- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04877197
Verhaltensaktivierung über Telemedizin zu Hause zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die kürzlich aus der stationären Versorgung entlassen wurden (VA HEART)
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob die Verhaltensaktivierung für Depressionen, die über die Telemedizin zu Hause (BA-HT) bereitgestellt wird, bei der Verbesserung der sozialen und Rollenfunktion bei Veteranen wirksam ist, die kürzlich aus der stationären Behandlung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD-bedingt) entlassen wurden. Berechtigte Teilnehmer erhalten entweder (1) zwölf BA-HT-Sitzungen oder (2) Standard-Best-Practice-Behandlungen nach einem CVD-Krankenhausaufenthalt.
Studienteilnehmer werden 132 Veteranen sein, die aus den stationären Pflegeeinrichtungen des Ralph H. Johnson VA Medical Center mit kardiovaskulären Diagnosen entlassen wurden, die den ICD 10-Codes I20-I25 entsprechen (120 instabile Angina, stabile Angina; 121 NSTEMI, STEMI, Erstkontakt; 122 NSTEMI, STEMI , Folgebegegnung; 124 akutes Koronarsyndrom; 125 koronare Arteriosklerose mit Angina pectoris). Sie werden männlich oder weiblich sein, 21 Jahre oder älter sein und eine Minderheitsvertretung von etwa 40-50 % aufweisen. Es wird eine Bewertung zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung sowie 3 und 9 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Die Forscher sagen voraus, dass BA-HT die soziale Rolle und Aktivitätsfunktion, Aktivität und Stimmung effektiver verbessern und die 9-monatige erneute Krankenhauseinweisung im Vergleich zu den aktuellen bewährten Verfahren nach der Entlassung bei Patienten, die auf der PROMIS-Depressionsskala mindestens als mäßig depressiv eingestuft werden, reduzieren wird eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen eines kardiovaskulären Ereignisses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist das Risiko einer Depression bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) signifikant erhöht. Darüber hinaus sind CVD-Patienten mit Depressionen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit, erhöhter Morbidität und Mortalität und verminderter Lebensqualität konfrontiert. Leider erhalten die meisten depressiven CVD-Patienten keine angemessene evidenzbasierte Behandlung für ihre Depression, oft weil sie nicht in der Lage sind oder Angst davor haben, zu Anbietern zu gehen, um das Regime von 8-12 wöchentlichen Besuchen einer evidenzbasierten Psychotherapie wie Verhaltensaktivierung durchzuführen ( BA). Die Gruppe entwickelte, evaluierte und implementierte anschließend in VA-Kliniken das erste VA-Programm, das häusliche Telemedizin nutzte, um älteren Veteranen BA für Depressionen zu liefern. Die Forscher schlagen nun vor, die Fähigkeit dieses evidenzbasierten Behandlungs- und Liefermodells (BA für Depressionen über Telemedizin zu Hause) zu bewerten, um funktionelle Beeinträchtigungen zu reduzieren und die Genesung bei depressiven Veteranen zu verbessern, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einem CVD-Ereignis erlitten haben.
Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:
- Um die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierung für Depressionen, die über Telemedizin zu Hause bereitgestellt wird, mit der Standardbehandlung nach den Best Practices nach CVD-Krankenhausentlassung in einem RCT-Crossover-Design mit 2 x 4 (Behandlung nach Zeit) wiederholten Messungen zu vergleichen (Basislinie, Nachbehandlung, 3 & 9- Monat Follow-up; Crossover für die Standardbehandlungsgruppe nach 9 Monaten) mit 132 CVD-Veteranenpatienten, die eine Depression in Bezug auf zentrale Ergebnisse der Funktionsfähigkeit (PROMIS-Skalen für Funktionsfähigkeit und globale Gesundheit) und emotionale Symptome (PROMIS-Skalen für Depression und Angst) und sekundäre objektive Ergebnisse zeigten bezogen auf die Aktivität (Aktigraphiedaten). Nach 9 Monaten hat die Vergleichsgruppe die Möglichkeit, die Intervention zu erhalten (wodurch die RCT um eine Crossover-Phase ergänzt wird).
- Um diese Vergleiche mit Geschlecht und Alter als unabhängige Variablen zu wiederholen.
- Bewertung der BA-HT in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die explorativen Ergebnisse, einschließlich einer erneuten Krankenhauseinweisung.
Die Forscher sagen voraus, dass eine evidenzbasierte Psychotherapie für Depressionen (d. h. Verhaltensaktivierung), die über Telemedizin zu Hause durchgeführt wird, die soziale Rolle und Aktivität, Aktivität und Stimmung effektiver verbessern und die 6-monatige Wiedereinweisung ins Krankenhaus reduzieren wird (explorative Hypothese) im Vergleich zu aktuellen bewährte Verfahren nach der Entlassung bei Patienten, die eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen eines kardiovaskulären Ereignisses auf der PROMIS-Depressionsskala mindestens als mäßig depressiv eingestuft wurden.
Wenn diese innovative Behandlungs- und Bereitstellungsstrategie wirksam ist, wird sie das globale Funktionieren verbessern, die Lebensqualität verbessern und die Kosten für Veteranen und die VA senken. Wichtig ist, dass die vorgeschlagene Strategie die vorhandene VA-Infrastruktur und -Fähigkeiten nutzt, sodass BA-HT sofort in der gesamten VA als vorbeugende Maßnahme zur Verbesserung der Ausfallsicherheit angeboten werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ron E Acierno, PhD MS BA
- Telefonnummer: (843) 789-7246
- E-Mail: Ron.Acierno@va.gov
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
- Rekrutierung
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- Telefonnummer: 843-789-7246
- E-Mail: Ron.Acierno@va.gov
-
Hauptermittler:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nachdem Sie eines der ICD 10 I20-I25 CVD-Ereignisse erlebt haben:
- 120 instabile Angina pectoris
- Stabile Angina
- 121 NSTEMI
- STEMI
- erste Begegnung
- 122 NSTEMI
- STEMI
- nachfolgende Begegnung
- 124 akutes Koronarsyndrom
- 125 Koronararteriosklerose mit Angina pectoris
- Aus den stationären Pflegeeinrichtungen des RHJ VAMC entlassen
- Diagnose einer Major Depression auf Basis des strukturierten klinischen Interviews für DSM 5 (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)
Ausschlusskriterien:
- Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Ein Haushaltsmitglied haben, das bereits in die Studie eingeschrieben ist
- Aktive Psychose oder signifikante Demenz beim Screening
- Selbstmordgedanken mit klarer Absicht
- Aktuelle Alkoholkonsumstörung als schwerwiegend eingestuft
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie für Depressionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BA-HT
Die Verhaltensaktivierung für Depressionen, die über häusliche Telemedizin (BA-HT) bereitgestellt wird, wird über 12 wöchentliche 50-minütige Sitzungen über eine von VA zugelassene Telemedizin-Software implementiert.
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Die Verhaltensaktivierung für Depressionen, die über häusliche Telemedizin (BA-HT) bereitgestellt wird, wird über 12 wöchentliche 50-minütige Sitzungen über eine von VA zugelassene Telemedizin-Software implementiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Best-Practice-Standardversorgung für Post-CVD-Krankenhausaufenthalte, wie sie regelmäßig im RHJ VAMC implementiert werden.
Die Standardversorgung kann alle oder einige der folgenden Punkte umfassen: postoperative Nachsorge, Überweisung an die VA-Klinik zur Primärversorgung 1 Monat nach dem Eingriff, Besuch der Primärversorgung mit von VA vorgeschriebener Beurteilung von Schmerzen und Depressionen mit Überweisung für diese Erkrankungen, Überweisung an die Einrichtung -basiertes oder häusliches Herzrehabilitationsprogramm, je nach Bedarf.
Alle Teilnehmer in diesem Zustand werden an eine psychiatrische Versorgung überwiesen.
Darüber hinaus erhalten diese Teilnehmer einen wöchentlichen Telefonanruf von Projektmitarbeitern, während dessen unterstützende Befragungen zum Fortschritt des Patienten und zur allgemeinen Stimmung und Genesung durchgeführt werden.
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Best-Practice-Standardversorgung für Post-CVD-Krankenhausaufenthalte, wie sie regelmäßig im RHJ VAMC implementiert werden.
Die Standardversorgung kann alle oder einige der folgenden Punkte umfassen: postoperative Nachsorge, Überweisung an die VA-Klinik zur Primärversorgung 1 Monat nach dem Eingriff, Besuch der Primärversorgung mit von VA vorgeschriebener Beurteilung von Schmerzen und Depressionen mit Überweisung für diese Erkrankungen, Überweisung an die Einrichtung -basiertes oder häusliches Herzrehabilitationsprogramm, je nach Bedarf.
Alle Teilnehmer in diesem Zustand werden an eine psychiatrische Versorgung überwiesen.
Darüber hinaus erhalten diese Teilnehmer einen wöchentlichen Telefonanruf von Projektmitarbeitern, während dessen unterstützende Befragungen zum Fortschritt des Patienten und zur allgemeinen Stimmung und Genesung durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 13 Wochen
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Dieses Funktionsmaß bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, übliche soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen.
Items sind in Bezug auf wahrgenommene Einschränkungen negativ formuliert und umgekehrt kodiert, wobei höhere Punktzahlen weniger Einschränkungen darstellen.
Jedes der 8 Items wird mit 1 bis 5 bewertet und die summierten Rohwerte werden verwendet, um T-Werte abzuleiten, die auf Schätzungen der US-Allgemeinbevölkerung skaliert sind.
Zusätzlich zu den allgemeinen Validierungsbemühungen von PROMIS lieferten Flynn et al. Belege für Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und Sensitivität gegenüber Veränderungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen. (2015).
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13 Wochen
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PROMIS Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: 13 Wochen
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Diese 8-Punkte-Messung (Punkte bewertet mit 1 bis 5, höhere Punktzahlen entsprechen einer höheren Zufriedenheit) bewertet die Zufriedenheit in Bezug auf die eigene Fähigkeit und Leistung bei der Arbeit, Routinetätigkeiten und Familienaktivitäten und reagiert auf Veränderungen im Laufe der Zeit (Hahn et al., 2016).
Somit ergänzt diese Maßnahme die rein funktionale Bewertung der Fähigkeiten durch die Bewertung des Eindrucks der Teilnehmer von der Qualität ihrer Funktionsfähigkeit.
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13 Wochen
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PROMIS Körperliche Funktion mit Mobilitätshilfe
Zeitfenster: 13 Wochen
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Diese 11-Punkte-Messung (hohe Punktzahlen entsprechen besserer Mobilität) wird mit 1 bis 5 bewertet (nicht in der Lage, "ohne Schwierigkeiten" zu tun) und bewertet die Selbsteinschätzung in Bezug auf viele grundlegende körperliche Aspekte der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Sowohl die Funktionsfähigkeit der oberen als auch der unteren Extremitäten sowie instrumentelle Aktivitäten werden bewertet.
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3377-R
- RX003377-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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