Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация с помощью телемедицины на дому для улучшения функционирования пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, недавно выписанных из стационара (VA HEART)

24 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Цель этого исследования — продемонстрировать, эффективна ли поведенческая активация при депрессии с помощью домашней телемедицины (BA-HT) для улучшения социального и ролевого функционирования у ветеранов, недавно выписанных из стационара с сердечно-сосудистыми заболеваниями (связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями). Приемлемые участники получат либо (1) двенадцать сеансов BA-HT, либо (2) стандартные передовые практики после госпитализации с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Участниками исследования станут 132 ветерана, выписанные из стационарных учреждений Медицинского центра им. Ральфа Х. Джонсона, штат Вирджиния, с диагнозами ССЗ, соответствующими кодам МКБ 10 I20-I25 (120 нестабильная стенокардия, стабильная стенокардия; 121 ИМбпST, ИМпST, первое обращение; 122 ИМбпST, ИМпST). , последующая встреча; 124 острого коронарного синдрома; 125 коронарного атеросклероза со стенокардией). Это будут мужчины или женщины, в возрасте 21 года и старше, с примерно 40-50% представительством меньшинств. Будет проведена оценка на исходном уровне, через 1 неделю после лечения, а также через 3 и 9 месяцев после лечения.

Исследователи прогнозируют, что BA-HT будет более эффективно повышать социальную роль и активность, активность, настроение и снижать частоту повторных госпитализаций через 9 месяцев по сравнению с современными передовыми методами лечения после выписки среди пациентов с по меньшей мере умеренной депрессией по шкале депрессии PROMIS. через неделю после выписки из больницы по поводу ССЗ.

Обзор исследования

Подробное описание

После выписки из больницы риск депрессии значительно возрастает у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Кроме того, больные ССЗ с депрессией сталкиваются со сниженным функционированием, повышенной заболеваемостью и смертностью, а также снижением качества жизни. К сожалению, большинство депрессивных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями не получают надлежащего научно обоснованного лечения своей депрессии, часто из-за того, что они не могут или боятся обращаться к поставщикам медицинских услуг для проведения 8-12 посещений в неделю доказательной психотерапии, такой как поведенческая активация. БА). Группа разработала, оценила и впоследствии внедрила в клиниках VA первую программу VA, в которой использовалась телемедицина на дому для лечения депрессии у пожилых ветеранов. В настоящее время исследователи предлагают оценить способность этой модели лечения и доставки, основанной на доказательствах (BA для депрессии с помощью домашнего телездравоохранения), уменьшать функциональные нарушения и улучшать выздоровление у ветеранов с депрессией, которые пережили госпитализацию, связанную с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Конкретными целями этого проекта являются:

  1. Сравнить эффективность поведенческой активации при депрессии, проводимой с помощью телемедицины на дому, со стандартной передовой практикой после выписки из больницы после сердечно-сосудистых заболеваний в перекрестном дизайне РКИ с повторными измерениями 2x4 (лечение по времени) (исходный уровень, после лечения, 3 и 9- месячное наблюдение; переход для группы стандартного лечения через 9 месяцев) у 132 пациентов-ветеранов ССЗ, у которых развилась депрессия с точки зрения основных исходов функционирования (шкалы функционирования PROMIS и глобального здоровья) и эмоциональных симптомов (шкалы депрессии и тревоги PROMIS) и вторичных объективных исходов. связанные с деятельностью (актиграфические данные). Через 9 месяцев у группы сравнения будет возможность получить вмешательство (таким образом дополнив РКИ переходной фазой).
  2. Повторить эти сравнения с полом и возрастом как с независимыми переменными.
  3. Оценить влияние BA-HT на исходы исследования, включая повторную госпитализацию.

Исследователи прогнозируют, что основанная на доказательствах психотерапия депрессии (т. е. поведенческая активация), проводимая с помощью домашней телемедицины, будет более эффективно повышать социальную роль и активность, активность, настроение и уменьшать 6-месячную повторную госпитализацию (исследовательская гипотеза) по сравнению с текущими. передовой опыт ухода после выписки среди пациентов с по крайней мере умеренной депрессией по шкале депрессии PROMIS через неделю после выписки из больницы по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.

В случае эффективности эта инновационная стратегия лечения и доставки улучшит глобальное функционирование, улучшит качество жизни и снизит затраты для ветеранов и VA. Важно отметить, что предлагаемая стратегия использует существующую инфраструктуру и возможности виртуальной машины, чтобы можно было немедленно предложить BA-HT для всей виртуальной машины в качестве превентивной меры для повышения отказоустойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ron E Acierno, PhD MS BA
  • Номер телефона: (843) 789-7246
  • Электронная почта: Ron.Acierno@va.gov

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
        • Рекрутинг
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Контакт:
          • Ron E Acierno, PhD MS BA
          • Номер телефона: (843) 789-7246
          • Электронная почта: Ron.Acierno@va.gov
        • Главный следователь:
          • Ron E. Acierno, PhD MS BA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пережив одно из сердечно-сосудистых событий ICD 10 I20-I25:

    • 120 нестабильная стенокардия
    • стабильная стенокардия
    • 121 ИМбпST
    • ИМпST
    • первая встреча
    • 122 NSTEMI
    • ИМпST
    • последующая встреча
    • 124 острый коронарный синдром
    • 125 коронарный атеросклероз со стенокардией
  • Выписан из стационара RHJ VAMC
  • Диагностика большого депрессивного расстройства на основе структурированного клинического интервью для DSM 5 (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)

Критерий исключения:

  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Наличие члена семьи, который уже включен в исследование
  • Активный психоз или значительная деменция при скрининге
  • Суицидальные мысли с явным намерением
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, оценивается как тяжелое
  • Одновременное участие в другом клиническом испытании депрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БА-НТ
Поведенческая активация при депрессии, осуществляемая с помощью телемедицины на дому (BA-HT), будет осуществляться в течение 12 еженедельных 50-минутных сеансов с помощью программного обеспечения для телемедицины, одобренного VA.
Поведенческая активация при депрессии, осуществляемая с помощью телемедицины на дому (BA-HT), будет осуществляться в течение 12 еженедельных 50-минутных сеансов с помощью программного обеспечения для телемедицины, одобренного VA.
Другие имена:
  • Поведенческая активация при депрессии с помощью телемедицины на дому
Активный компаратор: Стандартный уход
Передовая практика стандартного оказания помощи при госпитализации после сердечно-сосудистых заболеваний, регулярно применяемая в RHJ VAMC. Стандартная помощь может включать в себя все или некоторые из следующих действий: послеоперационное наблюдение, направление в клинику первичной медико-санитарной помощи VA через 1 месяц после процедуры, посещение первичной медико-санитарной помощи с обязательной VA оценкой боли и депрессии с направлением в связи с этими состояниями, направлением в лечебное учреждение программа кардиореабилитации на дому или на дому, в зависимости от обстоятельств. Все участники в этом состоянии будут направлены в психиатрическую помощь. Кроме того, эти участники будут получать еженедельные телефонные звонки от сотрудников проекта, в течение которых будут задавать вопросы о прогрессе пациента, общем настроении и выздоровлении.
Передовая практика стандартного оказания помощи при госпитализации после сердечно-сосудистых заболеваний, регулярно применяемая в RHJ VAMC. Стандартная помощь может включать в себя все или некоторые из следующих действий: послеоперационное наблюдение, направление в клинику первичной медико-санитарной помощи VA через 1 месяц после процедуры, посещение первичной медико-санитарной помощи с обязательной VA оценкой боли и депрессии с направлением в связи с этими состояниями, направлением в лечебное учреждение программа кардиореабилитации на дому или на дому, в зависимости от обстоятельств. Все участники в этом состоянии будут направлены в психиатрическую помощь. Кроме того, эти участники будут получать еженедельные телефонные звонки от сотрудников проекта, в течение которых будут задавать вопросы о прогрессе пациента, общем настроении и выздоровлении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: 13 недель
Этот показатель функционирования оценивает предполагаемую способность выполнять обычные социальные роли и деятельность. Пункты сформулированы отрицательно с точки зрения воспринимаемых ограничений и имеют обратный код, при этом более высокие баллы представляют меньше ограничений. Каждый из 8 пунктов оценивается от 1 до 5, а суммарные необработанные баллы используются для получения Т-баллов, масштабированных по оценкам населения США в целом. В дополнение к усилиям по общей валидации PROMIS, доказательства надежности, конструктивной валидности и чувствительности к изменениям у пациентов с сердечно-сосудистыми хирургическими вмешательствами были предоставлены Flynn et al. (2015).
13 недель
PROMIS Удовлетворенность участием в социальных ролях
Временное ограничение: 13 недель
Этот показатель из 8 пунктов (пункты с рейтингом от 1 до 5, более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению) оценивает удовлетворенность, связанную со своими способностями и выполнением работы, рутинной деятельностью и семейными делами, и реагирует на изменения с течением времени (Hahn et al., 2016). Таким образом, эта мера дополняет чисто функциональную оценку возможностей оценкой впечатления участников о качестве их функционирования.
13 недель
Физическая функция PROMIS с поддержкой передвижения
Временное ограничение: 13 недель
Эта мера из 11 пунктов (высокие баллы соответствуют лучшей подвижности) оценивается от 1 до 5 (неспособность выполнять «без каких-либо затруднений») и оценивает самооценку в отношении многих основных физических аспектов повседневной деятельности. Оценивается функционирование как верхних, так и нижних конечностей, а также инструментальная деятельность.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться