivät saa asianmukaista näyttöön perustuvaa hoitoa masennukseensa, koska he eivät pysty tai pelkäävät matkustaa palveluntarjoajien luo 8-12 viikoittaiseen näyttöön perustuvaan psykoterapiaan, kuten käyttäytymisaktivointiin. BA). Ryhmä kehitti, arvioi ja otettiin myöhemmin käyttöön VA-klinikoilla, ensimmäisen VA-ohjelman, joka käyttää kotipohjaista etäterveyttä BA:n toimittamiseen iäkkäille veteraaneille. Tutkijat ehdottavat nyt, että arvioidaan tämän näyttöön perustuvan hoito- ja toimitusmallin (BA for masennuksen koti-etäterveyden kautta) kykyä vähentää toimintahäiriöitä ja parantaa toipumista masentuneilla veteraanilla, jotka ovat kokeneet sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän sairaalahoidon.

Tämän projektin erityistavoitteet ovat:

  1. Vertaamaan kotipohjaisen etäterveyden kautta toimitetun käyttäytymisaktivoinnin tehokkuutta tavanomaiseen sydän- ja verisuonitautien sairaalasta kotiutuksen jälkeiseen hoitoon 2x4 (hoito ajan mukaan) toistuvassa RCT-ristikkäissuunnittelussa (perustila, jälkihoito, 3 ja 9 kuukauden seuranta; jako tavanomaiseen hoitoryhmään 9 kuukauden iässä) 132 sydän- ja verisuonisairauksien veteraanipotilaalla, jotka osoittivat masennuksen keskeisten toiminnan tulosten (PROMIS Functioning and Global Health -asteikot) ja emotionaalisten oireiden (PROMIS Depression and Anxiety asteikot) ja toissijaisten objektiivisten tulosten suhteen liittyvät toimintaan (aktigrafiatiedot). 9 kuukauden kohdalla vertailuryhmällä on mahdollisuus saada interventio (täten täydentää RCT:tä crossover-vaiheella).
  2. Toistaa nämä vertailut sukupuolen ja iän kanssa itsenäisinä muuttujina.
  3. Arvioida BA-HT:n vaikutuksia tutkimustuloksiin, mukaan lukien uudelleen sairaalahoitoon.

Tutkijat ennustavat, että näyttöön perustuva masennuksen psykoterapia (eli käyttäytymisaktivointi), jota tarjotaan kotipohjaisen etäterveyden kautta, lisää tehokkaammin sosiaalisen roolin ja aktiivisuuden toimintaa, aktiivisuutta, mielialaa ja vähentää 6 kuukauden uudelleen sairaalahoitoa (tutkimuksellinen hypoteesi) nykyiseen verrattuna. parhaat käytännöt kotiutuksen jälkeisessä hoidossa potilailla, jotka saivat vähintään kohtalaisen masentuneen PROMIS-masennusasteikolla viikon kuluttua sairaalasta kotiutuksen jälkeen sydän- ja verisuonitautitapahtuman vuoksi.

Jos tämä innovatiivinen hoito- ja toimitusstrategia on tehokas, se parantaa maailmanlaajuista toimintaa, parantaa elämänlaatua ja vähentää veteraanien ja VA:n kustannuksia. Tärkeää on, että ehdotettu strategia hyödyntää olemassa olevaa VA-infrastruktuuria ja -ominaisuuksia, jotta BA-HT:ta voitaisiin tarjota välittömästi koko VA:n alueella ehkäisevänä toimenpiteenä joustavuuden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ron E Acierno, PhD MS BA
  • Puhelinnumero: (843) 789-7246
  • Sähköposti: Ron.Acierno@va.gov

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
        • Rekrytointi
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ron E. Acierno, PhD MS BA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kun olet kokenut yhden ICD 10 I20-I25 CVD -tapahtumista:

    • 120 epästabiili angina
    • stabiili angina
    • 121 NSTEMI
    • STEMI
    • ensi kohtaaminen
    • 122 NSTEMI
    • STEMI
    • myöhempää kohtaamista
    • 124 akuutti sepelvaltimotauti
    • 125 sepelvaltimon arterioskleroosi ja angina pectoris
  • Kotiutettu RHJ VAMC:n laitoshoidosta
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM 5:n strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella (First, Williams, Karg ja Spitzer, 2015)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
  • Kotitalouden jäsen, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen
  • Aktiivinen psykoosi tai merkittävä dementia seulonnassa
  • Itsemurha-ajatukset selkeällä tarkoituksella
  • Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö luokitellaan vakavaksi
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen masennuksen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BA-HT
Kotipohjaisen etäterveyden (BA-HT) kautta toimitettu käyttäytymisaktivointi masennukseen toteutetaan yli 12 viikoittaisen 50 minuutin istunnon aikana VA:n hyväksymän etäterveysohjelmiston kautta.
Kotipohjaisen etäterveyden (BA-HT) kautta toimitettu käyttäytymisaktivointi masennukseen toteutetaan yli 12 viikoittaisen 50 minuutin istunnon aikana VA:n hyväksymän etäterveysohjelmiston kautta.
Muut nimet:
  • Käyttäytymisaktivointi masennukseen kotona etäterveyden kautta
Active Comparator: Normaali hoito
Parhaiden käytäntöjen vakiohoito CVD:n jälkeiseen sairaalahoitoon, kuten RHJ VAMC:ssä säännöllisesti toteutetaan. Vakiohoito voi sisältää kaikki tai osan seuraavista: leikkauksen jälkeinen seuranta, lähete VA:n perusterveydenhuollon klinikalle 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, perusterveydenhuollon käynti VA-valtuutetuilla kivun ja masennuksen arvioinneilla ja lähete näiden sairauksien vuoksi, lähete laitokseen -perusteinen tai kotipohjainen sydämen kuntoutusohjelma tarpeen mukaan. Kaikki tähän sairauteen osallistuvat ohjataan mielenterveyshuoltoon. Lisäksi nämä osallistujat saavat viikoittain puhelun projektin henkilökunnalta, jonka aikana tukevia kysymyksiä potilaan edistymisestä ja yleisestä mielialasta ja palautumisesta.
Parhaiden käytäntöjen vakiohoito CVD:n jälkeiseen sairaalahoitoon, kuten RHJ VAMC:ssä säännöllisesti toteutetaan. Vakiohoito voi sisältää kaikki tai osan seuraavista: leikkauksen jälkeinen seuranta, lähete VA:n perusterveydenhuollon klinikalle 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, perusterveydenhuollon käynti VA-valtuutetuilla kivun ja masennuksen arvioinneilla ja lähete näiden sairauksien vuoksi, lähete laitokseen -perusteinen tai kotipohjainen sydämen kuntoutusohjelma tarpeen mukaan. Kaikki tähän sairauteen osallistuvat ohjataan mielenterveyshuoltoon. Lisäksi nämä osallistujat saavat viikoittain puhelun projektin henkilökunnalta, jonka aikana tukevia kysymyksiä potilaan edistymisestä ja yleisestä mielialasta ja palautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tämä toimivuuden mitta arvioi ihmisen havaittua kykyä suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia rooleja ja toimintoja. Kohteet on muotoiltu negatiivisesti havaittujen rajoitusten suhteen ja käänteisesti koodatut korkeammat pisteet edustavat vähemmän rajoituksia. Jokainen kahdeksasta pisteestä pisteytetään 1–5, ja yhteenlaskettuja raakapisteitä käytetään T-pisteiden johtamiseen, jotka on skaalattu Yhdysvaltain yleiseen väestöarvioon. PROMIS-yleisten validointiponnistelujen lisäksi Flynn et ai. antoivat todisteita luotettavuudesta, konstruktion validiteetista ja herkkyydestä muutokselle sydän- ja verisuonikirurgian potilailla. (2015).
13 viikkoa
PROMIS Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tämä 8 kohdan mitta (kohteet arvosanat 1-5, korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa tyytyväisyyttä) arvioi tyytyväisyyttä, joka liittyy ihmisen kykyyn ja suoritukseen työhön, rutiinitoimintoihin ja perheen toimiin ja reagoi ajan myötä tapahtuviin muutoksiin (Hahn et al., 2016). Näin ollen tämä toimenpide täydentää puhtaasti toiminnallista kykyjen arviointia arvioimalla osallistujan käsitystä toiminnan laadusta.
13 viikkoa
PROMIS-fyysinen toiminta liikkumisapuvälineellä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Tämä 11 kohdan mitta (korkeat pisteet vastaavat parempaa liikkuvuutta) on arvosteltu 1-5 (ei voi tehdä "ilman vaikeuksia") ja se arvioi itseraportin monista päivittäisen elämän toiminnan fyysisistä perusnäkökohdista. Arvioidaan sekä ylä- että alaraajojen toiminta sekä instrumentaalitoiminta.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BA-HT

Tilaa