Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési aktiválás az otthoni távegészségügyi szolgáltatáson keresztül a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek működésének javítása érdekében a fekvőbeteg-ellátásból nemrégiben elbocsátott betegeknél (VA HEART)

2026. július 24. frissítette: VA Office of Research and Development

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az otthoni távegészségügyi (BA-HT) segítségével végzett depressziós viselkedési aktiválás hatékonyan javítja-e a szív- és érrendszeri betegségek (CVD-vel kapcsolatos) fekvőbeteg-ellátásból nemrégiben elbocsátott veteránok szociális és szerepműködését. A jogosult résztvevők vagy (1) tizenkét BA-HT kezelést vagy (2) standard bevált gyakorlatot kapnak a CVD kórházi kezelését követően.

A vizsgálatban részt vevő 132 veterán lesz, akiket a Ralph H. Johnson VA Medical Center fekvőbeteg-ellátó intézményeiből bocsátanak ki, akiknek a CVD-diagnózisa az ICD 10 I20-I25 kódjainak felel meg (120 instabil angina, stabil angina; 121 NSTEMI, STEMI, kezdeti találkozás; 122 NSTEMI, STEMI 124 akut koronária szindróma, 125 koszorúér érelmeszesedés anginával). Férfiak vagy nők lesznek, 21 éves vagy idősebbek, és körülbelül 40-50%-os kisebbségi képviselettel. Kiértékelésre kerül sor a kiinduláskor, 1 héttel a kezelés után, valamint 3 és 9 hónappal a kezelés után.

A kutatók azt jósolják, hogy a BA-HT hatékonyabban növeli a társadalmi szerepvállalást és a tevékenység működését, az aktivitást, a hangulatot és csökkenti a 9 hónapos ismételt kórházi kezelést, mint a kibocsátás utáni ellátás jelenlegi legjobb gyakorlata azoknál a betegeknél, akik legalább közepesen depressziósak a PROMIS Depresszió skálán. egy héttel a szív- és érrendszeri betegség miatti kórházi kibocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kórházi elbocsátást követően a szív- és érrendszeri betegségekben (CVD) szenvedő betegeknél jelentősen megnő a depresszió kockázata. Ezen túlmenően a depresszióban szenvedő szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek működése csökkent, megnövekedett morbiditás és mortalitás, valamint csökken az életminőség. Sajnos a legtöbb depressziós szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg nem kap megfelelő, bizonyítékokon alapuló ellátást a depressziójára, gyakran azért, mert nem tud, vagy fél attól, hogy a szolgáltatóhoz utazzon, hogy hetente 8-12 látogatást tegyen bizonyítékokon alapuló pszichoterápiára, például viselkedésaktiválásra. BA). A csoport kidolgozta, kiértékelte és ezt követően bevezette a VA-klinikákon, az első VA-programot, amely otthoni távegészségügyet használt a depresszió kezelésére idős veteránok számára. A kutatók most azt javasolják, hogy értékeljék ennek a bizonyítékokon alapuló kezelési és szállítási modellnek (BA a depresszióhoz otthoni távegészségügyi rendszeren keresztül) képességét a funkcionális károsodás csökkentésére és a depressziós veteránok felépülésének javítására, akik CVD-eseményhez kapcsolódó kórházi kezelésen estek át.

A projekt konkrét céljai a következők:

  1. Az otthoni távegészségügyi rendszeren keresztül biztosított viselkedési aktiválás hatékonyságának összehasonlítása a szív- és érrendszeri betegség utáni kórházi elbocsátás utáni bevált gyakorlatokkal egy 2x4-es (idő szerinti kezelés) ismételt mérésű RCT crossover tervezésben (alapvonal, utókezelés, 3 és 9 hónapos követés; keresztezés a standard kezelési csoporthoz 9 hónapos korban) 132 CVD veterán beteggel, akik depressziót mutattak a működés központi eredményei (PROMIS Functioning és Global Health skála) és az érzelmi tünetek (PROMIS depresszió és szorongás skála) és a másodlagos objektív eredmények tekintetében tevékenységgel kapcsolatos (aktigráfiai adatok). A 9 hónapos időpontban az összehasonlító csoportnak lehetősége lesz a beavatkozásra (így kiegészítve az RCT-t egy crossover fázissal).
  2. Megismételni ezeket az összehasonlításokat a nemmel és az életkorral, mint független változókkal.
  3. A BA-HT értékelése a feltáró eredményekre gyakorolt ​​hatásai tekintetében, beleértve az újbóli kórházi kezelést is.

A kutatók azt jósolják, hogy a depresszió bizonyítékokon alapuló pszichoterápiája (azaz a viselkedési aktiválás), amelyet otthoni távegészségügyi rendszeren keresztül végeznek, a jelenlegihez képest hatékonyabban növeli a társadalmi szerepvállalást és aktivitást, az aktivitást, a hangulatot, és csökkenti a 6 hónapos ismételt kórházi kezelést (feltáró hipotézis). A kibocsátás utáni ellátás legjobb gyakorlata azon betegek körében, akik legalább mérsékelten depressziósak voltak a PROMIS Depresszió skálán egy héttel a szív- és érrendszeri betegség miatti kórházi elbocsátást követően.

