Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering leveret via hjemmebaseret telehealth for at forbedre funktionsevnen hos patienter med hjerte-kar-sygdomme, der for nylig er udskrevet fra døgnbehandling (VA HEART)

7. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, om adfærdsaktivering for depression leveret via hjemmebaseret telehealth (BA-HT) er effektiv til at forbedre social og rollefunktion hos veteraner, der for nylig er udskrevet fra hjerte-kar-sygdom (CVD-relateret) døgnbehandling. Kvalificerede deltagere vil modtage enten (1) tolv sessioner med BA-HT eller (2) standard bedste praksis efter CVD hospitalsindlæggelse.

Deltagerne i undersøgelsen vil være 132 veteraner, der udskrives fra Ralph H. Johnson VA Medical Centers døgnbehandlingsfaciliteter med CVD-diagnoser svarende til ICD 10-koderne I20-I25 (120 ustabil angina, stabil angina; 121 NSTEMI, STEMI, indledende møde; 122 NSTEMI, STEMI , efterfølgende møde; 124 akut koronarsyndrom; 125 koronar arteriosklerose med angina). De vil være mænd eller kvinder på 21 år og derover og med cirka 40-50 % minoritetsrepræsentation. Der vil være vurdering ved baseline, 1 uge efter behandling samt 3 og 9 måneder efter behandling.

Efterforskerne forudsiger, at BA-HT mere effektivt vil øge den sociale rolle og aktivitetsfunktion, aktivitet, humør og reducere 9-måneders genindlæggelse sammenlignet med nuværende bedste praksis efter udskrivelse blandt patienter, der scorer mindst moderat deprimeret på PROMIS Depression-skalaen en uge efter udskrivning fra hospitalet for en CVD-hændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Efter hospitalsudskrivning er risikoen for depression betydeligt øget hos patienter med hjertekarsygdomme (CVD). Desuden oplever CVD-patienter med depression nedsat funktionsevne, øget sygelighed og dødelighed og nedsat livskvalitet. Desværre modtager de fleste deprimerede CVD-patienter ikke passende evidensbaseret behandling for deres depression, ofte fordi de ikke er i stand til eller er bange for at rejse til udbydere for regimen med 8-12 ugentlige besøg af evidensbaseret psykoterapi såsom adfærdsaktivering ( BA). Gruppen udviklede, evaluerede og implementerede efterfølgende i VA-klinikker, det første VA-program til at bruge hjemmebaseret telehealth til at levere BA for depression til ældre veteraner. Efterforskerne foreslår nu at evaluere evnen af ​​denne evidensbaserede behandlings- og leveringsmodel (BA for depression via hjemme-telesundhed) til at reducere funktionsnedsættelse og forbedre restitutionen hos deprimerede veteraner, der har oplevet en CVD-hændelsesrelateret hospitalsindlæggelse.

De specifikke mål med dette projekt er:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​Behavioral Activation for depression leveret via hjemmebaseret telehealth- med standard efter-CVD hospitalsudskrivning bedste praksis i en 2x4 (behandling efter tid) gentagne målinger RCT crossover-design (baseline, post-treatment, 3 & 9- månedsopfølgning; crossover for standardbehandlingsgruppe efter 9 måneder) med 132 CVD-veteranpatienter, der udviser depression i form af centrale udfald af funktion (PROMIS Functioning and Global Health-skalaer) og følelsesmæssige symptomer (PROMIS Depression og Angst-skalaer) og sekundære objektive resultater relateret til aktivitet (aktigrafidata). Ved 9 måneders punktet vil sammenligningsgruppen have mulighed for at modtage interventionen (derved supplere RCT med en crossover fase).
  2. At gentage disse sammenligninger med køn og alder som uafhængige variabler.
  3. At evaluere BA-HT med hensyn til dets effekter på eksplorative resultater, herunder genindlæggelse.

Efterforskerne forudsiger, at evidensbaseret psykoterapi for depression (dvs. adfærdsaktivering) leveret via hjemmebaseret telesundhed mere effektivt vil øge den sociale rolle og aktivitetsfunktion, aktivitet, humør og reducere 6-måneders genindlæggelse (udforskende hypotese) sammenlignet med nuværende bedste praksis pleje efter udskrivelse blandt patienter, der scorede mindst moderat deprimerede på PROMIS Depression-skalaen en uge efter hospitalsudskrivning for en CVD-hændelse.

Hvis den er effektiv, vil denne innovative behandlings- og leveringsstrategi forbedre den globale funktion, forbedre livskvaliteten og reducere omkostningerne for veteraner og VA. Det er vigtigt, at den foreslåede strategi udnytter eksisterende VA-infrastruktur og -kapaciteter, så BA-HT umiddelbart kan tilbydes i hele VA som en forebyggende foranstaltning for at øge modstandskraften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ron E. Acierno, PhD MS BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have oplevet en af ​​ICD 10 I20-I25 CVD begivenhederne:

    • 120 ustabil angina
    • stabil angina
    • 121 NSTEMI
    • STEMI
    • indledende møde
    • 122 NSTEMI
    • STEMI
    • efterfølgende møde
    • 124 akut koronarsyndrom
    • 125 koronar arteriosklerose med angina
  • Udskrevet fra RHJ VAMC døgnbehandlingsfaciliteter
  • Diagnose af svær depressiv lidelse på grundlag af det strukturerede kliniske interview for DSM 5 (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararterie bypasstransplantation (CABG)
  • At have et husstandsmedlem, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
  • Aktiv psykose eller betydelig demens ved screening
  • Selvmordstanker med klar hensigt
  • Den nuværende alkoholmisbrug vurderes som alvorlig
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg for depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BA-HT
Behavioural Activation for depression leveret via hjemmebaseret telehealth (BA-HT) vil blive implementeret over 12 ugentlige 50-minutters sessioner via VA godkendt telehealth software.
Behavioural Activation for depression leveret via hjemmebaseret telehealth (BA-HT) vil blive implementeret over 12 ugentlige 50-minutters sessioner via VA godkendt telehealth software.
Andre navne:
  • Behavioural Activation for depression leveret via hjemmebaseret telesundhed
Aktiv komparator: Standardpleje
Bedste praksis standardbehandling til post-CVD hospitalsindlæggelse som regelmæssigt implementeret på RHJ VAMC. Standardbehandling kan omfatte alt eller nogle af følgende: postoperativ opfølgning, henvisning til VA-primærplejeklinikken 1 måned efter proceduren, primærplejebesøg med VA-mandat vurdering af smerte og depression med henvisning til disse tilstande, henvisning til facilitet -baseret eller hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram efter behov. Alle deltagere i denne tilstand vil blive henvist til psykiatrien. Derudover vil disse deltagere modtage en ugentlig telefonopringning fra projektmedarbejdere, hvorunder understøttende forespørgsler om patientforløb og generelt humør og restitution.
Bedste praksis standardbehandling til post-CVD hospitalsindlæggelse som regelmæssigt implementeret på RHJ VAMC. Standardbehandling kan omfatte alt eller nogle af følgende: postoperativ opfølgning, henvisning til VA-primærplejeklinikken 1 måned efter proceduren, primærplejebesøg med VA-mandat vurdering af smerte og depression med henvisning til disse tilstande, henvisning til facilitet -baseret eller hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram efter behov. Alle deltagere i denne tilstand vil blive henvist til psykiatrien. Derudover vil disse deltagere modtage en ugentlig telefonopringning fra projektmedarbejdere, hvorunder understøttende forespørgsler om patientforløb og generelt humør og restitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 13 uger
Dette funktionsmål vurderer ens opfattede evne til at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Elementer er formuleret negativt i forhold til opfattede begrænsninger og er omvendt kodet med højere score repræsenterer færre begrænsninger. Hvert af de 8 elementer får en score fra 1 til 5, og de samlede råscores bruges til at udlede T-scores, skaleret til estimater for den generelle befolkning i USA. Ud over PROMIS' generelle valideringsindsats blev beviser for reliabilitet, konstruktionsvaliditet og følsomhed over for ændringer med hjerte-kar-kirurgipatienter leveret af Flynn et al. (2015).
13 uger
LØFTE Tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Tidsramme: 13 uger
Dette 8-element mål (elementer vurderet fra 1 til 5, højere score svarende til højere tilfredshed), vurderer tilfredshed relateret til ens evner og præstation af arbejde, rutineaktiviteter og familieaktiviteter og er lydhør over for ændringer over tid (Hahn et al., 2016). Denne foranstaltning supplerer således en rent funktionel vurdering af evner med vurdering af deltagerens indtryk af kvaliteten af ​​deres funktion.
13 uger
PROMIS Fysisk funktion med mobilitetshjælp
Tidsramme: 13 uger
Dette mål på 11 punkter (høje score svarer til bedre mobilitet) er vurderet fra 1 til 5 (kan ikke gøres "uden besvær") og vurderer selvrapportering vedrørende mange grundlæggende fysiske aspekter af dagligdagsaktiviteter. Både over- og underekstremitets funktion vurderes, samt instrumentelle aktiviteter.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med BA-HT

Abonner