- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04877197
Adfærdsaktivering leveret via hjemmebaseret telehealth for at forbedre funktionsevnen hos patienter med hjerte-kar-sygdomme, der for nylig er udskrevet fra døgnbehandling (VA HEART)
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, om adfærdsaktivering for depression leveret via hjemmebaseret telehealth (BA-HT) er effektiv til at forbedre social og rollefunktion hos veteraner, der for nylig er udskrevet fra hjerte-kar-sygdom (CVD-relateret) døgnbehandling. Kvalificerede deltagere vil modtage enten (1) tolv sessioner med BA-HT eller (2) standard bedste praksis efter CVD hospitalsindlæggelse.
Deltagerne i undersøgelsen vil være 132 veteraner, der udskrives fra Ralph H. Johnson VA Medical Centers døgnbehandlingsfaciliteter med CVD-diagnoser svarende til ICD 10-koderne I20-I25 (120 ustabil angina, stabil angina; 121 NSTEMI, STEMI, indledende møde; 122 NSTEMI, STEMI , efterfølgende møde; 124 akut koronarsyndrom; 125 koronar arteriosklerose med angina). De vil være mænd eller kvinder på 21 år og derover og med cirka 40-50 % minoritetsrepræsentation. Der vil være vurdering ved baseline, 1 uge efter behandling samt 3 og 9 måneder efter behandling.
Efterforskerne forudsiger, at BA-HT mere effektivt vil øge den sociale rolle og aktivitetsfunktion, aktivitet, humør og reducere 9-måneders genindlæggelse sammenlignet med nuværende bedste praksis efter udskrivelse blandt patienter, der scorer mindst moderat deprimeret på PROMIS Depression-skalaen en uge efter udskrivning fra hospitalet for en CVD-hændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter hospitalsudskrivning er risikoen for depression betydeligt øget hos patienter med hjertekarsygdomme (CVD). Desuden oplever CVD-patienter med depression nedsat funktionsevne, øget sygelighed og dødelighed og nedsat livskvalitet. Desværre modtager de fleste deprimerede CVD-patienter ikke passende evidensbaseret behandling for deres depression, ofte fordi de ikke er i stand til eller er bange for at rejse til udbydere for regimen med 8-12 ugentlige besøg af evidensbaseret psykoterapi såsom adfærdsaktivering ( BA). Gruppen udviklede, evaluerede og implementerede efterfølgende i VA-klinikker, det første VA-program til at bruge hjemmebaseret telehealth til at levere BA for depression til ældre veteraner. Efterforskerne foreslår nu at evaluere evnen af denne evidensbaserede behandlings- og leveringsmodel (BA for depression via hjemme-telesundhed) til at reducere funktionsnedsættelse og forbedre restitutionen hos deprimerede veteraner, der har oplevet en CVD-hændelsesrelateret hospitalsindlæggelse.
De specifikke mål med dette projekt er:
- At sammenligne effektiviteten af Behavioral Activation for depression leveret via hjemmebaseret telehealth- med standard efter-CVD hospitalsudskrivning bedste praksis i en 2x4 (behandling efter tid) gentagne målinger RCT crossover-design (baseline, post-treatment, 3 & 9- månedsopfølgning; crossover for standardbehandlingsgruppe efter 9 måneder) med 132 CVD-veteranpatienter, der udviser depression i form af centrale udfald af funktion (PROMIS Functioning and Global Health-skalaer) og følelsesmæssige symptomer (PROMIS Depression og Angst-skalaer) og sekundære objektive resultater relateret til aktivitet (aktigrafidata). Ved 9 måneders punktet vil sammenligningsgruppen have mulighed for at modtage interventionen (derved supplere RCT med en crossover fase).
- At gentage disse sammenligninger med køn og alder som uafhængige variabler.
- At evaluere BA-HT med hensyn til dets effekter på eksplorative resultater, herunder genindlæggelse.
Efterforskerne forudsiger, at evidensbaseret psykoterapi for depression (dvs. adfærdsaktivering) leveret via hjemmebaseret telesundhed mere effektivt vil øge den sociale rolle og aktivitetsfunktion, aktivitet, humør og reducere 6-måneders genindlæggelse (udforskende hypotese) sammenlignet med nuværende bedste praksis pleje efter udskrivelse blandt patienter, der scorede mindst moderat deprimerede på PROMIS Depression-skalaen en uge efter hospitalsudskrivning for en CVD-hændelse.
