- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04877197
Beteendeaktivering levereras via hembaserad telehälsa för att förbättra funktionen hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar som nyligen skrivits ut från slutenvård (VA HEART)
Syftet med denna studie är att visa huruvida beteendeaktivering för depression levererad via hembaserad telehälsa (BA-HT) är effektiv för att förbättra social funktion och rollfunktion hos veteraner som nyligen skrivits ut från hjärt-kärlsjukdom (CVD-relaterad) slutenvård. Kvalificerade deltagare kommer att få antingen (1) tolv sessioner med BA-HT eller (2) standardiserade bästa praxis efter CVD sjukhusvård.
Studiedeltagare kommer att vara 132 veteraner som skrivs ut från slutenvården hos Ralph H. Johnson VA Medical Center med CVD-diagnoser som motsvarar ICD 10-koderna I20-I25 (120 instabil angina, stabil angina; 121 NSTEMI, STEMI, initialt möte; 122 NSTEMI, STEMI , efterföljande möte; 124 akut kranskärlssyndrom; 125 koronar arterioskleros med angina). De kommer att vara män eller kvinnor, 21 år och äldre, och med cirka 40-50 % minoritetsrepresentation. Det kommer att göras bedömning vid baslinjen, 1 vecka efter behandling, samt 3 och 9 månader efter behandling.
Utredarna förutspår att BA-HT mer effektivt kommer att öka social roll och aktivitetsfunktion, aktivitet, humör och minska 9-månaders återinläggning jämfört med nuvarande bästa praxis efter utskrivning av vård bland patienter som bedöms som minst måttligt deprimerade på PROMIS Depressionsskalan en vecka efter utskrivning från sjukhuset för en CVD-händelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter utskrivning från sjukhus ökar risken för depression signifikant hos patienter med hjärt-kärlsjukdom (CVD). Dessutom möter CVD-patienter med depression nedsatt funktionsförmåga, ökad sjuklighet och dödlighet och försämrad livskvalitet. Tyvärr får de flesta deprimerade CVD-patienter inte lämplig evidensbaserad vård för sin depression, ofta för att de inte kan eller är rädda för att resa till vårdgivare för regimen med 8-12 veckovisa besök av evidensbaserad psykoterapi som beteendeaktivering ( BA). Gruppen utvecklade, utvärderade och implementerade därefter i VA-kliniker, det första VA-programmet som använde hembaserad telehälsa för att leverera BA för depression till äldre veteraner. Utredarna föreslår nu att utvärdera förmågan hos denna evidensbaserade behandlings- och leveransmodell (BA för depression via hem-telehälsa) för att minska funktionsnedsättningen och förbättra återhämtningen hos deprimerade veteraner som har upplevt en CVD-händelserelaterad sjukhusvistelse.
De specifika målen för detta projekt är:
- För att jämföra effektiviteten av beteendeaktivering för depression levererad via hembaserad telehälsa- med standardvård efter CVD-sjukhusutskrivning med bästa praxis i en 2x4 (behandling efter tid) upprepade åtgärder RCT crossover-design (baslinje, efterbehandling, 3 & 9- månadsuppföljning; crossover för standardbehandlingsgrupp efter 9 månader) med 132 CVD-veteranpatienter som uppvisar depression i termer av centrala resultat av funktion (PROMIS Functioning and Global Health-skalor) och känslomässiga symtom (PROMIS-skalor för depression och ångest) och sekundära objektiva resultat relaterad till aktivitet (aktigrafidata). Vid 9 månaders tidpunkt kommer jämförelsegruppen att ha möjlighet att ta emot interventionen (och därmed komplettera RCT med en korsningsfas).
- Att upprepa dessa jämförelser med kön och ålder som oberoende variabler.
- Att utvärdera BA-HT med avseende på dess effekter på explorativa resultat, inklusive återinläggning.
Utredarna förutspår att evidensbaserad psykoterapi för depression (d.v.s. beteendeaktivering) som levereras via hembaserad telehälsa mer effektivt kommer att öka social roll och aktivitetsfunktion, aktivitet, humör och minska 6-månaders återinläggning (utredande hypotes), jämfört med nuvarande bästa praxis vård efter utskrivningen bland patienter med minst måttligt deprimerade resultat på PROMIS Depressionsskalan en vecka efter utskrivning från sjukhus för en CVD-händelse.
Om den är effektiv kommer denna innovativa behandlings- och leveransstrategi att förbättra global funktion, förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna för veteraner och VA. Viktigt är att den föreslagna strategin utnyttjar befintlig VA-infrastruktur och kapacitet så att BA-HT omedelbart kan erbjudas i hela VA som en förebyggande åtgärd för att förbättra motståndskraften.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ron E Acierno, PhD MS BA
- Telefonnummer: (843) 789-7246
- E-post: Ron.Acierno@va.gov
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
- Rekrytering
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- Telefonnummer: (843) 789-7246
- E-post: Ron.Acierno@va.gov
-
Huvudutredare:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Efter att ha upplevt en av ICD 10 I20-I25 CVD-händelserna:
- 120 instabil angina
- stabil angina
- 121 NSTEMI
- STEMI
- första mötet
- 122 NSTEMI
- STEMI
- efterföljande möte
- 124 akut kranskärlssyndrom
- 125 kransarterioskleros med angina
- Utskriven från RHJ VAMC slutenvården
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom på grundval av den strukturerade kliniska intervjun för DSM 5 (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)
Exklusions kriterier:
- Koronarartär bypasstransplantation (CABG)
- Att ha en hushållsmedlem som redan är inskriven i studien
- Aktiv psykos eller betydande demens vid screening
- Självmordstankar med tydlig avsikt
- Nuvarande alkoholmissbruk bedöms som allvarlig
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning för depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BA-HT
Beteendeaktivering för depression levererad via hembaserad telehälsa (BA-HT) kommer att implementeras under 12 veckovisa 50-minuterssessioner via VA-godkänd telehälsoprogramvara.
|
Beteendeaktivering för depression levererad via hembaserad telehälsa (BA-HT) kommer att implementeras under 12 veckovisa 50-minuterssessioner via VA-godkänd telehälsoprogramvara.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Bästa praxis standardvård för post-CVD sjukhusvistelse som regelbundet implementeras på RHJ VAMC.
Standardvård kan inkludera allt eller några av följande: postoperativ uppföljning, remiss till VA primärvårdsmottagning 1 månad efter ingreppet, primärvårdsbesök med VA mandat bedömningar av smärta och depression med remiss för dessa tillstånd, remiss till mottagning -baserat eller hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram efter behov.
Alla deltagare i detta tillstånd kommer att hänvisas till psykvården.
Dessutom kommer dessa deltagare att få ett telefonsamtal varje vecka från projektpersonal under vilken tid stödjande förhör om patientens framsteg och allmänt humör och återhämtning.
|
Bästa praxis standardvård för post-CVD sjukhusvistelse som regelbundet implementeras på RHJ VAMC.
Standardvård kan inkludera allt eller några av följande: postoperativ uppföljning, remiss till VA primärvårdsmottagning 1 månad efter ingreppet, primärvårdsbesök med VA mandat bedömningar av smärta och depression med remiss för dessa tillstånd, remiss till mottagning -baserat eller hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram efter behov.
Alla deltagare i detta tillstånd kommer att hänvisas till psykvården.
Dessutom kommer dessa deltagare att få ett telefonsamtal varje vecka från projektpersonal under vilken tid stödjande förhör om patientens framsteg och allmänt humör och återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: 13 veckor
|
Detta funktionsmått bedömer ens upplevda förmåga att utföra vanliga sociala roller och aktiviteter.
Objekt formuleras negativt i termer av upplevda begränsningar och är omvänd kodade med högre poäng representerar färre begränsningar.
Var och en av de 8 objekten får poäng 1 till 5 och totala råpoäng används för att härleda T-poäng, skalade till uppskattningar av den allmänna befolkningen i USA.
Utöver PROMIS generella valideringsinsatser, tillhandahöll Flynn et al. (2015).
|
13 veckor
|
|
LÖFTE Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller
Tidsram: 13 veckor
|
Detta mått med 8 punkter (objekt betygsatta 1 till 5, högre poäng motsvarande högre tillfredsställelse), bedömer tillfredsställelse relaterad till ens förmåga och prestation i arbetet, rutinaktiviteter och familjeaktiviteter och är lyhörd för förändringar över tid (Hahn et al., 2016).
Detta mått kompletterar alltså en rent funktionell bedömning av förmågor med bedömning av deltagarnas intryck av kvaliteten på deras funktion.
|
13 veckor
|
|
PROMIS Fysisk funktion med mobilitetshjälp
Tidsram: 13 veckor
|
Detta mått på 11 punkter (höga poäng motsvarar bättre rörlighet) har betyget 1 till 5 (kan inte göra det "utan några svårigheter") och bedömer självrapportering angående många grundläggande fysiska aspekter av Activities of Daily Living.
Både övre och nedre extremiteternas funktion bedöms, liksom instrumentella aktiviteter.
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3377-R
- RX003377-01A2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .