Behaviorální aktivace poskytovaná prostřednictvím domácího telehealth pro zlepšení fungování u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkové péče (VA HEART)
Účelem této studie je prokázat, zda je behaviorální aktivace pro depresi poskytovaná prostřednictvím domácího telehealth (BA-HT) účinná při zlepšování sociálního a roletového fungování u veteránů, kteří byli nedávno propuštěni z lůžkové péče související s kardiovaskulárním onemocněním (související s kardiovaskulárním onemocněním). Způsobilí účastníci obdrží buď (1) dvanáct sezení BA-HT nebo (2) standardní osvědčené postupy po hospitalizační péči s CVD.
Účastníky studie bude 132 veteránů propuštěných ze zařízení lůžkové péče Ralph H. Johnson VA Medical Center s kardiovaskulárními diagnózami odpovídajícími ICD 10 kódům I20-I25 (120 nestabilní angina pectoris, stabilní angina pectoris; 121 NSTEMI, STEMI, počáteční setkání; 122 NSTEMI, STEMI , následné setkání; 124 akutní koronární syndrom; 125 koronární arterioskleróza s angínou). Budou to muži nebo ženy ve věku 21 a více let a budou mít přibližně 40–50% zastoupení menšin. Bude provedeno hodnocení na začátku, 1 týden po léčbě, stejně jako 3 a 9 měsíců po léčbě.
Vyšetřovatelé předpokládají, že BA-HT účinněji zvýší sociální roli a fungování aktivity, aktivitu, náladu a sníží 9měsíční rehospitalizaci ve srovnání se současnou osvědčenou péčí po propuštění u pacientů s alespoň středně mírnou depresí na stupnici deprese PROMIS týden po propuštění z nemocnice kvůli KVO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po propuštění z nemocnice se u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) významně zvyšuje riziko deprese. Pacienti s CVD s depresí navíc čelí sníženému fungování, zvýšené morbiditě a mortalitě a snížené kvalitě života. Bohužel, většině pacientů s depresí CVD se nedostává odpovídající péče podložené důkazy pro jejich depresi, často proto, že nejsou schopni nebo se bojí cestovat k poskytovatelům v režimu 8-12 týdenních návštěv psychoterapie založené na důkazech, jako je behaviorální aktivace ( BA). Skupina vyvinula, vyhodnotila a následně implementovala na klinikách VA, první VA program využívající domácí telehealth k poskytování BA proti depresi starším veteránům. Vyšetřovatelé nyní navrhují vyhodnotit schopnost tohoto modelu léčby a podávání založeného na důkazech (BA pro depresi prostřednictvím domácího telehealth) snížit funkční poruchu a zlepšit zotavení u depresivních veteránů, kteří prodělali hospitalizaci související s KVO.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- Porovnat účinnost behaviorální aktivace u deprese dodávané prostřednictvím domácího telehealth se standardní péčí osvědčených postupů po propuštění z nemocnice po CVD v 2x4 (léčba podle času) s opakovanými měřeními RCT crossover design (základní linie, po léčbě, 3 a 9- měsíční sledování; křížení pro standardní léčebnou skupinu po 9 měsících) se 132 pacienty s CVD veterány, kteří prokázali depresi z hlediska centrálních výsledků fungování (škály PROMIS Functioning a Global Health) a emočních symptomů (škály PROMIS deprese a úzkosti) a sekundárních objektivních výsledků související s činností (aktigrafická data). Po 9 měsících bude mít srovnávací skupina možnost obdržet intervenci (čímž doplní RCT o zkříženou fázi).
- Zopakovat tato srovnání s pohlavím a věkem jako nezávislými proměnnými.
- Vyhodnotit BA-HT s ohledem na jeho účinky na výsledky průzkumu, včetně opětovné hospitalizace.
Vyšetřovatelé předpovídají, že psychoterapie deprese založená na důkazech (tj. behaviorální aktivace) poskytovaná prostřednictvím domácího telehealth účinněji zvýší sociální roli a fungování činnosti, aktivitu, náladu a sníží 6měsíční rehospitalizaci (průzkumná hypotéza) ve srovnání se současnou osvědčené postupy péče po propuštění mezi pacienty, kteří dosáhli alespoň středně těžké deprese na stupnici PROMIS deprese jeden týden po propuštění z nemocnice kvůli KVO.
