最近入院治療から退院した心血管疾患患者の機能を改善するために在宅遠隔医療を介して提供される行動活性化 (HEART)
この研究の目的は、在宅遠隔医療 (BA-HT) を介して提供されるうつ病の行動活性化が、心血管疾患 (CVD 関連) 入院治療から最近退院した退役軍人の社会的および役割機能の改善に有効かどうかを実証することです。 適格な参加者は、(1) BA-HT の 12 セッション、または (2) CVD 入院後の標準的なベスト プラクティスのいずれかを受け取ります。
研究参加者は、ICD 10 コード I20-I25 (120 不安定狭心症、安定狭心症; 121 NSTEMI、STEMI、最初の出会い; 122 NSTEMI、STEMI 、その後の遭遇; 124 急性冠症候群; 125 狭心症を伴う冠動脈硬化症)。 彼らは男性または女性で、年齢は 21 歳以上で、約 40 ~ 50% が少数派です。 ベースライン、治療後 1 週間、治療後 3 か月および 9 か月で評価を行います。
研究者らは、BA-HT は、PROMIS うつ病スケールで少なくとも中等度のうつ病を記録している患者において、現在のベストプラクティスの退院後ケアと比較して、社会的役割と活動機能、活動、気分をより効果的に高め、9 か月の再入院を減らすと予測しています。 CVDイベントによる退院から1週間。
調査の概要
詳細な説明
退院後、心血管疾患 (CVD) 患者ではうつ病のリスクが大幅に増加します。 さらに、うつ病の CVD 患者は、機能の低下、罹患率と死亡率の増加、および生活の質の低下に直面しています。 残念なことに、ほとんどのうつ病の CVD 患者は、エビデンスに基づいた心理療法 (行動活性化など) を週に 8 ~ 12 回受けてもらうための医療提供者のところに行くことができない、または行くのが怖いため、エビデンスに基づいた適切なケアを受けていません。 BA)。 このグループは、高齢の退役軍人にうつ病の BA を提供するために自宅ベースの遠隔医療を使用する最初の VA プログラムを開発、評価し、その後 VA クリニックで実施しました。 研究者らは現在、このエビデンスに基づく治療および提供モデル (在宅テレヘルスによるうつ病の BA) の能力を評価して、CVD イベント関連の入院を経験したうつ病の退役軍人の機能障害を軽減し、回復を改善することを提案しています。
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- 在宅遠隔医療を介して提供されるうつ病に対する行動活性化の有効性を、2x4 (時間による治療) 反復測定における標準的な CVD 退院後のベスト プラクティス ケアと比較する RCT クロスオーバー デザイン (ベースライン、治療後、3 & 9- 132 人の CVD 退役軍人患者が、機能の中心アウトカム (PROMIS Functioning および Global Health スケール) および感情症状 (PROMIS Depression and Anxiety スケール) および副次的な客観的アウトカムに関してうつ病を証明している。活動に関連する (アクティグラフィ データ)。 9 か月の時点で、比較グループは介入を受けるオプションを持ちます (したがって、クロスオーバー フェーズで RCT を補完します)。
- 性別と年齢を独立変数として、これらの比較を繰り返します。
- 再入院を含む探索的転帰への影響に関してBA-HTを評価すること。
研究者らは、在宅遠隔医療を介して提供されるエビデンスに基づくうつ病の心理療法 (つまり、行動活性化) が、現在よりも効果的に社会的役割と活動機能、活動、気分を高め、6 か月間の再入院を減らすと予測しています (探索的仮説)。 CVD イベントによる退院から 1 週間後、PROMIS うつ病スケールで少なくとも中等度のうつ病を記録した患者における退院後のケアのベストプラクティス。
効果があれば、この革新的な治療と提供戦略は、全体的な機能を強化し、生活の質を改善し、退役軍人と退役軍人の費用を削減します。 重要なことは、提案された戦略が既存の VA インフラストラクチャと機能を活用することで、回復力を強化するための予防策として VA-HT を VA 全体で即座に提供できることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ron E Acierno, PhD MS BA
- 電話番号:(843) 789-7246
- メール:Ron.Acierno@va.gov
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
- 募集
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
コンタクト:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- 電話番号:843-789-7246
- メール:Ron.Acierno@va.gov
-
主任研究者:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ICD 10 I20-I25 CVD イベントの 1 つを経験したこと:
- 120 不安定狭心症
- 安定狭心症
- 121 ヌステミ
- STEMI
- 最初の出会い
- 122 ヌステミ
- STEMI
- その後の出会い
- 124 急性冠症候群
- 125 狭心症を伴う冠動脈硬化症
- RHJ VAMC 入院治療施設から退院
- DSM 5 の構造化臨床面接に基づく大うつ病性障害の診断 (First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015)
除外基準:
- 冠動脈バイパス術(CABG)
- すでに研究に登録されている世帯員がいる
- スクリーニング時の活動性精神病または重大な認知症
- 明確な意図を伴う自殺念慮
- 現在のアルコール使用障害は重度と評価されています
- うつ病の別の臨床試験への同時登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BA-HT
在宅遠隔医療 (BA-HT) を介して提供されるうつ病の行動活性化は、VA 承認の遠隔医療ソフトウェアを介して、毎週 50 分間のセッションを 12 回にわたって実施されます。
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在宅遠隔医療 (BA-HT) を介して提供されるうつ病の行動活性化は、VA 承認の遠隔医療ソフトウェアを介して、毎週 50 分間のセッションを 12 回にわたって実施されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準ケア
RHJ VAMC で定期的に実施されている、CVD 後の入院のための標準的なケア提供のベスト プラクティス。
標準的なケアには、次のすべてまたは一部が含まれる場合があります。術後のフォローアップ、処置後 1 か月の VA プライマリ ケア クリニックへの紹介、VA によるプライマリ ケアの訪問、これらの状態の紹介による痛みとうつ病の評価、施設への紹介必要に応じて、自宅または自宅での心臓リハビリテーション プログラム。
この状態のすべての参加者は、メンタルヘルスケアに紹介されます。
さらに、これらの参加者は、プロジェクト スタッフから毎週電話を受け、その間に、患者の進行状況および一般的な気分と回復について支持的な質問を受けます。
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RHJ VAMC で定期的に実施されている、CVD 後の入院のための標準的なケア提供のベスト プラクティス。
標準的なケアには、次のすべてまたは一部が含まれる場合があります。術後のフォローアップ、処置後 1 か月の VA プライマリ ケア クリニックへの紹介、VA によるプライマリ ケアの訪問、これらの状態の紹介による痛みとうつ病の評価、施設への紹介必要に応じて、自宅または自宅での心臓リハビリテーション プログラム。
この状態のすべての参加者は、メンタルヘルスケアに紹介されます。
さらに、これらの参加者は、プロジェクト スタッフから毎週電話を受け、その間に、患者の進行状況および一般的な気分と回復について支持的な質問を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠:13週間
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この機能の尺度は、通常の社会的役割と活動を実行する能力を評価します。
項目は認識された制限に関して否定的な言葉で表現され、スコアが高いほど制限が少ないことを表すように逆コード化されます。
8 つの項目のそれぞれに 1 から 5 のスコアが付けられ、未加工の合計スコアを使用して T スコアが算出され、米国の一般人口推定値にスケーリングされます。
PROMIS の一般的な検証作業に加えて、信頼性、構成概念の妥当性、心臓血管外科患者の変化に対する感受性に関する証拠が Flynn らによって提供されました。 (2015)。
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13週間
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PROMIS 社会的役割への参加に対する満足度
時間枠:13週間
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この 8 項目の尺度 (項目は 1 から 5 に評価され、より高い満足度に対応するより高いスコア) は、自分の能力と仕事のパフォーマンス、日常の活動、および家族の活動に関連する満足度を評価し、時間の経過に伴う変化に対応します (Hahn et al., 2016)。
したがって、この尺度は、能力の純粋に機能的な評価を、機能の質に対する参加者の印象の評価で補完します。
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13週間
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PROMIS 身体機能とモビリティエイド
時間枠:13週間
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この 11 項目の尺度 (高得点はより良い可動性に対応) は 1 から 5 (「困難なしに」行うことができない) に評価され、日常生活動作の多くの基本的な身体的側面に関する自己報告を評価します。
上肢と下肢の両方の機能と器械的活動が評価されます。
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13週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ron E. Acierno, PhD MS BA、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BA-HTの臨床試験
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