- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04877197
Attivazione comportamentale fornita tramite la telemedicina domiciliare per migliorare il funzionamento dei pazienti con malattie cardiovascolari recentemente dimessi dalle cure ospedaliere (VA HEART)
Lo scopo di questo studio è dimostrare se l'attivazione comportamentale per la depressione fornita tramite la telemedicina domiciliare (BA-HT) è efficace nel migliorare il funzionamento sociale e di ruolo nei veterani recentemente dimessi da cure ospedaliere per malattie cardiovascolari (correlate a CVD). I partecipanti idonei riceveranno (1) dodici sessioni di BA-HT o (2) migliori pratiche standard dopo l'assistenza ospedaliera per CVD.
I partecipanti allo studio saranno 132 veterani dimessi dalle strutture ospedaliere del Ralph H. Johnson VA Medical Center con diagnosi di CVD corrispondenti ai codici ICD 10 I20-I25 (120 angina instabile, angina stabile; 121 NSTEMI, STEMI, incontro iniziale; 122 NSTEMI, STEMI , incontro successivo; 124 sindrome coronarica acuta; 125 arteriosclerosi coronarica con angina). Saranno maschi o femmine, di età pari o superiore a 21 anni e con una rappresentanza minoritaria di circa il 40-50%. Ci sarà una valutazione al basale, 1 settimana dopo il trattamento, nonché 3 e 9 mesi dopo il trattamento.
I ricercatori prevedono che BA-HT aumenterà in modo più efficace il ruolo sociale e il funzionamento dell'attività, l'attività, l'umore e ridurrà il riospedalizzazione di 9 mesi rispetto alle attuali migliori pratiche di cura post-dimissione tra i pazienti che ottengono un punteggio almeno moderatamente depresso sulla scala della depressione PROMIS una settimana dopo la dimissione dall'ospedale per un evento CVD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la dimissione dall'ospedale, il rischio di depressione è significativamente aumentato nei pazienti con malattie cardiovascolari (CVD). Inoltre, i pazienti con CVD con depressione affrontano un funzionamento ridotto, un aumento della morbilità e della mortalità e una ridotta qualità della vita. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti depressi con CVD non riceve cure adeguate basate sull'evidenza per la loro depressione, spesso perché non sono in grado di farlo o perché temono di recarsi presso i fornitori per il regime di 8-12 visite settimanali di psicoterapia basata sull'evidenza come l'attivazione comportamentale. BA). Il gruppo ha sviluppato, valutato e successivamente implementato nelle cliniche VA, il primo programma VA a utilizzare la telemedicina domiciliare per fornire BA per la depressione ai veterani anziani. I ricercatori propongono ora di valutare la capacità di questo modello di trattamento e consegna basato sull'evidenza (BA per la depressione tramite telemedicina domiciliare) per ridurre la compromissione funzionale e migliorare il recupero nei veterani depressi che hanno subito un ricovero correlato a un evento CVD.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Confrontare l'efficacia dell'attivazione comportamentale per la depressione erogata tramite la telemedicina domiciliare con le migliori pratiche standard di cura post-CVD in un RCT a misure ripetute 2x4 (trattamento per tempo) (basale, post-trattamento, 3 e 9- mese di follow-up; crossover per il gruppo di trattamento standard a 9 mesi) con 132 pazienti CVD veterani che manifestavano depressione in termini di esiti centrali del funzionamento (scale PROMIS per il funzionamento e la salute globale) e sintomi emotivi (scale PROMIS per depressione e ansia) ed esiti obiettivi secondari relativi all'attività (dati attigrafici). Al punto di 9 mesi, il gruppo di confronto avrà la possibilità di ricevere l'intervento (completando così l'RCT con una fase di crossover).
- Per ripetere questi confronti con il sesso e l'età come variabili indipendenti.
- Valutare BA-HT rispetto ai suoi effetti sugli esiti esplorativi, inclusa la ri-ospedalizzazione.
I ricercatori prevedono che la psicoterapia basata sull'evidenza per la depressione (vale a dire l'attivazione comportamentale) fornita tramite la telemedicina domiciliare aumenterà in modo più efficace il ruolo sociale e il funzionamento dell'attività, l'attività, l'umore e ridurrà il riospedalizzazione di 6 mesi (ipotesi esplorativa), rispetto all'attuale migliori pratiche di cura post-dimissione tra i pazienti che hanno ottenuto un punteggio almeno moderatamente depresso sulla scala della depressione PROMIS una settimana dopo la dimissione dall'ospedale per un evento CVD.
Se efficace, questa innovativa strategia di trattamento e consegna migliorerà il funzionamento globale, migliorerà la qualità della vita e ridurrà i costi per i veterani e il VA. È importante sottolineare che la strategia proposta sfrutta l'infrastruttura e le capacità VA esistenti in modo che BA-HT possa essere immediatamente offerto in tutta VA come misura preventiva per migliorare la resilienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ron E Acierno, PhD MS BA
- Numero di telefono: (843) 789-7246
- Email: Ron.Acierno@va.gov
Luoghi di studio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
- Reclutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contatto:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- Numero di telefono: 843-789-7246
- Email: Ron.Acierno@va.gov
-
Investigatore principale:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avendo sperimentato uno degli eventi CVD ICD 10 I20-I25:
- 120 angina instabile
- angina stabile
- 121 NSTEMI
- STEMI
- primo incontro
- 122 NSTEMI
- STEMI
- successivo incontro
- 124 sindrome coronarica acuta
- 125 arteriosclerosi coronarica con angina
- Dimesso dalle strutture di assistenza ospedaliera RHJ VAMC
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore sulla base dell'intervista clinica strutturata per il DSM 5 (First, Williams, Karg e Spitzer, 2015)
Criteri di esclusione:
- Bypass coronarico (CABG)
- Avere un membro della famiglia che è già iscritto allo studio
- Psicosi attiva o demenza significativa allo screening
- Ideazione suicidaria con chiaro intento
- Attuale disturbo da uso di alcol classificato come grave
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico per la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BA-HT
L'attivazione comportamentale per la depressione fornita tramite la telemedicina domiciliare (BA-HT) sarà implementata in 12 sessioni settimanali di 50 minuti tramite il software di telemedicina approvato da VA.
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L'attivazione comportamentale per la depressione fornita tramite la telemedicina domiciliare (BA-HT) sarà implementata in 12 sessioni settimanali di 50 minuti tramite il software di telemedicina approvato da VA.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura standard
Migliori pratiche di erogazione di cure standard per il ricovero post-CVD come regolarmente implementato presso il RHJ VAMC.
L'assistenza standard può includere tutti o alcuni dei seguenti: follow-up post-operatorio, rinvio alla clinica di cure primarie VA a 1 mese dopo la procedura, visita di cure primarie con valutazioni obbligatorie VA del dolore e della depressione con rinvio per queste condizioni, rinvio alla struttura programma di riabilitazione cardiaca basato o domiciliare, a seconda dei casi.
Tutti i partecipanti in questa condizione saranno indirizzati all'assistenza sanitaria mentale.
Inoltre, questi partecipanti riceveranno una telefonata settimanale dal personale del progetto, durante la quale verranno poste domande di supporto sui progressi del paziente, sull'umore generale e sul recupero.
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Migliori pratiche di erogazione di cure standard per il ricovero post-CVD come regolarmente implementato presso il RHJ VAMC.
L'assistenza standard può includere tutti o alcuni dei seguenti: follow-up post-operatorio, rinvio alla clinica di cure primarie VA a 1 mese dopo la procedura, visita di cure primarie con valutazioni obbligatorie VA del dolore e della depressione con rinvio per queste condizioni, rinvio alla struttura programma di riabilitazione cardiaca basato o domiciliare, a seconda dei casi.
Tutti i partecipanti in questa condizione saranno indirizzati all'assistenza sanitaria mentale.
Inoltre, questi partecipanti riceveranno una telefonata settimanale dal personale del progetto, durante la quale verranno poste domande di supporto sui progressi del paziente, sull'umore generale e sul recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 13 settimane
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Questa misura del funzionamento valuta la capacità percepita di svolgere ruoli e attività sociali abituali.
Gli elementi sono formulati negativamente in termini di limitazioni percepite e sono codificati in modo inverso con punteggi più alti che rappresentano meno limitazioni.
A ciascuno degli 8 elementi viene assegnato un punteggio da 1 a 5 e i punteggi grezzi totali vengono utilizzati per derivare i punteggi T, scalati alle stime della popolazione generale degli Stati Uniti.
Oltre agli sforzi di validazione generale di PROMIS, Flynn et al. hanno fornito prove di affidabilità, validità di costrutto e sensibilità al cambiamento nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. (2015).
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13 settimane
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PROMIS Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali
Lasso di tempo: 13 settimane
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Questa misura a 8 item (voci valutate da 1 a 5, punteggi più alti corrispondenti a una maggiore soddisfazione), valuta la soddisfazione relativa alla propria capacità e prestazione lavorativa, alle attività di routine e alle attività familiari ed è reattiva ai cambiamenti nel tempo (Hahn et al., 2016).
Pertanto, questa misura integra la valutazione puramente funzionale delle capacità con la valutazione dell'impressione dei partecipanti sulla qualità del loro funzionamento.
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13 settimane
|
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PROMIS Funzione fisica con aiuto alla mobilità
Lasso di tempo: 13 settimane
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Questa misura di 11 item (i punteggi più alti corrispondono a una migliore mobilità) è valutata da 1 a 5 (impossibilità di fare a "senza alcuna difficoltà") e valuta l'autovalutazione relativa a molti aspetti fisici di base delle attività della vita quotidiana.
Viene valutato il funzionamento sia degli arti superiori che inferiori, così come le attività strumentali.
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Malattia cardiovascolare
- Depressione
- Benessere psicologico
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3377-R
- RX003377-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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