Pokud bude tato inovativní strategie léčby a podávání účinná, zlepší globální fungování, zlepší kvalitu života a sníží náklady pro veterány a VA. Důležité je, že navrhovaná strategie využívá stávající infrastrukturu a schopnosti VA, takže BA-HT by mohl být okamžitě nabízen v celém VA jako preventivní opatření ke zvýšení odolnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ron E Acierno, PhD MS BA
- Telefonní číslo: (843) 789-7246
- E-mail: Ron.Acierno@va.gov
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
- Nábor
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- Telefonní číslo: 843-789-7246
- E-mail: Ron.Acierno@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po zkušenostech s jednou z událostí CVD ICD 10 I20-I25:
- 120 nestabilní angina pectoris
- stabilní angina pectoris
- 121 NSTEMI
- STEMI
- prvotní setkání
- 122 NSTEMI
- STEMI
- následné setkání
- 124 akutní koronární syndrom
- 125 koronární arterioskleróza s angínou
- Propuštěn ze zařízení lůžkové péče RHJ VAMC
- Diagnóza velké depresivní poruchy na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM 5 (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)
Kritéria vyloučení:
- Koronární arteriální bypass (CABG)
- Mít člena domácnosti, který je již zapsán do studia
- Aktivní psychóza nebo významná demence při screeningu
- Sebevražedné myšlenky s jasným úmyslem
- Současná porucha užívání alkoholu hodnocena jako závažná
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie pro depresi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BA-HT
Behaviorální aktivace pro depresi poskytovanou prostřednictvím domácího telehealth (BA-HT) bude implementována během 12 týdenních 50minutových relací prostřednictvím softwaru telehealth schváleného VA.
|
Behaviorální aktivace pro depresi poskytovanou prostřednictvím domácího telehealth (BA-HT) bude implementována během 12 týdenních 50minutových relací prostřednictvím softwaru telehealth schváleného VA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Osvědčené postupy poskytování standardní péče pro post-CVD hospitalizaci, jak je pravidelně zaváděno v RHJ VAMC.
Standardní péče může zahrnovat všechny nebo některé z následujících: pooperační sledování, odeslání na kliniku primární péče VA 1 měsíc po výkonu, návštěva primární péče s nařízeným hodnocením bolesti a deprese VA s doporučením pro tyto stavy, odeslání do zařízení - podle potřeby program srdeční rehabilitace nebo domácí rehabilitační program.
Všichni účastníci v tomto stavu budou odesláni do péče o duševní zdraví.
Kromě toho budou tito účastníci dostávat týdenní telefonický hovor od projektového personálu, během kterého budou klást podpůrné dotazy o pokroku pacienta a celkové náladě a zotavení.
|
Osvědčené postupy poskytování standardní péče pro post-CVD hospitalizaci, jak je pravidelně zaváděno v RHJ VAMC.
Standardní péče může zahrnovat všechny nebo některé z následujících: pooperační sledování, odeslání na kliniku primární péče VA 1 měsíc po výkonu, návštěva primární péče s nařízeným hodnocením bolesti a deprese VA s doporučením pro tyto stavy, odeslání do zařízení - podle potřeby program srdeční rehabilitace nebo domácí rehabilitační program.
Všichni účastníci v tomto stavu budou odesláni do péče o duševní zdraví.
Kromě toho budou tito účastníci dostávat týdenní telefonický hovor od projektového personálu, během kterého budou klást podpůrné dotazy o pokroku pacienta a celkové náladě a zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: 13 týdnů
|
Tato míra fungování posuzuje vnímanou schopnost člověka vykonávat obvyklé sociální role a činnosti.
Položky jsou formulovány negativně z hlediska vnímaných omezení a jsou reverzně kódovány s vyšším skóre představujícím méně omezení.
Každá z 8 položek je hodnocena 1 až 5 a celkové hrubé skóre se používá k odvození T-skóre, škálováno podle odhadů obecné populace v USA.
Kromě úsilí o obecnou validaci PROMIS poskytl Flynn et al. (2015).
|
13 týdnů
|
|
PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích
Časové okno: 13 týdnů
|
Toto 8položkové měřítko (položky hodnocené 1 až 5, vyšší skóre odpovídající vyšší spokojenosti), hodnotí spokojenost související s vlastní schopností a výkonem práce, rutinních činností a rodinných aktivit a reaguje na změny v čase (Hahn et al., 2016).
Toto opatření tedy doplňuje čistě funkční hodnocení schopností s hodnocením dojmu účastníka o kvalitě jejich fungování.
|
13 týdnů
|
|
PROMIS Fyzická funkce s podporou mobility
Časové okno: 13 týdnů
|
Toto 11položkové měřítko (vysoké skóre odpovídá lepší mobilitě) je hodnoceno 1 až 5 (nelze to udělat „bez jakýchkoli potíží“) a hodnotí sebehodnocení týkající se mnoha základních fyzických aspektů aktivit každodenního života.
Hodnotí se funkce horních i dolních končetin a instrumentální činnosti.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F3377-R
- RX003377-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BA-HT
-
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronická hepatitida BČína
-
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronická hepatitida BČína
-
Halia Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Halia Therapeutics, Inc.TKL Research, Inc.Dokončeno
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
BioNTech SEPfizerStaženo
-
Hoth Therapeutics, Inc.ICON Clinical ResearchNáborAkneiformní erupce v důsledku chemikálií | Xerosis Cutis | ParonychieSpojené státy, Polsko, Španělsko
-
Providence VA Medical CenterDokončenoDeprese | DiabetesSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborTerapie virtuální realitou | Deprese – velká depresivní porucha | Behaviorální aktivační léčba | Starší dospělí (65 let a starší)Spojené státy
-
Halia Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeAlzheimerova chorobaSpojené arabské emiráty