Hvis den er effektiv, vil denne innovative behandlings- og leveringsstrategi forbedre den globale funktion, forbedre livskvaliteten og reducere omkostningerne for veteraner og VA. Det er vigtigt, at den foreslåede strategi udnytter eksisterende VA-infrastruktur og -kapaciteter, så BA-HT umiddelbart kan tilbydes i hele VA som en forebyggende foranstaltning for at øge modstandskraften.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ron E Acierno, PhD MS BA
- Telefonnummer: (843) 789-7246
- E-mail: Ron.Acierno@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- Telefonnummer: 843-789-7246
- E-mail: Ron.Acierno@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efter at have oplevet en af ICD 10 I20-I25 CVD begivenhederne:
- 120 ustabil angina
- stabil angina
- 121 NSTEMI
- STEMI
- indledende møde
- 122 NSTEMI
- STEMI
- efterfølgende møde
- 124 akut koronarsyndrom
- 125 koronar arteriosklerose med angina
- Udskrevet fra RHJ VAMC døgnbehandlingsfaciliteter
- Diagnose af svær depressiv lidelse på grundlag af det strukturerede kliniske interview for DSM 5 (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)
Ekskluderingskriterier:
- Koronararterie bypasstransplantation (CABG)
- At have et husstandsmedlem, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
- Aktiv psykose eller betydelig demens ved screening
- Selvmordstanker med klar hensigt
- Den nuværende alkoholmisbrug vurderes som alvorlig
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg for depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BA-HT
Behavioural Activation for depression leveret via hjemmebaseret telehealth (BA-HT) vil blive implementeret over 12 ugentlige 50-minutters sessioner via VA godkendt telehealth software.
|
Behavioural Activation for depression leveret via hjemmebaseret telehealth (BA-HT) vil blive implementeret over 12 ugentlige 50-minutters sessioner via VA godkendt telehealth software.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Bedste praksis standardbehandling til post-CVD hospitalsindlæggelse som regelmæssigt implementeret på RHJ VAMC.
Standardbehandling kan omfatte alt eller nogle af følgende: postoperativ opfølgning, henvisning til VA-primærplejeklinikken 1 måned efter proceduren, primærplejebesøg med VA-mandat vurdering af smerte og depression med henvisning til disse tilstande, henvisning til facilitet -baseret eller hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram efter behov.
Alle deltagere i denne tilstand vil blive henvist til psykiatrien.
Derudover vil disse deltagere modtage en ugentlig telefonopringning fra projektmedarbejdere, hvorunder understøttende forespørgsler om patientforløb og generelt humør og restitution.
|
Bedste praksis standardbehandling til post-CVD hospitalsindlæggelse som regelmæssigt implementeret på RHJ VAMC.
Standardbehandling kan omfatte alt eller nogle af følgende: postoperativ opfølgning, henvisning til VA-primærplejeklinikken 1 måned efter proceduren, primærplejebesøg med VA-mandat vurdering af smerte og depression med henvisning til disse tilstande, henvisning til facilitet -baseret eller hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram efter behov.
Alle deltagere i denne tilstand vil blive henvist til psykiatrien.
Derudover vil disse deltagere modtage en ugentlig telefonopringning fra projektmedarbejdere, hvorunder understøttende forespørgsler om patientforløb og generelt humør og restitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 13 uger
|
Dette funktionsmål vurderer ens opfattede evne til at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
Elementer er formuleret negativt i forhold til opfattede begrænsninger og er omvendt kodet med højere score repræsenterer færre begrænsninger.
Hvert af de 8 elementer får en score fra 1 til 5, og de samlede råscores bruges til at udlede T-scores, skaleret til estimater for den generelle befolkning i USA.
Ud over PROMIS' generelle valideringsindsats blev beviser for reliabilitet, konstruktionsvaliditet og følsomhed over for ændringer med hjerte-kar-kirurgipatienter leveret af Flynn et al. (2015).
|
13 uger
|
|
LØFTE Tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Tidsramme: 13 uger
|
Dette 8-element mål (elementer vurderet fra 1 til 5, højere score svarende til højere tilfredshed), vurderer tilfredshed relateret til ens evner og præstation af arbejde, rutineaktiviteter og familieaktiviteter og er lydhør over for ændringer over tid (Hahn et al., 2016).
Denne foranstaltning supplerer således en rent funktionel vurdering af evner med vurdering af deltagerens indtryk af kvaliteten af deres funktion.
|
13 uger
|
|
PROMIS Fysisk funktion med mobilitetshjælp
Tidsramme: 13 uger
|
Dette mål på 11 punkter (høje score svarer til bedre mobilitet) er vurderet fra 1 til 5 (kan ikke gøres "uden besvær") og vurderer selvrapportering vedrørende mange grundlæggende fysiske aspekter af dagligdagsaktiviteter.
Både over- og underekstremitets funktion vurderes, samt instrumentelle aktiviteter.
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3377-R
- RX003377-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med BA-HT
-
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis BKina
-
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Halia Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Halia Therapeutics, Inc.TKL Research, Inc.Afsluttet
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Providence VA Medical CenterAfsluttetDepression | DiabetesForenede Stater
-
BioNTech SEPfizerTrukket tilbage
-
Indiana UniversityPurdue University; Roseguini, Bruno, PhDTrukket tilbagePerifer arteriel sygdom
-
Hoth Therapeutics, Inc.ICON Clinical ResearchRekrutteringAcneiformt udbrud på grund af kemisk | Xerosis Cutis | ParonychiaForenede Stater, Polen, Spanien
-
Halia Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuAlzheimers sygdomForenede Arabiske Emirater