- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04877197
Käyttäytymiseen perustuva aktivointi kotipohjaisen etäterveyden kautta parantaakseen sydän- ja verisuonitautipotilaiden toimintaa äskettäin laitoshoidosta (VA HEART)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko kotipohjaisen etäterveyden (BA-HT) kautta toimitettu käyttäytymisaktivointi masennukseen tehokasta parantamaan sosiaalista ja roolitoimintaa veteraaneissa, jotka on äskettäin kotiutettu sydän- ja verisuonitautien (CVD:hen) laitoshoidosta. Tukikelpoiset osallistujat saavat joko (1) kaksitoista BA-HT-istuntoa tai (2) tavallisia parhaita käytäntöjä sydän- ja verisuonitautien sairaalahoidon jälkeen.
Tutkimukseen osallistuu 132 veteraania, jotka on kotiutettu Ralph H. Johnson VA Medical Centerin sairaalahoidosta, joilla on sydän- ja verisuonitautidiagnoosit, jotka vastaavat ICD 10 -koodeja I20-I25 (120 epästabiili angina, stabiili angina; 121 NSTEMI, STEMI, alkukohtaus; 122 NSTEMI, STEMI 124 akuutti sepelvaltimotauti, 125 sepelvaltimon arterioskleroosi ja angina). He ovat miehiä tai naisia, vähintään 21-vuotiaita, ja heillä on noin 40–50 % vähemmistön edustus. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen sekä 3 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkijat ennustavat, että BA-HT lisää tehokkaammin sosiaalista roolia ja aktiivisuutta, aktiivisuutta, mielialaa ja vähentää 9 kuukauden uudelleen sairaalahoitoa verrattuna nykyiseen parhaisiin käytäntöihin kotiutuksen jälkeiseen hoitoon potilailla, joiden pistemäärä on vähintään kohtalainen masentunut PROMIS-masennusasteikolla. viikon kuluttua sairaalasta kotiutuksen jälkeen sydän- ja verisuonitautitapahtuman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen masennuksen riski kasvaa merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksia (CVD) sairastavilla potilailla. Lisäksi masennusta sairastavien sydän- ja verisuonitautipotilaiden toimintakyky heikkenee, sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät ja elämänlaatu heikkenee. Valitettavasti useimmat masentuneet sydän- ja verisuonitautipotilaat eivät saa asianmukaista näyttöön perustuvaa hoitoa masennukseensa, koska he eivät pysty tai pelkäävät matkustaa palveluntarjoajien luo 8-12 viikoittaiseen näyttöön perustuvaan psykoterapiaan, kuten käyttäytymisaktivointiin. BA). Ryhmä kehitti, arvioi ja otettiin myöhemmin käyttöön VA-klinikoilla, ensimmäisen VA-ohjelman, joka käyttää kotipohjaista etäterveyttä BA:n toimittamiseen iäkkäille veteraaneille. Tutkijat ehdottavat nyt, että arvioidaan tämän näyttöön perustuvan hoito- ja toimitusmallin (BA for masennuksen koti-etäterveyden kautta) kykyä vähentää toimintahäiriöitä ja parantaa toipumista masentuneilla veteraanilla, jotka ovat kokeneet sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän sairaalahoidon.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
- Vertaamaan kotipohjaisen etäterveyden kautta toimitetun käyttäytymisaktivoinnin tehokkuutta tavanomaiseen sydän- ja verisuonitautien sairaalasta kotiutuksen jälkeiseen hoitoon 2x4 (hoito ajan mukaan) toistuvassa RCT-ristikkäissuunnittelussa (perustila, jälkihoito, 3 ja 9 kuukauden seuranta; jako tavanomaiseen hoitoryhmään 9 kuukauden iässä) 132 sydän- ja verisuonisairauksien veteraanipotilaalla, jotka osoittivat masennuksen keskeisten toiminnan tulosten (PROMIS Functioning and Global Health -asteikot) ja emotionaalisten oireiden (PROMIS Depression and Anxiety asteikot) ja toissijaisten objektiivisten tulosten suhteen liittyvät toimintaan (aktigrafiatiedot). 9 kuukauden kohdalla vertailuryhmällä on mahdollisuus saada interventio (täten täydentää RCT:tä crossover-vaiheella).
- Toistaa nämä vertailut sukupuolen ja iän kanssa itsenäisinä muuttujina.
- Arvioida BA-HT:n vaikutuksia tutkimustuloksiin, mukaan lukien uudelleen sairaalahoitoon.
Tutkijat ennustavat, että näyttöön perustuva masennuksen psykoterapia (eli käyttäytymisaktivointi), jota tarjotaan kotipohjaisen etäterveyden kautta, lisää tehokkaammin sosiaalisen roolin ja aktiivisuuden toimintaa, aktiivisuutta, mielialaa ja vähentää 6 kuukauden uudelleen sairaalahoitoa (tutkimuksellinen hypoteesi) nykyiseen verrattuna. parhaat käytännöt kotiutuksen jälkeisessä hoidossa potilailla, jotka saivat vähintään kohtalaisen masentuneen PROMIS-masennusasteikolla viikon kuluttua sairaalasta kotiutuksen jälkeen sydän- ja verisuonitautitapahtuman vuoksi.
Jos tämä innovatiivinen hoito- ja toimitusstrategia on tehokas, se parantaa maailmanlaajuista toimintaa, parantaa elämänlaatua ja vähentää veteraanien ja VA:n kustannuksia. Tärkeää on, että ehdotettu strategia hyödyntää olemassa olevaa VA-infrastruktuuria ja -ominaisuuksia, jotta BA-HT:ta voitaisiin tarjota välittömästi koko VA:n alueella ehkäisevänä toimenpiteenä joustavuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ron E Acierno, PhD MS BA
- Puhelinnumero: (843) 789-7246
- Sähköposti: Ron.Acierno@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Rekrytointi
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- Puhelinnumero: 843-789-7246
- Sähköposti: Ron.Acierno@va.gov
-
Päätutkija:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kun olet kokenut yhden ICD 10 I20-I25 CVD -tapahtumista:
- 120 epästabiili angina
- stabiili angina
- 121 NSTEMI
- STEMI
- ensi kohtaaminen
- 122 NSTEMI
- STEMI
- myöhempää kohtaamista
- 124 akuutti sepelvaltimotauti
- 125 sepelvaltimon arterioskleroosi ja angina pectoris
- Kotiutettu RHJ VAMC:n laitoshoidosta
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM 5:n strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella (First, Williams, Karg ja Spitzer, 2015)
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
- Kotitalouden jäsen, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen
- Aktiivinen psykoosi tai merkittävä dementia seulonnassa
- Itsemurha-ajatukset selkeällä tarkoituksella
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö luokitellaan vakavaksi
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen masennuksen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BA-HT
Kotipohjaisen etäterveyden (BA-HT) kautta toimitettu käyttäytymisaktivointi masennukseen toteutetaan yli 12 viikoittaisen 50 minuutin istunnon aikana VA:n hyväksymän etäterveysohjelmiston kautta.
|
Kotipohjaisen etäterveyden (BA-HT) kautta toimitettu käyttäytymisaktivointi masennukseen toteutetaan yli 12 viikoittaisen 50 minuutin istunnon aikana VA:n hyväksymän etäterveysohjelmiston kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Parhaiden käytäntöjen vakiohoito CVD:n jälkeiseen sairaalahoitoon, kuten RHJ VAMC:ssä säännöllisesti toteutetaan.
Vakiohoito voi sisältää kaikki tai osan seuraavista: leikkauksen jälkeinen seuranta, lähete VA:n perusterveydenhuollon klinikalle 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, perusterveydenhuollon käynti VA-valtuutetuilla kivun ja masennuksen arvioinneilla ja lähete näiden sairauksien vuoksi, lähete laitokseen -perusteinen tai kotipohjainen sydämen kuntoutusohjelma tarpeen mukaan.
Kaikki tähän sairauteen osallistuvat ohjataan mielenterveyshuoltoon.
Lisäksi nämä osallistujat saavat viikoittain puhelun projektin henkilökunnalta, jonka aikana tukevia kysymyksiä potilaan edistymisestä ja yleisestä mielialasta ja palautumisesta.
|
Parhaiden käytäntöjen vakiohoito CVD:n jälkeiseen sairaalahoitoon, kuten RHJ VAMC:ssä säännöllisesti toteutetaan.
Vakiohoito voi sisältää kaikki tai osan seuraavista: leikkauksen jälkeinen seuranta, lähete VA:n perusterveydenhuollon klinikalle 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, perusterveydenhuollon käynti VA-valtuutetuilla kivun ja masennuksen arvioinneilla ja lähete näiden sairauksien vuoksi, lähete laitokseen -perusteinen tai kotipohjainen sydämen kuntoutusohjelma tarpeen mukaan.
Kaikki tähän sairauteen osallistuvat ohjataan mielenterveyshuoltoon.
Lisäksi nämä osallistujat saavat viikoittain puhelun projektin henkilökunnalta, jonka aikana tukevia kysymyksiä potilaan edistymisestä ja yleisestä mielialasta ja palautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämä toimivuuden mitta arvioi ihmisen havaittua kykyä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja.
Kohteet on muotoiltu negatiivisesti havaittujen rajoitusten suhteen ja käänteisesti koodatut korkeammat pisteet edustavat vähemmän rajoituksia.
Jokainen kahdeksasta pisteestä pisteytetään 1–5, ja yhteenlaskettuja raakapisteitä käytetään T-pisteiden johtamiseen, jotka on skaalattu Yhdysvaltain yleiseen väestöarvioon.
PROMIS-yleisten validointiponnistelujen lisäksi Flynn et ai. antoivat todisteita luotettavuudesta, konstruktion validiteetista ja herkkyydestä muutokselle sydän- ja verisuonikirurgian potilailla. (2015).
|
13 viikkoa
|
|
PROMIS Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämä 8 kohdan mitta (kohteet arvosanat 1-5, korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa tyytyväisyyttä) arvioi tyytyväisyyttä, joka liittyy ihmisen kykyyn ja suoritukseen työhön, rutiinitoimintoihin ja perheen toimiin ja reagoi ajan myötä tapahtuviin muutoksiin (Hahn et al., 2016).
Näin ollen tämä toimenpide täydentää puhtaasti toiminnallista kykyjen arviointia arvioimalla osallistujan käsitystä toiminnan laadusta.
|
13 viikkoa
|
|
PROMIS-fyysinen toiminta liikkumisapuvälineellä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämä 11 kohdan mitta (korkeat pisteet vastaavat parempaa liikkuvuutta) on arvosteltu 1-5 (ei voi tehdä "ilman vaikeuksia") ja se arvioi itseraportin monista päivittäisen elämän toiminnan fyysisistä perusnäkökohdista.
Arvioidaan sekä ylä- että alaraajojen toiminta sekä instrumentaalitoiminta.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3377-R
- RX003377-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BA-HT
-
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen hepatiitti BKiina
-
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen hepatiitti BKiina
-
Halia Therapeutics, Inc.Valmis
-
Halia Therapeutics, Inc.TKL Research, Inc.Valmis
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
BioNTech SEPfizerValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektioYhdysvallat
-
Indiana UniversityPurdue University; Roseguini, Bruno, PhDPeruutettuÄäreisvaltimotauti
-
BioNTech SEPfizerPeruutettu
-
Hoth Therapeutics, Inc.ICON Clinical ResearchRekrytointiAkneimainen eruptio kemikaalien takia | Xerosis Cutis | ParonychiaYhdysvallat, Puola, Espanja
-
Halia Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointiaAlzheimerin tautiYhdistyneet Arabiemiirikunnat