Ha hatékony, ez az innovatív kezelési és szállítási stratégia javítja a globális működést, javítja az életminőséget, és csökkenti a veteránok és a VA-k költségeit. Fontos, hogy a javasolt stratégia kihasználja a meglévő VA infrastruktúrát és képességeket, így a BA-HT azonnal elérhető lenne az egész VA-ban, megelőző intézkedésként a rugalmasság növelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
        • Toborzás
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ron E. Acierno, PhD MS BA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután átélte az egyik ICD 10 I20-I25 CVD eseményt:

    • 120 instabil angina
    • stabil angina
    • 121 NSTEMI
    • STEMI
    • kezdeti találkozás
    • 122 NSTEMI
    • STEMI
    • későbbi találkozás
    • 124 akut koronária szindróma
    • 125 szívkoszorúér érelmeszesedés anginával
  • Elbocsátották az RHJ VAMC fekvőbeteg-ellátó intézményeiből
  • A major depressziós rendellenesség diagnózisa a DSM 5 strukturált klinikai interjúja alapján (First, Williams, Karg és Spitzer, 2015)

Kizárási kritériumok:

  • Koszorúér bypass beültetés (CABG)
  • Olyan családtag van, aki már be van írva a vizsgálatba
  • Aktív pszichózis vagy jelentős demencia a szűréskor
  • Öngyilkossági gondolatok egyértelmű szándékkal
  • A jelenlegi alkoholfogyasztási zavar súlyosnak minősítve
  • Egyidejű beiratkozás egy másik depressziós klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BA-HT
Az otthoni távegészségügyi rendszeren (BA-HT) keresztül biztosított viselkedési aktiválást a depresszió kezelésére 12 heti 50 perces ülésen keresztül hajtják végre a VA által jóváhagyott távegészségügyi szoftveren keresztül.
Viselkedési: BA-HT
Az otthoni távegészségügyi rendszeren (BA-HT) keresztül biztosított viselkedési aktiválást a depresszió kezelésére 12 heti 50 perces ülésen keresztül hajtják végre a VA által jóváhagyott távegészségügyi szoftveren keresztül.
Más nevek:
  • Viselkedési aktiválás depresszió esetén otthoni távegészségügyi szolgáltatáson keresztül
Aktív összehasonlító: Standard Care
A legjobb gyakorlatok a CVD utáni kórházi ellátás standard ellátásában, ahogy azt az RHJ VAMC rendszeresen bevezeti. A standard ellátás magában foglalhatja az alábbiak mindegyikét vagy némelyikét: posztoperatív nyomon követés, beutaló VA alapellátási klinikára a beavatkozás után 1 hónappal, alapellátási vizit a VA által előírt fájdalom és depresszió értékelésével ezen állapotok beutalásával, beutaló intézménybe - megfelelő vagy otthoni szívrehabilitációs program. Ebben az állapotban minden résztvevőt mentálhigiénés ellátásra utalnak. Ezen túlmenően ezek a résztvevők hetente telefonhívást kapnak a projekt személyzetétől, amely során támogató kérdéseket tesznek fel a betegek előrehaladásával, valamint az általános hangulattal és a felépüléssel kapcsolatban.
Egyéb: Standard Care
A legjobb gyakorlatok a CVD utáni kórházi ellátás standard ellátásában, ahogy azt az RHJ VAMC rendszeresen bevezeti. A standard ellátás magában foglalhatja az alábbiak mindegyikét vagy némelyikét: posztoperatív nyomon követés, beutaló VA alapellátási klinikára a beavatkozás után 1 hónappal, alapellátási vizit a VA által előírt fájdalom és depresszió értékelésével ezen állapotok beutalásával, beutaló intézménybe - megfelelő vagy otthoni szívrehabilitációs program. Ebben az állapotban minden résztvevőt mentálhigiénés ellátásra utalnak. Ezen túlmenően ezek a résztvevők hetente telefonhívást kapnak a projekt személyzetétől, amely során támogató kérdéseket tesznek fel a betegek előrehaladásával, valamint az általános hangulattal és a felépüléssel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége
Időkeret: 13 hét
Ez a működési mérőszám azt méri fel, hogy az egyén mennyire képes a szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek ellátására. Az elemek negatívan vannak megfogalmazva az észlelt korlátozások szempontjából, és a fordított kódolású magasabb pontszámokkal kevesebb korlátozást jelentenek. Mind a 8 elemet 1-től 5-ig pontozzák, és az összesített nyers pontszámokat használják a T-pontszámok származtatására, az Egyesült Államok általános népességbecsléséhez skálázva. A PROMIS általános validálási erőfeszítésein túlmenően Flynn és munkatársai bizonyítékot szolgáltattak a szív- és érrendszeri sebészeti betegek megbízhatóságára, a konstrukció érvényességére és a változásokra való érzékenységre. (2015).
13 hét
PROMIS Elégedettség a társadalmi szerepekben való részvétellel
Időkeret: 13 hét
Ez a 8 elemből álló mérőszám (1-től 5-ig értékelt tételek, magasabb pontszámok magasabb elégedettségnek felelnek meg), a munkavégzés, a rutintevékenységek és a családi tevékenységek képességével és teljesítményével kapcsolatos elégedettséget méri, és reagál az idő múlásával történő változásokra (Hahn et al., 2016). Így ez az intézkedés kiegészíti a képességek tisztán funkcionális értékelését a résztvevők működési minőségéről alkotott benyomásának felmérésével.
13 hét
PROMIS fizikai funkció mobilitási segédeszközzel
Időkeret: 13 hét
Ez a 11 elemből álló mérőszám (a magas pontszámok jobb mobilitásnak felelnek meg) 1-től 5-ig terjednek (nem lehet "nehézség nélkül" megtenni), és a mindennapi életvitel tevékenységeinek számos alapvető fizikai vonatkozása tekintetében értékeli az önértékelést. Felmérik mind a felső, mind az alsó végtag működését, valamint a műszeres tevékenységeket.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F3377-R
  • RX003377-01A2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Rehabilitation Research and Development Service)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel