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Verhaltensaktivierung über Telemedizin zu Hause zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die kürzlich aus der stationären Versorgung entlassen wurden (VA HEART)

7. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob die Verhaltensaktivierung für Depressionen, die über die Telemedizin zu Hause (BA-HT) bereitgestellt wird, bei der Verbesserung der sozialen und Rollenfunktion bei Veteranen wirksam ist, die kürzlich aus der stationären Behandlung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD-bedingt) entlassen wurden. Berechtigte Teilnehmer erhalten entweder (1) zwölf BA-HT-Sitzungen oder (2) Standard-Best-Practice-Behandlungen nach einem CVD-Krankenhausaufenthalt.

Studienteilnehmer werden 132 Veteranen sein, die aus den stationären Pflegeeinrichtungen des Ralph H. Johnson VA Medical Center mit kardiovaskulären Diagnosen entlassen wurden, die den ICD 10-Codes I20-I25 entsprechen (120 instabile Angina, stabile Angina; 121 NSTEMI, STEMI, Erstkontakt; 122 NSTEMI, STEMI , Folgebegegnung; 124 akutes Koronarsyndrom; 125 koronare Arteriosklerose mit Angina pectoris). Sie werden männlich oder weiblich sein, 21 Jahre oder älter sein und eine Minderheitsvertretung von etwa 40-50 % aufweisen. Es wird eine Bewertung zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung sowie 3 und 9 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Die Forscher sagen voraus, dass BA-HT die soziale Rolle und Aktivitätsfunktion, Aktivität und Stimmung effektiver verbessern und die 9-monatige erneute Krankenhauseinweisung im Vergleich zu den aktuellen bewährten Verfahren nach der Entlassung bei Patienten, die auf der PROMIS-Depressionsskala mindestens als mäßig depressiv eingestuft werden, reduzieren wird eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen eines kardiovaskulären Ereignisses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist das Risiko einer Depression bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) signifikant erhöht. Darüber hinaus sind CVD-Patienten mit Depressionen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit, erhöhter Morbidität und Mortalität und verminderter Lebensqualität konfrontiert. Leider erhalten die meisten depressiven CVD-Patienten keine angemessene evidenzbasierte Behandlung für ihre Depression, oft weil sie nicht in der Lage sind oder Angst davor haben, zu Anbietern zu gehen, um das Regime von 8-12 wöchentlichen Besuchen einer evidenzbasierten Psychotherapie wie Verhaltensaktivierung durchzuführen ( BA). Die Gruppe entwickelte, evaluierte und implementierte anschließend in VA-Kliniken das erste VA-Programm, das häusliche Telemedizin nutzte, um älteren Veteranen BA für Depressionen zu liefern. Die Forscher schlagen nun vor, die Fähigkeit dieses evidenzbasierten Behandlungs- und Liefermodells (BA für Depressionen über Telemedizin zu Hause) zu bewerten, um funktionelle Beeinträchtigungen zu reduzieren und die Genesung bei depressiven Veteranen zu verbessern, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einem CVD-Ereignis erlitten haben.

Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:

  1. Um die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierung für Depressionen, die über Telemedizin zu Hause bereitgestellt wird, mit der Standardbehandlung nach den Best Practices nach CVD-Krankenhausentlassung in einem RCT-Crossover-Design mit 2 x 4 (Behandlung nach Zeit) wiederholten Messungen zu vergleichen (Basislinie, Nachbehandlung, 3 & 9- Monat Follow-up; Crossover für die Standardbehandlungsgruppe nach 9 Monaten) mit 132 CVD-Veteranenpatienten, die eine Depression in Bezug auf zentrale Ergebnisse der Funktionsfähigkeit (PROMIS-Skalen für Funktionsfähigkeit und globale Gesundheit) und emotionale Symptome (PROMIS-Skalen für Depression und Angst) und sekundäre objektive Ergebnisse zeigten bezogen auf die Aktivität (Aktigraphiedaten). Nach 9 Monaten hat die Vergleichsgruppe die Möglichkeit, die Intervention zu erhalten (wodurch die RCT um eine Crossover-Phase ergänzt wird).
  2. Um diese Vergleiche mit Geschlecht und Alter als unabhängige Variablen zu wiederholen.
  3. Bewertung der BA-HT in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die explorativen Ergebnisse, einschließlich einer erneuten Krankenhauseinweisung.

Die Forscher sagen voraus, dass eine evidenzbasierte Psychotherapie für Depressionen (d. h. Verhaltensaktivierung), die über Telemedizin zu Hause durchgeführt wird, die soziale Rolle und Aktivität, Aktivität und Stimmung effektiver verbessern und die 6-monatige Wiedereinweisung ins Krankenhaus reduzieren wird (explorative Hypothese) im Vergleich zu aktuellen bewährte Verfahren nach der Entlassung bei Patienten, die eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen eines kardiovaskulären Ereignisses auf der PROMIS-Depressionsskala mindestens als mäßig depressiv eingestuft wurden.

Wenn diese innovative Behandlungs- und Bereitstellungsstrategie wirksam ist, wird sie das globale Funktionieren verbessern, die Lebensqualität verbessern und die Kosten für Veteranen und die VA senken. Wichtig ist, dass die vorgeschlagene Strategie die vorhandene VA-Infrastruktur und -Fähigkeiten nutzt, sodass BA-HT sofort in der gesamten VA als vorbeugende Maßnahme zur Verbesserung der Ausfallsicherheit angeboten werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ron E. Acierno, PhD MS BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem Sie eines der ICD 10 I20-I25 CVD-Ereignisse erlebt haben:

    • 120 instabile Angina pectoris
    • Stabile Angina
    • 121 NSTEMI
    • STEMI
    • erste Begegnung
    • 122 NSTEMI
    • STEMI
    • nachfolgende Begegnung
    • 124 akutes Koronarsyndrom
    • 125 Koronararteriosklerose mit Angina pectoris
  • Aus den stationären Pflegeeinrichtungen des RHJ VAMC entlassen
  • Diagnose einer Major Depression auf Basis des strukturierten klinischen Interviews für DSM 5 (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)

Ausschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Ein Haushaltsmitglied haben, das bereits in die Studie eingeschrieben ist
  • Aktive Psychose oder signifikante Demenz beim Screening
  • Selbstmordgedanken mit klarer Absicht
  • Aktuelle Alkoholkonsumstörung als schwerwiegend eingestuft
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie für Depressionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BA-HT
Die Verhaltensaktivierung für Depressionen, die über häusliche Telemedizin (BA-HT) bereitgestellt wird, wird über 12 wöchentliche 50-minütige Sitzungen über eine von VA zugelassene Telemedizin-Software implementiert.
Die Verhaltensaktivierung für Depressionen, die über häusliche Telemedizin (BA-HT) bereitgestellt wird, wird über 12 wöchentliche 50-minütige Sitzungen über eine von VA zugelassene Telemedizin-Software implementiert.
Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung für Depressionen, die über Telemedizin zu Hause bereitgestellt werden
Aktiver Komparator: Standardpflege
Best-Practice-Standardversorgung für Post-CVD-Krankenhausaufenthalte, wie sie regelmäßig im RHJ VAMC implementiert werden. Die Standardversorgung kann alle oder einige der folgenden Punkte umfassen: postoperative Nachsorge, Überweisung an die VA-Klinik zur Primärversorgung 1 Monat nach dem Eingriff, Besuch der Primärversorgung mit von VA vorgeschriebener Beurteilung von Schmerzen und Depressionen mit Überweisung für diese Erkrankungen, Überweisung an die Einrichtung -basiertes oder häusliches Herzrehabilitationsprogramm, je nach Bedarf. Alle Teilnehmer in diesem Zustand werden an eine psychiatrische Versorgung überwiesen. Darüber hinaus erhalten diese Teilnehmer einen wöchentlichen Telefonanruf von Projektmitarbeitern, während dessen unterstützende Befragungen zum Fortschritt des Patienten und zur allgemeinen Stimmung und Genesung durchgeführt werden.
Best-Practice-Standardversorgung für Post-CVD-Krankenhausaufenthalte, wie sie regelmäßig im RHJ VAMC implementiert werden. Die Standardversorgung kann alle oder einige der folgenden Punkte umfassen: postoperative Nachsorge, Überweisung an die VA-Klinik zur Primärversorgung 1 Monat nach dem Eingriff, Besuch der Primärversorgung mit von VA vorgeschriebener Beurteilung von Schmerzen und Depressionen mit Überweisung für diese Erkrankungen, Überweisung an die Einrichtung -basiertes oder häusliches Herzrehabilitationsprogramm, je nach Bedarf. Alle Teilnehmer in diesem Zustand werden an eine psychiatrische Versorgung überwiesen. Darüber hinaus erhalten diese Teilnehmer einen wöchentlichen Telefonanruf von Projektmitarbeitern, während dessen unterstützende Befragungen zum Fortschritt des Patienten und zur allgemeinen Stimmung und Genesung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 13 Wochen
Dieses Funktionsmaß bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, übliche soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen. Items sind in Bezug auf wahrgenommene Einschränkungen negativ formuliert und umgekehrt kodiert, wobei höhere Punktzahlen weniger Einschränkungen darstellen. Jedes der 8 Items wird mit 1 bis 5 bewertet und die summierten Rohwerte werden verwendet, um T-Werte abzuleiten, die auf Schätzungen der US-Allgemeinbevölkerung skaliert sind. Zusätzlich zu den allgemeinen Validierungsbemühungen von PROMIS lieferten Flynn et al. Belege für Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und Sensitivität gegenüber Veränderungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen. (2015).
13 Wochen
PROMIS Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: 13 Wochen
Diese 8-Punkte-Messung (Punkte bewertet mit 1 bis 5, höhere Punktzahlen entsprechen einer höheren Zufriedenheit) bewertet die Zufriedenheit in Bezug auf die eigene Fähigkeit und Leistung bei der Arbeit, Routinetätigkeiten und Familienaktivitäten und reagiert auf Veränderungen im Laufe der Zeit (Hahn et al., 2016). Somit ergänzt diese Maßnahme die rein funktionale Bewertung der Fähigkeiten durch die Bewertung des Eindrucks der Teilnehmer von der Qualität ihrer Funktionsfähigkeit.
13 Wochen
PROMIS Körperliche Funktion mit Mobilitätshilfe
Zeitfenster: 13 Wochen
Diese 11-Punkte-Messung (hohe Punktzahlen entsprechen besserer Mobilität) wird mit 1 bis 5 bewertet (nicht in der Lage, "ohne Schwierigkeiten" zu tun) und bewertet die Selbsteinschätzung in Bezug auf viele grundlegende körperliche Aspekte der Aktivitäten des täglichen Lebens. Sowohl die Funktionsfähigkeit der oberen als auch der unteren Extremitäten sowie instrumentelle Aktivitäten werden bewertet.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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